OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af enheden, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Hemo-Cath® LT

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908106MS

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900202 – Permanent hæmodialysekateter og kits

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Nov-97

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Tyskland, SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med langtidshæmodialysekatetre. Enhedens delnumre er arrangeret i variantkategorier. Disse enheder distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende enheder (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med enheden”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Hemo-Cath® LT-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse og aferese anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): Hemo-Cath® LT-katetre er indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse og aferese.

Målpopulation(er): Hemo-Cath® LT-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse og aferese anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Hemo-Cath® LT katetersæt-produktserie

Beskrivelse af anordningen: Hemo-Cath® LT-katetret er et langtidskateter med dobbelt-lumen til enkelt adgang, som bruges til at fjerne og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Hver lumen er forbundet gennem en forlængerslange. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en formet ansats. Hver lumens primingvolumen bliver identificeret ved hjælp af identifikationsringe, der er samlet i klemmer på forlængerne. En polyestermanchet er placeret på kateterets lumen til vævsindvækst for at fæstne kateteret. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 400 ml/min (12.5F) og 250 ml/min (8F). Kateteret fås i forskellige størrelser for at imødekomme lægens præference og kliniske behov.

Enhedens navn: Hemo-Cath® LT katetersæt-produktserie

Beskrivelse af anordningen: Hemo-Cath® LT-katetret er et langtidskateter med dobbelt-lumen til enkelt adgang, som bruges til at fjerne og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Hver lumen er forbundet gennem en forlængerslange. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en formet ansats. Hver lumens primingvolumen bliver identificeret ved hjælp af identifikationsringe, der er samlet i klemmer på forlængerne. En polyestermanchet er placeret på kateterets lumen til vævsindvækst for at fæstne kateteret. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 400 ml/min (12.5F) og 250 ml/min (8F). Kateteret fås i forskellige størrelser for at imødekomme lægens præference og kliniske behov.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 18 cm kateteret (11.44 g) og 24 cm kateteret (11.81 g).

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 15 cm kateteret (12.08 g) og 32 cm kateteret (13.89 g).

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er enheden kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen: Ikke relevant

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk hæmodialysekateter benytter en tynd, fleksibel slange. Slangen har to åbninger. Slangen løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets lumen. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Dernæst bliver blodet behandlet og filtreret. Blodet returneres til patienten gennem den anden lumen. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat. Kateteret kan også bruges til aferese. Aferese kan ske i en blodbank eller hæmodialysecenter. Som ved hæmodialyse trækker aferesebehandlinger blod fra kateteret og returnerer derefter blod gennem kateteret. Der er forskellige typer aferese. Hvor hæmodialyse renser blod, adskiller aferese og fjerner en komponent af blodet.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40767BSI) indebærer alle kirurgiske procedurer risiko. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke enhedens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40767BSI) har Hemo-Cath LT-katetrene følgende advarsler:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Guidewiren eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække guidewiren fra en komponent. Hvis guidewiren bliver beskadiget, skal guidewiren og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere enheden tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, enhedstræshed eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Skarpe instrumenter må ikke bruges i nærheden af forlængerslangen eller kateterlumenen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger.
• Brug IKKE jod eller jod-baserede desinfektionsmidler på dette kateter. Det vil ske fejl på kateteret. Alkoholbaserede opløsninger anbefales som den antiseptiske opløsning, der kan bruges på dette kateter. Forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Hemo-Cath LT-kateteret er som følger:
• Undersøg kateterlumen og -forlængere for skader før og efter hver behandling.
• Sørg for, at alle hætters og blodslangeforbindelsers sikkerhed sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer with dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• Inden der gøres forsøg på kateteranlæggelse, skal du sikre, at du er bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle nogen af dem opstå.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kateteret bliver beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette kit.
• Undgå afklemning tæt på kateterets luer lock og ansats. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger. Yderligere advarsler og forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Hemo-Cath® LT-kateteret er som følger:
• Lægens dømmekraft tilrådes på det kraftigste, når dette kateter anlægges på patienter, som ikke er i stand til at tage et dybt åndedrag eller holde vejret.
• Patienter, der har behov for ventilatorstøtte, har øget risiko for pneumothorax under arteria subclavia-kanylering, hvilket kan forårsage komplikationer.
• Langvarig brug af arteria subclavia kan være forbundet med subclavia venestenose.
• Undlad at udvide det subkutane væv for meget under tunnelering. For stor udvidelse kan forsinke/forhindre manchet indvækst.
• Undlad at trække tunneleringsinstrumentet skråt ud. Hold tunneleringsinstrumentet ret for at forhindre beskadigelse af kateterspidsen.
• UNDLAD at tage fat og trække i guidewiren, inden J-fladjernet frigøres. Guidewiren kan blive beskadiget, hvis den trækkes mod modstand fra J-fladjernet.
• Den længde af wiren, der indsættes, bliver bestemt af patientens størrelse. Monitorer patienten for arytmi gennem hele proceduren. Patienten skal tilsluttes en hjerterytmeoptager under denne procedure. Kardielle arytmier kan opstå, hvis guidewiren får lov til at passere ind i det højre atrium. Der skal holdes godt fast i guidewiren under denne procedure.
• UNDLAD at bøje sheathet/dilatatoren under indføring, da bøjning vil få hylsteret til at revne for tidligt. Hold hylsteret/dilatatoren tæt på spidsen (ca. 3 cm fra spidsen), når den føres gennem hudoverfladen første gang. Før hylsteret/dilatatoren frem mod venen ved igen at tage fat i hylsteret/dilatatoren et par centimeter (ca. 5 cm) over den oprindelige gribeposition og trykke ned på hylsteret/dilatatoren. Gentag proceduren, indtil hylsteret/dilatatoren er helt indsat.
• Efterlad aldrig hylsteret i et kateter à demeure. Det vil forårsage skade på venen.
• Kateteretets dobbelte lumen-del må ikke afklemmes. Klem kun forlængerne. Brug ikke takkede pincet, brug kun de medfølgende in-line klemmer.
• Undlad at trække den del af hylsteret, der forbliver i karret, fra hinanden. For ikke at beskadige karret skal hylsteret trækkes så langt tilbage som muligt. Afriv kun hylsteret et par centimeter ad gangen.
• Sørg for, at al luft er blevet aspireret fra kateteret og forlængelser. Undladelse heraf kan føre til luftemboli.
• Manglende bekræftelse af kateterets placering kan medføre alvorligt traume eller fatale komplikationer.
• Der skal udvises forsigtighed, når der anvendes skarpe genstande eller kanyler tæt på kateterlumenen. Kontakt med skarpe genstande kan få kateteret til at svigte.
• Afklem kun kateteret med de medfølgende in-line klemmer.
• Forlængerklemmer bør kun åbnes til aspiration, skylning og dialysebehandling.
• Gennemgå altid hospitalets eller afdelingens protokol, potentielle komplikationer og deres behandling, advarsler og forholdsregler, inden der påtages nogen form for mekanisk eller kemisk intervention som reaktion på problemer med kateterets ydeevne.
• Kun en læge, der er fortrolig med de relevante teknikker, bør forsøge følgende procedurer.
• Undlad at trække den distale ende af kateteret gennem snittet, da der kan forekomme kontaminering af såret.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 01. januar 2019 til 30. september 2024 var der 134 klager for 36,417 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,368. Der var ingen dødsrelaterede hændelser. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Medcomp®-katetre bliver udsat for, og skal bestå, simulerede brugstests, der er beregnet til at efterprøve brug 3 gange om ugen i 12 måneder som en part af udstyrsudvikling. Hemo-Cath® LT-kateteret bestod disse tests. Selv om Medcomp®-katetrene ikke indeholder nogen materialer, som nedbrydes med tiden, kan helt funktionsdygtige katetre blive fjernet af andre årsager, såsom genstridig infektion, ændring af behandling (såsom nyreerstatning (transplantation) eller brug af arteriovenøst transplantat/arteriovenøs fistel). Derfor fokuserer publiceret klinisk litteratur ikke altid på et kateters fysiske levetid. Hvad angår Hemo-Cath® LT-kateteret, havde 401 katetre en brugsvarighed på 49.1 dage [95 % CI: 40.7 – 57.5 dage], som er blevet iagttaget i klinisk brug rapporteret til dato. Baseret på denne information har Hemo-Cath® LT-kateteret en 12 måneders levetid. Beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsenheden. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport vil vise, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af enhedsvarianter i enhedssortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianter i forsøgsenhedssortimentet, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Oversigt over publiceret litteratur

Litteratursøgninger for klinisk evidens har fundet elleve publicerede litteraturartikler, som repræsenterer 342 tilfælde, der er specifikke for sortimentet af Hemo-Cath® LT-enheder, og yderligere 4,870 blandede kohortetilfælde, der inkluderer sortimentet af Hemo-Cath® LT enheder. Artiklerne omfatter to prospektiv studier (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), ni retrospektive studier (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024), og to casestudier (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliografi: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de kateteres de hemodiálise de curta og longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187- 1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Kilde:Rapport om LTHD dataindsamlingsundersøgelsen_B

Dataindsamlingsundersøgelsen vedrørende langtidshæmodialysekatetre var beregnet til at indsamle slutinformation om sikkerhed og ydeevne fra centre, der køber Medcomp langtidshæmodialysekatetre til brug i klinisk evaluering under EU MDR. Der blev anmodet om, at svar blev udfyldt af læger eller andre centermedarbejdere under opsyn af og med anvisning fra en læge. Undersøgelserne blev distribueret globalt til eksisterende Medcomp kunder. Svar blev indsamlet fra enogtyve centre, der strakte sig over ni lande (Colombia, El Salvador, Grækenland, Holland, Italien, Kroatien, Panama, Uruguay og USA) på tværs af Nordamerika, Syd-/Latinamerika og Europa. Alle patienter beskrevet i denne spørgeundersøgelse anførte hæmodialyse som indikationen for behandling, med en gennemsnitsalder på 70.9 år. Patienters køn blev ikke registreret i spørgeundersøgelsen. Alle 57 katetre beskrevet i undersøgelsen var 12,5F Hemo-Cath® LT-katetre med en længde på 28 cm. Parameter:Værdi:Standardafvigelse:95 % konfidensinterval Holdetid (gennemsnitsdage):104.6:65.7:43.8 - 165.4 Proceduremæssige resultater (anlæggelsessucces):100%:Ikke relevant:100% - 100% Kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) (antal pr. 1,000 kateterdage):0:Ikke relevant:Ikke relevant Hyppighed af tunnelinfektion (antal pr. 1,000 kateterdage):0:Ikke relevant:Ikke relevant Hyppighed af infektion på udgangsstedet (antal pr. 1,000 kateterdage):1.37:Ikke relevant:Ikke relevant Kateterassocieret venetrombose (CAVT) (antal pr. 1,000 kateterdage):1.37:Ikke relevant:Ikke relevant

Kilde:Dr. Trerotola Datarapport_B

Datasættet blev tilvejebragt af Scott O. Trerotola, cand. med, en interventionel radiolog ved Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola er også Stanley Baum Professor i radiologi, professor i kirurgisk radiologi, næstformand for kvalitet, radiologi, associeret formand og chef for interventionel radiologi, samt direktør, Penn HHT Center of Excellence i Perelman School of Medicine ved University of Pennsylvania. Datasættet øer konsekutivt, omfattende og omfatter kateteranlæggelse ved hjælp af interventionel radiologi, behandlende og forskningslæger, samt turnuslæger under opsyn af behandlende læge. Alle 401 Hemo-Cath® LT-katetre beskrevet i undersøgelsen var 12,5F Hemo-Cath® LT-katetre med variabel længde indsat perkutant. Der var 324 katetre på 28 cm længde, 73 katetre på 32 cm længde og 4 katetre af ukendt længde. 399 katetre var indiceret til aferese, og 2 katetre var indiceret til hæmodialyse. 73 katetre blev placeret med venstre indvendig jugular, 324 katetre blev placeret i højre indvendig jugular, og indføringsstedet for 1 kateter var ukendt. Parameter:Værdi:Standardafvigelse:95 % konfidensinterval Holdetid (gennemsnitsdage):49.1:86:40.7 - 57.5 Proceduremæssige resultater (anlæggelsessucces):99.3%:Ikke relevant:98.5% - 100% Kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) (antal pr. 1,000 kateterdage):1.83:Ikke relevant:Ikke relevant Hyppighed af tunnelinfektion (antal pr. 1,000 kateterdage):0.36:Ikke relevant:Ikke relevant Hyppighed af infektion på udgangsstedet (antal pr. 1,000 kateterdage):0.05:Ikke relevant:Ikke relevant Kateterassocieret venetrombose (CAVT) (antal pr. 1,000 kateterdage):0:Ikke relevant:Ikke relevant

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 28 respondenter svarede, at de eller deres facilitet har brugt Medcomp langtidshæmodialysekatetre, hvor 3 af disse respondenter brugte Hemo-Cath LT-enheden. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter inden for langtidshæmodialysekatetre på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem enhedstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp langtidshæmodialysekatetre (n=28):

• Kilde:PMCF_Infusion_211

Dataindsamlingsundersøgelsen med infusionsproduktsortimentet sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC’er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 enhedstilfælde. 2 Hemo-Cath® LT-tilfælde, inklusive flere variantkategorier på tværs af fransk størrelse (8F, 12,5F) og længde (18cm, 24cm) blev indsamlet. Følgende resultatmålinger blev indsamlet for Medcomp Hemo-Cath® LT-enheder:

• Kilde:PMCF_LTHD_242

Truveta-dataanalysen for langtidshæmodialyse (LTHD) vurderede oplysninger om sikkerhed og resultater for Medcomp® og konkurrerende udstyr i Truveta Studio. Truveta-data kommer fra et voksende kollektiv af mere end 30 sundhedssystemer, der leverer 17 % af den daglige kliniske pleje i alle 50 amerikanske stater fra 800 hospitaler og 20,000 klinikker, der repræsenterer hele USA's mangfoldighed. Populationen, der blev brugt til dataanalyse, blev udledt ved hjælp af Truveta Studios proprietære kodesprog (Prose) og UDI-koder (Unique Device Identifier), der repræsenterer alle salgbare Medcomp® LTHD-enheder og LTHD-enheder, der distribueres og/eller fremstilles af andre virksomheder. Der blev indsamlet 35 Hemo-Cath®-LT-æsker med flere forskellige varianter. Alle sagerne blev beskrevet som 8F og 12,5F og lige og præ-buede sager, konfigurationer (lige, præ-buede) og længder (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), der repræsenterede katetre med en længde på 18 cm, 24 cm, 28 cm og 32 cm. Følgende State of the Art-mål for sikkerhed og ydeevne blev observeret for Medcomp Hemo-Cath®LT-enheder:

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af enheden fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil hver patient gennemgå et grundigt undervisningsforløb i henhold til retningslinjer fremsat af International Society of Hemodialysis for at opnå optimale resultater fra hjemmedialysebehandlinger. Formålene med undervisningen er (1) at komme med den passende mængde information for at sikre, at patienten vil være i stand til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme; (2) at gøre patienten i stand til at monitorere og administrere andre elementer ved dennes kroniske nyresygdom, som f.eks. at tage prøver til laboratoriearbejde og bibeholde passende næring og kost; og (3) at hjælpe patienten og dennes plejepartner(e) med at klare barrierer og frygt associeret med hjemmehæmodialyse. Under undervisningen vil patienten også modtage teknisk uddannelse i betjening og vedligeholdelse af vandbehandlingssystemet. Under undervisningen er det ideelle instruktør-til-patient-forhold som regel 1:1. Der oprettes en idealiseret undervisningsplan, med ugentlige fokusområder og undervisningsformål. I praksis er undervisning imidlertid personligt tilpasset for at tackle alle identificerede læringsbarrierer eller risici for fiasko.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik