TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedon (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai terapeuttisia ehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Canaud-katetrit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908283NH

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti F900202 – Pysyvä hemodialyysikatetri ja -sarjat

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Marraskuu 1993

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Netherlands NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaellaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osio “Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Tuotteen käyttöohjeen mukaisesti (käyttöohje 40777-1BSI) Canaud-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Tuotteen käyttöohjeen (käyttöohje 40777-1BSI) mukaisesti Canaud tuotesarjan katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.

Kohdeväestö(t) Canaud-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Tuotteen käyttöohjeen (käyttöohje 40777-1BSI) mukaisesti Canaud-katetrit ovat vasta-aiheisia seuraavasti:
• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
• Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Canaud-katetrit

Laitteen kuvaus Canaud-katetri on pitkäaikainen yhden luumenin katetri. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria, joita käytetään veren poistamiseen ja palauttamiseen kahden erillisen kanavan (luumenin) kautta. Sovittimen subkutaanisessa osassa on kierteinen runko subkutaaniseen luumeniin kiinnittämistä varten. Ommelta, joka kiinnitetään jokaiseen sovittimeen, käytetään ankkuroimaan katetri tunneliin. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetri on testattu virtausnopeuksilla 500 ml/min saakka.

Laitteen nimi: Canaud-katetrit

Laitteen kuvaus Canaud-katetri on pitkäaikainen yhden luumenin katetri. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria, joita käytetään veren poistamiseen ja palauttamiseen kahden erillisen kanavan (luumenin) kautta. Sovittimen subkutaanisessa osassa on kierteinen runko subkutaaniseen luumeniin kiinnittämistä varten. Ommelta, joka kiinnitetään jokaiseen sovittimeen, käytetään ankkuroimaan katetri tunneliin. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetri on testattu virtausnopeuksilla 500 ml/min saakka.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevat prosentit perustuvat Canaud-katetrin painoon (7,415 g).

Alla olevat prosentit perustuvat Canaud-katetrin painoon (7,415 g).

Huomautus:Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovelleta

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Hemodialyysikatetrit ovat keskuskatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Tässä katetrissa on kaksi erillistä letkua. Putket asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy katetrin yhden letkun läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen letkun kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Riskien hallinnan jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen konsistenssin arvioimiseksi. Käyttöohjeiden (käyttöohje 40777-1BSI) mukaan Titan HD -katetrin käyttöön liittyy seuraavia varoituksia:

