SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate ai pazienti o ai non addetti ai lavori. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull’uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l’obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l’uso al fine di fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Hemo-Cath® LT

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908106MS

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo novembre 1997

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a lungo termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Hemo-Cath® LT sono destinati all'uso su pazienti adulti e pediatrici che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l'accesso vascolare venoso centrale per l'emodialisi e l’aferesi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere deve essere utilizzato sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è monouso.

Indicazione(i) Il catetere Hemo-Cath® LT è indicato per l'uso a breve o a lungo termine laddove sia necessario un accesso vascolare per almeno 14 giorni per procedure di emodialisi e di aferesi.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Hemo-Cath® LT sono destinati all'uso su pazienti adulti e pediatrici che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l'accesso vascolare venoso centrale per l'emodialisi e l’aferesi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

Controindicazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia grave e incontrollata o trombocitopenia.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descrizione del dispositivo I cateteri Hemo-Cath® LT sono cateteri destinati all’uso di lungo termine. I cateteri hanno un sistemi di tubi doppio. I cateteri rimuovono e reinseriscono il sangue tramite due linee separate. Ogni tubo è collegato tramite una linea di estensione. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno centrale. Ogni tubo ha il volume di innesco identificato da anelli colorati montati sui morsetti delle estensioni. Una cuffia in poliestere viene posizionata sul lume del catetere per agevolare l’attacco del catetere al paziente.

Nome dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descrizione del dispositivo

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 18 cm pesa 11.44 grammi. Il catetere da 24 cm pesa 11.81 grammi.

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 15 cm pesa 12.08 grammi. Il catetere da 32 cm pesa 13.89 grammi.

Nota: Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.:

Nota: Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 4% del peso di sostanza di cobalto CMR.:

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A

Modalità di funzionamento del dispositivo I cateteri per emodialisi sono posizionati al centro dei tubi d’accesso. Un catetere tipo per l’emodialisi usa un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra all’interno di una vena grande. Si tratta di solito della vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato da uno dei lumi del catetere. Il sangue arriva al macchinario per la dialisi tramite un set di tubi separato. Viene poi processato e filtrato. Il sangue torna al paziente tramite il secondo lume. Questo dispositivo viene usato quando la dialisi deve essere avviata. I pazienti potrebbero non avere una fistula AV o un innesto funzionante. L’emodialisi con catetere di solito avviene nel breve termine. Può adoperarsi in alcuni casi anche per gli accessi di lungo termine. Per esempio, quando ci sono problemi nel mantenere una fistula AV o un innesto. il catetere può essere usato anche per il l'aferesi. L’aferesi può essere svolta in un centro per emodialisi o in una struttura di banca del sangue. Come per l’emodialisi, l’aferesi preleva il sangue dal catetere e poi reinserisce il sangue tramite il catetere. Ci sono tipi diversi di aferesi. Mentre l’emodialisi pulisce il sangue, l’aferesi separa e rimuove i componenti del sangue.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Contatti il suo professionista sanitario se pensa di avere degli effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o ha dei timori sui i rischi. Questo documento non sostituisce il consulto con il proprio medico curante, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 01 ottobre 2023 e 30 settembre 2024.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Hemo-Cath® LT è disponibile dal 1989. Ha ricevuto il marchio CE nel novembre 1997. Ha ricevuto l’approvazione dalla FDA statunitense nel maggio 1989. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 13 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli includono circa 342 casi. Quattro attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 495 cateteri. Sono stati inviati 3 sondaggi per gli utenti su questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e dei dati clinici sostengono le prestazioni del dispositivo in oggetto. Sono stati valutati tutti i dati sul catetere Hemo-Cath® LT. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. I benefici del dispositivo consistono nel consentire l’emodialisi e l’aferesi in pazienti sui quali i medici sconsigliano altre terapie o cura conservativa.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. Sono state usate le linee guida sulla pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 a supporto delle seguenti raccomandazioni per i trattamenti.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. In alcune circostanze, i pazienti che potrebbero essere adatti all'emodialisi domiciliare possono manipolare le connessioni esterne del catetere. Consulti la Linee guida dell’International Society of Hemodialysis. Se le viene consigliata l’emodialisi in ambiente domestico, verrà organizzato un percorso di formazione. Gli obiettivi del percorso di formazione sono: 1) Fornirle le informazioni necessarie per svolgere la dialisi in modo sicuro a casa. 2) Darle gli strumenti per monitorare e gestire la sua malattia. 3) Aiutarla a gestire le paure e le restrizioni dell’emodialisi in ambiente domestico. Il rapporto infermiere formatore-paziente è di solito 1:1. Verrà definito un calendario del percorso. La formazione verrà personalizzata in base alle sue esigenze.

Acronimi