SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Hemo-Cath® LT

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908106MS

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Nov-97

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na dlhodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky:. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Hemo-Cath® LT sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny venózny cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katétre Hemo-Cath® LT sú indikované na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, kde je potrebný cievny prístup po dobu 14 dní alebo dlhšie na účely hemodialýzy a aferézy.

Určené skupiny pacientov Katétre Hemo-Cath® LT sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny venózny cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára.

Kontraindikácie

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Vopred zahnutý katéter Hemo-Cath® LT

Popis pomôcky Katétre Hemo-Cath® LT sú dlhodobé katétre. Katétre sa skladajú z dvoch hadičiek. Katétre odoberajú a vracajú krv cez dve samostatné hadičky. Každá hadička je pripojená cez predlžovaciu hadičku. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v centrálnej spojke. Každá hadička má objem predplnenia (priming volume) označený farebnými krúžkami na svorkách na predlžovacích hadičkách. Polyesterová manžeta na hadičke katétra pomáha pripevniť katéter k pacientovi.

Názov zariadenia: Rovný katéter Hemo-Cath® LT

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter s dĺžkou 18 cm váži 11.44 gramov. Katéter s dĺžkou 24 cm váži 11.81 gramov.

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter s dĺžkou 15 cm váži 12.08 gramov. Katéter s dĺžkou 32 cm váži 13.89 gramov.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 4 % hmotnosti príslušenstva.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke N/A

Ako pomôcka funguje Katétre na hemodialýzu sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický katéter na hemodialýzu používa tenkú, flexibilnú hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička sa umiestňuje do veľkej žily. Zvyčajne do vnútornej krčnej žily. Krv sa odoberá cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú hadičku. Krv sa následne spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhý lúmen. Táto pomôcka sa používa, ak je potrebné okamžite začať s dialýzou. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne uskutočňuje krátkodobo. V niektorých prípadoch môže byť potrebný dlhodobý prístup. Napríklad, keď sa vyskytnú problémy s podporou AV fistuly alebo štepu. Katéter možno použiť aj na aferézu. Aferéza sa môže uskutočniť na pracovisku krvnej banky alebo hemodialyzačného centra. Podobne ako hemodialýza, aj pri liečbe aferézou dochádza k odberu krvi z katétra a následne k jej návratu krv cez katéter. Existujú rôzne typy aferézy. Kým hemodialýza čistí krv, aferéza oddeľuje a odstraňuje zložku krvi.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak sa domnievate, že sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním alebo ak sa obávate rizík. Tento dokument nenahradzuje prípadnú konzultáciu s vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. októbri 2023 do 30. septembra 2024 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter Hemo-Cath® LT je dostupný od roku 1989. Označenie CE bolo prijaté v novembri 1997. FDA v USA uvoľnila pomôcku v máji 1989. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľade klinickej literatúry identifikoval 13 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články zahŕňajú približne 342 prípadov. Štyri činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 495 katétroch. V súvislosti s touto pomôckou boli uskutočnené 3 používateľské prieskumy. Zistenia z klinickej literatúry a klinických údajov podporujú výkon predmetnej pomôcky. Všetky údaje o katétri Hemo-Cath® LT boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, keď sa pomôcka používa podľa určenia. Prínosom pomôcky je umožnenie hemodialýzy a aferézy u pacientov, u ktorých nie je lekárom indikovaná iná liečba alebo konzervatívna starostlivosť.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí sú vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Prečítajte si pokyny Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu. V prípade odporúčania dialýzy v domácom prostredí, absolvujete dôkladný školenie. Ciele školiaceho programu: 1) Poskytnúť informácie na bezpečnú dialýzu v domácom prostredí. 2) Umožniť sledovať a riadiť vašu chorobu. 3) Pomôcť vám vyrovnať sa so strachom a obmedzeniami domácej hemodialýzy. Ideálny pomer školiteľa k pacientovi je zvyčajne 1:1. Školiace pracovisko vytvorí školiaci plán. Školenie bude prispôsobené vašim potrebám.

Skratky