SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti namijenjen je za omogućavanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti nije namijenjen davanju općih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se zdravstvenom djelatniku u slučaju da imate pitanja o svom zdravstvenom stanju ili o upotrebi uređaja u vašoj situaciji. Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti nije namijenjen zamjeni kartice implantata ili Uputa za upotrebu za pružanje informacija o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Hemo-Cath® LT

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908106MS

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Studeni 1997.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom setovi su katetera za dugotrajnu hemodijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ti se proizvodi distribuiraju kao pladnjevi za postupke. Pladnjevi za postupke dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Hemo-Cath® LT namijenjeni su za uporabu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji nemaju funkcionalan trajni vaskularni pristup ili nisu kandidati za trajni vaskularni pristup za koje se smatra da je potrebno osigurati središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu i aferezu na temelju uputa kvalificiranog licenciranog liječnika. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih djelatnika. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateteri Hemo-Cath® LT indicirani su za kratkoročnu i dugoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup na 14 ili više dana radi hemodijalize i aferezu.

Predviđene skupine bolesnika Kateteri Hemo-Cath® LT namijenjeni su za uporabu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji nemaju funkcionalan trajni vaskularni pristup ili nisu kandidati za trajni vaskularni pristup za koje se smatra da je potrebno osigurati središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu i aferezu na temelju uputa kvalificiranog licenciranog liječnika.

Kontraindikacije

• Poznate ili potencijalne alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta.
• Ovaj proizvod kontraindiciran je za bolesnike koji pokazuju tešku, nekontroliranu koagulopatiju ili trombocitopeniju.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Hemo-Cath® LT

Opis proizvoda Kateteri Hemo-Cath® LT jesu dugotrajni kateteri. Kateteri imaju dvije cijevi. Kateteri uklanjaju i vraćaju krv kroz dvije zasebne linije. Svaka cijev povezana je produžnom linijom. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se u središnjem nastavku. Na svakoj cijevi označen je volumen za punjenje obojenim prstenima na stezaljkama na produžecima. Poliesterska manšeta na cijevi katetera pomaže u pričvršćivanju katetera na bolesnika.

Naziv uređaja: Hemo-Cath® LT

Opis proizvoda

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter od 18 cm težak je 11.44 grama. Kateter od 24 cm težak je 11.81 grama.

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter od 15 cm težak je 12.08 grama. Kateter od 32 cm težak je 13.89 grama.

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Napomena:dodatna oprema koja sadrži nehrđajući čelik može sadržavati do 4 % težine karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kobalta.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Kateteri za hemodijalizu jesu središnje postavljene cijevi za pristup. Tipični kateter za hemodijalizu ima tanku, fleksibilnu cijev. Cijev ima dva otvora. Cijev ulazi u veliku venu. Vena je obično unutarnja vratna vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče u uređaj za dijalizu kroz odvojeni komplet cijevi. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća u bolesnika kroz drugi lumen. Ovaj se proizvod upotrebljava kada dijaliza mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili graft. Hemodijaliza putem katetera obično se provodi kratkotrajno. U nekim slučajevima može doći do dugotrajnog pristupa. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili grafta. Kateter se također može upotrijebiti za aferezu. Afereza se može provesti u banci krvi ili centru za hemodijalizu. U okviru tretmana afereze, kao i kod hemodijalize, izvlači se krv iz katetera i zatim se vraća krv kroz kateter. Postoje različite vrste afereze. Hemodijaliza čisti krv, a afereza odvaja i uklanja komponente krvi.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Obratite se zdravstvenom djelatniku ako mislite da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti zbog rizika. Ovaj dokument nije namijenjen kao zamjena za savjetovanje sa zdravstvenim djelatnikom ako za to postoji potreba.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda iz prodaje između 1. travnja 2023. i 30. rujna 2024.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Kateter Hemo-Cath® LT dostupan je od 1989. godine. Oznaka CE dodijeljena je u studenome 1997. Američka agencija FDA odobrila ga je u svibnju 1989. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature identificirano je 13 članaka koji se odnose na sigurnost i/ili učinkovitost predmetnog proizvoda kada se upotrebljava prema namjeni. Ti članci uključuju otprilike 342 slučajeva. Četirima aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 495 katetera. Primljene su 3 ankete za korisnike koje se odnose na ovaj proizvod. Nalazi iz kliničke literature i klinički podaci podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Procijenjeni su svi podaci o kateteru Hemo-Cath® LT. Koristi predmetnog proizvoda nadmašuju rizike kada se proizvod upotrebljava prema namjeni. Prednost je proizvoda omogućavanje hemodijalize i afereze u bolesnika u kojih liječnik ne preporučuje druge terapije ili neinvazivnu skrb.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada razmatrate alternativne tretmane, preporučuje se obratiti se svom zdravstvenom djelatniku koji može razmotriti vašu individualnu situaciju. Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici za koje bi mogla biti prikladna kućna hemodijaliza mogu manipulirati vanjskim spojevima katetera. Pogledajte smjernice Međunarodnog društva za hemodijalizu. Ako se preporučuje kućna dijaliza, proći ćete temeljitu obuku. Ciljevi programa obuke: 1) Dati vam informacije za sigurnu dijalizu kod kuće. 2) Omogućiti vam praćenje i upravljanje vašom bolešću. 3) Pomoći vam da se nosite sa strahovima i ograničenjima kućne hemodijalize. Idealan omjer medicinske sestre/tehničara koji provodi obuku i bolesnika obično je 1:1. Izradit će se raspored obuke. Obuka će biti individualiziran prema vašim potrebama.

Akronimi