RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

Hemo-Cath® LT

Número do documento SSCP:SSCP-008
Revisão do documento:6
Revisão Data: 31. heinäkuuta 2025

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Hemo-Cath® LT

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

UDI-DI básico 00884908106MS

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Novembro de 1997

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Variantes de dispositivos:
Descrição da variante Número(s) da(s) peça(s)
Hemo Cath LT direito 12.5 F x 15 cm 30540-815-100
Hemo Cath LT direito 12.5 F x 18 cm 30540-818-100
Hemo Cath LT direito 12.5 F x 24 cm 30540-824-100
Hemo Cath LT pré-curvado 12.5 F x 28 cm 3293G
Hemo Cath LT direito 12.5 F x 28 cm 3289G
Hemo Cath LT pré-curvado 12.5 F x 32 cm 3294G
Hemo Cath LT direito 12.5 F x 32 cm 3306G
Hemo Cath LT direito 8 F x 18 cm 3189G
Hemo Cath LT direito 8 F x 24cm 3190G
Descrição da variante Número(s) da(s) peça(s)

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo Número da Peça Descrição
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo Número da Peça Descrição
SL18P 3189G Conjunto de Cateteres Hemo-Cath® LT 8 F x 18 cm (Manga 15 cm desde a ponta)
SL24P 3190G Conjunto de Cateteres Hemo-Cath® LT 8 F x 24cm (Manga 21cm desde a ponta)
MC101241 30540-815-100 Conjunto de Cateteres Hemo-Cath® LT 12.5 F x 15 cm (Manga 10 cm desde a ponta)
MC101242 30540-818-100 Conjunto de Cateteres Hemo-Cath® LT 12.5 F x 18 cm (Manga 13 cm desde a ponta)
MC101243 30540-824-100 Conjunto de Cateteres Hemo-Cath® LT 12.5 F x 24 cm (Manga 19 cm desde a ponta)
SL28E. 3289G Conjunto de Cateteres Hemo-Cath® LT 12.5 F x 28 cm (Manga 23 cm desde a ponta)
SL32E. 3306G Conjunto de Cateteres Hemo-Cath® LT 12.5 F x 32 cm (Manga 27 cm desde a ponta)
SL28PCE. 3293G Conjunto de Cateteres pré-curvados Hemo-Cath® LT 12.5 F x 28 cm (Manga 23 cm desde a ponta)
SL32PCE. 3294G Conjunto de Cateteres pré-curvados Hemo-Cath® LT 12.5 F x 32cm (Manga 27cm desde a ponta)

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Conjunto 8 F:
Conjunto 12.5 F:
Conjunto de pré-curvados 12.5 F:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Hemo-Cath® LT destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise e aférese é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização.

Indicação(ões) Os cateteres Hemo-Cath® LT estão indicados para utilização de curta ou longa duração em que seja necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise e aférese.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Hemo-Cath® LT destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise e aférese é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Contraindicações

  • Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
  • Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Device Image

Nome do dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descrição do dispositivo Os Cateteres Hemo-Cath® LT são cateteres de longa duração. Os cateteres têm tubos duplos. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de duas linhas separadas. Cada tubo está ligado através de uma linha de extensão. A transição entre lúmen e extensão está alojada num conetor central. Cada lúmen tem o volume de irrigação marcado em anéis de identificação nas pinças das extensões. Uma manga de poliéster na linha do cateter ajuda a fixar o cateter ao doente.

Device Image

Nome do dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descrição do dispositivo

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O cateter de 18 cm pesa 11.44 gramas. O cateter de 24 cm pesa 11.81 gramas.

Hemo-Cath® LT 8 F
Material % de peso (w/w)
Silicone 54.70 - 55.66
Copolímero de acetal 20.19 - 20.85
Poliuretano 14.99 - 15.48
Acrilonitrilo butadieno estireno 6.04 - 6.24
Sulfato de bário 1.75 - 2.17
Tereftalato de polietileno 0.95 - 0.99

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O cateter de 15 cm pesa 12.08 gramas. O cateter de 32 cm pesa 13.89 gramas.

