POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Hemo-Cath® LT

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908106MS

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Nov-97

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za dolgotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Hemo-Cath® LT so namenjeni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, ki nimajo funkcionalnega stalnega žilnega dostopa ali niso kandidati za stalni žilni dostop, pri katerih se zdi potreben osrednji venski žilni dostop za hemodializo in aferezo na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Katetri Hemo-Cath® LT so indicirani za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo, kadar je potreben žilni dostop za namen hemodialize in afereze v trajanju 14 dni ali več.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri Hemo-Cath® LT so namenjeni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, ki nimajo funkcionalnega stalnega žilnega dostopa ali niso kandidati za stalni žilni dostop, pri katerih se zdi potreben osrednji venski žilni dostop za hemodializo in aferezo na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco.

Kontraindikacije

• Znane ali domnevne alergije na katero koli sestavino katetra ali kompleta
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih s hudo, nenadzorovano koagulopatijo ali trombocitopenijo.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Hemo-Cath® LT

Opis pripomočka Katetri Hemo-Cath® LT so katetri za dolgotrajno uporabo. Katetri imajo dvojno cevko. Katetri odvajajo in vračajo kri po dveh ločenih linijah. Vsaka cevka je povezana s podaljškom. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v centralno vozlišče. Vsaka cevka ima polnilni volumen, ki je označen z barvnimi obročki, ki se nahajajo na sponkah na podaljških. Manšeta iz poliestra na cevki katetra pomaga pritrditi kateter na pacienta.

Ime naprave: Hemo-Cath® LT

Opis pripomočka

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. 18-cm kateter tehta 11.44 grama. 24-cm kateter tehta 11.81 grama.

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. 15-cm kateter tehta 12.08 grama. 32-cm kateter tehta 13.89 grama.

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku /

Kako deluje pripomoček Hemodializni katetri so centralno nameščene cevke za dostop. Tipičen hemodializni kateter ima tanko, prožno cevko. Cevka ima dve odprtini. Cevko se namesti v veliko veno. Žila je običajno notranja vratna vena. Kri se odvaja skozi en lumen katetra. Kri teče do dializnega aparata po ločenih cevkah. Kri se nato obdela in filtrira. V pacienta se vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, kadar se mora dializa začeti takoj. Pacienti ne smejo imeti delujoče AV fistule ali presadka. Katetrska hemodializa je običajno kratkotrajna. V nekaterih primerih pa lahko pride do dolgotrajnega dostopa. Na primer pri težavah s podporo AV fistule ali presadka. Kateter se lahko uporablja tudi za aferezo. Afereza se lahko opravi v krvni banki ali centru za hemodializo. Podobno kot pri hemodializi se pri aferezi kri odvzame iz katetra, nato pa se jo po katetru vrne nazaj. Obstajajo različne vrste afereze. Pri hemodializi se kri očisti, pri aferezi pa se loči in odstrani komponento krvi.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da se pri vas pojavljajo neželeni učinki, povezani s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posvetovanja z zdravstvenim delavcem, če je to potrebno.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Preostala tveganja in neželeni učinki

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

V obdobju od 1. oktober 2023 do 30. septembra 2024 ni bilo nobenega odpoklica pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Kateter Hemo-Cath® LT je na voljo od leta 1989. Oznako CE je prejel novembra 1997. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala maja 1989. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 13 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki vključujejo približno 342 primerov. Štiri dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov so zagotovile informacije o 495 katetrih. V zvezi s tem pripomočkom so bili prejeti 3 izpolnjen vprašalnik uporabnika. Ugotovitve iz klinične literature in kliničnih podatkov potrjujejo učinkovitost obravnavanega pripomočka. Vsi podatki o katetru Hemo-Cath® LT so bili ovrednoteni. Če se pripomoček uporablja, kot je predvideno, so koristi zadevnega pripomočka večje od tveganj. Prednost pripomočka je zagotovitev hemodialize in afereze pri pacientih, pri katerih zdravnik ne želi drugih terapij ali konzervativna oskrba.

Varnost

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, uporabljati in odstraniti usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po navodilih zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so primerni za domačo hemodializo, upravljajo zunanje priključke katetra. Preverite smernice Mednarodnega združenja za hemodializo. Če so vam priporočili dializo na domu, boste prejeli temeljito usposabljanje. Program usposabljanja ima naslednje cilje: 1) posredovanje informacij o varnem poteku dialize na domu; 2) zagotavljanje spremljanja in upravljanja bolezni; 3) pomoč pri premagovanju strahu in zadržkov glede hemodialize na domu. Idealno razmerje med medicinsko sestro in pacientom je običajno 1 : 1. Oblikovan bo urnik usposabljanja. Usposabljanje bo prilagojeno vašim individualnim potrebam.

Kratice