KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Hemo-Cath® LT

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908106MS

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Nov-97

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on pikaajalise hemodialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Hemo-Cath® LT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsiks ja afereesiks. Kateeter on ette nähtud kasutamiseks kvalifitseeritud tervishoiutöötajate korrapärase järelevalve ja hindamise all. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Hemo-Cath® LT kateetrid on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui juurdepääs veresoontele on vajalik 14 päeva või kauem hemodialüüsi ja afereesi eesmärgil.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Hemo-Cath® LT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsiks ja afereesiks.

Vastunäidustused

• Teadaolev või kahtlustatav allergia kateetri või komplekti mis tahes komponendi suhtes.
• See seade on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske, kontrollimatu koagulopaatia või trombotsütopeenia.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Hemo-Cath® LT

Seadme kirjeldus Hemo-Cath® LT kateetrid on pikaajalised kateetrid. Kateetrid on kahetorulised. Kateetrid eemaldavad ja tagastavad verd kahe eraldi toru kaudu. Iga toru ühendatakse läbi pikendusliini. Üleminek luumeni ja laienduse vahel toimub keskses jaoturis. Igal torul on täitmismaht, mis on tähistatud värviliste rõngastega pikenduste klambritel. Kateetri torustikul olev polüestermansett aitab kinnitada kateetri patsiendi külge.

Seadme nimi: Hemo-Cath® LT

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 18 cm kateeter kaalub 11.44 grammi. 24 cm kateeter kaalub 11.81 grammi.

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 15 cm kateeter kaalub 12.08 grammi. 32 cm kateeter kaalub 13.89 grammi.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 4% massist CMR-ainet koobaltit.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Hemodialüüsi kateetrid on tsentraalselt paigutatud juurdepääsutorud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest painduvat toru. Torul on kaks ava. Toru läheb suurde veeni. Veen on tavaliselt sisemine kägiveen. Veri eemaldatakse läbi ühe kateetri luumeni. Veri voolab dialüüsi masinasse läbi eraldi torustiku. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Teise luumeni kaudu naaseb veri patsienti. Seda seadet kasutatakse siis, kui dialüüsi tuleb alustada kohe. Patsientidel ei pruugi olla toimivat AV-fistuli või transplantaati. Kateetri hemodialüüs toimub tavaliselt lühiajaliselt. Mõnel juhul võib tekkida pikaajaline juurdepääs. Näiteks kui on probleeme AV-fistuli või transplantaadi toetamisega. Kateetrit võib kasutada ka afereesiks. Aferees võib toimuda verepangas või hemodialüüsikeskuses. Sarnaselt hemodialüüsiga eemaldatakse afereesiga veri kateetrist ja seejärel tagastatakse veri läbi kateetri. Afereesi on erinevat tüüpi. Kui hemodialüüs puhastab verd, siis aferees eraldab ja eemaldab vere komponendi.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui arvate, et teil on seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete mures riskide pärast. See dokument ei asenda vajadusel konsulteerimist tervishoiutöötajaga.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikus 01. oktoober 2023 kuni 30. septembrini 2024 ei olnud seadet tagasi kutsutud.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Hemo-Cath® LT kateeter on olnud saadaval alates 1989. Aastast. CE-märgis saadi 1997. aasta novembris. USA FDA luba anti 1989. aasta mais. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 13 artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlvavad ligikaudu 342 juhtumit. Neli patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 495 kateetri kohta. Selle seadme kohta on saadud 3 kasutajaküsitlust. Leiud kliinilisest kirjandusest ja kliinilistest andmetest toetavad uuritava seadme toimivust. Kõik andmed Hemo-Cath® LT kateetri kohta on hinnatud. Vaadeldava seadme eelised kaaluvad üles riskid, kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil. Seadme eeliseks on hemodialüüsi ja afereesi võimaldamine patsientidel, kelle puhul muud ravimeetodid või konservatiivne ravi ei ole arsti poolt soovitav.

Ohutus

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. Teatud juhtudel võivad patsiendid, kes võivad sobida koduseks hemodialüüsiks, manipuleerida kateetri välisühendustega. Tutvuge Rahvusvahelise Hemodialüüsi Ühingu juhistega. Kui soovitatakse kodust dialüüsi, läbite põhjaliku koolituse. Koolitusprogrammi eesmärgid on: 1) Anda teile teavet, kuidas kodus ohutult dialüüsida. 2) Võimaldab teil oma haigust jälgida ja vaos hoida. 3) Aitab toime tulla koduse hemodialüüsi hirmude ja piirangutega. Ideaalne koolitaja õe ja patsiendi suhe on tavaliselt 1:1. Koostatakse treeningkava. Koolitus kohandatakse vastavalt teie vajadustele.

Akronüümid