GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının başlıca boyutlarının güncellenmiş bir özetine genel erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler hastalara veya meslekten olmayan kişilere yöneliktir. Sağlık profesyonelleri için hazırlanan güvenlik ve klinik performansın daha kapsamlı bir özeti, bu belgenin ilk bölümünde yer almaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisi hakkında genel bir tavsiye vermeyi amaçlamaz. Tıbbi durumunuz veya cihazın içinde bulunduğunuz durumda kullanımı hakkında sorularınız olması durumunda lütfen sağlık uzmanınıza başvurun. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı hakkında bilgi sağlamak için bir İmplant Kartının veya Kullanım Talimatlarının yerini almak için tasarlanmamıştır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Hemo-Cath® LT

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908106MS

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Kasım 1997

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belge kapsamındaki cihazların tamamı uzun süreli hemodiyaliz kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar prosedür tepsileri olarak dağıtılır. Prosedür tepsileri farklı yapılandırmalarda temin edilir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Hemo-Cath® LT Kateterler, fonksiyonel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya kalıcı vasküler erişim adayı olmayan, hemodiyaliz ve aferez için merkezi venöz vasküler erişimin gerekli olduğu düşünülen yetişkin ve pediatrik hastalarda kalifiye, lisanslı doktorların talimatlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, kalifiye sağlık profesyonellerinin düzenli incelemesi ve değerlendirmesi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter tek kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Hemo-Cath® LT Kateterler, hemodiyaliz ve aferez amacıyla 14 gün veya daha uzun süre damar erişiminin gerekli olduğu durumlarda kısa süreli veya uzun süreli kullanım için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları Hemo-Cath® LT Kateterler, fonksiyonel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya kalıcı vasküler erişim adayı olmayan, hemodiyaliz ve aferez için merkezi venöz vasküler erişimin gerekli olduğu düşünülen yetişkin ve pediatrik hastalarda kalifiye, lisanslı doktorların talimatlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

• Kateterin veya kit bileşenlerinden herhangi biriyle bağlantılı bilinen veya şüphelenilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli, kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni sergileyen hastalarda kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Hemo-Cath® LT

Cihazın tanımı The Hemo-Cath® LT Kateterler uzun süreli kullanım içindir. Kateterler çift tüplüdür. Kateterler kanı iki ayrı hattan alır ve geri verir. Her tüp bir uzatma hattı üzerinden bağlanır. Lümen ve uzatma arasındaki geçiş merkezi bir göbektedir. Her tüp, uzantılardaki klemplerde renkli halkalarla işaretlenmiş doldurma hacmine sahiptir. Kateter borusu üzerindeki bir polyester kaf kateterin hastaya bağlanmasına yardımcı olur.

Cihaz Adı: Hemo-Cath® LT

Cihazın tanımı The Hemo-Cath® LT Kateterler uzun süreli kullanım içindir. Kateterler çift tüplüdür. Kateterler kanı iki ayrı hattan alır ve geri verir. Her tüp bir uzatma hattı üzerinden bağlanır. Lümen ve uzatma arasındaki geçiş merkezi bir göbektedir. Her tüp, uzantılardaki klemplerde renkli halkalarla işaretlenmiş doldurma hacmine sahiptir. Kateter borusu üzerindeki bir polyester kaf kateterin hastaya bağlanmasına yardımcı olur.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki yüzde aralıkları kateter ağırlıklarına dayanmaktadır. 18 cm’lik kateter 11.44 gram ağırlığındadır. 24cm’lik kateter 11.81 gram ağırlığındadır.

Aşağıdaki yüzde aralıkları kateter ağırlıklarına dayanmaktadır. 15cm’lik kateter 12.08 gram ağırlığındadır. 32cm’lik kateter 13.89 gram ağırlığındadır.

Not:Yukarıdaki maddelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar ağırlıkça %4'e kadar CMR maddesi kobalt içerebilir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg UYGULANAMAZ

Cihazın çalışma biçimi Hemodiyaliz kateterleri, merkezi olarak yerleştirilmiş erişim tüpleridir. Tipik bir hemodiyaliz kateteri ince, esnek bir tüp kullanır. Tüpün iki açıklığı vardır. Tüp büyük bir damara girer. Damar genellikle iç şah damarıdır. Kan, kateterin bir lümeninden çekilir. Kan, diyaliz makinesine ayrı bir boru seti aracılığıyla akar. Kan daha sonra işlemden geçip filtrelenir. Kan hastaya ikinci lümenden geri döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlaması gerektiğinde kullanılır. Hastalarda işleyen bir AV fistülü veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi normalde kısa süreli olarak gerçekleşir. Bazı durumlarda uzun süreli erişim oluşabilir. Örneğin, bir AV fistülünü veya greftini destekleyen sorunlar olduğunda. Kateter aferez için de kullanılabilir. Aferez, bir kan bankası tesisinde veya hemodiyaliz merkezinde gerçekleşebilir. Hemodiyaliz gibi, aferez tedavileri de kanı kateterden çeker ve ardından kanı kateterden geri döndürür. Farklı aferez türleri vardır. Hemodiyaliz kanı temizlediğinde, aferez kanın bir bileşenini ayırır ve uzaklaştırır.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Açılmamış, hasar görmemiş ambalajda steril ve nonpirojenik olan içerikler. Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı düşünüyorsanız veya risklerden endişe ediyorsanız sağlık uzmanınıza başvurun. Bu belge, gerektiğinde sağlık uzmanınızla yapılacak bir konsültasyonun yerini almaz.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Uyarılar ve önlemler

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Ekim 2022 ile 30 Eylül 2024 tarihleri arasında cihaz için herhangi bir ürün geri çağırma yapılmadı.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Hemo-Cath® LT kateteri 1989'dan beri piyasada mevcuttur. CE İşareti Kasım 1997’de alındı. ABD FDA onay tarihi: Mayıs 1989. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği'nde de temin edilmesi planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür taraması, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansı ile ilgili 13 makale saptamıştır. Bu makaleler 342 vaka ile ilgilidir. Dört hasta düzeyi veri aktivitesinde 495 kateter hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 3 kullanıcı anketi temin edildi. Klinik literatürden ve klinik verilerden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Hemo-Cath® LT kateteriyle ilgili tüm veriler değerlendirmeye alınmıştır. Cihaz amaçlandığı şekilde kullanıldığında sağladığı faydalar risklere göre ağır basmaktadır. Cihazın yararı, hekimin diğer tedavileri veya konservatif bakımı istenmediği hastalarda hemodiyaliz ve aferez yapılmasına izin vermesidir.

Güvenlik

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, bireysel durumunuzu değerlendirebilecek sağlık uzmanınıza başvurmanız önerilir. Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (KDOQI) 2019 klinik uygulama kılavuzları, tedaviler için aşağıdaki önerileri desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye, lisanslı bir doktor veya başka bir kalifiye sağlık uzmanı tarafından doktor gözetiminde takılmalı, yönlendirilmeli ve çıkarılmalıdır. Bazı durumlarda evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar kateterin dış bağlantılarına müdahale edebilir. Uluslararası Hemodiyaliz Derneği kılavuzlarına başvurun. Evde diyaliz öneriliyorsa, kapsamlı bir eğitimden geçersiniz. Eğitim programının amaçları aşağıdaki gibidir: 1) Diyalizi evde güvenle yapmanız için size bilgi verir. 2) Hastalığınızı izlemenizi ve yönetmenizi sağlar. 3) Evde hemodiyalizle bağlantılı korku ve kısıtlamalarla başa çıkmanıza yardımcı olur. İdeal hemşire hasta-eğitmen oranı tipik olarak 1:1 oranındadır. Eğitim programı hazırlanır. Eğitim özel ihtiyaçlarınız için kişiselleştirilir.

Kısaltmalar