Hemo-Cath® LT 12.5 F
Material % de peso (w/w)
Silicone 55.00 - 58.92
Copolímero de acetal 17.16 - 19.74
Poliuretano 13.31 - 15.31
Acrilonitrilo butadieno estireno 5.20 - 5.98
Sulfato de bário 1.91 - 3.62
Tereftalato de polietileno 1.79 - 2.06

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso da substância CMR cobalto.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Como funciona o dispositivo Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV. O cateter também pode ser utilizado para aférese. A aférese pode ocorrer num centro de transfusão ou de hemodiálise. Tal como a hemodiálise, os tratamentos de aférese removem o sangue do cateter, devolvendo-o em seguida através do cateter. Existem tipos diferentes de aférese. Enquanto a hemodiálise limpa o sangue, a aférese separa e remove um componente do sangue.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório Descrição do acessório
Fio-guia Serve de caminho para outros componentes.
Avançador do fio-guia Ajuda à introdução do fio-guia.
Agulha introdutora Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
Tunelizador Cria uma bolsa entre o muscle e a pele para o cateter.
Grampo Hemo-Cath Fixa extensões.
Introdutor destacável Utilizado para obter acesso venoso central.
Tampa de extremidade Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
Dilatador Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
Bisturi Um dispositivo de corte.
Seringa Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a veia.
Tegaderm Curativo que protege o cateter de contaminação.

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

  • Foram vendidos 36,417 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:
  • Infeção
  • Hemorragias
  • Remoção do Cateter
  • Substituição do cateter Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O cateter Hemo-Cath® LT está associado a riscos. Estes incluem:
  • Atrasos no procedimento
  • Trombose
  • Infeções
  • Perfurações
  • Embolia
  • Evento cardíaco
  • Insatisfação
  • Riscos restantes e efeitos indesejáveis

    Estes riscos são consistentes com os riscos de outros cateteres de diálise. Não são exclusivos do produto Medcomp. Algumas das reações mais comuns incluem infeção. A infeção pode estar associada ao procedimento cirúrgico e à hospitalização de uma maneira geral. A infeção pode nem sempre estar relacionada com o dispositivo.

    Quantificação dos riscos residuais
    PMS Queixas 01 de janeiro de 2019 – 30 de setembro de 2024 PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
    Unidades vendidas:36,417 Unidades estudadas: 495
    Patient Residual Harm Category N.º de casos por evento N.º de casos por evento
    Reação alérgica Não comunicada. 1 evento em 500 casos.
    Hemorragias 1 evento em 7,000 casos. 1 evento em 500 casos.
    Evento cardíaco 1 evento em 30,000 casos. 1 evento em 500 casos.
    Embolia 1 evento em 30,000 casos. 1 evento em 500 casos.
    Infeção Não comunicada. 1 evento em 10 casos.
    Perfuração Não comunicada. Não comunicada.
    Estenose Não comunicada. Não comunicada.
    Lesões nos Tecidos Não comunicada. Não comunicada.
    Trombose Não comunicada. 1 evento em 500 casos.
    Complicações Diversas Não comunicada. Não comunicada.

    Avisos e precauções

  • Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
  • Para reduzir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.
  • Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
  • Evite mergulhar em água o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do local do cateter pode potencialmente levar a uma infeção.
  • Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no cateter.
  • Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas para diálise.
  • Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

    Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de outubro de 2023 e 30 de setembro de 2024.

    5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

    História clínica do dispositivo

    O cateter Hemo-Cath® LT está disponível desde 1989. A marca CE foi atribuída em novembro de 1997. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em maio de 1989. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

    Evidências clínicas para a marcação CE

    A revisão da literatura clínica identificou 13 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluem aproximadamente 342 casos. Quatro atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 495 cateteres. Foram recebidos 3 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e dos dados clínicos suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os data sobre o cateter Hemo-Cath® LT foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é permitir a hemodiálise e a aférese em doentes para quem outras terapias ou cuidados conservadores não são desejados pelo médico.

    Segurança

  • Existem dados suficientes para provar a conformidade com os requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo de gama em termos de permitir o acesso vascular de longa duração para hemodiálise e aférese em doentes adultos e pediátricos. A Medcomp reviu:
  • Dados pós-comercialização
  • Materiais informativos da Medcomp
  • Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados ao dispositivo foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Ocorreram 134 reclamações para 36,417 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2019 e 30 de setembro de 2024. A taxa de reclamação é de 0,368%.
  • 6. Possíveis alternativas terapêuticas

    Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

    Terapêutica Vantagens Desvantagens Principais riscos
    • Fístula AV
    • Solução permanente.
    • Taxa de complicações inferior à do cateter.
    • Exige tempo.
    • Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
    • Estenose
    • Trombose
    • Aneurisma
    • Hipertensão pulmonar
    • Síndrome de roubo
    • Septicemia
    • Cateter de Hemodiálise
    • Útil para acesso rápido.
    • Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
    • Não é permanente.
    • Pode ocorrer disfunção do cateter.
    • As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
    • Hemorragia pós-procedimento
    • Infeção
    • Trombose
    • Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional
    • Eventos cardiovasculares
    • Formação de bainha de fibrina à volta do cateter
    • Septicemia
    • Diálise peritoneal
    • Dieta menos restrita que a hemodiálise.
    • Não exige hospitalização.
    • A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
    • Peritonite
    • Septicemia
    • Sobrecarga de fluidos
    • Transplante renal
    • Melhor qualidade de vida.
    • Risco de morte mais baixo.
    • Menos restrições na dieta.
    • Exige um dador.
    • Mais arriscado para certos grupos.
    • O doente tem de tomar medicação durante toda a vida.
    • A medicação tem efeitos secundários.
    • Trombose
    • Hemorragia
    • Obstrução ureteral
    • Infeção
    • Rejeição do órgão
    • Morte
    • Enfarte do miocárdio
    • AVC
    • Cuidados conservadores abrangentes
    • Fardo de sintomas menos pesado.
    • Conserva a satisfação pessoal.
    • Pode agravar a condição clínica.
    • Não foi concebido para tratar.
    • O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos associados à CKD
    • Fístula AV (Aférese)
    • Solução permanente.
    • Taxa de complicações inferior à do cateter.
    • Exige tempo.
    • Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
    • Estenose
    • Trombose
    • Aneurisma
    • Hipertensão pulmonar
    • Síndrome de roubo
    • Septicemia
    • Cateter de Hemodiálise (Aférese)
    • Útil para acesso rápido.
    • Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
    • Não é permanente.
    • Pode ocorrer disfunção do cateter.
    • As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
    • Hemorragia pós-procedimento
    • Infeção
    • Trombose
    • Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional
    • Eventos cardiovasculares
    • Formação de bainha de fibrina à volta do cateter
    • Septicemia
    • Infusão/CVC
    • Capaz de várias infusões.
    • Ideal para iniciação de terapêutica.
    • Fácil acesso.
    • Minimiza as picadas de agulha repetidas.
    • Maior mobilidade do doente.
    • Mais fácil para o regime ambulatório.
    • Incapacidade de obter acesso em situações de emergência.
    • Exige cirurgia.
    • Riscos associados à cirurgia.
    • Exige manutenção.
    • Elevado risco de infeção ou trombose.
    • Infeção do local de saída
    • Lesão vascular
    • Trombocitopenia
    • Infeção no cateter
    • Oclusão
    • Mau funcionamento
    • Trombose
    • Porta implantável
    • Reduz os danos nas veias.
    • Mais fácil de visualizar.
    • Reduz a probabilidade de contacto de fármacos corrosivos com a pele.
    • Apenas uma punção.
    • Tempo de troca mais longo.
    • Pode ser permanente.
    • Cosmeticamente menos desagradável.
    • Exige cirurgia.
    • Riscos associados à cirurgia.
    • Exige irrigação regular.
    • O tecido mamário nas mulheres por vezes torna o processo mais difícil e doloroso.
    • Extravasamento do fármaco
    • Infeção
    • Tromboembolia
    • Necrose do tecido da pele sobreposta / deiscência da porta
    • Cateteres intravenosos periféricos (PIV)
    • Não exige cirurgia.
    • Taxas de hemólise mais elevadas.
    • Não pode ser utilizado para terapêuticas com agentes vesicatórios.
    • Utilização durante no máximo quatro dias.
    • Trombose
    • Flebite
    • Infeção
    • Fístula AV (Pediatria)
    • Acesso vascular pediátrico preferido.
    • Melhor remoção de soluto.
    • Taxa de complicações inferior à do cateter.
    • Risco mais baixo de infeção e trombose.
    • Dificuldade técnica em crianças com veias pequenas.
    • Não adequado para certas dimensões de doentes.
    • Elevada tendência para vasospasmo devido a vasos pequenos.
    • Insucesso primário e trombose de acesso precoce.
    • Cateter de Hemodiálise (Pediatria)
    • Ótima alternativa no início rápido da insuficiência renal.
    • Capacidade de ser utilizado na ausência de picadas de agulha.
    • Risco diminuído de insuficiência cardíaca.
    • Elevadas taxas de infeção.
    • Elevada taxa de insucesso/substituição.
    • Tratamento potencialmente de baixa qualidade.
    • Potenciais complicações com morbidade e mortalidade significativas.
    • Possível arritmia.
    • Danos permanentes no sistema venoso central.
    • Diálise peritoneal (Pediatria)
    • A mais adequada para crianças.
    • O sucesso de longa duração é limitado por complicações infeciosas e pelo insucesso gradual da ultrafiltração.
    • Infeção do túnel e do local de saída do cateter
    • Peritonite
    • Transplante renal (Pediatria)
    • Maior crescimento linear e potencial para avanços notáveis no desenvolvimento social e intelectual.
    • A sobrevivência de enxertos é de aproximadamente 12-15 anos nas crianças.
    • Aumento do risco vitalício de cancro.
    • Os recém-nascidos e crianças podem não ter tamanho suficiente para receber um transplante. Geralmente, os doentes têm de pesar cerca de 8 a 10 kg.
    • Infeções, doenças linfoproliferativas pós-transplante e malignidade.
    • A rejeição de enxertos pode ser difícil de diagnosticar.

    7. Sugestão de formação para os utilizadores

    O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter. Consulte as diretrizes da Sociedade Internacional de Hemodiálise. Se for recomendada a diálise domiciliar, irá receber uma formação completa. Os objetivos do programa de formação são: 1) Dar informações ao utilizador para proceder à diálise em casa em segurança. 2) Permitir ao utilizador monitorizar e gerir a doença. 3) Ajudar o utilizador a lidar com as medos e restrições da hemodiálise domiciliar. A proporção ideal de enfermeiro formador/doente é caracteristicamente 1:1. Irá ser criado um plano de formação. A formação irá ser individualizada para as suas necessidades.

    Siglas

    Abreviatura Definição
    AV Arteriovenoso
    CE Conformité Européenne (Conformidade europeia)
    CKD Doença renal crónica
    cm centímetro
    CMR Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
    CVC Cateter venoso central
    F French (espessura do cateter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Ação de correção para segurança em campo
    IV Intravenoso
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
    PA Pensilvânia
    PIV Cateteres intravenosos periféricos
    SSCP Resumo da segurança e desempenho clínico
    EUA Estados Unidos da América
    w/w Peso sobre peso

    Versão 5.00 do Modelo QA-CL-200-1 da Medical Components, Inc.