ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Αυτή η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) προορίζεται για την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε μία ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων της συσκευής. Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται παρακάτω προορίζονται για ασθενείς ή τρίτους. Πιο εκτενής περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και κλινικών επιδόσεων που συντάχθηκε για επαγγελματίες υγείας παρατίθεται στο πρώτο μέρος αυτού του εγγράφου.

Η SSCP δεν παρέχει γενικές συμβουλές σχετικά με τη θεραπεία κάποιας ιατρικής κατάστασης. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που έχετε απορίες σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη χρήση της συσκευής στη δική σας περίπτωση. Αυτή η SSCP δεν αντικαθιστά της κάρτα του μοσχεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση της συσκευής.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Hemo-Cath® LT

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908106MS

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Νοέμβριος 1997

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που καλύπτει αυτό το έγγραφο είναι όλες σετ καθετήρα μακροχρόνιας αιμοκάθαρσης. Οι αριθμοί εξαρτημάτων της συσκευής είναι οργανωμένοι σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτές οι συσκευές διανέμονται με τη μορφή δίσκων διαδικασίας. Οι δίσκοι διαδικασίες διατίθενται σε διάφορες διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λειτουργική μόνιμη αγγειακή πρόσβαση ή δεν είναι υποψήφιοι για αγγειακή πρόσβαση, για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση και αφαίρεση θεωρείται απαραίτητη σύμφωνα με καταρτισμένο και αδειοδοτημένο γιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική αναθεώρηση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών υγείας. Αυτός ο καθετήρας είναι μίας χρήσης.

Ένδειξη(εις) Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT ενδείκνυνται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση σε περιπτώσεις όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για 14 ή περισσότερες ημέρες, με σκοπό την αιμοκάθαρση κα αφαίρεση.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λειτουργική μόνιμη αγγειακή πρόσβαση ή δεν είναι υποψήφιοι για αγγειακή πρόσβαση, για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση και αφαίρεση θεωρείται απαραίτητη σύμφωνα με καταρτισμένο και αδειοδοτημένο γιατρό.

Αντενδείξεις

• Γνωστές ή εικαζόμενες αλλεργίες σε κάποιο/α από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτή η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή πήξης ή θρομβοκυτταροπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Hemo-Cath® LT

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT είναι καθετήρες μακροχρόνιας χρήσης. Οι καθετήρες είναι διπλού σωλήνα. Οι καθετήρες αφαιρούν και επιστρέφουν αίμα μέσω δύο ξεχωριστών γραμμών. Κάθε σωλήνας συνδέεται μέσω μίας γραμμής προέκτασης. Η αλλαγή μεταξύ αυλού και προέκτασης βρίσκεται μέσα σε μία κεντρική πλήμνη. Κάθε σωλήνας έχει τον όγκο πλήρωσης που επισημαίνεται με έγχρωμους δακτυλίους ταυτοποίησης πάνω στους σφιγκτήρες πάνω στις προεκτάσεις. Ένας πολυεστερικός δακτύλιος (cuff) πάνω στη σωλήνωση του καθετήρα βοηθάει στην πρόσδεση του καθετήρα στον ασθενή.

Όνομα συσκευής: Hemo-Cath® LT

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT είναι καθετήρες μακροχρόνιας χρήσης. Οι καθετήρες είναι διπλού σωλήνα. Οι καθετήρες αφαιρούν και επιστρέφουν αίμα μέσω δύο ξεχωριστών γραμμών. Κάθε σωλήνας συνδέεται μέσω μίας γραμμής προέκτασης. Η αλλαγή μεταξύ αυλού και προέκτασης βρίσκεται μέσα σε μία κεντρική πλήμνη. Κάθε σωλήνας έχει τον όγκο πλήρωσης που επισημαίνεται με έγχρωμους δακτυλίους ταυτοποίησης πάνω στους σφιγκτήρες πάνω στις προεκτάσεις. Ένας πολυεστερικός δακτύλιος (cuff) πάνω στη σωλήνωση του καθετήρα βοηθάει στην πρόσδεση του καθετήρα στον ασθενή.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα παρακάτω εύρη διακύμανσης του ποσοστού βασίζονται στο βάρος του καθετήρα. Ο καθετήρας 18cm ζυγίζει 11.44 γραμμάρια. Ο καθετήρας 24cm ζυγίζει 11.81 γραμμάρια.

Τα παρακάτω εύρη διακύμανσης του ποσοστού βασίζονται στο βάρος του καθετήρα. Ο καθετήρας 15cm ζυγίζει 12.08 γραμμάρια. Ο καθετήρας 32cm ζυγίζει 13.89 γραμμάρια.

Σημείωση:Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε αλλεργικοί στα παραπάνω υλικά.

Σημείωση:Τα αξεσουάρ που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι ενδέχεται να περιέχουν, έως 4% κατά βάρος, την ΚΜΤ ουσία κοβάλτιο.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δεν εφαρμόζεται

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Οι καθετήρες αιμοκάθαρσης είναι κεντρικά τοποθετημένοι σωλήνες πρόσβασης. Ένας τυπικός καθετήρας αιμοκάθαρσης χρησιμοποιεί έναν λεπτό και εύκαμπτο σωλήνα. Ο σωλήνας έχει δύο ανοίγματα. Ο σωλήνας τοποθετείται σε μεγάλη φλέβα. Συνήθως πρόκειται για την έσω σφαγίτιδα φλέβα. Το αίμα αποσύρεται μέσω ενός αυλού του καθετήρα. Το αίμα ρέει στη μηχανή κάθαρσης μέσω ξεχωριστού σετ σωλήνων. Στη συνέχεια, το αίμα τυγχάνει επεξεργασίας και φιλτραρίσματος. Το αίμα επιστρέφει στον ασθενή μέσω του δεύτερου αυλού. Αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται όταν η κάθαρση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι ασθενείς ενδέχεται να μην έχουν συρίγγιο ή μόσχευμα AV (αγγειακή πρόσβαση) που να λειτουργεί. Η αιμοκάθαρση με καθετήρα συνήθως γίνεται σε βραχυπρόθεσμη βάση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει και μακροχρόνια πρόσβαση. Για παράδειγμα, όταν υπάρχουν προβλήματα στην υποστήριξη συριγγίου ή μοσχεύματος AV. Ο καθετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για αφαίρεση. Η αφαίρεση μπορεί να γίνει σε μονάδα τράπεζας αίματος ή κέντρο αιμοκάθαρσης. Όπως και η αιμοκάθαρση, οι θεραπείες αφαίρεσης τραβούν αίμα από τον καθετήρα και στη συνέχεια επιστρέφουν αίμα μέσω του καθετήρα. Υπάρχουν διαφορετικά είδη αφαίρεσης. Όταν η αιμοκάθαρση καθαρίζει το αίμα, η αφαίρεση διαχωρίζει και απομακρύνει κάποιο συστατικό του αίματος.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία παραμένει κλειστή και ακέραια. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας εάν πιστεύετε ότι βιώνετε παρενέργειες σχετιζόμενες με τη συσκευή ή τη χρήση της ή εάν ανησυχείτε για τους κινδύνους. Αυτό το έγγραφο δεν αντικαθιστά μία επίσκεψη στον επαγγελματία υγείας σας, εάν απαιτείται.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτοί οι κίνδυνοι παρουσιάζουν συνάφεια με τους κινδύνους άλλων καθετήρων κάθαρσης. Δεν αφορούν αποκλειστικά το προϊόν της Medcomp. Ορισμένες από τις πιο κοινές αντιδράσεις περιλαμβάνουν τη λοίμωξη. Η λοίμωξη μπορεί να σχετίζεται με τη γενική χειρουργική διαδικασία και νοσοκομειακή περίθαλψη. Η λοίμωξη μπορεί να μην σχετίζεται πάντα με τη συσκευή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μεταξύ 01 Οκτωβρίου 2023 και 30 Σεπτεμβρίου 2024.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ο καθετήρας Hemo-Cath® LT είναι διαθέσιμος από το 1989. Έλαβε τη σήμανση ΕΚ τον Νοέμβριο του 1997. Έλαβε έγκριση από την US FDA τον Μάιο του 1989. Έχει προγραμματιστεί η διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση όλων των μοντέλων που περιλαμβάνονται.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 13 είδη που αφορούν στην ασφάλεια ή και τις επιδόσεις της σχετικής συσκευής όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Αυτές οι εργασίες περιλαμβάνουν περίπου 342 περιπτώσεις. Τέσσερις δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 495 καθετήρες. Ελήφθη 3 έρευνα χρηστών σχετικά με αυτή τη συσκευή. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν τις επιδόσεις της σχετικής συσκευής. Έχουν αξιολογηθεί όλα τα δεδομένα για τον καθετήρα Hemo-Cath® LT. Τα οφέλη της συσκευής υπερτερούν των κινδύνων εφόσον η συσκευή χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Το όφελος της συσκευής συνίσταται στο ότι επιτρέπει την αιμοκάθαρση και την αφαίρεση σε ασθενείς όπου άλλες θεραπείες ή συντηρητική φροντίδα δεν είναι επιθυμητά από τον γιατρό.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Όταν εξετάζεται εναλλακτικές θεραπείες, συστήνεται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την περίπτωσή σας. Οι κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής της πρωτοβουλίας Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη των παρακάτω συστάσεων για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνονται από ειδικά εκπαιδευμένο ιατρό ή άλλο ειδικά εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό που ενεργεί υπό την καθοδήγηση ιατρού. Υπό ορισμένες περιστάσεις, οι ασθενείς που ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για αιμοκάθαρση στο σπίτι μπορούν να χειρίζονται τις εξωτερικές συνδέσεις του καθετήρα. Συμβουλευτείτε τις κατευθυντήριες οδηγίες της International Society of Hemodialysis. Εάν σας έχουν συστήσει την κάθαρση στο σπίτι, θα παρακολουθήσετε πρόγραμμα εκπαίδευσης. Οι στόχοι του προγράμματος εκπαίδευσης είναι: 1) Η παροχή πληροφοριών για την ασφαλή κάθαρση στο σπίτι. 2) Να μπορείτε να παρακολουθείτε και να διαχειρίζεστε τη νόσο σας. 3) Να σας βοηθήσει με τους φόβους σας και τους περιορισμούς της αιμοκάθαρσης στο σπίτι. Η ιδανική σχέση εκπαιδευτή προς ασθενή είναι 1:1. Θα δημιουργηθεί ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης. Η εκπαίδευση θα εξατομικευτεί σύμφωνα με τις ανάγκες σας.

Ακρωνύμια