SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Hemo-Cath® LT

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908106MS

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Nov-97

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla katetersatser för långvarig hemodialys. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Hemo-Cath® LT-katetrar är avsedda för användning på vuxna patienter som inte har fungerande permanent kärlåtkomst eller som inte är kandidater för permanent kärlåtkomst och för vilka central venös kärlåtkomst för hemodialys och aferes anses nödvändig enligt anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Denna kateter är endast för engångsbruk.

Indikation(er) Hemo-Cath® LT-katetrar är indicerade för kort- eller långvarig användning, när kärlåtkomst för hemodialys och aferes krävs under 14 dagar eller mer.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Hemo-Cath® LT-katetrar är avsedda för användning på vuxna och pediatriska patienter som inte har fungerande permanent kärlåtkomst eller som inte är kandidater för permanent kärlåtkomst och för vilka central venös kärlåtkomst för hemodialys och aferes anses nödvändig enligt anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare.

Kontraindikationer

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Hemo-Cath® LT

Beskrivning av produkten Hemo-Cath® LT-katetrarna är långtidskatetrar. Katetrarna är med dubbelslang. Katetrarna tar bort och återför blod genom två separata linor. Varje slang ansluts via en förlängningslina. Övergången mellan lumen och förlängning ligger i en central hub. Varje slang har primingvolymen markerad med färgade ringar på klämmorna på förlängningarna. En polyestercuff på kateterslangen hjälper till att fixera katetern på patienten.

Enhetens namn: Hemo-Cath® LT

Beskrivning av produkten

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern på 18 cm väger 11.44 gram. Katetern på 24 cm väger 11.81 gram.

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern på 15 cm väger 12.08 gram. Katetern på 32 cm väger 13.89 gram.

Obs!:Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.

Obs!:Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 4 vikt-% av CMR-ämnet kobolt.

Information om medicinska substanser i enheten ej relevant

Hur enheten fungerar Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder en tunn, böjlig slang. Slangen har två öppningar. Slangen går in i en stor ven. Venen är vanligtvis vena jugularis interna. Blodet dras ut genom kateterns ena lumen. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har fungerande AV-fistel eller AV-transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis under kortare tid. Långtidsåtkomst kan förekomma i vissa fall. Till exempel när det finns problem med att stödja en AV-fistel eller ett AV-transplantat. Katetern kan också användas för aferes. Aferes kan ske i en blodbank eller på ett hemodialyscenter. Liksom vid hemodialys drar man vid aferesbehandlingar upp blod genom katetern och återför sedan blod genom denna. Det finns olika typer av aferes. Medan hemodialys renar blod, avskiljer aferes och avlägsnar en blodkomponent.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Kontakta din vårdpersonal om du tror att du fått biverkningar som har med produkten eller dess användning att göra eller om du är orolig för riskerna. Detta dokument ersätter inte ett samråd med din sjukvårdspersonal om det behövs.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Dessa risker överensstämmer med riskerna med andra dialyskatetrar. De är inte unika för Medcomp-produkten. Några av de vanligaste reaktionerna innefattar infektion. Infektion kan vara förknippad med allmänt kirurgiskt ingrepp och sjukhusvistelse. Infektionen är kanske inte alltid produktrelaterad.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det fanns inga återkallelser för anordningen mellan 1 oktober 2023 och 30 september 2024.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

Hemo-Cath® LT-katetern har varit tillgänglig sedan 1989. CE-märkningen erhölls i november 1997. USA:s FDA godkände den i maj 1989. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i 13 artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar omfattar cirka 342 fall. Fyra dataaktiviteter på patientnivå mottog information om 495 katetrar. 3 användarenkäter relaterade till den här enheten har mottagits. Fynd från den kliniska litteraturen och kliniska dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella produkten. Alla data om Hemo-Cath® LT-katetern har utvärderats. Fördelarna med produkten uppväger riskerna när den används som avsett. Fördelen med enheten är att den möjliggör hemodialys och aferes hos patienter där andra behandlingar eller konservativ vård inte är önskvärd enligt läkaren.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkarens ledning. Under vissa omständigheter kan patienter som är lämpliga för hemodialys i hemmet manipulera kateterns externa anslutningar. Konsultera riktlinjerna från International Society of Hemodialysis. Om hemdialys rekommenderas kommer du att genomgå en noggrann utbildning. Målen för träningsprogrammet är: 1) Ge dig information för att utföra dialysbehandling säkert hemma. 2) Gör det möjligt för dig att övervaka och hantera din sjukdom. 3) Hjälper dig att hantera rädslor och begränsningar i anslutning till hemodialys i hemmet. Det ideala förhållandet mellan sjuksköterska/utbildare och patient är vanligtvis 1:1. Ett träningsschema kommer att skapas. Utbildningen kommer att anpassas efter dina behov.

Akronymer