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla
• Älä käytä uudelleen katetria tai lisälaitteita, koska laitteen riittävä puhdistaminen ja dekontaminaatio saattaa epäonnistua, mikä voi johtaa kontaminaatioon, laitteen hajoamiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen letkun tai katetrin luumenin lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen.
• Älä käytä jodituotteita toimenpidealueen hoitoon tämän silikonikatetrin kanssa.
• Tarkista katetrin luumen ja jatkeet ennen jokaista hoitoja ja sen jälkeen vaurioiden varalta.
• Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja verilinjojen yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi ja poista katetri.
• Ennen kuin yrität katetrin asetusta varmista, että on perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hätätilannehoitoon siltä varalta, että joku niistä ilmenee.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Katetri vaurioituu, jos käytetään muita kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia.
• Vältä puristamista Luer Lockin ja katetrin navan läheltä. Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja.
• Käytä vain Medcomp® Canuad -sovittimia tämän katetrin kanssa. Kun katetria leikataan haluttuun pituuteen, varmista, että luumen leikataan suoraan ja että jäljellä oleva katetrin luumen ei ole vaurioitunut.
• Lääkärin harkintaa suositellaan vahvasti asettaessaan tätä katetria potilaille, jotka eivät pysty hengittämään tai pidättelemään syvää hengenvedon.
• Hengityslaitetta tarvitsevilla potilailla on suurempi ilmarinnan riski subklaviaalisen laskimon kanyloinnin aikana, tämä voi aiheuttaa komplikaatioita.
• Subklaviaalisen laskimon pitkäaikainen käyttö voi johtaa subklaviaalisen laskimon stenoosiin.
• Asetettavan langan pituus määräytyy potilaan koon mukaan. Tarkkaile potilasta rytmihäiriöiden varalta koko tämän toimenpiteen ajan. Potilas on asetettava sydänvalvontaan tämän toimenpiteen ajaksi. Sydämen rytmihäiriöitä voi seurata, jos ohjauslangan annetaan kulkeutua oikeaan eteiseen. Ohjainlankaa täytyy pitää tukevasti tämän toimenpiteen aikana.
• ÄLÄ tartu ohjainlankaan ja vedä sitä ennen kuin vapautat J-suoristimen. Ohjainlanka voi vaurioitua, jos sitä vedetään J-suoristimen kiinnitystä vasten.
• ÄLÄ taivuta vaippaa/laajenninta asettamisen aikana, sillä taivuttaminen saa vaipan repeämään ennenaikaisesti. Pidä vaippaa/laajenninta lähellä kärkeä (noin 3 cm kärjestä), kun asetat sen ihon pinnan läpi. Edistääksesi vaippaa/laajenninta suonen suuntaan, tartu kuoreen/laajentimeen muutaman senttimetrin (noin 5 cm) alkuperäisen tartuntakohdan yläpuolelta, ja painamalla kuorta/laajentajaa alas. Toista menettelyä, kunnes vaippa/laajennin on täysin asetettu sisään.
• Älä koskaan jätä vaippaa paikalleen kestokatetriksi. Tapahtuu vaurioita suonille.
• Älä tunneloi lihaksen läpi.
• Ole erittäin varovainen jatkeen luumeniin kokoonpanon aikana, jotta vältetään luumenin vaurioituminen.
• Varmista, että ilma on imetty katetrista ja jatkokappaleista. Jos näin ei tehdä, voi aiheutua ilmaembolia.
• Älä käännä sovitinta ja/tai puristustulppaa enempää kuin puolikas kierros, koska luumen saattaa mennä mutkalle, mikä aiheuttaa veren huonon virtauksen.
• Katetrin sijoituksen tarkistamatta jättäminen voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan johtaviin komplikaatioihin.
• Purista vain katetria, jossa on linjalla olevat puristimet.
• Jatkopuristimien avaaminen on sallittua vain aspiroinnin, huuhtelun ja dialyysihoidon yhteydessä.
• Tarkista aina sairaalan tai yksikön menettelyt, mahdolliset komplikaatiot ja niiden hoito, varoitukset ja varotoimet ennen kuin ryhdyt mihinkään mekaaniseen tai kemialliseen toimenpiteeseen vastauksena.
• Vain asianmukaiset tekniikat tunteva lääkäri saa yrittää seuraavia toimenpiteitä (katetrin lukko, katetrin poisto)
• HIV:lle tai muulle veren välityksellä leviävälle virukselle altistumisen vaaran takia, terveydenhuollon ammattilaisten täytyy aina noudattaa Universal Blood and Body Fluid Precautions -ohjeita kaikkien potilaiden hoidossa.
• Tarkista aina sairaalan tai yksikön menettelyt, mahdolliset komplikaatiot ja niiden hoito, varoitukset ja varotoimet ennen katetrin poistamista.
• Kun poistat katetria, ÄLÄ käytä terävää, nykivää liikettä tai liiallista voimaa; katetri saattaa revetä. Vapauta luumen kudoksesta ennen poistoa.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1. tammikuuta 2020 – 31. maaliskuuta 2025 välisen aikana 28 740 myytyä yksikköä kohti tehtiin 51 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0.18 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haitalliset tapahtumamäärät. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missä kliinisissä toimissa.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Vastaavaa laitetta ei käytetty laitteen kliiniseen arviointiin.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä laitteita.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Yhteenveto: Kliinistä näyttöä koskevaa kirjallisuutta haettaessa on löytynyt neljätoista julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustavat 404 tapausta, jotka liittyvät yksinomaan Canaud-tuoteperheen tuotteisiin, sekä lisäksi 2 968 sekakohorttitapausta, joissa Canaud-tuoteperheen tuotteita on käytetty. Artikkelit sisältävät yhden satunnaistetun vertailukokeen (Klouche et al., 2007), viisi prospektiivista tutkimusta (Jean et al., 2001, Karaaslan et al., 2001, Canaud et al., 2002, Lemaire et al., 2009, Heng et al., 2011), neljä takautuvaa tutkimusta (Jean et al., 2009, Beaussart et al., 2012, Canaud et al., 2023, Canaud et al., 2023) ja neljä kontrolloimatonta tutkimusta (Canaud et al., 1998, Leblanc et al., 1998, Cardelli et al., 1998, Cardelli et al., 2001). Kirjallisuusluettelo: Beaussart H, Décaudin B, Résibois JP, Odou P, Azar R. Tunneled hemodialysis catheters complications: A retrospective and monocentric comparative study of two devices. Nephrologie et Therapeutique. 2012;8(2):101-105. Canaud B, Leray-Moragues H, Garrigues V, Mion C. Permanent twin catheter: A vascular access option of choice for haemodialysis in elderly patients. Nephrology Dialysis Transplantation. 1998;13(SUPPL. 7):82-88. Canaud B, Leray-Moragues H, Kerkeni N, Bosc JY, Martin K. Effective flow performances and dialysis doses delivered with permanent catheters: A 24-month comparative study of permanent catheters versus arterio-venous vascular accesses. Nephrology Dialysis Transplantation. 2002;17(7):1286-1292. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Chenine, L., Morena, M., Miller, G., Canaud, L., & Cristol, J. P. (2023). Comparative Clinical Performances of Tunneled Central Venous Catheters versus Arterio-Venous Accesses in Patients Receiving High-Volume Hemodiafiltration: The Case for High-Flow DualCath, a Tunneled Two-Single-Lumen Silicone Catheter. Journal of Clinical Medicine, 12(14), 4732. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Klouche, K., Morena, M., Chenine, L., Miller, G., & Canaud, L. (2023). Percutaneous Placement and Management of High-flow Catheter for Hemodialysis: The Case for DualCath, Two-tunneled, Single-lumen Silicone Catheters. Indian Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 10(4), 270-275. Cardelli R, D'Amicone M, Gurioli L, et al. Permanent vascular catheters for extracorporeal dialysis. Preliminary study: Canaud and Tesio catheters. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 1998;50(1):51-54. Cardelli R, D'Amicone M, Stramignoni E, et al. Canaud central venous catheters: 4-year experience. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 2001;53(3):139-143. Heng AE, Abdelkader MH, Diaconita M, et al. Impact of short term use of interdialytic 60% ethanol lock solution on tunneled silicone catheter dysfunction. Clinical Nephrology. 2011;75(6):534-541. Jean G, Charra B, Chazot C, Vanel T, Terrat JC, Hurot JM. Long-term outcome of permanent hemodialysis catheters: A controlled study. Blood Purification. 2001;19(4):401-407. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Karaaslan H, Peyronnet P, Benevent D, Lagarde C, Rince M, Leroux-Robert C. Risk of heparin lock-related bleeding when using indwelling venous catheter in haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2001;16(10):2072-2074. Klouche K, Amigues L, Deleuze S, Beraud JJ, Canaud B. Complications, Effects on Dialysis Dose, and Survival of Tunneled Femoral Dialysis Catheters in Acute Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2007;49(1):99-108. Leblanc M, Bosc JY, Vaussenat F, Maurice F, Leray-Moragues H, Canaud B. Effective blood flow and recirculation rates in internal jugular vein twin catheters: Measurement by ultrasound velocity dilution. American Journal of Kidney Diseases. 1998;31(1):87-92. Lemaire X, Morena M, Leray-Moragués H, et al. Analysis of risk factors for catheter-related bacteremia in 2000 permanent dual catheters for hemodialysis. Blood Purif. 2009;28(1): 21-28.

