GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılar ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Canaud Kateterleri

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908283NH

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900202 – Kalıcı Hemodiyaliz Kateteri ve Kitleri

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Kasım 1993

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Avrupa Düzenleyici Uzman Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Netherlands NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, uzun süreli hemodiyaliz kateteri setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda prosedür tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Ürüne ait IFU (IFU 40777-1BSI) uyarınca, Canaud Kateterleri, işlevsel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun hemodiyaliz için santral venöz vasküler erişimin kullanılmasını gerekli gördüğü kalıcı vasküler erişim adayı olmayan yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Kateter, eğitim almış sağlık çalışanlarının düzenli incelemesi ve değerlendirmesiyle kullanılmak için tasarlanmıştır. Kateter, yalnızca tek kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Ürüne ait IFU (IFU 40777-1BSI) uyarınca, Canaud Kateterleri, hemodiyaliz amacıyla vasküler erişimin 14 gün veya daha uzun süre gerekli olduğu yerlerde kısa veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.

Hedef popülasyon(lar) Canaud Kateterleri, işlevsel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun hemodiyaliz için santral venöz vasküler erişimin kullanılmasını gerekli gördüğü kalıcı vasküler erişim adayı olmayan yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Ürüne ait IFU (IFU 40777-1BSI) uyarınca, Canaud kateterleri aşağıdaki şekilde kontrendikedir:
• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine bilinen veya şüphelenilen alerjiler.
• Bu cihaz, ciddi, kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni sergileyen hastalarda kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Canaud Kateterleri

Cihazın tanımı Canaud Kateteri, uzun süreli tek lümenli kateterdir. İki kateter, kanın iki ayrı yoldan (lümenler) çıkarılıp geri verilmesi için kullanılan hedef vene takılır. Adaptörün subkütan kısmı, subkütan lümenine eklenmesi için çengelli bir gövdeye sahiptir. Her bir adaptöre ekli bir sütür, tüneldeki katetere bağlanmak için kullanılır. Kateterde fluoroskopi veya X ışını altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 500 mL/dk’ya kadar akış hızlarında test edilmiştir.

Cihaz Adı: Canaud Kateterleri

Cihazın tanımı Canaud Kateteri, uzun süreli tek lümenli kateterdir. İki kateter, kanın iki ayrı yoldan (lümenler) çıkarılıp geri verilmesi için kullanılan hedef vene takılır. Adaptörün subkütan kısmı, subkütan lümenine eklenmesi için çengelli bir gövdeye sahiptir. Her bir adaptöre ekli bir sütür, tüneldeki katetere bağlanmak için kullanılır. Kateterde fluoroskopi veya X ışını altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 500 mL/dk’ya kadar akış hızlarında test edilmiştir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki yüzdelikler, Canaud kateter ağırlığını (7,415 g) baz almaktadır.

Aşağıdaki yüzdelikler, Canaud kateter ağırlığını (7,415 g) baz almaktadır.

Not:Kullanım talimatları uyarınca, cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, %4 oranında ağırlığa kadar CMR maddesi kobalt içerebilir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Hemodiyaliz kateterleri, merkeze yerleştirilmiş erişim borularıdır. Tipik bir hemodiyaliz kateterinde ince, esnek bir boru bulunur. Kateterde iki ayrı boru bulunur. Borular, büyük vene girer. Ven, genellikle internal juguler vendir. Kan, kateterin bir borusundan geri çekilir. Kan, ayrı bir boru setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci boru sayesinde hastaya geri verilir. Bu cihaz, diyalizin hemen başlaması gerektiğinde kullanılır. Hastalarda işlev gören bir AV fistül veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir. Bazı vakalarda uzun süreli erişim olabilir. Örneğin, AV fistül veya grefti destekleyen sorunlar olduğunda.

Sterilizasyon Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Tüm cerrahi prosedürlerde risk vardır. Medcomp, cihazın fayda risk profilini olumsuz etkilemeden bu riskleri proaktif olarak bulup azaltmak için risk yönetimi süreçleri uygulamıştır. Azaltma işleminden sonra, kalıntı riskleri ve bu ürünün kullanımından kaynaklı advers olayların görülme olasılığı devam etmiştir. Medcomp, tüm kalıntı risklerinin kabul edilebilir olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Ürüne ait IFU (IFU 40777-1BSI) uyarınca, Canaud Kateterleri için aşağıdaki uyarılar geçerlidir:

• Tromboze damarlara kateter yerleştirmeyin.
• Normalin dışında bir dirençle karşılaşırsanız kılavuz teli veya kateteri ilerletmeyin.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene zorla sokmayın veya bileşenden zorla çekmeyin. Kılavuz tel hasar görürse kılavuz tel ve ilgili tüm bileşenler birlikte çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR
• Cihazın yeterince temizlenmemesi ve dekontamine edilmemesi kontaminasyona, kateter bozulmasına, cihaz yorgunluğuna veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları yeniden kullanmayın.
• Ambalaj açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Üründe gözle görülen bir hasar belirtisi varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma borularının veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Sargı malzemesini çıkarmak için makas kullanmayın.
• Silikon kateterle işlem yapılan bölge için iyodin ürünleri kullanmayın.
• Kateter lümenini ve uzatmaları, her tedavi öncesi ve sonrasında hasar açısından inceleyin.
• Kazaları önlemek için tedavi öncesinde ve tedaviler arasında tüm kapakların ve kan hattı bağlantılarının güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Nadir de olsa göbek veya konektörün yerleştirilmesi ya da kullanılması sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması durumunda kan kaybı veya hava embolisini önlemek için gerekli her adımı atıp önlemi alın ve kateteri çıkarın.
• Kateteri yerleştirmeye çalışmadan önce, olası komplikasyonlara ve herhangi birinin gerçekleşmesi durumunda acil durum tedavilerine aşina olduğunuzdan emin olun.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Bu kitte sağlananlar dışında başka kelepçeler kullanılması halinde kateter hasar görecektir.
• Luer Kilit ve kateter göbeği yakınlarında kelepçelemekten kaçının. Boruyu sürekli aynı yerden kelepçelemek, borunun zayıflamasına neden olabilir.
• Bu kateterle yalnızca Medcomp® Canuad Adaptörlerini kullanın. Kateteri istenen uzunluğa keserken, lümenin kare şeklinde kesildiğinden ve kalan kateter lümeninin hasar görmediğinden emin olun.
• Derin nefes alamayan veya tutamayan hastalarda, bu kateterin insersiyonu yapılırken doktorun takdiri şiddetle tavsiye edilir.
• Ventilatör desteğine ihtiyaç duyan hastalar, subklavyen ven kanülasyonu sırasında komplikasyonlara neden olabilecek yüksek pnömotoraks riski altındadırlar.
• Subklavyen venin uzun süreli kullanımı, subklavyen ven stenozu ile ilişkili olabilir.
• Yerleştirilen telin uzunluğu hastanın boyutuna göre belirlenir. Bu prosedür boyunca hastayı aritmi açısından izleyin. Hasta, bu prosedür sırasında kardiyak monitörüyle izlenebilir. Kılavuz telin sağ atriyuma geçmesine izin verilirse bu durum kardiyak aritmilerine neden olabilir. Kılavuz tel, bu prosedür sırasında güvenli bir biçimde tutulmalıdır.
• J-Düzleştiriciyi serbest bırakmadan önce kılavuz teli TUTMAYIN ve ÇEKMEYİN. Kılavuz tel J-Düzleştiricinin engeline doğru çekilirse zarar görebilir.
• Bükmek, kılıfın zamanından önce yırtılmasına neden olacağından yerleştirme sırasında kılıfı/dilatörü BÜKMEYİN. Deri yüzeyine ilk soktuğunuzda kılıfı/dilatörü uca yakın tutun (uçtan yaklaşık 3 cm). Kılıfı/dilatörü vende ilerletmek için kılıfı/dilatörü orijinal tutma konumundan birkaç santimetre (yaklaşık 5 cm) yukarıda tekrar tutun ve kılıf/dilatör üzerine bastırın. Kılıfı/dilatörü tam olarak sokana kadar prosedürü tekrar edin.
• Kılıf, hiçbir zaman kalıcı bir kateter olarak yerinde bırakılmamalıdır. Vende hasar oluşabilir.
• Kasta tünel açılmamalıdır.
• Lümenin zarar görmemesi için uzatma adaptörünün lümene takılması sırasında son derece dikkatli olunmalıdır.
• Tüm havanın kateter ve uzantılardan aspire edildiğinden emin olun. Tüm havayı aspire etmemek hava embolisine neden olabilir.
• Lümen bükülüp yetersiz kan akışına neden olabileceği için adaptörü and/veya kompresyon tapasını yarım turdan fazla döndürmeyin.
• Kateter yerleşimini doğrulamamak ciddi bir travmaya veya fatal komplikasyonlara neden olabilir.
• Kateteri yalnızca verilen uyumlu kelepçelerle kelepçeleyin.
• Uzatma kelepçeleri yalnızca aspirasyon, yıkama ve diyaliz tedavisi için açılmalıdır.
• Kateter performans sorunlarıyla ilgili herhangi bir mekanik veya kimyasal müdahalede bulunmadan önce her zaman hastane veya ünite protokolünü, olası komplikasyonları ve bunların tedavisini, uyarıları ve önlemleri inceleyin.
• Yalnızca uygun tekniklere aşina bir doktor, prosedürleri (Kateter Kilit, Kateter Çıkarma) uygulamayı denemelidir.
• HIV veya diğer kanla bulaşan patojenlere maruz kalma riski nedeniyle sağlık çalışanları tüm hastaların bakımında her zaman Evrensel Kan ve Vücut Sıvısı önlemleri almalıdır.
• Kateteri çıkarmadan önce her zaman hospital veya ünite protokolünü, olası komplikasyonları ve bunların tedavisini, uyarıları ve önlemleri inceleyin.
• Kateteri çıkarırken ani, sarsıntılı bir hareket YAPMAYIN veya aşırı güç KULLANMAYIN; bu kateteri yırtabilir. Çıkarmadan önce lümeni dokudan kurtarın.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 01 Ocak 2020 ile 31 Mart 2025 tarihleri arasında, satılan 27,740 ünite için 51 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0.18 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans, bekleme süresi, kateter insersiyon sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Medcomp® kateterleri, cihaz geliştirme sürecinin bir parçası olarak 12 ay boyunca haftada 3 defa kullanım tekrarını amaçlayan simüle edilmiş kullanım testine tabi tutulur ve bu testi geçmeleri gerekir. Canaud Kateteri, bu testi geçmiştir. Medcomp® kateterleri, zaman içerisinde aşınan malzemeler içermemesine rağmen, tam olarak işlev gören kateterler inatçı enfeksiyon, tedavi değişikliği (ör. Renal replasman (transplant) veya bir arteriovenöz greft/fistül kullanımı) gibi başka nedenlerle değiştirilebilir. Yayınlanmış klinik literatür, bu nedenlerle her zaman kateterin fiziksel kullanım ömrüne odaklanmaz. Canaud Kateteri için yapılan çalışmalarda, 738 kateterin bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 14.2 ay [Aralık: 3 ay – 10 yıl] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Canaud Kateterin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır ancak kateterin çıkarılma ve/veya değiştirilme kararı önceden belirlenmiş bir süreye göre değil klinik performansa ve ihtiyaca göre verilmedir.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde eşdeğer bir cihaz kullanılmamıştır.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik cihazlar kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayınlanmış Literatür Özeti

Özet: Klinik kanıt literatür araştırmalarında, Canaud cihaz ailesine özgü 404 vakayı ve ek olarak Canaud cihaz ailesini içeren 2,968 karma kohort vakasını temsil eden on dört adet yayınlanmış literatür makalesi bulunmuştur. Makaleler arasında bir adet randomize kontrollü çalışma (Klouche ve ark., 2007), beş prospektif çalışma (Jean ve ark., 2001, Karaaslan ve ark., 2001, Canaud ve ark., 2002, Lemaire ve ark., 2009, Heng ve ark., 2011), bir retrospektif çalışma (Jean ve ark., 2009, Beaussart ve ark., 2012, Canaud ve ark., 2023, Canaud ve ark., 2023) ve dört kontrolsüz çalışma (Canaud ve ark., 1998, Leblanc ve ark., 1998, Cardelli ve ark., 1998, Cardelli ve ark., 2001) bulunmaktadır. Bibliyografi: Beaussart H, Décaudin B, Résibois JP, Odou P, Azar R. Tunneled hemodialysis catheters complications: A retrospective and monocentric comparative study of two devices. Nephrologie et Therapeutique. 2012;8(2):101-105. Canaud B, Leray-Moragues H, Garrigues V, Mion C. Permanent twin catheter: A vascular access option of choice for haemodialysis in elderly patients. Nephrology Dialysis Transplantation. 1998;13(SUPPL. 7):82-88. Canaud B, Leray-Moragues H, Kerkeni N, Bosc JY, Martin K. Effective flow performances and dialysis doses delivered with permanent catheters: A 24-month comparative study of permanent catheters versus arterio-venous vascular accesses. Nephrology Dialysis Transplantation. 2002;17(7):1286-1292. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Chenine, L., Morena, M., Miller, G., Canaud, L., & Cristol, J. P. (2023). Comparative Clinical Performances of Tunneled Central Venous Catheters versus Arterio-Venous Accesses in Patients Receiving High-Volume Hemodiafiltration: The Case for High-Flow DualCath, a Tunneled Two-Single-Lumen Silicone Catheter. Journal of Clinical Medicine, 12(14), 4732. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Klouche, K., Morena, M., Chenine, L., Miller, G., & Canaud, L. (2023). Percutaneous Placement and Management of High-flow Catheter for Hemodialysis: The Case for DualCath, Two-tunneled, Single-lumen Silicone Catheters. Indian Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 10(4), 270-275.Cardelli R, D'Amicone M, Gurioli L, et al. Permanent vascular catheters for extracorporeal dialysis. Preliminary study: Canaud and Tesio catheters. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 1998;50(1):51-54. Cardelli R, D'Amicone M, Stramignoni E, et al. Canaud central venous catheters: 4-year experience. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 2001;53(3):139-143. Heng AE, Abdelkader MH, Diaconita M, et al. Impact of short term use of interdialytic 60% ethanol lock solution on tunneled silicone catheter dysfunction. Clinical Nephrology. 2011;75(6):534-541. Jean G, Charra B, Chazot C, Vanel T, Terrat JC, Hurot JM. Long-term outcome of permanent hemodialysis catheters: A controlled study. Blood Purification. 2001;19(4):401-407. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Karaaslan H, Peyronnet P, Benevent D, Lagarde C, Rince M, Leroux-Robert C. Risk of heparin lock-related bleeding when using indwelling venous catheter in haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2001;16(10):2072-2074. Klouche K, Amigues L, Deleuze S, Beraud JJ, Canaud B. Complications, Effects on Dialysis Dose, and Survival of Tunneled Femoral Dialysis Catheters in Acute Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2007;49(1):99-108. Leblanc M, Bosc JY, Vaussenat F, Maurice F, Leray-Moragues H, Canaud B. Effective blood flow and recirculation rates in internal jugular vein twin catheters: Measurement by ultrasound velocity dilution. American Journal of Kidney Diseases. 1998;31(1):87-92. Lemaire X, Morena M, Leray-Moragués H, et al. Analysis of risk factors for catheter-related bacteremia in 2000 permanent dual catheters for hemodialysis. Blood Purif. 2009;28(1):21-28.

• Kaynak:PMCF_LTHD_212

Fichier Canaud veritabanı, 11 Şubat 2020 tarihinde Hemotech'ten alınmıştır. Kateter yerleşimleri, Montpellier Üniversite Hastanesinde çalışan Prof. Bernard Canaud tarafından yapılmıştır. Bu veritabanı, 10 Ekim 1990 - 26 Mart 2012 arasında gerçekleştirilen veri toplama döneminde güncellenmiştir. Medcomp Canaud kateterlerinin kullanımına dair gerçek yaşam performansı, yayınlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütlerinden elde edilen kabul kriterleriyle karşılaştırılarak ölçülmüştür. Analiz için kullanılan 1028 vaka, PMCF_LTHD_212_Protocol belgesinde açıklanan 89 olarak belirlenen numune boyutunu aşmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Canaud uzun süreli hemodiyaliz kateterleri için yayınlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 28 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateterlerini kullandıkları yanıtını vermiştir bu yanıtı verenlerden 0 kişi Canaud cihazı kullanmıştır. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında uzun süreli hemodiyaliz kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı duyguları açısından hiçbir fark yoktu. Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateteri kullanıcılarından (s=28) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Tüm kaynaklardan elde edilen Canaud Kateteri verilerinin incelenmesinin ardından, hekim tarafından belirlendiği şekilde diğer tedavilerin veya konservatif bakımın endike olmadığı veya istenmediği hastalarda hemodiyalizi kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın, üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin Canaud kateterlerinin güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinden ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası saptanmamıştır.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye, lisanslı bir doktor veya bir doktorun talimatıyla çalışan kalifiye diğer sağlık personeli tarafından yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Bazı durumlarda, evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar, kateterin dış bağlantılarını değiştirebilirler. Uluslararası Hemodiyaliz Derneği'nin hazırladığı yönergelere göre, evde diyaliz önerilmişse, evde diyaliz tedavilerinden en iyi sonuçları elde etmek için her hasta kapsamlı bir eğitimden geçecektir. Eğitim programının amaçları, (1) hastanın evde güvenle diyaliz yapabileceğinden emin olmak için gerektiği kadar bilgi sağlamak; (2) hastayı izlemek ve laboratuvara göndermek için numune almak ve uygun beslenme ve diyete devam etmek gibi kronik böbrek yetmezliğine ait diğer unsurları kontrol altında tutmak; ve (3) hastaya ve bakıcısına/bakıcılarına evde HD ile ilgili engeller ve korkularla başa çıkmasına yardımcı olmak Eğitim sırasında, hasta ayrıca su arıtma sisteminin çalışma biçimi ve bakımı hakkında teknik eğitim alacaktır. Eğitim sırasında, ideal hemşire eğitmen/hasta oranı, tipik olarak 1:1’dir. İdeal olan eğitim programı, haftalık olarak odaklanılması gereken alanlar ve eğitimin amaçları şeklinde hazırlanmaktadır. Ancak pratikte, eğitim, belirlenen öğrenme engelleri ve bozulma risklerini konu alarak kişiye özel hale getirilir.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi