ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll den öffentlichen Zugang zu einer aktuellen Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte in Bezug auf die Sicherheit und die klinische Leistung des Produkts ermöglichen. Die nachfolgend dargelegten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine umfassendere Übersicht über die Sicherheit und klinische Leistung für Gesundheitsexperten findet sich im ersten Teil dieses Dokuments.

Der SSCP soll keine allgemeinen Hinweise zur Behandlung medizinischer Probleme geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung oder zur Verwendung des Produkts in Ihrer Situation haben. Der SSCP soll im Hinblick auf Informationen zur sicheren Verwendung des Produkts keinen Ersatz für eine Implantatkarte oder die Gebrauchshinweise darstellen.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Hemo-Cath® LT

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908106MS

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Nov-97

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Produkten im Geltungsbereich dieses Dokuments handelt es sich ausnahmslos um Kathetersets für die Langzeit-Hämodialyse. Die Teilenummern der Produkte sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Produkte werden in Form von OP-Sets bereitgestellt. Es gibt verschiedene Varianten dieser OP-Sets.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Hemo-Cath® LT Katheter sind zur Verwendung bei Patienten im Erwachsenen- und Kindesalter vorgesehen, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder für die ein permanenter Gefäßzugang nicht infrage kommt und für die nach Ermessen eines qualifizierten approbierten Arztes ein zentraler venöser Gefäßzugang zur Hämodialyse und Apherese indiziert ist. Der Katheter ist zur Verwendung gemäß regulärer Prüfung und Beurteilung qualifizierter Gesundheitsdienstleister vorgesehen. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Hemo-Cath® LT Katheter sind zur kurz- oder langfristigen Verwendung in Fällen vorgesehen, in denen für 14 Tage oder länger zum Zwecke einer Hämodialyse und Apherese ein Gefäßzugang erforderlich ist.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Hemo-Cath® LT Katheter sind zur Verwendung bei Patienten im Erwachsenen- und Kindesalter vorgesehen, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder für die ein permanenter Gefäßzugang nicht infrage kommt und für die nach Ermessen eines qualifizierten approbierten Arztes ein zentraler venöser Gefäßzugang zur Hämodialyse und Apherese indiziert ist.

Kontraindikationen

• Bekannte oder vermutete Allergien auf Bestandteile des Katheters oder des Sets.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, nicht kontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Hemo-Cath® LT

Beschreibung des Geräts Bei den Produkten der Hemo-Cath® LT-Reihe handelt es sich um Langzeit-Katheter. Die Katheter weisen jeweils zwei Leitungen auf. Über diese Leitungen wird jeweils Blut aus dem Körper abgeleitet und zurückgeführt. Die einzelnen Leitungen sind über einen Verlängerungsschlauch verbunden. Der Übergang zwischen der Leitung und der Verlängerung befindet sich in einem zentralen Verbindungsstück. Das Spülvolumen der Leitungen ist jeweils durch farblich gekennzeichnete Ringe angegeben, die Teil der Klemmen der Verlängerungsschläuche sind. Eine Polyester-Manschette am Katheterschlauch hilft dabei, den Katheter am Patienten zu sichern.

Gerätename: Hemo-Cath® LT

Beschreibung des Geräts Bei den Produkten der Hemo-Cath® LT-Reihe handelt es sich um Langzeit-Katheter. Die Katheter weisen jeweils zwei Leitungen auf. Über diese Leitungen wird jeweils Blut aus dem Körper abgeleitet und zurückgeführt. Die einzelnen Leitungen sind über einen Verlängerungsschlauch verbunden. Der Übergang zwischen der Leitung und der Verlängerung befindet sich in einem zentralen Verbindungsstück. Das Spülvolumen der Leitungen ist jeweils durch farblich gekennzeichnete Ringe angegeben, die Teil der Klemmen der Verlängerungsschläuche sind. Eine Polyester-Manschette am Katheterschlauch hilft dabei, den Katheter am Patienten zu sichern.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die nachfolgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 18-cm-Katheter wiegt 11.44 Gramm. Der 24-cm-Katheter wiegt 11.81 Gramm.

Die nachfolgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 15-cm-Katheter wiegt 12.08 Gramm. Der 32-cm-Katheter wiegt 13.89 Gramm.

Hinweis:Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Sie auf eines der oben aufgelisteten Materialien allergisch sind.

Hinweis:Zubehörteile mit Edelstahlanteil können einen Massenanteil der CMR-Substanz Kobalt von bis zu 4 % enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät n. z.

Wie das Gerät funktioniert Bei Hämodialysekathetern handelt es sich um zentral platzierte Zugangsleitungen. In der Regel bestehen Hämodialysekatheter aus einem dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch verfügt über zwei Öffnungen. Der Schlauch wird in ein großes Blutgefäß eingeführt. Dabei handelt es sich in der Regel um die Vena jugularis interna. Durch ein Lumen des Katheters wird Blut entnommen. Das Blut fließt durch eine separate Leitung in das Dialysegerät. Dort wird das Blut verarbeitet und gefiltert. Über das zweite Lumen wird das Blut dem Patienten wieder zugeführt. Das Produkt wird verwendet, wenn eine Dialyse unmittelbar gestartet werden soll. Die Patienten benötigen nicht zwangsläufig einen AV-Shunt oder ein AV-Implantat. Die Katheter-Hämodialyse erfolgt in der Regel auf kurzfristiger Basis. In manchen fällen kann jedoch auch ein langfristiger Zugang erforderlich sein. Zum Beispiel wenn es Probleme mit der Nutzung eines AV-Shunts oder eines AV-Implantats gibt. Der Katheter kann auch für eine Apherese verwendet werden. Eine Apherese kann in einer Blutbankeinrichtung oder einem Hämodialysezentrum erfolgen. Wie bei einer Hämodialyse wird bei Apheresebehandlungen Blut über den Katheter entnommen und dann über denselben Katheter zurückgeleitet. Es gibt verschiedene Arten von Apheresen. Während eine Hämodialyse dazu dient, das Blut zu reinigen, wird das Blut bei einer Apherese getrennt, um bestimmte Bestandteile zu entfernen.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie durch das Produkt oder dessen Verwendung verursachte Nebenwirkungen feststellen oder sich Gedanken über Risiken machen. Dieses Dokument stellt keinen Ersatz für etwaige erforderliche Gespräche mit Ihrem Arzt dar.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Die Verwendung des Hemo-Cath® LT Katheters geht mit gewissen Risiken einher. Dazu gehören: • Behandlungsverzögerungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Zwischen dem 01. Oktober 2023 und dem 30. September 2024 wurden keine Produktrückrufe gestartet.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Der Hemo-Cath® LT Katheter ist seit 1989 verfügbar. Das Produkt erhielt im November 1997 die CE-Kennzeichnung. Die Freigabe durch die US-amerikanische Behörde FDA erfolgte im Mai 1989. Alle betreffenden Modelle sollen planmäßig in der Europäischen Union vertrieben werden.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei Durchsicht der klinischen Literatur wurden 13 Artikel in Bezug auf die Sicherheit und/oder Leistung des vorliegenden Produkts bei sachgemäßer Verwendung identifiziert. Diese Artikel umfassen insgesamt rund 342 Fälle. Durch vier Datenaktivitäten auf Patientenebene gingen Informationen zu 495 Kathetern ein. Es wurden 3 Anwenderbefragungen in Bezug auf dieses Produkt durchgeführt. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und klinische Daten bestätigen die Leistung des vorliegenden Produkts. Es wurden alle verfügbaren Daten zum Hemo-Cath® LT Katheter beurteilt. Der Nutzen des vorliegenden Produkts überwiegt bei sachgemäßer Verwendung die Risiken. Der Nutzen des Produkts besteht darin, eine Hämodialyse und Apherese bei Patienten zu ermöglichen, bei denen sich andere Behandlungsmethoden oder konservative Maßnahmen nach Ermessen des Arztes nicht empfehlen.

Sicherheit

Es liegen ausreichend Daten vor, um die Konformität in Bezug auf die geltenden Anforderungen zu belegen. Das Gerät ist sicher und erbringt die vorgesehene und von Medcomp beworbene Leistung. Das Gerät entspricht dem Stand der Technik und ermöglicht den langfristigen vaskulären Zugang zu Zwecken der Hämodialyse und Apherese bei Patienten im Erwachsenen- und Kindesalter. Medcomp hat folgende Arten von Daten geprüft: • Nach der Inverkehrbringung erhobene Daten

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Im Hinblick auf alternative Behandlungsmethoden empfiehlt es sich, Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, damit er bei der Entscheidung Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Die Richtlinien zur klinischen Praxis gemäß Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 dienten zur Unterstützung der nachfolgenden Behandlungsempfehlungen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter bestimmten Umständen können für eine Heimdialyse geeignete Patienten die äußeren Anschlüsse des Katheters selbst handhaben. Berücksichtigen Sie die Leitlinien der International Society of Hemodialysis. Wenn eine Heimdialyse empfohlen wird, werden Sie vorab gründlich eingewiesen. Die Ziele des Schulungsprogramms sind: 1) Ihnen die erforderlichen Informationen zu vermitteln, um die Dialyse sicher zu Hause durchzuführen. 2) Ihnen zu ermöglichen, Ihre Krankheit zu überwachen und ggf. Maßnahmen zu ergreifen. 3) Ihnen zu helfen, mit den durch die Heimhämodialyse bedingten Ängsten und Einschränkungen umzugehen. Idealerweise sollte die Einweisung für jeden Patienten jeweils von einer unterweisenden Krankenpflegekraft durchgeführt werden. Es wird ein Schulungszeitplan erstellt. Die eigentliche Schulung wird jedoch an Ihre Bedürfnisse angepasst.

Akronyme