• Lähde:PMCF_LTHD_212

Fichier Canaud -tietokanta hankittiiin Hemotechiltä 11.2.2020. Katetrin asetukset sisältävät prof. Bernard Canaudin tekemät Montpellierin yliopistosairaalassa. Tietokanta päivitettiin tietojenkeräysjakson aikana 10.10.1990–26.3.2012. Reaalimaailman suorituskykytiedot Medcomp Canaud -katetrien käytöstä mitattiin hyväksyntäkriteereitä vastaan, jotka johdettiin alan viimeistä kehitystä koskevista mittareista julkaistusta kirjallisuudesta. 1 028 analyysiin käytettyä tapausta ylittivät otoskoon määrityksen 89, joka on kuvattu protokollassa PMCF_LTHD_212_Protocol. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuuden pitkäaikaisille Medcomp Canaud -hemodialyysikatetreille:

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 28 vastaajaa vastasi, että hän tai hänen sairaalansa on käyttänyt pitkäaikaisia Medcomp-hemodialyysikatetreja, kyseisistä vastaajista 0 oli käyttänyt Canaud-laitetta. Käyttäjien pitkäaikaisia hemodialyysikatetreita koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin pitkäaikaisten Medcomp -hemodialyysikatetrien käyttäjiltä (n=28):

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Kun kaikista lähteistä peräisin olevia Canaud-katetrin tietoja tarkastellaan, voidaan päätellä, että kyseessä olevan laitteen aikaansaamat hyödyt, eli hemodialyysin mahdollistaminen potilailla, joille muita hoitomuotoja tai konservatiivista hoitoa ei ole indikoitu tai joille lääkäri ei katso niiden sopivan, ovat painavampia kuin yleiset tai yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan määrittelemän käyttötarkoituksen mukaisesti. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan Canaud-katetrien turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty-/riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkärin tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Jos kotidialyysiä suositellaan, Kansainvälisen hemodialyysiseuran mukaan kukin potilas käy läpi kattavan koulutuksen saadakseen kotidialyysihoidoista optimaaliset tulokset. Koulutusohjelman tavoitteina on (1) tarjota potilaille sopiva määrä tietoa, jotta voidaan varmistaa, että potilas pystyy dialysoimaan kotona turvallisesti; (2) varmistua siitä, että potilas seuraa ja hallinnoi muita kroonisen munuaissairautensa elementtejä, esimerkiksi verinäytteiden hankkiminen ja asianmukaisen ravitsemuksen ja ruokavalion noudattaminen; ja (3) auttaa koulutuksen aikana potilasta ja hänen hoitajaansa/hoitajiaan pärjäämään kotona suoritettavan hemodialyysin esteiden ja pelkojen kanssa, potilas saa myös teknistä koulutusta koskien vedenkäsittelyjärjestelmän käyttöä ja huoltoa. Koulutuksen aikana ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Ihanteellinen koulutusaikataulu laaditaan, sisältäen viikoittaiset painopistealueet ja koulutustavoitteet. Käytännössä koulutus kuitenkin yksilöidään kullekin potilaalle, jotta kaikki tunnistetut oppimisen esteet tai epäonnistumisen riskitekijät otettaisiin huomioon.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria