SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Hemo-Cath® LT

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908106MS

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení F900202 – trvalý hemodialyzační katetr a soupravy

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: listopad 1997

Jméno autorizovaného zástupce a SRN European Regulatory Expert, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Německo, SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Nizozemsko NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uváděna v tomto dokumentu jsou soupravy hemodialyzačních katetrů na dlouhodobé použití. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální soupravy pro proceduru v různých konfiguracích včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určeno pro použití s tímto zařízením“.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Katetry Hemo-Cath® LT jsou určené k použití u dospělých a pediatrických pacientů bez funkčního trvalého cévního přístupu anebo těch, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro vytvoření permanentního cévního přístupu, pro které je centrální venózní cévní přístup pro dialýzu a aferézi na základě rozhodnutí kvalifikovaného lékaře s licencí považován za nevyhnutelný. Tento katetr je určen k použití na základě pravidelné kontroly a hodnocení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katétr je pouze na jedno použití.

Indikace Katetry Hemo-Cath® LT jsou indikovány pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití na místech, na kterých se vyžaduje cévní přístup po dobu 14 dní a víc za účelem hemodialýzy a aferéze.

Cílová populace pacientů Katetry Hemo-Cath® LT jsou určené k použití u dospělých a pediatrických pacientů bez funkčního trvalého cévního přístupu anebo těch, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro vytvoření permanentního cévního přístupu, pro které je centrální venózní cévní přístup pro dialýzu a aferézi na základě rozhodnutí kvalifikovaného lékaře s licencí považován za nevyhnutelný.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známé anebo suspektní alergie na jakoukoli z komponent katetru anebo soupravy.
• Použití tohoto zařízení je kontraindikováno u pacientů se závažnou neregulovanou koagulopatií anebo trombocytopenií.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Hemo-Cath® LT

Popis zařízení: Katetr Hemo-Cath® LT je katetr na dlouhodobé použití s duálním lumenem pro jedno přístupové místo, který se používá k odčerpání a návratu krve prostřednictvím dvou separátních cest (lumenů). Každý lumen je připojen prostřednictvím prodlužovacího vedení. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Každý lumen má objem plnění označen identifikačními prstenci sestavenými do svorek na prodlužovacích vedeních. Polyesterová manžeta je nasazena na lumenu katetru pro dosažení vrůstu do tkání a ukotvení katetru. Katetr obsahuje hydrosíran barnatý pro zjednodušení vizualizace v rámci skiaskopie nebo RTG. Katetr byl testován při rychlostech průtoku až 400 ml/min (12,5 F) a 250 ml/min (8 F). Katetr je dostupný v různých velikostech s cílem plnit preference lékaře a klinické potřeby.

Popis zařízení: Hemo-Cath® LT

Popis zařízení: Katetr Hemo-Cath® LT je katetr na dlouhodobé použití s duálním lumenem pro jedno přístupové místo, který se používá k odčerpání a návratu krve prostřednictvím dvou separátních cest (lumenů). Každý lumen je připojen prostřednictvím prodlužovacího vedení. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Každý lumen má objem plnění označen identifikačními prstenci sestavenými do svorek na prodlužovacích vedeních. Polyesterová manžeta je nasazena na lumenu katetru pro dosažení vrůstu do tkání a ukotvení katetru. Katetr obsahuje hydrosíran barnatý pro zjednodušení vizualizace v rámci skiaskopie nebo RTG. Katetr byl testován při rychlostech průtoku až 400 ml/min (12,5 F) a 250 ml/min (8 F). Katetr je dostupný v různých velikostech s cílem plnit preference lékaře a klinické potřeby.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vychází z hmotnosti 18 cm katetru (11,44 g) a 24 cm katetru (11,81 g).

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vychází z hmotnosti 15 cm katetru (12,08 g) a 32 cm katetru (13,89 g).

Poznámka:dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Poznámka:příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Hemodialyzační katetry jsou centrálně umístěné přístupové trubice. Typický hemodialyzační katetr využívá tenkou flexibilní trubici. Trubice má dva otvory. Trubice vstupuje do veliké žíly. Touto žílou obvykle je vnitřní jugulární žíla. Krev se odčerpá prostřednictvím jednoho lumenu katetru. Krev protéká do dialyzačního stroje prostřednictvím separátní soupravy hadiček. Krev se následně zpracuje a filtruje. Krev se prostřednictvím druhého lumenu vrací do těla pacienta. Toto zařízení se používá v případě, pokud dialýza musí začít okamžitě. Pacienti nemusí mít funkční AV fistulu anebo štěp. Katetrizační hemodialýza se obvykle uskutečňuje na krátkodobém základě. V některých případech se může vyžadovat dlouhodobý přístup. Například: pokud dojde k problémům s AV fistulou nebo štěpem. Katetr lze také použít pro aferézi. Aferéza může proběhnout ve středisku s krevní bankou anebo hemodialyzačním. V průběhu aferéze, stejně jako v průběhu hemodialýzy, se odčerpá krev z katetru a následně se krev vrací prostřednictvím katetru. Existují různé druhy aferézy. Cílem hemodialýzy je čištění krve, v rámci aferézy dochází k oddělení a odstranění krevní komponenty.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití (IFU 40767BSI) se se všemi chirurgickými postupy pojí určitá hladina rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. I po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp zjistila, že všechna reziduální rizika jsou na přijatelné úrovni.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla porovnána s analýzou rizik, PMS a testováním využitelnosti s cílem ověření konzistentnosti mezi zdroji informací.

• Podle návodu k použití (IFU 40767BSI) se s katetry Hemo-Cath LT pojí následující varování:
• Katetr nezavádějte do cév s trombózou.
• Nezasouvejte drátěný vodič ani katetr, pokud se setkáte s neobvyklým odporem.
• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Katetr ani příslušenství opakovaně nesterilizujte žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLÉNOXIDEM
• katetr ani příslušenství opakovaně nepoužívejte – zařízení nemusí být správně vyčištěno a dekontaminováno, a v takovém případě hrozí riziko kontaminace, degradace katetru, únavy zařízení anebo endotoxické reakce.
• Katetr ani příslušenství nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
• Nepoužívejte katetr ani příslušenství, pokud jsou viditelné nějaké známky poškození produktu anebo uplynulo datum použitelnosti produktu.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katetru.
• K snímání obvazů nepoužívejte nůžky.
• U tohoto katetru NEPOUŽÍVEJTE jodové nebo na jodu založené dezinfekční prostředky. Dojde k selhání katétru. Roztoky založené na alkoholu jsou doporučené jako antiseptické roztoky, které je možné použít s tímto katétrem. Preventivní opatření uvedené v návodu k použití katetru Hemo-Cath LT jsou tato:
• Zkontrolujte lumen katetru a nástavce před a po každé léčbě, zda není přítomno poškození.
• Abyste předešli nehodě, ověřte řádné nasazení všech krytek a připojení krevního vedení před a mezi léčbami.
• S tímto katetrem používejte pouze konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor odpojí od jakékoliv součásti při zavedení nebo použití, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili krevní ztrátě nebo vzduchové embolii a katetr odpojte.
• Před pokusem o zavedení katetru se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikecemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoliv z nich objeví.
• Opakované nadměrné dotahování krevních vedení, stříkaček a krytek zkrátí životnost konektoru a mohlo by vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• Katetr se poškodí, pokud se budou používat jiné svorky než ty, které tvoří součást soupravy.
• Nenasazujte svorku blízko spojky Luer Lock ani hrdla katetru. Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Další varování a upozornění uvedené v návodu k použití katetru Hemo-Cath LT jsou tato:
• Při zavádění tohoto katetru u pacientů, kteří nejsou schopni hlubokého nádechu a zadržení dechu, je třeba postupovat dle úvahy lékaře.
• Pacienti vyžadující ventilační podporu jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku pneumotoraxu při kanylaci podklíčkové žíly, což může způsobit vznik komplikací.
• Dlouhodé použití podklíčkové žíly může být spojeno s její stenózou.
• Při tunelování podkožní tkáň příliš neexpandujte. Nadměrná expanze by mohla prodloužit dobu vrůstání manžety nebo jí zcela zabránit.
• Nevytahujte tunelovací nástroj pod úhlem. Udržujte tunelovací nástroj rovný, aby se předešlo poškození hrotu katétru.
• NECHYTEJTE a netahejte vodicí drát před odpojením rovnačky J. V případě jeho tahu proti omezení rovnačky J hrozí riziko poškození vodicího drátu.
• Délka zavedeného drátu je stanovena podle velikosti pacienta. Během zákroku sledujte, zda u pacienta nedochází k arytmii. Pacient musí být během zákroku připojen na monitor srdeční akce. pokud vodicí drát pronikne do pravé síně, může se vyskytnout srdeční arytmie. Vodicí drát je třeba během zákroku bezpečně zajistit.
• NEOHÝBEJTE pouzdro/dilatátor během zavedení, protože ohnutí způsobí předčasné opotřebení pouzdra. Při úvodním zavádění přes povrch kůže držte pouzdro/dilatátor blízko hrotu (asi 3 cm od něj). Chcete-li posunout pouzdro/dilatátor směrem do žíly, znovu pouzdro/dilatátor uchopte několik centimetrů (asi 5 cm) nad původním místem uchopení a na pouzdro/dilatátor zatlačte dolů. Postup opakujte, dokud nebudou pouzdro/dilatátor úplně zavedeny.
• Nikdy nenechávejte pouzdro na místě jako permanentní katetr. Mohlo by dojít k poškození žíly.
• Neaplikujte svorku na část katetru s duálním lumenem. Svorkujte pouze nástavce. Nepoužívejte zubaté kleště, ale pouze lineární svorky, které jsou dodávány ke katétru.
• Neroztahuje část pouzdra, která zůstává v cévě. Chcete-li předejít poškození cévy, vytáhněte pouzdro, co nejdále to půjde, a pouzdro trhejte pouze po několika centimetrech.
• Ujistěte se, že jste odsáli všechen vzduch z katetru a prodlužovacích součástí. Pokud tak neučiníte, může to způsobit vzduchovou embolii.
• Pokud není umístění katetru ověřeno, může dojít k závažnému traumatu nebo smrtelné komplikaci.
• Při použití ostrých objektů nebo jehel v blízkosti lumenu katetru je třeba opatrnosti. Kontakt s ostrými předměty může způsobit selhání katetru.
• Katetr svorkujte pouze pomocí dodávaných lineárních svorek.
• Svorky prodlužovací součásti by měly být otevřeny pouze pro aspiraci, proplachování a dialyzační léčbu.
• Vždy si přečtěte protokol nemocnice nebo jednotky, možné komplikace a jejich léčbu, varování a bezpečnostní opatření, před provedením jakéhokoliv typu mechanické nebo chemické intervence v reakci na problémy s funkčností katetru.
• Pouze lékař se zkušenostmi s vhodnou technikou by se měl pokoušet o následující postupy.
• Netahejte distální konec katetru přes incizi, protože by mohlo dojít ke kontaminaci rány.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): Za období od 1. ledna 2019 do 30. září 2024 bylo podáno 134 reklamací na 36 417 prodaných jednotek, což dává celkovou četnost reklamací 0,0368 %. Nedošlo k žádným událostem spojeným s úmrtím. Během revizního období nevedly žádné události ke svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) času setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. V rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Katetry Medcomp® se jako součást vývoje zařízení podrobují testu simulovaného použití (použití 3krát týdně po dobu 12 měsíců). Katetr Hemo-Cath® LT úspěšně tento test absolvoval. I když katetry Medcomp® neobsahují žádné materiály, které časem degradují, k odstranění plně funkčních katetrů může existovat jiný důvod, např. neustupující infekce, změna terapie (např. výměna ledviny (transplantace) anebo použití arteriovenózního štěpu/fistuly). Z těchto důvodů se publikovaná odborná literatura ne vždy zaměřuje na fyzickou životnost katetru. Pokud jde o katetr Hemo-Cath® LT, 401 katetrů bylo používáno 49,1 dne [95 %interval spolehlivosti: 40,7 – 57,5 dne] (podle informací o klinickém použití známých k dnešnímu datu). Na základě těchto informací je životnost katetru Hemo-Cath® LT 12 měsíců; rozhodnutí o odstranění anebo výměně katetru by mělo vycházet z informací o klinické účinnosti a aktuálních potřeb, a nemělo by být fixováno na předem určený časový bod.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Byly generovány klinické důkazy z publikované literatury a aktivit PMCF, které se specificky vztahují k známým a neznámým variantám předmětného zařízení. Odůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě s klinickým hodnocením dokazují, že klinické důkazy dostupné pro tyto varianty jsou reprezentativním vzorkem rozsahu variant zařízení obsažených ve skupině zařízení. Neexistují žádné klinické ani biologické rozdíly mezi varianty ve skupině zařízení a potenciální vliv technických rozdílů bude vypracován v aktualizované zprávě s klinickým hodnocením.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické hodnocení zařízení nebyla použita žádná klinická zařízení před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Souhrn publikované literatury

Výsledkem vyhledávání v literatuře s klinickými důkazy bylo jedenáct publikovaných článků reprezentujících 342 specifických případů pro skupinu zařízení Hemo-Cath® LT a dalších 4870 případů smíšené kohorty zahrnujících skupinu produktů Hemo-Cath® LT. Tyto články zahrnují dvě prospektivní studie (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), devět retrospektivních studií (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024) a dvě případové studie (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Literatura: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Zdroj:Zpráva o průzkumu se shromážděním dat LTHD_B

Cílem sběru dat o hemodialyzačním katetru s dlouhodobým použitím bylo získání informací o bezpečnosti o účinnosti z pracovišť, která nakupují hemodialyzační katetry Medcomp na dlouhodobé použití v rámci klinického hodnocení EU MDR. Odpovědi na otázky vyplňovali lékaři anebo jiní zaměstnanci středisek pod dohledem a usměrněním lékaře. Průzkumy byly distribuovány globálně existujícím zákazníkům společnosti Medcomp. Odpovědi byly shromážděny z 21 středisek v devíti zemích (Kolumbie, Chorvatsko, El Salvador, Řecko, Itálie, Nizozemsko, Panama, Uruguay a USA) v severní Americe, jižní/latinské Americe a Evropě. Všichni pacienti uvedeni v tomto průzkumu uváděli hemodialýzu jako indikaci pro léčbu a jejich průměrný věk byl 70,9 roku. Pohlaví pacientů nebylo v průzkumu zohledněno. Všech 57 katetrů uváděných ve studii byly katetry 12,5 F Hemo-Cath® LT s délkou 28 cm.

Zdroj:Dr. Trerotola, datová zpráva_B

Skupinu dat poskytl Scott O. Trerotola (MUDr.), intervenční radiolog nemocnice Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola je rovněž profesorem radiologie na univerzitě Stanley Baum, profesor radiologie v operační oblasti, místopředseda pro kvalitu radiologie, přidružený místopředseda a vedoucí pro oblast intervenční radiologie a ředitel centra výjimečnosti Penn HHT na škole Perelman School of Medicine na univerzitě University of Pennsylvania. Tato skupina dat je skupinou konsekutivní a komplexní a zahrnuje umístění katetrů lékaři na různých úrovních zařazení, a také rezidenty pod odborným dohledem. Všech 401 katetrů Hemo-Cath® LT uváděných ve studii byly katetry 12,5 F Hemo-Cath® LT s různými délkami a perkutánním zavedením. 324 katetrů bylo dlouhých 28 cm, 73 katetrů bylo dlouhých 32 cm a 4 katetry neměly známou délku. 399 katetrů bylo indikováno pro aferézi a 2 katetry byly indikovány pro hemodialýzu. 73 katetrů bylo umístěno do levé vnitřní jugulární žíly, 324 katetrů bylo umístěno do pravé vnitřní jugulární žíly a místo zavedení 1 katetru bylo neznámé.

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 28 respondentů uvedlo, že oni (nebo jejich středisko) používá hemodialyzační katetry Medcomp s dlouhodobým použitím, přičemž 3 z respondentů zmínili používání zařízení Hemo-Cath LT. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkající se hemodialyzačních katetrů s dlouhodobým použitím v rámci výstupů účinnosti a bezpečnosti anebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Následující data byla shromážděna od uživatelů hemodialyzačních katetrů Medcomp s dlouhodobým použitím (n = 28):

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cílem průzkumu shromážděování dat o infuzní produktové řadě bylo zhodnotit informace o účinnosti a bezpečnosti pro všechny varianty infuzních portů Medcomp, PICC, středových vedení a CVC. Výsledkem bylo 70 odpovědí v průzkumu ze 17 zemí (tj. 471 zařízení). Byly shromážděny 2 případy Hemo-Cath® LT včetně několika variantních kategorií různých velikostí French (8 F, 12,5 F) a délek (18 cm, 24 cm). Následující informace byly shromážděny pro zařízení Medcomp Hemo-Cath® LT:

• Zdroj:PMCF_LTHD_242

Analýza dat o dlouhodobé hemodialýze (LTHD) Truveta hodnotila informace o bezpečnosti a výsledcích výkonu pro zařízení Medcomp® a konkurenční zařízení přítomná v nástroji Truveta Studio. Data Truveta pocházejí ze stále se rozšiřujícího souboru více než 30 zdravotnických systémů, které poskytují 17 % denní klinické péče ve všech 50 státech USA z 800 nemocnic a 20 000 klinik, což představuje kompletní rozmanitost Spojených států. Populace použitá pro analýza dat byla získána s využitím vlastního kódovacího jazyka Truveta Studio (Prose) a kódů jedinečného identifikátoru zařízení (UDI), které představují všechny prodávané přístroje Medcomp® LTHD a přístroje LTHD distribuované a/nebo vyráběné jinými společnostmi. Bylo shromážděno 35 případů Hemo-Cath® LT včetně několika variant zařízení. Všechny případy byly popsány jako Případy 8 F a 12,5 F a rovné i předem zakřivené katétry zahrnující konfigurace (rovné, předem zakřivené) a délky (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), zastupující katétry v délkách 18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm. U prostředků Medcomp Hemo-Cath® LT byly sledovány následující parametry bezpečnosti a výkonnosti dle současného stavu vývoje:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katétr by měl být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za některých okolností mohou pacienti vhodní pro domácí hemodialýzu manipulovat s externími přípojkami katetru. Pokud se doporučuje režim domácí hemodialýzy, podle pokynů Mezinárodní společnosti pro hemodialýzu musí každý pacient absolvovat podrobné školení pro získání optimálních výsledků domácího režimu hemodialýzy. Cíle školicího programu jsou: (1) poskytnutí dostatečného množství informací k zajištění bezpečné hemodialýzy v domácích podmínkách; (2) umožnění pacientům monitorovat a spravovat jiné aspekty jejich chronického onemocnění ledvin (například zajištění vzorků pro laboratorní analýzy a zachování vhodného režimu výživy/diety); (3) pomoc pro pacienty se zvládáním překážek a obav souvisejících s domácí hemodialýzou. V průběhu školení bude pacient poučen o použití a údržbě systému úpravy vody. V průběhu školení je ideálním poměrem počtu školitelů a pacientů poměr 1 : 1. Vytvoří se optimální modul školení s týdenními cílovými bloky a cíli celého školení. Ve skutečnosti je však školení individualizováno s cílem eliminace jakýchkoli překážek ve školení a souvisejících rizik.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí