РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

Резюмето относно безопасността и клиничното действие не е предназначено да дава общи съвети относно лечението на медицинско състояние. В случай че имате въпроси относно вашето медицинско състояние или за употребата на изделието във вашата ситуация, моля, свържете се със здравен специалист. Това резюме относно безопасността и клиничното действие не е предназначено да замести картата на импланта или инструкциите за употреба, за да предостави информация относно безопасната употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Hemo-Cath® LT

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908106MS

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Ноември 1997 г.

изделия групи и Вариантни

Изделията в обхвата на този документ са всички комплекти катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба. Номерата на частите на изделието са организирани във вариантни категории. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетри Hemo-Cath® LT са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централният венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на насочване от квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване при редовен преглед и оценка от квалифицирани здравни специалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетър Hemo-Cath® LT е показан за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим съдов достъп за 14 дни или повече за целите на хемодиализата.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетри Hemo-Cath® LT са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централният венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на насочване от квалифициран, лицензиран лекар.

Противопоказания:

• Известни или подозирани алергии към някой от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, проявяващи тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

име на устройството: Hemo-Cath® LT

Описание на изделието: Катетрите Hemo-Cath® LT са катетри за дългосрочна употреба. Те са с две тръби. Отстраняват и връщат кръвта през две отделни тръби. Всеки тръба се свързва чрез удължителна такава. Преминаването между лумена и удължителя е в централния хъб. Всяка тръба има обеми за пълнене, маркирани чрез идентификационни пръстени, на скобите на удължителите. Полиестерният маншет на тръбата на катетъра помага за закрепването на катетъра към пациента.

име на устройството: Hemo-Cath® LT

Описание на изделието: Катетрите Hemo-Cath® LT са катетри за дългосрочна употреба. Те са с две тръби. Отстраняват и връщат кръвта през две отделни тръби. Всеки тръба се свързва чрез удължителна такава. Преминаването между лумена и удължителя е в централния хъб. Всяка тръба има обеми за пълнене, маркирани чрез идентификационни пръстени, на скобите на удължителите. Полиестерният маншет на тръбата на катетъра помага за закрепването на катетъра към пациента.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу се основават на теглото на катетъра. Катетърът от 18 см тежи 11.44 грама. Катетърът от 24 см тежи 11.81 грама.

Процентните диапазони по-долу се основават на теглото на катетъра. Катетърът от 15 см тежи 12.08 грама. Катетърът от 32 см тежи 13.89 грама.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Забележка:Аксесоарите, съдържащи неръждаема стомана, могат да съдържат до 4% от теглото на CMR веществото кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Катетрите за хемодиализа представляват централно разположени тръби за достъп. Типичните катетри за хемодиализа използват тънка, гъвкава тръба. Тя има 2 отвора. Тръбата влиза в широка вена. Вената обикновено е вътрешна югуларна вена. Кръвта се изтегля чрез единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделен комплект тръби. След това се обработва и филтрира. Кръвта се връща към пациента чрез втория лумен. Това изделие се използва, когато диализата трябва да започне веднага. Пациентите може да нямат функционираща артерио-венозна фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време. В някои случаи може да е за дългосрочен достъп. Например, когато има проблеми с поддържането на артерио-венозната фистула или присадка. Катетърът може да се използва и за афереза. Аферезата може да се извърши в кръвна банка или център за хемодиализа. Подобно на хемодиализата лечението с афереза изтегля кръвта от катетъра и след това я връща през катетъра. Има различни видове афереза. Когато хемодиализата пречиства кръвта, аферезата разделя и премахва компонент на кръвта.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и апирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със здравен специалист, ако смятате, че изпитвате странични ефекти, свързани с изделието или неговата употреба, или ако се съмнявате относно рисковете. Този документ не е замества консултация с вашия здравен специалист, ако е необходима.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Тези рискове съвпадат с рисковете от други диализни катетри. Те не са уникални за продукта Medcomp. Някои от най-честите реакции включват инфекция. Инфекцията може да се свърже с обща хирургична процедура и хоспитализация. Инфекцията не винаги се свързва с изделието.

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Не е имало изтегляне на изделието между 01 Октомври 2023 г. и 30 септември 2024 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Катетърът Hemo-Cath® LT е достъпен от 1989 г. Получава маркировка „СЕ“ през ноември 1997 г. Разрешението на FDA на САЩ е през май 1989 г. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Прегледът на клиничната литература идентифицира 13 статии, свързани с безопасността и/или ефективността на разглежданото изделие, когато се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 342 случая. Четири дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 495 катетъра. Получени са 3 проучвания сред потребителите, свързани с това изделие. Констатациите от клиничната литература и клиничните данни подкрепят ефективността на разглежданото изделие. Всички данни за катетъра Hemo-Cath® LT are оценени. Ползите от разглежданото изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Ползата на изделието е, че позволява хемодиализа и афереза при пациенти, при които други терапии или консервативни грижи не са желателни от лекаря.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. са използвани в подкрепа на препоръките за лечение по-долу.

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациенти, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, могат да манипулират външните връзки на катетъра. Консултирайте се с ръководството на Международното дружество по хемодиализа. Ако се препоръчва диализа в домашни условия, ще преминете подробно обучение. Целите на обучителната програма са да ви: 1) Предостави информация за безопасна диализа у дома. 2) Позволи да следите и управлявате заболяването си. 3) Помогне да се справите със страховете и ограниченията при хемодиализа в домашни условия. Идеалното съотношение обучаваща медицинска сестра и пациент е обикновено 1:1. Ще се създаде график за обучение. Обучението ще бъде индивидуално спрямо вашите нужди.

акроними