SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti namijenjen je za omogućavanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti nije namijenjen zamjeni Uputa za upotrebu kao glavnog dokumenta za osiguravanje sigurne upotrebe proizvoda niti je namijenjen pružanju dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Hemo-Cath® LT

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908106MS

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900202 – Kateteri i kompleti za trajnu hemodijalizu

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Studeni 1997.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Europski regulatorni stručnjak Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Netherlands NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom setovi su katetera za dugotrajnu hemodijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ti se proizvodi distribuiraju kao pladnjevi za postupke, u različitim konfiguracijama, uključujući dodatnu opremu i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodatna oprema namijenjena za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Hemo-Cath® LT namijenjeni su za uporabu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji nemaju funkcionalan trajni vaskularni pristup ili nisu kandidati za trajni vaskularni pristup za koje se smatra da je potrebno osigurati središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu i aferezu na temelju uputa kvalificiranog licenciranog liječnika. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih djelatnika. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateteri Hemo-Cath® LT indicirani su za kratkoročnu i dugoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup na 14 ili više dana radi hemodijalize i aferezu.

Ciljne populacije Kateteri Hemo-Cath® LT namijenjeni su za uporabu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji nemaju funkcionalan trajni vaskularni pristup ili nisu kandidati za trajni vaskularni pristup za koje se smatra da je potrebno osigurati središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu i aferezu na temelju uputa kvalificiranog licenciranog liječnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Poznate ili potencijalne alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta.
• Ovaj proizvod kontraindiciran je za bolesnike koji pokazuju tešku, nekontroliranu koagulopatiju ili trombocitopeniju.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Hemo-Cath® LT

Opis proizvoda Kateter Hemo-Cath® LT jest kateter s dvostrukim lumenom i jednim pristupom za dugoročnu primjenu koji se upotrebljava za vađenje i vraćanje krvi kroz dva zasebna prolaza (lumeni). Svaki lumen povezan je produžnom linijom. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Svaki lumen ima utvrđen volumen za punjenje identifikacijskim prstenovima spojenima u stezaljke na produžecima. Poliesterska manšeta postavlja se na lumen katetera za urastanje tkiva kako bi se kateter učvrstio. Kateter sadrži barijev sulfat za olakšavanje vizualizacije pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka do 400 ml/min (12.5 F) i 250 ml/min (8 F). Kateter je dostupan u različitim veličinama kako bi se prilagodilo preferencijama i kliničkim potrebama liječnika.

Naziv uređaja: Hemo-Cath® LT

Opis proizvoda

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 18 cm (11.44 g) i katetera od 24 cm (11.81 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 15 cm (12.08 g) i katetera od 32 cm (13.89 g).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Napomena:dodatna oprema koja sadrži nehrđajući čelik može sadržavati do 4 % težine karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kobalta.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Kateteri za hemodijalizu jesu središnje postavljene cijevi za pristup. Tipični kateter za hemodijalizu ima tanku, fleksibilnu cijev. Cijev ima dva otvora. Cijev ulazi u veliku venu. Vena je obično unutarnja vratna vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče u uređaj za dijalizu kroz odvojeni komplet cijevi. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća u bolesnika kroz drugi lumen. Ovaj se proizvod upotrebljava kada dijaliza mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili graft. Hemodijaliza putem katetera obično se provodi kratkotrajno. U nekim slučajevima može doći do dugotrajnog pristupa. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili grafta. Kateter se također može upotrijebiti za aferezu. Afereza se može provesti u banci krvi ili centru za hemodijalizu. U okviru tretmana afereze, kao i kod hemodijalize, izvlači se krv iz katetera i zatim se vraća krv kroz kateter. Postoje različite vrste afereze. Hemodijaliza čisti krv, a afereza odvaja i uklanja komponente krvi.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40767BSI), svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Medcomp je uveo procese upravljanja rizikom kako bi proaktivno pronašao i ublažio te rizike koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na profil koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost štetnih događaja od upotrebe ovog proizvoda. Medcomp je utvrdio da su svi preostali rizici prihvatljivi

Upozorenja i mjere opreza

Sva su upozorenja pregledana u odnosu na analizu rizika, PMS i testiranje upotrebljivosti kako bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Za katetere Hemo-Cath LT vrijede prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40767BSI) sljedeća upozorenja:

• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte uvoditi žicu vodilicu ni kateter.
• Nemojte na silu umetati ni izvlačiti žicu vodilicu ni iz koje komponente. Ako se žica vodilica ošteti, potrebno ju je ukloniti zajedno sa svim povezanim komponentama.
• Kateter ili dodatnu opremu nemojte ponovno sterilizirati ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatnu opremu jer se proizvod može neadekvatno pravilno očistiti i dekontaminirati, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, zamora proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Kateter ni dodatnu opremu nemojte upotrebljavati ako je omot otvoren ili oštećen.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatnu opremu ako je vidljivo bilo kakvo oštećenje proizvoda ili ako je istekao rok valjanosti.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente blizu produžnih cjevčica ili lumena katetera.
• Zavoj na mjestu uvođenja nemojte uklanjati škarama.
• NEMOJTE upotrebljavati jod ni dezinficijense na bazi joda za ovaj kateter. Kateter neće ispravno funkcionirati. Kao antiseptička otopina za ovaj kateter preporučuju se otopine na bazi alkohola. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu katetera Hemo-Cath LT glase kako slijedi:
• Prije i poslije svakog zahvata provjerite nisu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.
• Kako biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li svi poklopci i cijevi za protok krvi čvrsto priključeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo luer lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada se nastavak ili priključak odvoje od neke komponente tijekom uvođenja ili upotrebe, poduzmite sve potrebne korake za sprječavanje gubitka krvi ili zračne embolije te uklonite kateter.
• Prije no što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate gore navedene komplikacije i način hitnog liječenja u slučaju njihove pojave.
• Ponovljenim pretjeranim stezanjem cijevi za protok krvi, štrcaljki i poklopaca skraćuje se vijek trajanja priključka te može doći do njegova kvara.
• Ako upotrebljavate stezaljke koje niste dobili u ovom paketu, kateter će se oštetiti.
• Izbjegavajte stezanje blizu priključka luer lock i nastavka katetera. Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice. Dodatna upozorenja i oprezi navedeni u Uputama za upotrebu katetera Hemo-Cath® LT glase kako slijedi:
• Prilikom umetanja ovog katetera bolesnicima koji ne mogu duboko udahnuti ili zadržati dah strogo se savjetuje slobodna procjena liječnika.
• U bolesnika kojima je potrebna ventilacijska podrška povećana je opasnost od pneumotoraksa tijekom kanilacije potključne vene, što može dovesti do komplikacija.
• Dugotrajno korištenje potključne vene može biti povezano sa stenozom potključne vene.
• Tijekom tuneliranja nemojte previše rastezati potkožno tkivo. To može usporiti ili spriječiti urastanje manšete.
• Nemojte izvlačiti instrument za tuneliranje pod kutom.
• Držite ga ravno kako biste spriječili oštećenje vrha katetera.
• NEMOJTE uhvatiti i povlačiti žicu vodilicu prije nego otpustite dio za izravnavanje u obliku slova J. Može doći do oštećenja žice vodilice ako se povuče bez obzira na ograničenje dijela za izravnavanje u obliku slova J.
• Duljina uvedene žice vodilice određuje se prema konstituciji bolesnika. Nadzirite bolesnika tijekom postupka kako biste uočili eventualnu pojavu aritmije. Bolesnik tijekom postupka mora biti priključen na srčani monitor. Ako žica vodilica prođe u desnu pretklijetku, može doći do srčanih aritmija. Tijekom postupka čvrsto držite žicu vodilicu.
• NEMOJTE savijati oblogu/dilatator tijekom uvođenja jer će se zbog savijanja obloga prije vremena razderati. Držite ovojnicu/dilatator u blizini vrha (približno 3 cm od vrha) tijekom početnog uvođenja kroz površinu kože. Kako biste ovojnicu/dilatator potisnuli prema veni, ponovno primite ovojnicu/dilatator nekoliko centimetara (približno 5 cm) iznad izvornog mjesta primanja i pritisnite ovojnicu/dilatator prema dolje. Ponavljajte postupak dok se ovojnica/dilatator u potpunosti ne uvede.
• Nikad nemojte ostavljati ovojnicu u veni kao trajni kateter. Time možete oštetiti venu.
• Nemojte stezati dio katetera s dvostrukim lumenom. Stegnite samo produžetke. Nemojte koristiti nazubljeni forceps, već samo priložene ravne stezaljke.
• Nemojte razdvajati dio obloge koji ostaje u žili. Kako ne biste oštetili žilu, povucite ovojnicu što više prema natrag i trgajte je samo po nekoliko centimetara.
• Provjerite je li sav zrak aspiriran iz katetera i produžnih cjevčica. Ako to ne učinite, može doći do zračne embolije.
• Ako ne provjerite je li kateter pravilno pozicioniran, može doći do ozbiljne traume i komplikacija s mogućim smrtnim ishodom.
• Budite oprezni prilikom upotrebe oštrih predmeta ili igala u blizini lumena katetera. Kateter se može oštetiti ako dođe u dodir s oštrim predmetima.
• Priložen je samo kateter s rednim stezaljkama.
• Stezaljke produžetka smiju se otvoriti samo za aspiraciju, ispiranje i liječenje dijalizom.
• Prije poduzimanja bilo koje vrste mehaničke ili kemijske intervencije zbog problema u funkcioniranju katetera uvijek pregledajte protokol bolnice ili jedinice, moguće komplikacije i načine njihova liječenja, upozorenja i mjere opreza.
• Samo liječnik upoznat s odgovarajućim tehnikama smije obavljati sljedeće postupke.
• Nemojte povlačiti distalni kraj katetera kroz rez jer bi moglo doći do kontaminacije rane.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) Za razdoblje od 1. siječnja 2019. do 30. rujna 2024. primljene su 134 pritužbe za 36,417 prodani artikl, što je ukupna stopa pritužbi od 0,368 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrtnim događajem. Nijedan događaj nije doveo do opoziva tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih velikih pojava štetnih događaja. Kateteri Medcomp® podložni su i moraju proći testiranje simulirane upotrebe namijenjeno ponavljanju upotrebe 3 puta tjedno tijekom 12 mjeseci kao dio razvoja proizvoda. Kateter Hemo-Cath® LT prošao je to testiranje. Iako kateteri Medcomp® ne sadrže materijale koji se razgrađuju tijekom vremena, potpuno funkcionalni kateteri mogu se izvaditi iz drugih razloga, kao što je ustrajna infekcija, promjena terapije (kao što je zamjena bubrega (transplantacija) ili upotreba arteriovenskog grafta/fistule). Objavljena klinička literatura iz tih razloga nije uvijek usmjerena na fizički životni vijek katetera. U slučaju katetera Hemo-Cath® LT 401 katetera imalo je vijek upotrebe od 49.1 dana [95 %-tni interval pouzdanosti: 40.7 – 57.5 dana] koji je utvrđen u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija kateter Hemo-Cath® LT ima životni vijek trajanja od 12 mjeseci, no odluka o vađenju i/ili zamjeni katetera treba se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na nekom unaprijed određenom trenutku u vremenu.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti praćenja nakon stavljanja na tržište pronađeni su specifično za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za te varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u obitelji proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne obitelji proizvoda, a potencijalni učinak tehničkih razlika bit će racionaliziran u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu upotrijebljeni klinički proizvodi prije stavljanja na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:Sažetak objavljene literature

Pretragama literature o kliničkim dokazima pronađeno je jedanaest objavljenih članaka iz literature koji predstavljaju 342 specifičnih slučajeva za proizvod Hemo-Cath® LT i dodatnih 4,870 mješovitih kohortnih slučajeva koji uključuju obitelj proizvoda Hemo-Cath® LT. Članci uključuju dva prospektivna ispitivanja (Lucas i sur., 2014, Mohamed i sur., 2022), devet retrospektivnih ispitivanja (Stravropulos i sur., 2003., Onder i sur., 2007., Haas i sur., 2010., Granata i sur., 2018., Silva i sur., 2020., Kumar i sur., 2021, Novljan i sur., 2023, Prakash i sur., 2023, Salah i sur., 2024) i dvije studije slučaja (Lin i sur., 2013, Lin i sur., 2024). Bibliografija: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Tajvan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Njemačka) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Izvor:Izvješće o anketi za prikupljanje podataka o LTHD-u _B

Anketa o prikupljanju podataka o kateterima za dugotrajnu hemodijalizu imala je za cilj prikupiti informacije o sigurnosti i učinkovitosti od centara koji kupuju katetere Medcomp za dugotrajnu hemodijalizu za upotrebu u kliničkoj procjeni za EU MDR. Zatražilo se da anketu ispune liječnici ili drugi zaposlenici u centru uz nadzor i upute liječnika. Ankete su globalno distribuirane postojećim klijentima društva Medcomp. Odgovori su prikupljeni u dvadeset i jednom centru, u devet zemalja (Kolumbija, Hrvatska, El Salvador, Grčka, Italija, Nizozemska, Panama, Urugvaj i SAD) diljem Sjeverne Amerike, Južne/Latinske Amerike i Europe. Svi bolesnici opisani u toj anketi, prosječne dobi od 70.9 godina, kao indikaciju za liječenje naveli su hemodijalizu. U anketi nije zabilježen spol bolesnika. Svih 57 katetera opisanih u ispitivanju bili su kateteri Hemo-Cath® LT od 12.5 F duljine od 28 cm. Parametar:Vrijednost:Standardna devijacija:95 %-tni interval pouzdanosti Vrijeme zadržavanja (srednji dani):104.6:65.7:43.8 – 165.4 Ishodi postupka (uspjeh umetanja):100 %:N/P:100 % – 100 % Infekcija krvotoka povezana s kateterom (broj na 1,000 dana s kateterom):0:N/P:N/P Stopa infekcije tunela (broj na 1,000 dana s kateterom):0:N/P:N/P Stopa infekcije mjesta izlaza (broj na 1,000 dana s kateterom):1.37:N/P:N/P Venski tromb povezan s kateterom (broj na 1,000 dana s kateterom):1.37:N/P:N/P

Izvor:Izvješće o podacima dr. Trerotole _B

Skup podataka osigurao je Scott O. Trerotola, dr.med., interventni radiolog u bolnici Sveučilišta Pennsylvania. Dr. Trerotola također ima titulu profesora radiologije Stanley Baum te je profesor radiologije u kirurgiji, potpredsjednik za kvalitetu, radiologiju, docent i ravnatelj interventne radiologije i direktor Centra izvrsnosti Penn HHT na Medicinskom fakultetu Perelman na Sveučilištu Pennsylvania. Skup podataka uzastopan je, sveobuhvatan i uključuje postavljanje katetera koje provode odjelni liječnici interventne radiologije i specijalisti, kao i specijalizanti pod nadzorom odjelnih liječnika. Svi 401 kateter Hemo-Cath® LT opisani u ispitivanju bili su kateteri Hemo-Cath® LT od 12.5 F različitih duljina umetnuti perkutano. Bilo je 324 katetera duljine od 28 cm, 73 katetera duljine od 32 cm i 4 katetera nepoznate duljine. Za aferezu je indicirano 399 katetera, a za hemodijalizu 2 katetera. U lijevu unutarnju vratnu venu postavljeno je 73 katetera, u desnu unutarnju vratnu venu postavljeno je 324 katetera, a mjesto umetanja 1 katetera nije bilo poznato. Parametar:Vrijednost:Standardna devijacija:95 %-tni interval pouzdanosti Vrijeme zadržavanja (srednji dani):49.1:86:40.7 – 57.5 Ishodi postupka (uspjeh umetanja):99.3 %:N/P:98.5 % – 100 % Infekcija krvotoka povezana s kateterom (broj na 1,000 dana s kateterom):1.83:N/P:N/P Stopa infekcije tunela (broj na 1,000 dana s kateterom):0.36:N/P:N/P Stopa infekcije mjesta izlaza (broj na 1,000 dana s kateterom):0.05:N/P:N/P Venski tromb povezan s kateterom (broj na 1,000 dana s kateterom):0:N/P:N/P

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

Anketa za korisnike društva Medcomp prikupila je odgovore zdravstvenog osoblja koje je upoznato s nizom proizvoda društva Medcomp. Među njima je 28 ispitanika odgovorilo da su oni ili njihova ustanova upotrebljavali katetere Medcomp za dugotrajnu hemodijalizu, a 3 od tih ispitanika upotrebljavali su proizvod Hemo-Cath LT. Nije bilo razlika u srednjim korisničkim osjećajima u vezi s kateterima za dugotrajnu hemodijalizu prema mjerama učinkovitosti i sigurnosti za najnovija dostignuća ili između vrsta proizvoda koji se odnose na sigurnost ili učinkovitost. Sljedeće podatkovne točke prikupljene su od korisnika katetera Medcomp za dugotrajnu hemodijalizu (n=28):

• Izvor:PMCF_Infusion_211

Anketa o prikuplju podataka o liniji proizvoda za infuziju imala je za cilj procijeniti informacije o sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante infuzijskih priključaka Medcomp, PICC-ova, srednjih linija i CVC-ova. Prikupljeno je 70 anketnih odgovora iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj za proizvod. Prikupljena su 2 slučaja za Hemo-Cath® LT, uključujući nekoliko kategorija varijanti u veličini u jedinici French (8 F, 12.5 F) i duljini (18 cm, 24 cm). Sljedeće mjere ishoda prikupljene su za proizvod Medcomp Hemo-Cath® LT:

• Izvor:PMCF_LTHD_242

Analiza podataka Truveta za dugotrajnu hemodijalizu (LTHD) procijenila je informacije o sigurnosti i učinkovitosti za Medcomp® uređaje i konkurentske uređaje dostupne u Truveta Studio sustavu. Truveta podaci dolaze iz sve većeg kolektiva više od 30 zdravstvenih sustava koji pružaju 17 % svakodnevne kliničke skrbi u svih 50 saveznih država SAD-a, iz 800 bolnica i 20,000 klinika, što predstavlja punu raznolikost stanovništva Sjedinjenih Američkih Država. Populacija korištena za analizu podataka definirana je korištenjem vlasničkog programskog jezika Truveta Studija (Prose) i kodova jedinstvenih identifikacijskih uređaja (UDI) koji obuhvaćaju sve prodajne Medcomp® LTHD uređaje te LTHD uređaje koje distribuiraju i/ili proizvode druge kompanije. Prikupljeno je 35 slučaja za uređaj Hemo-Cath® LT uključujući nekoliko varijanti uređaja. Svi su slučajevi opisani kao kateteri promjera 8 F i 12.5 F, ravne i prethodno zakrivljene izvedbe, konfiguracija (ravna, prethodno zakrivljena) te duljina (18 cm, 24 cm, 28 cm i 32 cm), kao reprezentativni za katetere duljina 18 cm, 24 cm, 28 cm i 32 cm. Sljedeći standardni (najnoviji) pokazatelji sigurnosti i učinkovitosti zabilježeni su za Medcomp Hemo-Cath® LT uređaje:

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Nisu otkriveni rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi uređaja iz aktivnosti kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici za koje bi mogla biti prikladna kućna hemodijaliza mogu manipulirati vanjskim spojevima katetera. Ako se prema smjernicama Međunarodnog društva za hemodijalizu preporučuje kućna dijaliza, svaki će bolesnik proći temeljitu obuku kako bi se postigli optimalni rezultati liječenja kućnom dijalizom. Ciljevi su programa obuke (1) pružiti odgovarajuću količinu informacija kako bi se osiguralo da će bolesnik moći sigurno provoditi dijalizu kod kuće; (2) omogućiti bolesniku da prati i upravlja drugim elementima svoje kronične bubrežne bolesti, kao što je uzimanje uzoraka za laboratorijske pretrage i održavanje odgovarajuće prehrane i dijete; i (3) pomoći bolesniku i njegovom/njezinom partneru(ima) u skrbi da se nose s preprekama i strahovima povezanima s HD-om kod kuće. Tijekom obuke bolesnik će također dobiti tehničku edukaciju o radu i održavanju sustava za obradu vode. Tijekom obuke idealan omjer medicinske sestre/tehničara koji provodi obuku i bolesnika obično je 1:1. Sastavlja se idealizirani raspored obuka s tjednim područjima fokusa i ciljevima obuke. Međutim, u praksi je obuka individualizirana kako bi se riješile sve utvrđene prepreke učenju ili rizici za neuspjeh.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija