РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Това резюме относно безопасността и клиничното действие не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито е предназначен да предоставя диагностични или терапевтични предложения на целевите потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Hemo-Cath® LT

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908106MS

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900202 – Катетър и комплекти за постоянна хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Ноември 1997 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Германия, SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Изделията в обхвата на този документ са всички комплекти катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба. Номерата на частите на изделието са организирани във вариантни категории. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури в различни конфигурации, включително аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетри Hemo-Cath® LT са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централният венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на насочване от квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване при редовен преглед и оценка от квалифицирани здравни специалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетър Hemo-Cath® LT е показан за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим съдов достъп за 14 дни или повече за целите на хемодиализата.

Целева популация: Катетри Hemo-Cath® LT са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централният венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на насочване от квалифициран, лицензиран лекар.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към някой от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, проявяващи тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Hemo-Cath® LT

Описание на изделието: Катетърът Hemo-Cath® LT е двулуменен катетър за дългосрочна употреба с единичен достъп, който се използва за отстраняване и връщане на кръв през два отделни канала (лумена). Всеки лумен е свързан чрез удължителна линия. Преминаването между лумена и удължителя се намира в оформения хъб. Всеки лумен има обеми за пълнене, определени чрез идентификационни пръстени, монтирани в скобите на удължителите. Полиестерен маншет се поставя върху лумена на катетъра за врастване в тъканта, за да закрепи катетъра. Катетърът включва бариев сулфат за улесняване на визуализацията при флуороскопия или рентген. Катетърът е изпитан за дебити до 400 мл/мин (12.5F) и 250 мл/мин (8F). Катетърът се предлага в различни размери, за да се приспособи към предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Име на устройството: Hemo-Cath® LT

Описание на изделието: Катетърът Hemo-Cath® LT е двулуменен катетър за дългосрочна употреба с единичен достъп, който се използва за отстраняване и връщане на кръв през два отделни канала (лумена). Всеки лумен е свързан чрез удължителна линия. Преминаването между лумена и удължителя се намира в оформения хъб. Всеки лумен има обеми за пълнене, определени чрез идентификационни пръстени, монтирани в скобите на удължителите. Полиестерен маншет се поставя върху лумена на катетъра за врастване в тъканта, за да закрепи катетъра. Катетърът включва бариев сулфат за улесняване на визуализацията при флуороскопия или рентген. Катетърът е изпитан за дебити до 400 мл/мин (12.5F) и 250 мл/мин (8F). Катетърът се предлага в различни размери, за да се приспособи към предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на сглобените катетри – 18 см (11.44 г) и 24 см (11.81 г).

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на сглобените катетри – 15 см (12.08 г) и 32 см (13.89 г).

Забележка:Според инструкциите за употреба изделието е противопоказано при пациенти с известни или подозирани алергии към материалите по-горе.

Забележка:Аксесоарите, съдържащи неръждаема стомана, могат да съдържат до 4% от теглото на CMR веществото кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно разположени тръби за достъп. Типичните катетри за хемодиализа използват тънка, гъвкава тръба. Тя има 2 отвора. Тръбата влиза в широка вена. Вената обикновено е вътрешна югуларна вена. Кръвта се изтегля чрез единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделен комплект тръби. След това се обработва и филтрира. Кръвта се връща към пациента чрез втория лумен. Това изделие се използва, когато диализата трябва да започне веднага. Пациентите може да нямат функционираща артерио-венозна фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време. В някои случаи може да е за дългосрочен достъп. Например, когато има проблеми с поддържането на артерио-венозната фистула или присадка. Катетърът може да се използва и за афереза. Аферезата може да се извърши в кръвна банка или център за хемодиализа. Подобно на хемодиализата лечението с афереза изтегля кръвта от катетъра и след това я връща през катетъра. Има различни видове афереза. Когато хемодиализата пречиства кръвта, аферезата разделя и премахва компонент на кръвта.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и апирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Според инструкциите за употреба на продукта (IFU 40767BSI) всички хирургични процедури носят риск. Medcomp са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp определи, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, оплакванията след пускане на пазара и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между източниците на информация. Според инструкциите за употреба на продукта (IFU 40767BSI) катетрите Hemo-Cath LT имат следните предупреждения:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не предвижвайте напред водача или катетъра, ако усетите необичайно съпротивление.
• Не въвеждайте, нито изваждайте насила водача от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то той и всички свързани компоненти трябва да бъдат премахнати заедно.
• По никакъв начин не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите.
• Съдържанието е стерилно и апирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като това може да доведе до неправилно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, влошаване на качествата на катетъра, износване на изделието или ендотоксинова реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако се виждат признаци на повреда по продукта или срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителната тръба или лумена на катетъра.
• Не използвайте ножица, за да премахнете превръзката.
• Не използвайте йод или дезинфектанти на основата на йод с този продукт. Ще възникне повреда на катетъра. Като антисептичен разтвор, който може да се използва върху този катетър, се препоръчват разтвори на базата на спирт. Предпазните мерки, изброени в инструкциите за употреба на катетъра Hemo-Cath LT, са, както следва:
• Проверявайте лумена и удължителите на катетъра за увреждане преди и после всяка манипулация.
• За да предотвратите инциденти, осигурете сигурността на всички капачки и кръвни връзки преди и между леченията.
• С този катетър използвайте само конектори луер лок (с резба).
• В редките случаи, когато хъб или конектор се отдели от който и да е компонент по време на въвеждане или използване, изпълнете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да предотвратите загуба на кръв или въздушна емболия и отстранете катетъра.
• Преди да опитате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с възможните усложнения и тяхното спешно лечение, в случай че някое от тях възникне.
• Повтарящото се прекалено затягане на кръвните връзки, спринцовките и капачките ще намали живота на конектора и може да доведе до потенциално повреждане на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Избягвайте поставянето на скоби близо до луер лока и хъба на катетъра. Повторното поставяне на скоби върху тръбата на едно и също място може да отслаби тръбата. Допълнителните предупреждения и предпазните мерки, изброени в инструкциите за употреба на катетъра Hemo-Cath® LT, са, както следва:
• Силно се препоръчва преценка на лекаря при поставяне на този катетър при пациенти, които не могат да поемат или задържат дълбоко дъх.
• Пациентите, които се нуждаят от дихателна поддръжка, са изложени на повишен риск от пневмоторакс по време на канюлиране на подключичната вена, което може да причини усложнения.
• Продължителното използване на подключичната вена може да бъде свързано със стеноза на подключичната вена.
• Не разширявайте прекалено много подкожната тъкан по време на тунелиране. Прекаленото разширяване може да забави/попречи на врастването на маншета.
• Не издърпвайте тунелизатора под ъгъл. Дръжте тунелизатора в право положение, за да избегнете повреди по върха на катетъра.
• НЕ сграбчвайте и не дърпайте водача, преди да освободите J-образния изправител. Може да възникнат повреди по водача ако бъде издърпан срещу J-образния изправител.
• Дължината на вкарания водач се определя от размера на пациента. По време на процедурата следете пациента за аритмия. Пациентът трябва да бъде поставен на кардиологичен монитор по време на тази процедура. Може да възникнат сърдечни аритмии, ако водачът се остави да премине в дясното предсърдие. Водачът трябва да се държи здраво по време на процедурата.
• НЕ огъвайте обвивката/дилататора по време на вкарване, тъй като огъването ще причини на обвивката преждевременно износване. Дръжте обвивката/дилататора близо до върха (приблизително 3 см от върха), когато първоначално го вкарвате през повърхността на кожата. За да придвижите обвивката/дилататора към вената, хванете отново обвивката/дилататора на няколко сантиметра (приблизително 5 см) над първоначалното място на хващане и натиснете надолу обвивката/дилататора. Повторете процедурата, докато вкарате напълно обвивката/дилататора.
• Никога не оставяйте обвивката на място като постоянен катетър. Ще се увреди вената.
• Не клампирайте частта с двоен лумен на катетъра. Затегнете само удължителите. Не използвайте назъбен форцепс, използвайте само предоставените вградени скоби.
• Не разделяйте частта от обвивката, която остава в съда. За да избегнете нараняване на съда, издърпайте обвивката назад, доколкото е възможно, и разкъсайте обвивката само на няколко сантиметра наведнъж.
• Уверете се, че целият въздух е аспириран от катетъра и удължителите. Ако не е направено, това може да доведе до въздушна емболия.
• Липсата на проверка на поставянето на катетъра може да доведе до сериозна травма или фатални усложнения.
• Трябва да се внимава, когато се използват остри предмети или игли в непосредствена близост до лумена на катетъра. Контактът с остри предмети може да причини повреда на катетъра.
• Клампирайте катетъра единствено с предоставените вградени скоби.
• Удължителните скоби трябва да са отворени само за аспирация, промиване и диализно лечение.
• Винаги преглеждайте протокола на болницата или отделението, възможните усложнения и тяхното лечение, предупрежденията и предпазните мерки, преди да предприемете какъвто и да е вид механична или химическа интервенция в отговор на проблемите, свързани с ефективността на катетъра.
• Само лекар, запознат с подходящите техники, трябва да опита следните процедури.
• Не дърпайте дисталния край на катетъра през разреза, тъй като това може да замърси раната.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 30 Септември 2024 г. има 134 оплаквания за 36 417 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,368%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничното представяне беше измерено с помощта на параметри, включително, но без да се ограничава до време на престой, резултати от поставяне на катетър и честота на нежелани събития. Критичните клинични параметри, извлечени от тези проучвания, отговарят на стандартите, изложени в насоките за състоянието на техниката. Няма непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития, открити в някоя от клиничните дейности. Катетрите Medcomp® са подложени на и трябва да преминат изпитвания за симулирана употреба, предназначени да повторят употребата 3 пъти седмично в продължение на 12 месеца като част от разработването на изделието. Катетърът Hemo-Cath® LT премина това изпитване. Въпреки че катетрите Medcomp® не съдържат материали, които се разграждат с течение на времето, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, като например неподатлива инфекция, промяна на терапията (като бъбречна замяна (трансплантация) или използване на артерио-венозна присадка/фистула). Публикуваната клинична литература не винаги се фокусира върху физическия живот на катетъра поради тези причини. В случая с катетъра Hemo-Cath® LT 401 катетъра са имали продължителност на употреба от 49.1 дни [95% CI: 40.7 – 57.5 дни], която е установена при клинична употреба, докладвана до момента. Въз основа на тази информация катетърът Hemo-Cath® LT има 12-месечен експлоатационен живот; решението за премахване и/или замяна на катетъра обаче трябва да се основава на клиничната ефективност и нужда, а не на произволен предварително определен момент във времето.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клинични доказателства от публикувана литература и PMCF дейности са генерирани конкретно за известни и неизвестни варианти на разглежданото изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще покаже, че наличните клинични доказателства за тези варианти са представителни за диапазона от варианти на изделието във фамилията на изделието. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на изделието и потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изделия преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

Търсенето на литература за клинични доказателства откри единадесет публикувани литературни статии, представящи 342 специфични случая на фамилията на изделието Hemo-Cath® LT и допълнителни 4870 случая на смесена кохорта, включително фамилията на изделието Hemo-Cath® LT. Статиите включват две предстоящи проучвания (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), девет минали проучвания (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024) и две проучвания на случай (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Библиография: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan).2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access.2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology.2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino.J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology.2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Източник:Доклад_В от проучване за събиране на данни за LTHD

Проучването за събиране на данни за катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба имаше за цел да събере информация за безопасността и ефективността от сайтове, които закупуват катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба на Medcomp за използване при клинична оценка на MDR в ЕС. Беше изисквано отговорите да бъдат попълнени от лекари или други служители на центъра с контрол и указания от лекар. Проучванията бяха разпространени в световен мащаб до настоящите клиенти на Medcomp. Отговорите бяха събрани от двадесет и един центъра, обхващащи девет държави (Колумбия, Хърватия, Ел Салвадор, Гърция, Италия, Нидерландия, Панама, Уругвай и САЩ) от Северна Америка, Южна/Латинска Америка и Европа. Всички пациенти, описани в това проучване, посочват хемодиализата като индикация за лечение, са със средна възраст 70.9 години. Полът на пациентите не е записан в проучването. Всички 57 катетъра, описани в проучването, бяха 12.5F Hemo-Cath® LT с дължина 28 см. Параметър:Стойност:Стандартно отклонение:95% доверителен интервал Време на престой (средно дни):104.6:65.7:43.8 – 165.4 Процедурни резултати (успех на въвеждане):100%:Не е приложимо:100% – 100% Инфекция на кръвния поток, свързана с катетър (CRBSI) (брой на 1000 дни с катетър):0:Не е приложимо:Не е приложимо Процент инфекции на тунела (брой на 1000 дни с катетър):0:Не е приложимо:Не е приложимо Процент инфекции на изходното място (брой на 1000 дни с катетър):1.37:Не е приложимо:Не е приложимо Венозен тромб, свързан с катетъра (CAVT) (брой на 1000 дни с катетър):1.37:Не е приложимо:Не е приложимо

Източник:Доклад за данни на доктор Треротола_B

Наборът от данни е предоставен от Scott O. Trerotola, доктор по медицина, интервенционален рентгенолог в болницата към университета в Пенсилвания. Д-р Trerotola е също Stanley Baum професор по рентгенология, професор по рентгенология в хирургията, заместник-председател по качество в рентгенологията, съпредседател и ръководител на отделението по интервенционална рентгенология и директор на Центъра за върхови постижения Penn HHT в Медицинското училище Perelman към университета в Пенсилвания. Наборът от данни е последователен и изчерпателен и включва поставяне на катетри от лекуващи и стипендиантски лекари по интервенционална рентгенология, както и жители под редовно наблюдение. Всички 401 Hemo-Cath® LT катетри, описани в проучването, бяха 12.5F Hemo-Cath® LT катетри с различни дължини, въведени подкожно. Има 324 катетъра с дължина от 28 см, 73 катетъра с дължина от 32 см и 4 катетъра с неизвестна дължина. 399 катетъра бяха предназначени за афереза, а 2 катетъра – за хемодиализа. 73 катетъра са били поставени в лявата вътрешна югуларна вена, 324 катетъра са били поставени в дясната вътрешна югуларна вена, а мястото на въвеждане на 1 катетър е неизвестно. Параметър:Стойност:Стандартно отклонение:95% доверителен интервал Време на престой (средно дни):49.1:86:40.7 – 57.5 Процедурни резултати (успех на въвеждане):99.3%:Не е приложимо:98.5% – 100% Инфекция на кръвния поток, свързана с катетър (CRBSI) (брой на 1000 дни с катетър):1.83:Не е приложимо:Не е приложимо Процент инфекции на тунела (брой на 1000 дни с катетър):0.36:Не е приложимо:Не е приложимо Процент инфекции на изходното място (брой на 1000 дни с катетър):0.05:Не е приложимо:Не е приложимо Венозен тромб, свързан с катетъра (CAVT) (брой на 1000 дни с катетър):0:Не е приложимо:Не е приложимо

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp събра отговори от медицинския персонал, запознат с многобройните продуктови предложения на Medcomp. 28 участници в проучването са отговорили, че те или центърът им са използвали катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба на Medcomp, като 3 от тях са използвали изделието Hemo-Cath LT. Нямаше разлики в средните потребителски настроения за катетрите за хемодиализа за дългосрочна употреба по отношение на най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба на Medcomp (n = 28):

• Източник:PMCF_Infusion_211

Проучването за събиране на данни за линията продукти за инфузия имаше за цел да оцени информацията за безопасността и ефективността за всички варианти на портове за инфузия, периферно поставените централни катетри (PICC), средните катетри и централните венозни катетри (CVC) на Medcomp. Бяха събрани 70 отговора на проучването от 17 държави, представляващи 471 случая на изделието. Бяха събрани 2 случая на Hemo-Cath® LT, включващи несколько категории варианти във френски размер (8F, 12.5F) и дължина (18 см, 24 см). Следните резултати бяха събрани за изделието Hemo-Cath® LT на Medcomp:

• Източник:PMCF_LTHD_242

Анализът на данните от Truveta за дългосрочна хемодиализа (LTHD) оцени информацията за безопасността и ефективността за Medcomp® и конкурентни изделия, присъстващи в Truveta Studio. Данните на Truveta идват от нарастващ колектив от повече от 30 здравни системи, които осигуряват 17% от ежедневните клинични грижи в 50-те щата на САЩ от 800 болници и 20 000 клиники, представляващи пълното разнообразие в Съединените щати. Съвкупността, използвана за анализ на данните, е получена с помощта на патентования език за кодиране (Prose) на Truveta Studio и кодове за уникален идентификатор на устройството (UDI), представляващи всички продаваеми устройства Medcomp® LTHD и устройства за LTHD, разпространявани и/или произведени от други компании. Анализирани са 35 случая с Hemo-Cath® LT, включително няколко варианта на изделията. Всички случаи са описани като 8F и 12,5F, а случаите с прави и предварително извити изделия включват конфигурации (прави, предварително извити) и дължини (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), което представляват катетри с дължина 18 cm, 24 cm, 28 cm and 32 cm. Наблюдавани са следните най-съвременни мерки за безопасност и ефективност за изделията Medcomp Hemo-Cath® LT:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани повреди по изделието от дейностите на PMCF.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. са използвани в подкрепа на препоръките за лечение по-долу.

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациенти, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, могат да манипулират външните връзки на катетъра. Съгласно насоките, посочени от Международното дружество по хемодиализа, ако се препоръчва домашна диализа, всеки пациент ще премине през подробно обучение, за да се получат оптимални резултати от лечението с домашна диализа. Целите на програмата за обучение са (1) да предоставят подходящо количество информация, за да се гарантира, че пациентът ще може безопасно да извършва диализа у дома; (2) дадат възможност на пациента да наблюдава и управлява други елементи на хроничното си бъбречно заболяване, като получаване на проби за лабораторна дейност и поддържане на подходящо хранене и хранителен режим; и (3) да помогнат на пациента и неговия помощник в грижите да се справя с пречките и страховете, свързани с домашната хемодиализа. По време на обучението пациентът ще получи технически знания, свързани с операциите и поддържането на системата за обработка на водата. По време на обучението идеалното съотношение обучаваща медицинска сестра и пациент е обикновено 1:1. Създава се идеализиран график за обучение със седмични области на фокус и цели на обучението. На практика обаче обучението е индивидуализирано, за да се отговори на всички определени пречки при учене или рискове от неуспех.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите