SVARBI INFORMACIJA
Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka
(SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su
atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių
eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija
skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne
specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams
skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio
dokumento pirmojoje dalyje.
SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės
būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba
priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos
priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo
instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijų apie
saugų prietaiso naudojimą.
1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija
Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)
„Hemo-Cath® LT“
Gamintojo pavadinimas ir adresas Medical
Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV
Bazinis UDI-DI 00884908106MS
Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE
sertifikatas
1997 m. lapkričio mėn..
Įrenginių grupavimas ir variantai
Šiame dokumente aprašomos priemonės yra ilgalaikių hemolizės
kateterių rinkiniai. Priemonės dalių numeriai yra suskirstyti į
įvairias kategorijas. Šios priemonės platinamos procedūros
padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.
Įrenginių variantai:
| Varianto aprašymas |
Dalies numeris (-iai) |
|
12.5 F x 15 cm tiesusis „Hemo Cath LT“
|
30540-815-100 |
|
12.5 F x 18 cm tiesusis „Hemo Cath LT“
|
30540-818-100 |
|
12.5 F x 24 cm tiesusis „Hemo Cath LT“
|
30540-824-100 |
| 12.5 F x 28 cm lenktas „Hemo Cath LT“ |
3293G |
|
12.5 F x 28 cm tiesusis „Hemo Cath LT“
|
3289G |
| 12.5 F x 32 cm lenktas „Hemo Cath LT“ |
3294G |
|
12.5 F x 32 cm tiesusis „Hemo Cath LT“
|
3306G |
| 8 F x 18 cm tiesusis „Hemo Cath LT“ |
3189G |
| 8 F x 24 cm tiesusis „Hemo Cath LT“ |
3190G |
| Varianto aprašymas |
Dalies numeris (-iai) |
Procedūriniai rinkiniai:
Procedūros padėklų konfigūracija:
| Katalogo kodas |
Dalies numeris |
Aprašymas |
| SL18P |
3189G |
8 F x 18 cm „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys (manžetė 15
cm nuo galiuko)
|
| SL24P |
3190G |
8 F x 24 cm „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys (manžetė 21
cm nuo galiuko)
|
| MC101241 |
30540-815-100 |
12.5 F x 15 cm „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys (manžetė
10 cm nuo galiuko)
|
| MC101242 |
30540-818-100 |
12.5 F x 18 cm „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys (manžetė
13 cm nuo galiuko)
|
| MC101243 |
30540-824-100 |
12.5 F x 24 cm „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys (manžetė
19 cm nuo galiuko)
|
| SL28E. |
3289G |
12.5 F x 28 cm „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys (manžetė
23 cm nuo galiuko)
|
| SL32E. |
3306G |
12.5 F x 32 cm „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys (manžetė
27cm nuo galiuko)
|
| SL28PCE. |
3293G |
12.5 F x 28 cm lenkto „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys
(manžetė 23 cm nuo galiuko)
|
| SL32PCE. |
3294G |
12.5 F x 32 cm lenkto „Hemo-Cath® LT“ kateterio rinkinys
(manžetė 27 cm nuo galiuko)
|
Procedūros padėklų konfigūracija:
| Katalogo kodas |
Dalies numeris |
Aprašymas |
Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
| Konfigūracijos tipas |
| 8 F rinkinys: |
| 12.5 F rinkinys: |
| 12.5 F lenktas rinkinys: |
2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis
Numatyta paskirtis „Hemo-Cath® LT“ kateteriai
skirti naudoti suaugusiems pacientams ir vaikams, neturintiems
pastoviai funkcionuojančios kraujagyslės prieigos ar neesantiems
kandidatais kraujagyslės prieigos formavimui, kuriems, remiantis
kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu nurodymu,
hemodializei ir aferezei reikia centrinės venos prieigos.
Kateteris skirtas naudoti reguliariai prižiūrint ir vertinant
kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris
skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Indikacija (-os) „Hemo-Cath® LT“ kateteriai
skirti trumpalaikiam ar ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei
kraujagyslės prieigos reikia 14 parų ar ilgesniam laikotarpiui.
Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės)
„Hemo-Cath® LT“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams
ir vaikams, neturintiems pastoviai funkcionuojančios kraujagyslės
prieigos ar neesantiems kandidatais kraujagyslės prieigos
formavimui, kuriems, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo
nurodymu nurodymu, hemodializei ir aferezei reikia centrinės venos
prieigos.
Kontraindikacijos
-
Žinoma ar įtariama alergija bet kuriam kateterio ar rinkinio
komponentui.
-
Šios priemonės negalima naudoti pacientams, kuriems pasireiškė
sunki, nekontroliuojama koaguliopatija ar trombocitopenija.
3. Prietaiso aprašymas
Įrenginio pavadinimas: „Hemo-Cath® LT“
Prietaiso aprašymas „Hemo-Cath® LT“ kateteriai
yra ilgalaikiai kateteriai. Kateteriai sudaryti iš dviejų
vamzdelių. Kateterių pagalba dviem skirtingomis linijomis kraujas
pašalinamas ir grąžinamas atgal. Kiekvienas vamzdelis prijungiamas
per ilginamąją liniją. Perėjimas tarp spindžių talpinamas
centrinėje įvorėje. Kiekvienam vamzdeliui būdingas pripildymo
tūris, nurodytas identifikavimo žiedais, įmontuotais į ilgintuvų
spaustukus. Ant kateterio esanti poliesterio manžetė padeda
kateterį įtvirtinti paciento kūne.
Įrenginio pavadinimas: „Hemo-Cath® LT“
Prietaiso aprašymas
Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento
audiniais
Toliau pateiktos procentinės vertės grindžiamos kateterio
svoriais. 18 cm kateteris sveria 11.44 gramų. 24 cm kateteris
sveria 11.81 gramų.
8 F „Hemo-Cath® LT“
| Medžiaga |
% Svoris (svorio dalys) |
| Silikonas |
54.70 – 55.66 |
| Acetalio kopolimeras |
20.19 – 20.85 |
| Poliuretanas |
14.99 – 15.48 |
| Akrilonitrilo butadieno stirenas |
6.04 – 6.24 |
| Baro sulfatas |
1.75 – 2.17 |
| Polietileno tereftalatas |
0.95 – 0.99 |
Toliau pateiktos procentinės vertės grindžiamos kateterio
svoriais. 15 cm kateteris sveria 12.08 gramų. 32 cm kateteris
sveria 13.89 gramų.
12.5 F „Hemo-Cath® LT“
| Medžiaga |
% Svoris (svorio dalys) |
| Silikonas |
55.00 – 58.92 |
| Acetalio kopolimeras |
17.16 – 19.74 |
| Poliuretanas |
13.31 – 15.31 |
| Akrilonitrilo butadieno stirenas |
5.20 – 5.98 |
| Baro sulfatas |
1.91 – 3.62 |
| Polietileno tereftalatas |
1.79 – 2.06 |
Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški
pirmiau išvardytoms medžiagoms.
Pastaba:Pagalbinėse priemonėse, kuriose yra nerūdijančiojo plieno
iki 4 % svorio gali būti kancerogeninės, mutageninės, toksiškos
reprodukcijai (CMR) medžiagos – kobalto.
Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines
medžiagas
Netaikoma
Kaip veikia prietaisas Hemodializės kateteriai
yra į centrinę veną implantuojami prieigos vamzdeliai. Įprastas
hemodializės kateteris yra plonas lankstus vamzdelis. Vamzdelyje
yra dvi angos. Vamzdelis įstumiamas į pagrindinę veną. Vena
dažniausiai yra vidinė jungo vena. Per vieną kateterio spindį
pašalinamas kraujas. Per atskirą vamzdelių rinkinį kraujas teka į
dializės aparatą. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Per
antrąjį spindį kraujas teka į paciento organizmą. Priemonė
naudojama, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientas gali
neturėti suformuotos veikiančios AV fistulės ar šunto. Įprastai
hemodializė kateteriu yra trumpalaikė. Tam tikrais atvejais
prireikia ilgalaikės prieigos. Pavyzdžiui, kilus problemų su
palaikomąją AV fistule ar šuntu. Kateteris taip pat gali būti
naudojamas aferezei. Aferezė gali būti atliekama kraujo banko
patalpose arba hemodializės centre. Panašiai, kaip hemodializės
atveju, per aferezės procedūrą per kateterį paimama kraujo, kuris
paskui grąžinamas per kateterį. Yra įvairių tipų aferezė. Nors
hemodializės metu valomas kraujas, atliekant aferezę atskiriami ir
pašalinami kraujo komponentai.
Informacija apie valymą (sterilizaciją) Jei
pakuotė neatidaryta ir, nepažeista, turinys yra sterilus ir
nepirogeniškas. Sterilizuota etileno oksidu.
Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:
| Priedo pavadinimas |
Priedo aprašymas |
| Vielinis kreipiklis |
Veikia kaip kelias kitiems komponentams
|
| Vielinio kreipiklio stūmiklis |
Padeda įstumti vielinį kreipiklį |
| Įvediklio adata |
Įduriama į tikslinę veną siekiant suformuoti prieigą.
|
| Kanalo formavimas instrumentas |
Suformuoja kišenę kateteriui tarp raumens ir odos.
|
| „Hemo-Cath“ spaustukas |
Ankerių ilgintuvai. |
| Nuplėšiamas įvediklis |
Naudojami suformuoti centrinės venos prieigą.
|
| Galinis gaubtelis |
Kad tarp procedūrų kateteris liktų švarus
|
| Plėtiklis |
Naudojamas praplatinti kraujagyslės angą.
|
| Skalpelis |
Pjovimo priemonė. |
| Švirkštas |
Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduria veną.
|
| „Tegaderm“ |
Tvarstis, apsaugantis kateterį nuo taršos.
|
4. Rizika ir įspėjimai
Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu
susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika,
kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas
nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jei
jos reikia.
Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika
Nuo 2019 m. sausio mėn parduotos 36,417 priemonės. Yra žinoma apie
su priemone susijusį šalutinį poveikį ir riziką. Tarp jų
paminėtini:
Infekcija
Kraujavimas
Kateterio ištraukimas
Kateterio pakeitimas Ši rizika yra sumažinta iki priimtino
lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra suformuota
prieiga hemodializei, kai nėra tinkamos alternatyvos Ši nauda
perveria riziką. „Hemo-Flow® LT" kateteris yra susijęs su rizika..
Tarp rizikos paminėtina:
Vėluojanti procedūra
Trombozė
Infekcijos*
Perforacijos
Embolija
Širdies sutrikimas
Nepasitenkinimas
Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis
Ši rizika atitinka su kitų dializės kateterių naudojimu susijusią
riziką. Ji nėra išskirtinai būdinga „Medcomp“ gaminiui. Tarp
dažniausiai pasireiškiančių reakcijų paminėtina infekcija.
Infekcija gali būti susijusi su bendrąja chirurgine procedūra ir
gydymu ligoninėje. Infekcija ne visada gali būti susijusi su
priemone.
|
Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
|
|
PMS Skundai po pateikimo į rinką2019 m. sausio 1 d. – 2024
m. rugsėjo 30 d.
|
PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
|
|
Parduotų vienetų kiekis:36,417 |
Tirtų vienetų kiekis:495 |
|
Pacientų likutinės žalos kategorija
|
Atvejų skaičius įvykiui |
Atvejų skaičius įvykiui |
| Alerginė reakcija |
Nepranešta. |
1 įvykis 500 atvejams. |
| Kraujavimas |
1 įvykis 7 000 atvejams. |
1 įvykis 500 atvejams. |
| Širdies sutrikimas |
1 įvykis 30 000 atvejams. |
1 įvykis 500 atvejams. |
| Embolija |
1 įvykis 30 000 atvejams. |
Nepranešta. |
| Infekcija |
Nepranešta. |
1 įvykis 10 atvejams. |
| Perforacija |
Nepranešta. |
Nepranešta. |
| Stenozė |
Nepranešta. |
Nepranešta. |
| Audinio sužeidimas |
Nepranešta. |
Nepranešta. |
| Trombozė |
Nepranešta. |
1 įvykis 500 atvejams. |
| Įvairios komplikacijos |
Nepranešta. |
Nepranešta. |
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų
paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas.
kad sumažėt bakterijų patekimo į kateterį rizika, kai tvarkote
kateterį visada dėvėkite nosį ir burną dengiančią kaukę.
Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Per
kiekvieną dializės procedūrą medicinos specialistas tvarstį turėtų
pakeisti
Kateterio ar kateterio sritį saugokite nuo vandens. Drėgmė
kateterio srityje gali lemti infekcijos išsivystymą.
Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir
simptomus.
Niekada nuo kateterio galo nenuimkite gaubtelio. Kai kateterio
gaubtelis ir spaustukai nenaudojami dializei juos reikia laikyti
uždarytus.
Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka
Nuo 2023 m. spalio 01 d. iki 2024 m. rugsėjo 30 d. priemonė nebuvo
atšauta.
5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką
santrauka
Priemonės klinikinis pagrindimas
„Hemo-Cath® LT“ tiekiamas nuo 1989 m. CE ženklas suteiktas 1997 m.
lapkričio mėn. US FDA priemonę leido naudoti 1989 m. gegužės mėn.
Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.
Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu
Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 13 straipsniai,
susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu
ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose aprašyti
maždaug 342 atvejų. Keturių pacientų lygmens duomenų veikloje
gauta informacija apie 495 kateterius. Gauta 3 su prietaisu
susijusi naudotojų apklausa. Klinikinėje literatūroje rasta
informacija ir klinikiniai duomenys pagrindžia aptariamos
priemonės eksploatacines savybes. Buvo įvertinti visi apie
„Hemo-Cath® LT“ kateterį turimi duomenys. Aptariamosios priemonės,
naudojamos pagal paskirtį, nauda persveria riziką. Priemonės
teikiama nauda ir ta, kad ji suteikia galimybę atlikti hemodializę
ir aferezę pacientams, kuriems, gydytojo nuomone, kitas gydymas ar
konservatyvioji priežiūra nepageidaujama.
Saugumas
Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems
reikalavimams. Priemonė yra saugi ir veikia kaip numatyta bei kaip
nurodo „Medcomp“. Priemonė yra techninis lygis, suaugusiems
pacientams ir vaikams užtikrinantis ilgalaikę kraujagyslės prieigą
hemodializei ir aferezei. „Medcomp“peržiūrėjo:
Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis
„Medcomp“ informacinę medžiagą
Rizikos valdymo dokumentaciją Rizika yra tinkamai pavaizduota ir
atitinka naujausius pasiekimus. Su prietaisu susijusi rizika yra
priimtina, palyginti su nauda buvo gauti 134 skundai dėl 36,417
vienetų, parduotų nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2024 m. rugsėjo 30
d. Skundų skaičius yra 0,368 %.
6. Galimas alternatyvus gydymas
Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis
į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų
individualią situaciją. Pagrįsti toliau pateiktas procedūros
rekomendacijas naudojomės Inkstų ligos rezultatų kokybės
iniciatyvos (KDQI) 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis
7. Naudotojams siūlomas mokymas
Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik
kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos
priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui. Tam tikromis
aplinkybėmis hemodializei namų sąlygomis tinkantys pacientai gali
manipuliuoti išorinėmis kateterio jungtimis. Perskaitykite
tarptautinės hemodializės draugijos rekomendacijas. Jeigu
rekomenduojama hemodializę atlikti namuose, būsite išsamiai
išmokyti. Mokymo programos tikslai yra: 1) Pateikti informacijos,
kaip saugiai atlikti dializę namuose. 2) Suteikti galimybę stebėti
ir kontroliuoti ligą. 3) Padėti kovoti su namų sąlygomis
atliekamos hemodializės keliamomis baimėmis ir ribojimais. Per
mokymus idealus slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis yra
1:1. Bus sudarytas mokymų grafikas. Mokymai bus individualiai
pritaikyti jūsų poreikiams.
Akronimai
| Santrumpa |
Apibrėžimas |
| AV |
Arterioveninė |
| CE |
|
| LIL |
Lėtine inkstų liga |
| cm |
centimetras |
| CMR |
Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
|
| CVC |
Centrinis veninis kateteris |
| F |
prancūziškasis (kateterio storis) |
| FDA |
Maisto ir vaistų administracija |
| FSCA |
Saugos taisomasis veiksmas |
| IV |
intraveninis |
| KDOQI |
Inkstų ligos rezultatai kokybės iniciatyva
|
| PA |
Pensilvanija |
| PIV |
Periferiniai intraveniniai kateteriai |
| SSCP |
Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių santrauka
|
| JAV |
Jungtinės Amerikos valstijos |
| w/w |
Svorio dalys |