SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Cieľom tohto súhrnu bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Tento KBÚ nemá nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zabezpečenie bezpečného používania pomôcky, ani nemá poskytovať diagnostické či terapeutické návrhy určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katétre Canaud

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908283NH

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900202 – Permanentný hemodialyzačný katéter a súpravy

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Nov-93

Meno a SRN oprávneného zástupcu Európsky špecialista pre regulačné záležitosti, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Nemecko, SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Všetky pomôcky, na ktoré sa vzťahuje tento dokument, sú súpravy dlhodobých hemodialyzačných katétrov. Čísla častí zariadenia sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto prístroje sa distribuujú ako zásobníky na procedúry v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a prídavných zariadení (pozri časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s prístrojom“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40777-1BSI) sú katétre Canaud určené na použitie u dospelých pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Katéter je len na jedno použitie.

Indikácie Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40777-1BSI) sú katétre Canaud indikované na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, ak je potrebný cievny prístup na 14 dní alebo dlhšie na účely hemodialýzy.

Cieľová populácia Katétre Canaud sú určené na použitie u dospelých pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára s licenciou. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40777-1BSI) sú katétre Canaud kontraindikované takto:
• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Tento prístroj je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katétre Canaud

Popis pomôcky Katéter Canaud je dlhodobý katéter s jedným lúmenom. Do cieľovej žily sa zavedú dva katétre, ktoré sa používajú na odber a návrat krvi cez dva oddelené priechody (lúmen). Podkožná časť adaptéra má ostnatý driek na pripojenie k podkožnému lúmenu. Na ukotvenie katétra v tuneli sa používa steh, ktorý je pripojený ku každému adaptéru. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokoch do 500 ml/min.

Názov zariadenia: Katétre Canaud

Popis pomôcky Katéter Canaud je dlhodobý katéter s jedným lúmenom. Do cieľovej žily sa zavedú dva katétre, ktoré sa používajú na odber a návrat krvi cez dva oddelené priechody (lúmen). Podkožná časť adaptéra má ostnatý driek na pripojenie k podkožnému lúmenu. Na ukotvenie katétra v tuneli sa používa steh, ktorý je pripojený ku každému adaptéru. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokoch do 500 ml/min.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Nižšie uvedené percentuálne podiely sú založené na hmotnosti katétra Canaud (7,415 g).

Nižšie uvedené percentuálne podiely sú založené na hmotnosti katétra Canaud (7,415 g).

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na vyššie uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať až 4 % hmotnosti látky CMR kobalt.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke –

Princíp fungovania pomôcky: Hemodialyzačné katétre sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický hemodialyzačný katéter používa tenkú, ohybnú trubicu. Tento katéter má dve samostatné trubice. Hadičky vedú do veľkej žily. Zvyčajne ide o vnútornú krčnú žilu. Krv sa odoberá cez jednu trubicu katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú súpravu hadičiek. Krv sa potom spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhú hadičku. Toto zariadenie sa používa, keď sa dialýza musí začať okamžite. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne vykonáva krátkodobo. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť dlhodobý prístup. Napríklad pri problémoch s podporou AV fistuly alebo štepu.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Všetky chirurgické zákroky sú spojené s rizikom. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom aktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť výskytu nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp stanovila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli preskúmané na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti s cieľom overiť konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40777-1BSI) majú katétre Canaud nasledujúce upozornenia:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Nezasúvajte ani nevyťahujte vodiaci drôt násilím zo žiadnej súčasti. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť k
• Kontaminácia, degradácia katétra, únava zariadenia alebo reakcia na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice.
• Pri tomto silikónovom katétri nepoužívajte na ošetrenie miesta vpichu jódové prípravky. Bezpečnostné opatrenia uvedené v príručke katétrov Canaud sú tieto:
• Pred každým ošetrením a po ňom skontrolujte lúmen katétra a jeho nadstavce, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a krvné spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa náboj alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii a odstráňte katéter.
• Pred pokusom o zavedenie katétra sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou tejto súpravy.
• Vyhnite sa upínaniu v blízkosti konektora Luer Lock a náboja katétra. Opakované upínanie hadičiek na tom istom mieste môže hadičky oslabiť.
• S týmto katétrom používajte iba adaptéry Medcomp® Canuad. Pri rezaní katétra na požadovanú dĺžku sa uistite, že je lúmen rezaný štvorcovo a že zvyšný lúmen katétra nie je poškodený. Ďalšie upozornenia a varovania uvedené v príručke Canaud Catheter IFU sú tieto:
• Pri zavádzaní tohto katétra pacientom, ktorí nie sú schopní zhlboka sa nadýchnuť alebo zadržať dych, sa dôrazne odporúča obozretnosť lekára.
• U pacientov vyžadujúcich ventilačnú podporu je počas kanylácie podkľúčnej žily zvýšené riziko pneumotoraxu, ktorý môže spôsobiť komplikácie.
• Dlhodobé používanie podkľúčnej žily môže byť spojené so stenózou podkľúčnej žily.
• Dĺžka zavedeného drôtu sa určuje podľa veľkosti pacienta. Počas tohto postupu monitorujte pacienta, či nemá arytmiu. Pacient by mal byť počas tohto zákroku napojený na monitor srdca. Ak sa vodiaci drôt dostane do pravej predsiene, môže dôjsť k srdcovej arytmii. Vodiaci drôt by sa mal počas tohto postupu bezpečne držať.
• NEUCHOPUJTE ani neťahajte vodiaci drôt pred uvoľnením J-rozťahovača. Ak sa vodiaci drôt vytiahne proti pridržiavaniu J-rozťahovača, môže dôjsť k jeho poškodeniu.
• Počas zavádzania NEOHÝBAJTE plášť/dilatátor, pretože ohýbanie spôsobí predčasné roztrhnutie plášťa. Pri počiatočnom zavádzaní cez povrch kože držte plášť/dilatátor blízko hrotu (približne 3 cm od špičky). Ak chcete posunúť pošvu/dilatátor smerom k žile, uchopte pošvu/dilatátor niekoľko centimetrov (približne 5 cm) nad pôvodným miestom uchopenia a zatlačte na pošvu/dilatátor. Postup opakujte, kým nie je plášť/dilatátor úplne zavedený.
• Nikdy nenechávajte puzdro na mieste, kde je zavedený katéter. Dôjde k poškodeniu žily.
• Neprechádzajte tunelom cez sval.
• Pri montáži predlžovacieho adaptéra na svietidlo postupujte mimoriadne opatrne, aby nedošlo k poškodeniu svietidla.
• Uistite sa, že z katétra a nadstavcov bol odsatý všetok vzduch. V opačnom prípade sa môžu vyskytnúť vzduchová embólia.
• Neotáčajte adaptérom a/alebo kompresnou zátkou o viac ako polovicu otáčky, pretože sa môže lúmen preliačiť, čo môže mať za následok slabý prietok krvi.
• Neoverenie umiestnenia katétra môže mať za následok vážne poranenie alebo smrteľné komplikácie.
• Katéter upínajte len pomocou dodaných in-line svoriek.
• Rozširujúce svorky by mali byť otvorené len na aspiračné účely, preplachovanie a dialyzačnú liečbu.
• Pred vykonaním akéhokoľvek typu mechanického alebo chemického zásahu v reakcii na problémy s výkonom katétra si vždy prečítajte protokol nemocnice alebo oddelenia, možné komplikácie a ich liečbu, upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
• Nasledujúce postupy (uzamknutie katétra, odstránenie katétra) by mal vykonávať len lekár, ktorý je oboznámený s príslušnými technikami
• Vzhľadom na riziko expozície HIV alebo iným krvou prenosným patogénom by mali zdravotnícki pracovníci pri starostlivosti o všetkých pacientov vždy používať univerzálne opatrenia proti nákaze krvou a telesnými tekutinami.
• Pred odstránením katétra si vždy prečítajte protokol nemocnice alebo oddelenia, možné komplikácie a ich liečbu, upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
• Katéter NEVYBERAJTE ráznymi, trhavými pohybmi ani nadmernou silou, pretože by ste ho mohli pretrhnúť. Pred odstránením uvoľnite lúmen od tkaniva.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2020 do 31. marca 2025 bolo zaznamenaných 51 sťažností na 28 740 predaných jednotiek, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0.18 %. Neboli zaznamenané žiadne udalosti súvisiace s úmrtím. Počas kontrolného obdobia nedošlo k žiadnym udalostiam, ktoré by viedli k stiahnutiu z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinická výkonnosť sa merala pomocou parametrov, ktoré zahŕňali okrem iného čas zotrvania, výsledky zavedenia katétra a mieru výskytu nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali normy stanovené v usmerneniach pre stav techniky. Pri žiadnej z klinických činností sa nezistili nepredvídané nežiaduce udalosti ani iný vysoký výskyt nežiaducich udalostí. Katétre Medcomp® sa v rámci vývoja pomôcky podrobujú a musia prejsť testovaním simulovaného používania, ktorého cieľom je replikovať používanie 3-krát týždenne počas 12 mesiacov. Katéter Canaud prešiel týmto testovaním. Hoci katétre Medcomp® neobsahujú žiadne materiály, ktoré by časom degradovali, plne funkčné katétre môžu byť odstránené z iných dôvodov, ako je napríklad neriešiteľná infekcia, zmena terapie (napríklad náhrada obličiek (transplantácia) alebo použitie arterio-venózneho štepu/fistuly). Z týchto dôvodov sa publikovaná klinická literatúra nie vždy zameriava na fyzickú životnosť katétra. V prípade katétra Canaud malo 738 katétrov 14.2 mesiaca [Rozsah: 3 mesiace – 10 rokov] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má katéter Canaud životnosť 12 mesiacov; rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Na klinické hodnotenie zariadenia sa nepoužilo rovnocenné zariadenie.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Pri klinickom hodnotení pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Zhrnutie: Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našlo štrnásť publikovaných literárnych článkov, ktoré predstavujú 404 prípadov špecifických pre rodinu zariadení Canaud a ďalších 2 968 prípadov zmiešanej kohorty zahŕňajúcej rodinu zariadení Canaud. Články zahŕňajú jednu randomizovanú kontrolovanú štúdiu (Klouche et al., 2007), päť prospektívnych štúdií (Jean et al., 2001, Karaaslan et al., 2001, Canaud et al., 2002, Lemaire et al., 2009, Heng et al., 2011), štyri retrospektívne štúdie (Jean et al., 2009, Beaussart et al., 2012, Canaud et al., 2023, Canaud et al., 2023) a štyri nekontrolované štúdie (Canaud et al., 1998, Leblanc et al., 1998, Cardelli et al., 1998, Cardelli et al., 2001). Bibliografia: Beaussart H, Décaudin B, Résibois JP, Odou P, Azar R. Tunneled hemodialysis catheters complications: A retrospective and monocentric comparative study of two devices. Nephrologie et Therapeutique. 2012;8(2):101-105. Canaud B, Leray-Moragues H, Garrigues V, Mion C. Permanent twin catheter: A vascular access option of choice for haemodialysis in elderly patients. Nephrology Dialysis Transplantation. 1998;13(SUPPL. 7):82-88. Canaud B, Leray-Moragues H, Kerkeni N, Bosc JY, Martin K. Effective flow performances and dialysis doses delivered with permanent catheters: A 24-month comparative study of permanent catheters versus arterio-venous vascular accesses. Nephrology Dialysis Transplantation. 2002;17(7):1286-1292. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Chenine, L., Morena, M., Miller, G., Canaud, L., & Cristol, J. P. (2023). Comparative Clinical Performances of Tunneled Central Venous Catheters versus Arterio-Venous Accesses in Patients Receiving High-Volume Hemodiafiltration: The Case for High-Flow DualCath, a Tunneled Two-Single-Lumen Silicone Catheter. Journal of Clinical Medicine, 12(14), 4732. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Klouche, K., Morena, M., Chenine, L., Miller, G., & Canaud, L. (2023). Percutaneous Placement and Management of High-flow Catheter for Hemodialysis: The Case for DualCath, Two-tunneled, Single-lumen Silicone Catheters. Indian Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 10(4), 270-275.Cardelli R, D'Amicone M, Gurioli L, et al. Permanent vascular catheters for extracorporeal dialysis. Preliminary study: Canaud and Tesio catheters. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 1998;50(1):51-54. Cardelli R, D'Amicone M, Stramignoni E, et al. Canaud central venous catheters: 4-year experience. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nefrology. 2001;53(3):139-143. Heng AE, Abdelkader MH, Diaconita M, et al. Impact of short term use of interdialytic 60% ethanol lock solution on tunneled silicone catheter dysfunction. Clinical Nephrology. 2011;75(6):534-541. Jean G, Charra B, Chazot C, Vanel T, Terrat JC, Hurot JM. Long-term outcome of permanent hemodialysis catheters: A controlled study. Blood Purification. 2001;19(4):401-407. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Karaaslan H, Peyronnet P, Benevent D, Lagarde C, Rince M, Leroux-Robert C. Risk of heparin lock-related bleeding when using indwelling venous catheter in haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2001;16(10):2072-2074. Klouche K, Amigues L, Deleuze S, Beraud JJ, Canaud B. Complications, Effects on Dialysis Dose, and Survival of Tunneled Femoral Dialysis Catheters in Acute Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2007;49(1):99-108. Leblanc M, Bosc JY, Vaussenat F, Maurice F, Leray-Moragues H, Canaud B. Effective blood flow and recirculation rates in internal jugular vein twin catheters: Measurement by ultrasound velocity dilution. American Journal of Kidney Diseases. 1998;31(1):87-92. Lemaire X, Morena M, Leray-Moragués H, et al. Analysis of risk factors for catheter-related bacteremia in 2000 permanent dual catheters for hemodialysis. Blood Purif. 2009;28(1):21-28.

• Zdroj:PMCF_LTHD_212

Databáza Fichier Canaud bola získaná od spoločnosti Hemotech 11. februára 2020. Katétre sa zavádzajú aj v prípade, že ich zavedie prof. Bernard Canaud v Univerzitnej nemocnici v Montpellier. Táto databáza bola aktualizovaná počas obdobia zberu údajov od 10. októbra 1990 do 26. marca 2012. Údaje o skutočnom výkone pri používaní katétrov Medcomp Canaud sa porovnávali s kritériami prijateľnosti odvodenými od najnovších bezpečnostných a výkonnostných ukazovateľov z publikovanej literatúry. Počet 1028 prípadov použitých na analýzu prekročil stanovenú veľkosť vzorky 89 opísanú v PMCF_LTHD_212_Protocol. Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v súlade s najnovšími výslednými ukazovateľmi bezpečnosti a výkonu z publikovanej literatúry pre dlhodobé hemodialyzačné katétre Medcomp Canaud:

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

V rámci prieskumu používateľov spoločnosti Medcomp boli získané odpovede od zdravotníckeho personálu, ktorý pozná ľubovoľný počet produktov spoločnosti Medcomp. 28 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich zariadenie používa dlhodobé hemodialyzačné katétre Medcomp, pričom 0 z týchto respondentov používa zariadenie Canaud. V rámci dlhodobých hemodialyzačných katétrov sa nezistili žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov v rámci ukazovateľov výkonnosti a bezpečnosti State of the Art Outcome Measures ani medzi typmi pomôcok týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonnosti. Od používateľov dlhodobých hemodialyzačných katétrov Medcomp (n=28) boli zozbierané nasledujúce údaje:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po preskúmaní údajov o katétri Canaud vo všetkých zdrojoch je možné dospieť k záveru, že prínosy predmetnej pomôcky, ktorá uľahčuje hemodialýzu u pacientov, u ktorých nie je podľa rozhodnutia lekára indikovaná alebo žiaduca iná terapia alebo konzervatívna starostlivosť, prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík katétrov Canaud.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri činnostiach PMCF neboli zistené žiadne nové riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcok.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní pre liečbu boli použité usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov ochorení obličiek (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI) 2019.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí môžu byť vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Podľa usmernení Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu, ak sa odporúča domáca dialýza, každý pacient prejde dôkladným školením, aby sa dosiahli optimálne výsledky domácej dialyzačnej liečby. Cieľom vzdelávacieho programu je (1) poskytnúť primerané množstvo informácií, aby sa zabezpečilo, že pacient bude schopný bezpečne sa dialyzovať doma; (2) umožniť pacientovi monitorovať a riadiť ďalšie prvky jeho chronického ochorenia obličiek, ako je získavanie vzoriek na laboratórne vyšetrenie a udržiavanie vhodnej výživy a diéty; a (3) pomôcť pacientovi a jeho opatrovateľovi (opatrovateľom) vyrovnať sa s prekážkami a obavami spojenými s domácou HD Počas školenia pacient dostane aj technické vzdelanie o prevádzke a údržbe systému na úpravu vody. Počas školenia je ideálny pomer medzi školiteľom a pacientom zvyčajne 1:1. Vytvorí sa ideálny plán školenia s týždennými oblasťami zamerania a cieľmi školenia. V praxi sa však odborná príprava individualizuje s cieľmi riešiť všetky zistené prekážky v učení alebo riziká neúspechu.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií