RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. El SSCP no pretende sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni pretende proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéteres Canaud

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908283NH

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos F900202: catéteres y kits para hemodiálisis permanente

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Noviembre de 1993

Nombre del representante autorizado y SRN Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Países Bajos NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas de procedimiento, en diversas configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (véase la sección «Accesorios diseñados para el uso en combinación con el dispositivo»).

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40777-1BSI), los catéteres Canaud están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter está indicado para su uso en la revisión y evaluación regular por parte de profesionales sanitarios preparados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40777-1BSI), los catéteres Canaud están indicados para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis.

Poblacións objetivo Los catéteres Canaud están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El uso del catéter no está indicado en pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40777-1BSI), los catéteres Canaud tienen las siguientes contraindicaciones:
• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéteres Canaud

Descripción del dispositivo Los catéteres Canaud son catéteres de lumen único para uso a largo plazo. Se insertan dos catéteres en una vena seleccionada y se usan para extraer y regresar la sangre a través de dos pasajes (lúmenes). La parte subcutánea del adaptador tiene una espiga con reborde para su fijación al lumen subcutáneo. Se utiliza una sutura, unida a cada adaptador, para anclar el catéter dentro del túnel. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización durante una fluoroscopia o radiografía. El catéter ha sido probado con velocidades de flujo de hasta 500 ml/min.

Nombre del dispositivo: Catéteres Canaud

Descripción del dispositivo Los catéteres Canaud son catéteres de lumen único para uso a largo plazo. Se insertan dos catéteres en una vena seleccionada y se usan para extraer y regresar la sangre a través de dos pasajes (lúmenes). La parte subcutánea del adaptador tiene una espiga con reborde para su fijación al lumen subcutáneo. Se utiliza una sutura, unida a cada adaptador, para anclar el catéter dentro del túnel. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización durante una fluoroscopia o radiografía. El catéter ha sido probado con velocidades de flujo de hasta 500 ml/min.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los porcentajes que se indican a continuación se basan en el peso del catéter Canaud (7,415 g).

Los porcentajes que se indican a continuación se basan en el peso del catéter Canaud (7,415 g).

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado si se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/C

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y flexible. Este catéter tiene dos tubos por separado. Los tubos se introducen en una vena grande. Generalmente, la vena es la yugular interna. La extracción de sangre se hace mediante un tubo del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo tubo. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un injerto o una fístula AV.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan riesgos. Medcomp implementó procesos de gestión de riesgos para encontrar y mitigar proactivamente estos riesgos en la medida de lo posible sin afectar negativamente al perfil riesgos y beneficios del dispositivo. Después de la mitigación, continúan los riesgos residuales y la posibilidad de eventos adversos por el uso de este producto. Medcomp determinó que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se revisaron en función del análisis de riesgos, la vigilancia durante el período de comercialización y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información.

• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No introduzca la guía o el catéter si detecta una resistencia inusual.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la extracción de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, se deberá extraer junto con los componentes asociados.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios de ninguna manera.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios if el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si observa algún signo de que el producto pueda estar dañado o si la fecha de caducidad ha pasado.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes en las proximidades de los tubos de extensión ni de los lúmenes del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes.
• No use productos con yodo para el cuidado de la zona donde se encuentra este catéteres de silicona. Las siguientes son las precauciones enumeradas en las instrucciones de uso del catéter Canaud:
• Antes y después de cada tratamiento, examine los lúmenes del catéter y las extensiones para comprobar que no haya daños.
• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes de realizar el tratamiento y en el período entre tratamientos.
• Utilice solo conectores de tipo luer lock (con rosca) con este catéter. En el caso excepcional de que un conector se separe de algún componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas o pérdidas de sangre, y retirar el catéter.
• Antes de intentar realizar la inserción del catéter, asegúrese de estar familiarizado con las complicaciones potenciales y con el tratamiento de emergencia pertinente en el caso de se produzca alguna de ellas.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y se podrían producir fallos en el mismo.
• El catéter puede resultar dañado si se utilizan otras pinzas que no sean las incluidas en este kit.
• No coloque las pinzas cerca de los conectores de tipo Luer Lock y del conector del catéter. Si se colocan los clamps repetidamente en el mismo lugar del tubo, éste se puede debilitar.
• Use solamente los adaptadores Canaud de Medcomp® con este catéter. Al cortar el catéter por la longitud deseada, compruebe que la luz se corta de forma recta y que la luz del catéter restante no esté dañada. Las siguientes son las advertencias y precauciones adicionales enumeradas en las instrucciones de uso del catéter Canaud:
• Se recomienda encarecidamente al médico que sea prudente al insertar este catéter en pacientes que no puedan realizar inspiraciones profundas o contener la respiración.
• Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones.
• El uso prolongado de la vena subclavia se puede asociar a estenosis de la vena subclavia.
• La longitud de la guía insertada dependerá del tamaño del paciente. Durante este procedimiento se debe monitorizar al paciente por si se produjera arritmia. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, se deberá sujetar firmemente la guía. La longitud de la guía insertada dependerá del tamaño del paciente. Durante este procedimiento se debe monitorizar al paciente por si se produjera arritmia. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, se deberá sujetar firmemente la guía.
• NO sujete y tire de la guía antes de liberar el enderezador en J. Puede producirse un daño en la guía si se tira de esta contra la resistencia del enderezador en J.
• NO doble la funda/dilatador durante la inserción, ya que si la funda se dobla, se rasgará prematuramente. Mantenga la funda/dilatador próximos a la punta (a 3 cm aproximadamente) cuando realice la inserción inicial a través de la superficie de la piel. Para dirigir la funda/dilatador hacia la vena, vuelva a sujetarla unos 5 cm aproximadamente por encima del punto de sujeción inicial y empújelos hacia abajo. Repita el procedimiento hasta que la funda/dilatador se haya insertado por completo.
• No deje nunca la funda insertada como si se tratase de un catéter permanente, ya que podría dañar la vena.
• No tunelice a través del músculo.
• Aplique mucho cuidado durante el ensamblaje del adaptador de la extensión en el lumen para evitar dañar el lumen.
• Compruebe que se haya aspirado todo el aire del catéter y de las extensiones. Si no lo hace, se pueden producir embolias gaseosas.
• No gire el adaptador o el tapón de compresión más de media vuelta, ya que el lumen podría enroscarse y provocar un flujo sanguíneo deficiente.
• Si no se verifica la colocación del catéter se pueden producir traumatismos graves o complicaciones mortales.
• Utilice solo las pinzas proporcionadas con el catéter.
• Las pinzas de las extensiones solo se deben abrir para realizar la aspiración, el purgado y el tratamiento de diálisis.
• Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles complicaciones, y su tratamiento, advertencias y precauciones antes de llevar a cabo cualquier tipo de intervención mecánica o química como respuesta a problemas de rendimiento del catéter.
• Los procedimientos siguientes solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas (sellado del catéter, extracción del catéter)
• Debido al riesgo de exposición al VIH y a otros patógenos contenidos en la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales en el manejo de sangre y fluidos corporales en el tratamiento de todos los pacientes.
• Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles complicaciones y el tratamiento pertinente, las advertencias y las precauciones antes de extraer el catéter.
• Al retirar el catéter, NO utilice un movimiento brusco, de sacudida ni aplique una fuerza indebida; esto podría rasgar el catéter. Libere el lumen del tejido antes de la extracción.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) Para el período del 1 de enero de 2020 al 31 de marzo de 2025, hubo 51 reclamaciones sobre 28 740 unidades vendidas, con una tasa general de reclamaciones de 0.18 %. No hubo eventos relacionados con la muerte. Ningún evento dio lugar a retiradas de productos durante el período de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de eventos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplieron las normas establecidas en las directrices más recientes. No se detectó ningún evento adverso imprevisto ni ninguna otra ocurrencia elevada de eventos adversos en ninguna de las actividades clínicas. Los catéteres de Medcomp® se someten a pruebas de uso simulado, que deben superar, destinadas a reproducir el uso 3 veces por semana durante 12 meses como parte del desarrollo del dispositivo. Los catéteres Canaud superaron estas pruebas. Aunque los catéteres de Medcomp® no contienen materiales que se degraden con el tiempo, los catéteres totalmente funcionales pueden retirarse por otros motivos, como una infección intratable, un cambio de tratamiento (como la sustitución renal [trasplante] o el uso de una fístula o injerto arteriovenosos). La bibliografía clínica publicada no siempre se centra en la vida útil física de un catéter por estas razones. En el caso de los catéteres Canaud, 738 catéteres tuvieron una de duración de 14.2 meses (rango: 3 meses – 10 años) de uso, según se encontró en el uso clínico informado hasta la fecha. Según esta información, los catéteres Canaud tienen una vida útil de 12 meses; sin embargo, la decisión de retirar o sustituir el catéter debe basarse en el rendimiento y la necesidad clínica, y no en un punto predeterminado en el tiempo.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

No se utilizó un dispositivo equivalente para la evaluación clínica del dispositivo.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se utilizó ningún dispositivo clínico anterior a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la bibliografía publicada

Resumen: En las búsquedas bibliográficas de la evidencia clínica se encontraron catorce artículos publicados que representan 404 casos específicos de la familia de dispositivos Canaud y otros 2968 casos de cohortes mixtas que incluyen la familia de dispositivos Canaud. Estos artículos incluyen un ensayo aleatorizado controlado (Klouche y cols., 2007), cinco estudios prospectivos (Jean y cols., 2001, Karaaslan y cols., 2001, Canaud y cols., 2002, Lemaire y cols., 2009, Heng y cols., 2011), un estudio retrospectivo (Jean y cols., 2009, Beaussart y cols., 2012, Canaud y cols., 2023, Canaud y cols., 2023) y cuatro estudios no controlados (Canaud y cols., 1998, Leblanc y cols., 1998, Cardelli y cols., 1998, Cardelli y cols., 2001). Bibliografía: Beaussart H, Décaudin B, Résibois JP, Odou P, Azar R. Tunneled hemodialysis catheters complications: A retrospective and monocentric comparative study of two devices. Nephrologie et Therapeutique. 2012;8(2):101-105. Canaud B, Leray-Moragues H, Garrigues V, Mion C. Permanent twin catheter: A vascular access option of choice for haemodialysis in elderly patients. Nephrology Dialysis Transplantation. 1998;13(SUPPL. 7):82-88. Canaud B, Leray-Moragues H, Kerkeni N, Bosc JY, Martin K. Effective flow performances and dialysis doses delivered with permanent catheters: A 24-month comparative study of permanent catheters versus arterio-venous vascular accesses. Nephrology Dialysis Transplantation. 2002;17(7):1286-1292. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Chenine, L., Morena, M., Miller, G., Canaud, L., & Cristol, J. P. (2023). Comparative Clinical Performances of Tunneled Central Venous Catheters versus Arterio-Venous Accesses in Patients Receiving High-Volume Hemodiafiltration: The Case for High-Flow DualCath, a Tunneled Two-Single-Lumen Silicone Catheter. Journal of Clinical Medicine, 12(14), 4732. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Klouche, K., Morena, M., Chenine, L., Miller, G., & Canaud, L. (2023). Percutaneous Placement and Management of High-flow Catheter for Hemodialysis: The Case for DualCath, Two-tunneled, Single-lumen Silicone Catheters. Indian Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 10(4), 270-275. Cardelli R, D'Amicone M, Gurioli L, et al. Permanent vascular catheters for extracorporeal dialysis. Preliminary study: Canaud and Tesio catheters. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 1998;50(1):51-54. Cardelli R, D'Amicone M, Stramignoni E, et al. Canaud central venous catheters: 4-year experience. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 2001;53(3):139-143. Heng AE, Abdelkader MH, Diaconita M, et al. Impact of short term use of interdialytic 60% ethanol lock solution on tunneled silicone catheter dysfunction. Clinical Nephrology. 2011;75(6):534-541. Jean G, Charra B, Chazot C, Vanel T, Terrat JC, Hurot JM. Long-term outcome of permanent hemodialysis catheters: A controlled study. Blood Purification. 2001;19(4):401-407. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour disminuir l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Karaaslan H, Peyronnet P, Benevent D, Lagarde C, Rince M, Leroux-Robert C. Risk of heparin lock-related bleeding when using indwelling venous catheter in haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2001;16(10):2072-2074. Klouche K, Amigues L, Deleuze S, Beraud JJ, Canaud B. Complications, Effects on Dialysis Dose, and Survival of Tunneled Femoral Dialysis Catheters in Acute Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2007;49(1):99-108. Leblanc M, Bosc JY, Vaussenat F, Maurice F, Leray-Moragues H, Canaud B. Effective blood flow and recirculation rates in internal jugular vein twin catheters: Measurement by ultrasound velocity dilution. American Journal of Kidney Diseases. 1998;31(1):87-92. Lemaire X, Morena M, Leray-Moragués H, et al. Analysis of risk factors for catheter-related bacteremia in 2000 permanent dual catheters for hemodialysis. Blood Purif. 2009;28(1):21-28.

• Fuente:PMCF_LTHD_212

La base de datos Fichier Canaud fue adquirida a Hemotech el 11 de febrero de 2020. Las colocaciones de catéteres incluyen las realizadas por el Prof. Bernard Canaud en el Hospital Universitario de Montpellier. Esta base de datos se actualizó durante el periodo de recogida de datos comprendido entre el 10 de octubre de 1990 y el 26 de marzo de 2012. Los datos de rendimiento en el mundo real sobre el uso de los catéteres Canaud de Medcomp se midieron en relación con los criterios de aceptación derivados de las medidas de resultados de seguridad y rendimiento más recientes de la bibliografía publicada. Los 1028 casos utilizados para el análisis superaron la determinación del tamaño de la muestra de 89 casos descriptos en PMCF_LTHD_212_Protocolo. Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la bibliografía publicada para los catéteres Canaud para hemodiálisis a largo plazo de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La Encuesta a los usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 28 respondieron que ellos o su centro utilizaron catéteres de hemodiálisis a largo plazo de Medcomp, y 0 de ellos utilizaron el dispositivo Canaud. No hubo diferencias en los sentimientos medios de los usuarios en relación con los catéteres de hemodiálisis a largo plazo dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes o entre los tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes puntos de los usuarios de catéteres para hemodiálisis a largo plazo de Medcomp (n = 28):

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Después de revisar los datos de todas las fuentes sobre el catéter Canaud, es posible concluir que los beneficios del dispositivo en cuestión, que es el mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres de hemodiálisis entre los tratamientos, superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según lo previsto por el fabricante. Según la opinión del fabricante y del evaluador clínico experto, las actividades completas y en curso son suficientes para respaldar la seguridad, la eficacia y el perfil aceptable de riesgos y beneficios de los catéteres Canaud.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se detectaron riesgos emergentes, complicaciones ni fallos inesperados de los dispositivos a partir de las actividades de PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han usado las guías de práctica clínica de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las siguientes recomendaciones de tratamiento:

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado preparado u otro profesional sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciertas circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Según las directrices de la Sociedad Internacional de Hemodiálisis, si se recomienda la diálisis en casa, cada paciente recibirá capacitación exhaustiva para obtener resultados óptimos de los tratamientos de diálisis en casa. Los objetivos del programa de capacitación son (1) proporcionar la cantidad de información adecuada para garantizar que el paciente sea capaz de dializarse en casa de forma segura; (2) permitir al paciente controlar y gestionar otros elementos de su enfermedad renal crónica, como la recolección de muestras para los análisis de laboratorio y el mantenimiento de una nutrición y alimentación adecuadas; y (3) ayudar al paciente y a su(s) cuidador(es) a superar las barreras y los temores asociados con la HD en casa. Durante la capacitación, el paciente también recibirá educación técnica sobre el funcionamiento y el mantenimiento del sistema de tratamiento del agua. Durante la capacitación, la proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente suele ser de 1:1. Se crea un programa de capacitación ideal, con áreas de interés y objetivos de capacitación semanales. Sin embargo, en la práctica, la capacitación se individualiza para abordar cualquier barrera de aprendizaje o riesgo de fracaso que se identifique.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

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