RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

Hemo-Cath® LT

SSCP Número de documento:SSCP-008
Revisión del documento:6
Revisión Fecha: 31. heinäkuuta 2025

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Hemo-Cath® LT

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908106MS

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Noviembre de 1997

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los conjuntos de catéteres para hemodiálisis de larga duración. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Descripción de variante Números de referencia
Hemo Cath LT recto de 12,5F x 15 cm 30540-815-100
Hemo Cath LT recto de 12,5F x 18 cm 30540-818-100
Hemo Cath LT recto de 12,5F x 24 cm 30540-824-100
Hemo Cath LT precurvado de 12,5F x 28 cm 3293G
Hemo Cath LT recto de 12,5F x 28 cm 3289G
Hemo Cath LT precurvado de 12,5F x 32 cm 3294G
Hemo Cath LT recto de 12,5F x 32 cm 3306G
Hemo Cath LT recto de 8F x 18 cm 3189G
Hemo Cath LT recto de 8F x 24 cm 3190G
Descripción de variante Números de referencia

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
Código de catálogo Número de referencia Descripción
SL18P 3189G Juego de catéteres Hemo-Cath® LT de 8F x 18 cm (manguito de 15 cm desde la punta)
SL24P 3190G Juego de catéteres Hemo-Cath® LT de 8F x 24 cm (manguito de 21 cm desde la punta)
MC101241 30540-815-100 Juego de catéteres Hemo-Cath® LT de 12,5F x 15 cm (manguito de 10 cm desde la punta)
MC101242 30540-818-100 Juego de catéteres Hemo-Cath® LT de 12,5F x 18 cm (manguito de 13 cm desde la punta)
MC101243 30540-824-100 Juego de catéteres Hemo-Cath® LT de 12,5F x 24 cm (manguito de 19 cm desde la punta)
SL28E. 3289G Juego de catéteres Hemo-Cath® LT de 12,5F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
SL32E. 3306G Juego de catéteres Hemo-Cath® LT de 12,5F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
SL28PCE. 3293G Juego de catéteres Hemo-Cath® LT precurvados de 12,5F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
SL32PCE. 3294G Juego de catéteres Hemo-Cath® LT precurvados de 12,5F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
Código de catálogo Número de referencia Descripción

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

Tipo de configuración
Juego de 8F:
Juego de 12,5F:
Juego de precurvados de 12,5F:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Hemo-Cath® LT están diseñados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que no disponen de un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos a un acceso vascular permanente y para los que se considera necesario un acceso vascular venoso central para hemodiálisis y aféresis según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Los catéteres Hemo-Cath® LT están indicados para su uso a corto o largo plazo cuando se requiera un acceso vascular durante 14 días o más con fines de hemodiálisis y aféresis.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres Hemo-Cath® LT están diseñados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que no disponen de un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos a un acceso vascular permanente y para los que se considera necesario un acceso vascular venoso central para hemodiálisis y aféresis según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado.

Contraindicaciones

  • Alergias conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
  • Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o trombocitopenia grave e incontrolada.

3. Descripción del dispositivo

Device Image

Nombre del dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descripción del dispositivo Los catéteres Hemo-Cath® LT son catéteres para un uso prolongado. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y devuelven la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se produce en un eje central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. Un manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Device Image

Nombre del dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descripción del dispositivo Los catéteres Hemo-Cath® LT son catéteres para un uso prolongado. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y devuelven la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se produce en un eje central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. Un manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 18 cm pesa 11.44 gramos. El catéter de 24 cm pesa 11.81 gramos.

Hemo-Cath® LT de 8F
Material % en peso (p/p)
Silicona 54.70 - 55.66
Copolímero de acetal 20.19 - 20.85
Poliuretano 14.99 - 15.48
Acrilonitrilo butadieno estireno 6.04 - 6.24
Sulfato de bario 1.75 - 2.17
Tereftalato de polietileno 0.95 - 0.99

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 15 cm pesa 12.08 gramos. El catéter de 32 cm pesa 13.89 gramos.

Hemo-Cath® LT de 12,5F
Material % en peso (p/p)
Silicona 55.00 - 58.92
Copolímero de acetal 17.16 - 19.74
Poliuretano 13.31 - 15.31
Acrilonitrilo butadieno estireno 5.20 - 5.98
Sulfato de bario 1.91 - 3.62
Tereftalato de polietileno 1.79 - 2.06

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/D

Funcionamiento del dispositivo Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso colocados en el centro. Un catéter de hemodiálisis típico utiliza un tubo fino y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. La vena suele ser la yugular interna. La sangre sale por un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separado. A continuación, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener una fístula o injerto AV en funcionamiento. La hemodiálisis con catéter se realiza normalmente a corto plazo. En algunos casos el acceso puede ser a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de una fístula o injerto AV. El catéter también puede utilizarse para la aféresis. La aféresis puede realizarse en un banco de sangre o en un centro de hemodiálisis. Al igual que la hemodiálisis, los tratamientos de aféresis extraen la sangre del catéter y luego la devuelven a través de él. Existen diferentes tipos de aféresis. Mientras que la hemodiálisis limpia la sangre, la aféresis separa y elimina un componente de la sangre.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

Nombre del accesorio Descripción del accesorio
Guía Actúa como vía para otros componentes.
Avanzador de la guía Ayuda a la introducción de la guía.
Aguja de introducción Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
Tunelizador Crea una bolsa entre el músculo y la piel para el catéter.
Pinza Hemo-Cath Extensiones de anclaje.
Introductor desprendible Se utiliza para obtener un acceso venoso central.
Tapón final Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
Dilatador Se utiliza para agrandar la abertura de un recipiente.
Bisturí Un dispositivo de corte.
Jeringa Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la aguja perfora la vena.
Tegaderm Apósito que protege el catéter de la contaminación.

4. Riesgos y advertencias

Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no sustituye una consulta con su profesional sanitario si es necesario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

  • Se han vendido 36 417 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre ellos, se incluyen:
  • Infección
  • Sangrado
  • Retirada del catéter
  • Sustitución del catéter Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los riesgos. El catéter Hemo-Cath® LT tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen:
  • Retrasos procesales
  • Trombosis
  • Infecciones
  • Perforaciones
  • Embolismo
  • Evento cardíaco
  • Insatisfacción
  • Riesgos restantes y efectos no deseados

  • El catéter Hemo-Cath® LT tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen:
  • Retrasos procesales
  • Trombosis
  • Infecciones
  • Perforaciones
  • Embolismo
  • Evento cardíaco
  • Insatisfacción Estos riesgos son coherentes con los de otros catéteres de diálisis. No son exclusivos del producto Medcomp. Entre algunas de las reacciones más comunes se encuentra la infección. La infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico general y a la hospitalización. Las infecciones no tienen que estar relacionadas siempre con el dispositivo.
  • Cuantificación de los riesgos residuales
    PMS Reclamaciones1 de enero de 2019 - 30 de septiembre de 2024 PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico poscomercialización
    Unidades venidas: 36,417 Unidades estudiadas: 495
    Categoría de daño residual al paciente N.º de casos por incidente N.º de casos por incidente
    Reacción alérgica No se informa. 1 evento en 500 casos.
    Sangrado 1 evento en 7,000 casos. 1 evento en 500 casos.
    Evento cardíaco 1 evento en 30,000 casos. 1 evento en 500 casos.
    Embolismo 1 evento en 30,000 casos. No se informa.
    Infección No se informa. 1 evento en 10 casos.
    Perforación No se informa. No se informa.
    Estenosis No se informa. No se informa.
    Lesión de tejidos No se informa. No se informa.
    Trombosis No se informa. 1 evento en 500 casos.
    Complicaciones varias No se informa. No se informa.

    Advertencias y precauciones

  • Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente:
  • Para reducir el riesgo de que entren bacterias en el catéter, use una mascarilla sobre la nariz y la boca siempre que acceda al catéter.
  • Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis.
  • Evite que el catéter o la zona del catéter se sumerjan en agua. La humedad cerca de la zona del catéter puede provocar una infección.
  • Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la infección del catéter.
  • Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen para diálisis.
  • Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

    No hubo retiradas del dispositivo entre el 1 de octubre de 2023 y el 30 de septiembre de 2024.

    5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

    Antecedentes clínicos del dispositivo

    El catéter Hemo-Cath® LT se comercializa desde 1989. La marca CE se obtuvo en noviembre de 1997. La FDA de Estados Unidos lo aprobó en mayo de 1989. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

    Pruebas clínicas para el marcado CE

    La revisión de la literatura clínica identificó 13 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según lo previsto. Estos artículos incluyen aproximadamente 342 casos. En cuatro actividades de datos a nivel del paciente se recibió información sobre 495 catéteres. Se han recibido 3 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la literatura clínica y los datos clínicos apoyan el rendimiento de este dispositivo. Se han evaluado todos los datos del catéter Hemo-Cath® LT. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando el dispositivo se utiliza según lo previsto. El beneficio del dispositivo es permitir la hemodiálisis y la aféresis en pacientes en los que otros tipos de terapias o cuidados conservadores no están recomendadas por los profesionales médicos.

    Seguridad

  • Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto y lo declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más avanzado para permitir el acceso vascular a largo plazo para hemodiálisis y aféresis en pacientes adultos y pediátricos. Medcomp ha revisado:
  • Datos poscomercialización
  • Materiales informativos de Medcomp
  • Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y son coherentes con las técnicas más actualizadas. Los riesgos asociados al dispositivo son aceptables si se comparan con los beneficios. Se produjeron 134 reclamaciones por 36 417 unidades vendidas desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de septiembre de 2024. La tasa de reclamaciones es del 0,368 %.
  • 6. Posibles alternativas terapéuticas

    Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Las guías de práctica clínica de la Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades renales (KDOQI) 2019 se han utilizado para respaldar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

    Terapia Beneficios Desventajas Principales riesgos
    • Fístula AV
    • Solución permanente.
    • Menor tasa de complicaciones que el catéter.
    • Requiere tiempo.
    • A veces, los pacientes deben insertarse ellos mismos la aguja.
    • Estenosis
    • Trombosis
    • Aneurisma
    • Hipertensión pulmonar
    • Síndrome de robo
    • Septicemia
    • Catéter de hemodiálisis
    • Útil para un acceso rápido.
    • Puede utilizarse como puente entre terapias.
    • No es permanente.
    • Puede producirse una disfunción del catéter.
    • Los beneficios pueden no ser los mismos para todos los pacientes.
    • Hemorragia posterior al procedimiento
    • Infección
    • Trombosis
    • Disminución del flujo sanguíneo en el catéter disfuncional
    • Eventos cardiovasculares
    • Formación de una vaina de fibrina alrededor del catéter
    • Septicemia
    • Diálisis peritoneal
    • Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
    • No requiere hospitalización.
    • La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y el área.
    • Peritonitis
    • Septicemia
    • Sobrecarga de fluidos
    • Trasplante de riñón
    • Mejor calidad de vida.
    • Menor riesgo de muerte.
    • Menos restricciones dietéticas.
    • Requiere un donante.
    • Más peligroso para ciertos grupos.
    • El paciente debe tomar la medicación de por vida
    • La medicación tiene efectos secundarios.
    • Trombosis
    • Hemorragia
    • Obstrucción ureteral
    • Infección
    • Rechazo de órganos
    • Muerte
    • Infarto de miocardio
    • Accidente cerebrovascular
    • Atención conservadora integral
    • Menos carga sintomática impuesta.
    • Mantiene la motivación vital.
    • Puede agravar el estado clínico.
    • No diseñado como tratamiento.
    • Es posible que el tratamiento no minimice los riesgos asociados a la ERC.
    • Fístula AV
    • Solución permanente.
    • Menor tasa de complicaciones que el catéter.
    • Requiere tiempo.
    • A veces, los pacientes deben insertarse ellos mismos la aguja.
    • Estenosis
    • Trombosis
    • Aneurisma
    • Hipertensión pulmonar
    • Síndrome de robo
    • Septicemia
    • Catéter de hemodiálisis
    • Útil para un acceso rápido.
    • Puede utilizarse como puente entre terapias.
    • No es permanente.
    • Puede producirse una disfunción del catéter.
    • Los beneficios pueden no ser los mismos para todos los pacientes.
    • Hemorragia posterior al procedimiento
    • Infección
    • Trombosis
    • Disminución del flujo sanguíneo en el catéter disfuncional
    • Eventos cardiovasculares
    • Formación de una vaina de fibrina alrededor del catéter
    • Septicemia
    • Infusión CVC
    • Capacidad para múltiples infusiones.
    • Ideal para la iniciación de terapia.
    • Fácil acceso.
    • Minimiza el número de pinchazos.
    • Mayor movilidad del paciente.
    • Mayor facilidad para el tratamiento ambulatorio.
    • Imposibilidad de obtener un acceso en situaciones de emergencia.
    • Requiere cirugía.
    • Riesgos asociados a la cirugía.
    • Requiere mantenimiento.
    • Mayor riesgo de infección o trombosis.
    • Infección en el punto de salida
    • Lesión vascular
    • Trombocitopenia
    • Infección del catéter
    • Oclusión
    • Mal funcionamiento
    • Trombosis
    • Puerto implantable
    • Disminuye el daño a las venas.
    • Más fácil de visualizar.
    • Reduce la posibilidad de que los medicamentos corrosivos entren en contacto con la piel.
    • Solo un pinchazo.
    • Mayor tiempo de permanencia.
    • Puede ser permanente.
    • Estéticamente menos desagradable.
    • Requiere cirugía.
    • Riesgos asociados a la cirugía.
    • Requiere un purgado regular.
    • A veces, el tejido mamario en las mujeres hace que el acceso sea doloroso y difícil.
    • Extravasaciones de medicamentos
    • Infección
    • Tromboembolismo
    • Necrosis tisular de la piel suprayacente / dehiscencia del puerto
    • Catéteres intravenosos periféricos (CIP)
    • No requiere cirugía.
    • Mayores tasas de hemólisis.
    • No puede utilizarse en terapias con agentes vesicantes.
    • Cuatro días de uso máximo.
    • Trombosis
    • Flebitis
    • Infección
    • Fístula AV
    • Acceso vascular pediátrico preferido.
    • Mejor eliminación de solutos.
    • Menor tasa de complicaciones que el catéter.
    • Menor riesgo de infección y trombosis.
    • Dificultad técnica en niños con venas pequeñas.
    • No es adecuado para pacientes de ciertos tamaños.
    • Alta tendencia al vasoespasmo debido a los vasos pequeños
    • Fracaso primario y trombosis de acceso temprano
    • Catéter de hemodiálisis
    • Gran alternativa en caso de una rápida aparición de insuficiencia renal.
    • Posibilidad de uso en ausencia de agujas.
    • Disminución del riesgo de insuficiencia cardíaca.
    • Altas tasas de infección.
    • Altas tasas de fallos/sustitución.
    • Posibilidad de tratamiento insuficiente.
    • Complicaciones potenciales con niveles significativos de morbilidad y mortalidad
    • Posible arritmia
    • Daños permanentes en el sistema venoso central
    • Diálisis peritoneal
    • Lo más adecuado para niños.
    • El éxito a largo plazo está limitado por las complicaciones infecciosas y el fracaso gradual de la ultrafiltración.
    • Infección de punto de salida y el túnel
    • Peritonitis
    • Trasplante de riñón
    • Mayor crecimiento lineal y potencial de avances significativos en el desarrollo social e intelectual.
    • La supervivencia del injerto es de unos 12-15 años en los niños.
    • Aumento del riesgo de cáncer a lo largo de la vida.
    • Los recién nacidos y los bebés pueden no ser lo suficientemente grandes para recibir un trasplante. Por lo general, los pacientes deben tener una talla de entre 8 y 10 kg.
    • Infecciones, trastornos linfoproliferativos posterior al trasplante y malignidad
    • El rechazo del injerto puede ser difícil de diagnosticar

    7. Formación sugerida para los usuarios

    La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico. En determinadas circunstancias, los pacientes que pueden ser aptos para la hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Consulte las directrices de la sociedad internacional de hemodiálisis. Si se recomienda la diálisis en casa, recibirá una formación exhaustiva. Los objetivos del programa de formación son: 1) Darle información para que lleve a cabo la diálisis con seguridad en casa. 2) Permitirle controlar y gestionar su enfermedad. 3) Ayudarle a afrontar los miedos y las restricciones de la hemodiálisis en casa. La proporción ideal entre personal sanitario y pacientes suele ser de 1:1. Se creará un calendario de formación. La formación se adaptará a sus necesidades.

    Acrónimos

    Abreviaturas Definición
    AV Arteriovenoso
    CE Conformidad europea
    ERC Enfermedad renal crónica
    cm centímetro
    CMR Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
    CVC Catéter venoso central
    F French (grosor del catéter)
    FDA Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de Estados Unidos)
    FSCA Acción correctiva de seguridad en campo
    IV Intravenoso
    KDOQI Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades renales
    PA Pensilvania
    CIP Catéteres intravenosos periféricos
    SSCP Resumen de seguridad y rendimiento clínico
    EE. UU. Estados Unidos de América
    p/p Porcentaje en peso

    Versión 5.00 de Medical Components, Inc. Plantilla QA-CL-200-1