SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Hemo-Cath® LT

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908106MS

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: listopad 1997

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uváděna v tomto dokumentu jsou soupravy hemodialyzačních katetrů na dlouhodobé použití. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální soupravy. Procedurální soupravy se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Katetry Hemo-Cath® LT jsou určené k použití u dospělých a pediatrických pacientů bez funkčního trvalého cévního přístupu anebo těch, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro vytvoření permanentního cévního přístupu, pro které je centrální venózní cévní přístup pro dialýzu a aferézi na základě rozhodnutí kvalifikovaného lékaře s licencí považován za nevyhnutelný. Tento katetr je určen k použití na základě pravidelné kontroly a hodnocení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katétr je pouze na jedno použití.

Indikace: Katetry Hemo-Cath® LT jsou indikovány pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití na místech, na kterých se vyžaduje cévní přístup po dobu 14 dní a víc za účelem hemodialýzy a aferéze.

Cílové skupiny pacientů: Katetry Hemo-Cath® LT jsou určené k použití u dospělých a pediatrických pacientů bez funkčního trvalého cévního přístupu anebo těch, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro vytvoření permanentního cévního přístupu, pro které je centrální venózní cévní přístup pro dialýzu a aferézi na základě rozhodnutí kvalifikovaného lékaře s licencí považován za nevyhnutelný.

Kontraindikace:

• Známé anebo suspektní alergie na jakoukoli z komponent katetru anebo soupravy.
• Použití tohoto zařízení je kontraindikováno u pacientů se závažnou neregulovanou koagulopatií anebo trombocytopenií.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Hemo-Cath® LT

Popis zařízení: Katetry Hemo-Cath® LT jsou katetry pro dlouhodobé použití. Mají dvě hadičky. Katetry odsávají a vracejí krev prostřednictvím dvou separátních vedení. Každá hadička je připojena prostřednictvím prodlužovacího vedení. Přechod mezi lumenem a prodlužovacím vedením je chráněn centrálním hrdlem. Každá hadička má objem plnění označen barevnými prstenci na svorkách na prodlužovacích vedeních. Polyesterová manžeta na hadičce katetru slouží jako pomůcka pro připojení katetru k pacientovi.

Popis zařízení: Hemo-Cath® LT

Popis zařízení: Katetry Hemo-Cath® LT jsou katetry pro dlouhodobé použití. Mají dvě hadičky. Katetry odsávají a vracejí krev prostřednictvím dvou separátních vedení. Každá hadička je připojena prostřednictvím prodlužovacího vedení. Přechod mezi lumenem a prodlužovacím vedením je chráněn centrálním hrdlem. Každá hadička má objem plnění označen barevnými prstenci na svorkách na prodlužovacích vedeních. Polyesterová manžeta na hadičce katetru slouží jako pomůcka pro připojení katetru k pacientovi.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. Hmotnost 18 cm katetru je 11,44 g. Hmotnost 24 cm katetru je 11,81 g.

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. Hmotnost 15 cm katetru je 12,08 g. Hmotnost 32 cm katetru je 13,89 g.

Poznámka:pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Poznámka:příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se

Jak zařízení funguje: Hemodialyzační katetry jsou centrálně umístěné přístupové trubice. Typický hemodialyzační katetr využívá tenkou flexibilní trubici. Trubice má dva otvory. Trubice vstupuje do veliké žíly. Touto žílou obvykle je vnitřní jugulární žíla. Krev se odčerpá prostřednictvím jednoho lumenu katetru. Krev protéká do dialyzačního stroje prostřednictvím separátní soupravy hadiček. Krev se následně zpracuje a filtruje. Krev se prostřednictvím druhého lumenu vrací do těla pacienta. Toto zařízení se používá v případě, pokud dialýza musí začít okamžitě. Pacienti nemusí mít funkční AV fistulu anebo štěp. Katetrizační hemodialýza se obvykle uskutečňuje na krátkodobém základě. V některých případech se může vyžadovat dlouhodobý přístup. Například: pokud dojde k problémům s AV fistulou nebo štěpem. Katetr lze také použít pro aferézi. Aferéza může proběhnout ve středisku s krevní bankou anebo hemodialyzačním. V průběhu aferéze, stejně jako v průběhu hemodialýzy, se odčerpá krev z katetru a následně se krev vrací prostřednictvím katetru. Existují různé druhy aferézy. Cílem hemodialýzy je čištění krve, v rámci aferézy dochází k oddělení a odstranění krevní komponenty.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Spojte se s odborným zdravotnickým personálem, pokud si myslíte, že se u vás projevily vedlejší účinky související s použitím tohoto zařízení anebo jste zneklidněni ve vztahu k souvisejícím rizikům. Tento dokument neslouží jako náhrada konzultace s odborným zdravotnickým personálem.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. říjen 2023 do 30. září 2024 nedošlo ke stažení žádného zařízení z trhu.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Katetr Hemo-Cath® LT je k dispozici od roku 1989. Označení CE získal v listopadu 1997. Povolení k prodeji od úřadu FDA ve Spojených státech získal v květnu 1989. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.

Klinický důkaz označení CE

Přehled klinické literatury identifikoval 13 článků souvisejících s bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jej zamýšleného použití. Tyto články zahrnují přibližně 342 případů. Datové aktivity na čtyřech úrovních pacientů zjistily informace o 495 katetrech. 3 uživatelské průzkumy se týkají tohoto zařízení. Nálezy v klinické literatuře a klinická data potvrzují účinnost tohoto zařízení. Všechna data o katetru Hemo-Cath® LT byla zhodnocena. Přínosy tohoto zařízení převažují nad riziky v případě správného použití tohoto zařízení. Přínosem zařízení je realizace hemodialýzy a aferézy u pacientů, u kterých dle rozhodnutí lékaře jiné terapie ani konzervativní léčba nejsou žádoucí.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katétr by měl být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za některých okolností mohou pacienti vhodní pro domácí hemodialýzu manipulovat s externími přípojkami katetru. Přečtěte si pokyny Mezinárodní společnosti pro hemodialýzu. Pokud se doporučuje domácí režim hemolýzy, absolvujete podrobné školení. Cíle školicího programu jsou tyto: 1) Poskytnout informace pro bezpečnou hemodialýzu v domácím prostředí. 2) Umožnění monitorování a správy onemocnění. 3) Pomoct překonat obavy a omezení režimu domácí hemodialýzy. Ideálním poměrem počtu školitelů a pacientů je poměr 1 : 1. Vytvoří se plán školení. Školení bude individualizováno pro vaše potřeby.

zkratky