SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als het belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Hemo-Cath® LT

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908106MS

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900202 - Permanente hemodialysekatheter en kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Nov-97

Naam gemachtigde en SRN Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen zijn alle hemodialysekathetersets voor langdurig gebruik. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn onderverdeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf "Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Hemo-Cath® LT-katheters zijn bestemd voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten die geen functionele permanente vasculaire toegang of die niet in aanmerking komen voor een permanente vaattoegang en bij wie een centrale veneuze vaattoegang voor hemodialyse en aferese noodzakelijk wordt geacht op basis van het advies van een gekwalificeerde, bevoegde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) Hemo-Cath® LT-katheters zijn bestemd voor gebruik op korte of lange termijn wanneer gedurende 14 dagen of langer vaattoegang nodig is voor hemodialyse en aferese.

Doelgroep(en) Hemo-Cath® LT-katheters zijn bestemd voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten die geen functionele permanente vasculaire toegang of die niet in aanmerking komen voor een permanente vaattoegang en bij wie een centrale veneuze vaattoegang voor hemodialyse en aferese noodzakelijk wordt geacht op basis van het advies van een gekwalificeerde, bevoegde arts.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Hemo-Cath® LT

Beschrijving van het hulpmidde De Hemo-Cath® LT-katheter is een langdurige dubbel-lumenkatheter met enkele toegang die wordt gebruikt om bloed te verwijderen en terug te voeren via twee afzonderlijke kanalen (lumina). Elk lumen is verbonden via een verlengstuk. De overgang tussen lumen en verlengstuk bevindt zich in een gegoten naaf. Elk lumen heeft het aanzuigvolume dat wordt geïdentificeerd door identificatieringen die in de klemmen op de verlengstukken zijn gemonteerd. Op het lumen van de katheter wordt een polyester manchet geplaatst voor weefselingroei om de katheter te verankeren. De katheter bevat Bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij debieten tot 400 mL/min (12,5F) en 250 mL/min (8F). De katheter is verkrijgbaar in verschillende maten om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en de klinische behoeften.

Apparaatnaam: Hemo-Cath® LT

Beschrijving van het hulpmidde

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De percentages in de onderstaande tabel zijn gebaseerd op de gewichten van de 18 cm katheter (11.44 g) en de 24 cm katheter (11.81 g).

De percentages in de onderstaande tabel zijn gebaseerd op de gewichten van de 15 cm katheter (12.08 g) en de 32 cm katheter (13.89 g).

Opmerking:Volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Opmerking:Hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialysekatheters zijn centraal geplaatste toegangsslangen. Een typische hemodialysekatheter maakt gebruik van een dunne, flexibele buis. De buis heeft twee openingen. De slang gaat in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door één lumen van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via het tweede lumen terug naar de patiënt. Dit apparaat wordt gebruikt wanneer de dialyse in één keer moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats. In sommige cases kan langdurige toegang voorkomen. Bijvoorbeeld wanneer er problemen zijn met de ondersteuning van een AV-fistel of -transplantaat. De katheter kan ook gebruikt worden voor aferese. Aferese kan gebeuren in een bloedbankinstelling of een hemodialysecentrum. Net als bij hemodialyse wordt bij aferese behandelingen bloed aan de katheter onttrokken en vervolgens via de katheter teruggevoerd. Er zijn verschillende soorten aferese. Waar hemodialyse het bloed reinigt, scheidt en verwijdert aferese een bestanddeel van het bloed.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet-pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product (IFU 40767BSI) houden alle chirurgische procedures risico's in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. Volgens de IFU van het product (IFU 40767BSI) hebben de Hemo-Cath LT-katheters de volgende waarschuwingen:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste vaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het apparaat mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet is, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, vermoeidheid van het apparaat of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslang of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen.
• Gebruik geen jodium of op jodium gebaseerde ontsmettingsmiddelen op deze katheter. Falen van de katheter zal het gevolg zijn. Op alcohol gebaseerde oplossingen worden aanbevolen als antiseptische oplossing voor deze katheter. In de IFU's van de Hemo-Cath LT®-katheter staan de volgende voorzorgsmaatregelen vermeld:
• Onderzoek het katheterlumen en de verlengstukken voor en na elke behandeling op schade.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en bloedlijnverbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer Lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een hub of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter wordt beschadigd als er andere klemmen worden gebruikt dan die welke bij deze kit worden geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer Lock en de hub van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken. Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de IFU's van de Hemo-Cath® LT-katheter zijn als volgt:
• Het oordeel van een arts wordt sterk aanbevolen bij het inbrengen van deze katheter bij patiënten die niet in staat zijn diep adem te halen of in te houden.
• Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben, lopen een verhoogd risico op pneumothorax tijdens subclavia-adercanulatie, wat complicaties kan veroorzaken.
• Langdurig gebruik van de vena subclavia kan gepaard gaan met stenose hiervan.
• Rek het onderhuidse weefsel niet te ver op tijdens het tunnelen. Overmatige uitbreiding kan de ingroei van manchetten vertragen/voorkomen.
• Trek de tunneler niet schuin naar buiten. Houd de tunneler recht om schade aan de kathetertip te voorkomen.
• Pak de voerdraad NIET vast en trek er NIET aan voordat de J-Straightener wordt losgemaakt. De voerdraad kan beschadigd raken als hij tegen de J-straightener in wordt getrokken.
• De lengte van de ingebrachte draad wordt bepaald door de grootte van de patiënt. Controleer de patiënt tijdens deze procedure op aritmie. De patiënt moet tijdens deze procedure aan een hartmonitor worden gelegd. Er kunnen hartritmestoornissen optreden als de geleidingsdraad in de rechterboezem terechtkomt. De voerdraad moet tijdens deze procedure stevig worden vastgehouden.
• Buig de sheath/dilator NIET tijdens het inbrengen, omdat buigen ertoe kan leiden dat de sheath voortijdig scheurt. Houd de huls/dilator dicht bij de tip (ongeveer 3 cm van de tip) wanneer u deze voor het eerst door het huidoppervlak inbrengt. Om de huls/dilator naar de ader te brengen, pakt u de huls/dilator enkele centimeters (ongeveer 5 cm) boven de oorspronkelijke greeplocatie opnieuw vast en duwt u de huls/dilator omlaag. Herhaal de procedure totdat de huls/dilator volledig is ingebracht.
• Laat de schede nooit zitten als verblijfskatheter. De ader wordt dan beschadigd.
• Klem het dubbel-lumengedeelte van de katheter niet af. Klem alleen de verlengstukken vast. Gebruik geen getande tang, maar alleen de bijgeleverde in-line klemmen.
• Trek het deel van de huls dat in het bloedvat achterblijft niet uit elkaar. Om schade aan het vat te vermijden, trekt u de huls zo ver mogelijk terug en scheurt u de huls slechts enkele centimeters per keer.
• Zorg ervoor dat alle lucht uit de katheter en de extensies is gezogen. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot luchtembolie.
• Het niet controleren van de plaatsing van de katheter kan leiden tot ernstig trauma of fatale complicaties.
• Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van scherpe voorwerpen of naalden in de nabijheid van het katheterlumen. Contact met scherpe voorwerpen kan leiden tot falen van de katheter.
• Klem de katheter alleen af met de bijgeleverde in-line klemmen.
• Verlengklemmen mogen alleen geopend zijn voor aspiratie, spoelen en dialysebehandeling.
• Bekijk altijd het ziekenhuis- of unitprotocol, mogelijke complicaties en hun behandeling, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u enige vorm van mechanische of chemische interventie uitvoert als reactie op problemen met de werking van de katheter.
• Alleen een arts die bekend is met de juiste technieken mag de volgende procedures uitvoeren.
• Trek het distale uiteinde van de katheter niet door de incisie, omdat de wond dan besmet kan raken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Voor een periode van 01 januari 2019 tot 30 september 2024 waren er 134 klachten voor 36,417 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,368%. Er waren geen voorvallen met dodelijke afloop. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de stand van de techniek. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. Medcomp®-katheters worden onderworpen aan, en moeten slagen voor, gesimuleerde gebruikstesten die bedoeld zijn om het gebruik 3 keer per week gedurende 12 maanden na te bootsen als onderdeel van de ontwikkeling van het apparaat. De Hemo-Cath® LT-katheter slaagde voor deze test. Hoewel Medcomp®-katheters geen materialen bevatten die na verloop van tijd afbreken, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals een hardnekkige infectie, verandering van therapie (zoals niervervanging (transplantatie) of gebruik van een arterio-veneuze graft/fistel). De gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze redenen niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de Hemo-Cath® LT-katheter hadden 401 katheters een gebruiksduur van 49.1 dagen [95%CI: 40.7 - 57.5 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gerapporteerd klinisch gebruik. Op basis van deze informatie, heeft de Hemo-Cath® LT-katheter een levensduur van 12 maanden; De beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijs verkregen voor bekende en onbekende varianten van het hulpmiddel in kwestie. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het beschikbare klinische bewijsmateriaal voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de hulpmiddelenfamilie. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de desbetreffende hulpmiddelenfamilie, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel zijn geen klinische hulpmiddelen gebruikt die al in de handel waren.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Bij het doorzoeken van de klinische literatuur zijn elf gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 342 specifieke cases van de Hemo-Cath® LT-apparaatfamilie vertegenwoordigen en nog eens 4870 gemengde cohortcases die de Hemo-Cath® LT apparaatfamilie omvatten. De artikelen omvatten twee prospectieve studies (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), negen retrospectieve studies (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al, 2007, Haas et al, 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024), en twee casestudies (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliografie: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e durance de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência in hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187- 1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Bron:Onderzoeksrapport LTHD-gegevensverzameling_B

De Long-Term Hemodialysis Catheter Data Collection Survey was bedoeld om veiligheids en prestatiegegevens te verzamelen van locaties die Medcomp hemodialysekatheters kopen voor gebruik in de EU MDR klinische evaluatie. De antwoorden moesten worden ingevuld door artsen of andere medewerkers van de locatie met toezicht en leiding van een arts. De enquêtes werden wereldwijd verspreid onder bestaande klanten van Medcomp. Er werden antwoorden verzameld van eenentwintig locaties in negen landen (Colombia, Kroatië, El Salvador, Griekenland, Italië, Nederland, Panama, Uruguay en de VS) in Noord-Amerika, Zuid- en Latijns-Amerika en Europa. Alle in dit onderzoek beschreven patiënten vermeldden hemodialyse als behandelingsindicatie, met een gemiddelde leeftijd van 70.9 jaar. Het geslacht van de patiënt werd niet geregistreerd in het onderzoek. Alle 57 in het onderzoek beschreven katheters waren 12.5F Hemo-Cath® LT-katheters van 28 cm lengte. Parameters:Waarde:Standaardafwijking:95% betrouwbaarheidsinterval Verblijfsduur (gemiddeld aantal dagen):104.6:65.7:43.8;165.4 Procedurele resultaten (succesvolle inbrenging):100%:N.V.T:100% - 100% Bloedstroominfectie door katheter (CRBSI) (aantal per 1000 katheterdagen):0:N.V.T:N.V.T Percentage tunnelinfecties (aantal per 1000 katheterdagen):0:N.V.T:N.V.T Percentage uitgangsplaats infecties (aantal per 1000 katheterdagen):1.37:N.V.T:N.V.T Kathetergeassocieerde veneuze trombus (CAVT) (aantal per 1000 katheterdagen):1.37:N.V.T:N.V.T

Bron:Dr. Trerotola Gegevensrapport_B

De dataset werd verstrekt door Scott O. Trerotola, MD een interventieradioloog in het Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola is tevens Stanley Baum Professor in Radiologie, Professor in Chirurgie, Vice Chair for Quality, Radiologie, Associate Chair en Chief, Interventional Radiology, en Director, Penn HHT Center of Excellence aan de Perelman School of Medicine van de University of Pennsylvania. De dataset is opeenvolgend, uitgebreid en omvat katheterplaatsingen door artsen voor interventieradiologie met een leidinggevende functie en artsen met een fellowship, evenals coassistenten onder toezicht van een leidinggevende. Alle 401 in het onderzoek beschreven Hemo-Cath® LT-katheters waren 12,5F Hemo-Cath® LT-katheters van variabele lengte die percutaan werden ingebracht. Er waren 324 katheters van 28 cm lengte, 73 katheters van 32 cm lengte, en 4 katheters van onbekende lengte. 399 katheters waren geïndiceerd voor aferese en 2 katheters waren geïndiceerd voor hemodialyse. 73 katheters werden geplaatst met de linker interne jugularis, 324 katheters werden geplaatst in de rechter interne jugularis, en de inbrengplaats van 1 katheter was onbekend. Parameters:Waarde:Standaardafwijking:95% betrouwbaarheidsinterval Verblijfsduur (gemiddeld aantal dagen):49.1:86:40.7 - 57.5 Procedurele resultaten (succesvolle inbrenging):99.3%:N.V.T:98.5% - 100% Bloedstroominfectie door katheter (CRBSI) (aantal per 1000 katheterdagen):1.83:N.V.T:N.V.T Percentage tunnelinfecties (aantal per 1000 katheterdagen):0.36:N.V.T:N.V.T Percentage uitgangsplaats infecties (aantal per 1000 katheterdagen):0.05:N.V.T:N.V.T Kathetergeassocieerde veneuze trombus (CAVT) (aantal per 1000 katheterdagen):0:N.V.T:N.V.T

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van zorgverleners die bekend zijn met een aantal producten van Medcomp. 28 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp-hemodialysekatheters voor de lange termijn hebben gebruikt, waarvan 3 respondenten het Hemo-Cath LT-apparaat. gebruikten. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel bij hemodialysekatheters voor de lange termijn over de State of the Art prestatie- en veiligheidsresultaten of tussen soorten hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. De volgende gegevens werden verzameld bij gebruikers van Medcomp hemodialysekatheters voor langdurig gebruik (n=28):

• Bron:PMCF_Infusion_211

De enquête over gegevensverzameling over infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp infuuspoorten, PICC's, midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden verzameld uit 17 landen die samen 471 cases van hulpmiddelen vertegenwoordigen. Er werden 2 Hemo-Cath® LT gevallen verzameld, inclusief verschillende variantcategorieën over de French size (8F, 12,5F) en lengte (18 cm, 24 cm). De volgende uitkomstmaten werden verzameld voor het Medcomp Hemo-Cath® LT-apparaat:

• Bron:PMCF_LTHD_242

De Truveta-gegevensanalyse voor langdurende hemodialyse (LTHD) beoordeelde de veiligheids- en prestatiegegevens voor Medcomp® en concurrerende hulpmiddelen die aanwezig zijn in Truveta Studio. Truveta-gegevens zijn afkomstig van een groeiend collectief van meer dan 30 gezondheidszorgsystemen die 17% van de dagelijkse klinische zorg leveren in 800 ziekenhuizen en 20,000 klinieken in alle 50 Amerikaanse staten, die de volledige diversiteit van de Verenigde Staten vertegenwoordigen. De populatie die voor de gegevensanalyse werd gebruikt, werd verkregen met behulp van Truveta Studio's eigen coderingstaal (Prose) en unieke hulpmiddelidentificatiecodes (UDI) die alle verkoopbare Medcomp® LTHD-hulpmiddelen en door andere bedrijven gedistribueerde en/of geproduceerde LTHD-hulpmiddelen vertegenwoordigen. Er werden 35 Hemo-Cath® LT-casussen met verschillende verschillende soorten hulpmiddelen verzameld. Alle casussen werd beschreven als 8 F en 12.5 F en rechte en voorgebogen casussen, configuraties (recht, voorgebogen) en lengtes (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), wat overeenkomt met katheters met een lengte van 18 cm, 24 cm, 28 cm en 32 cm. De volgende state-of-the-art uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en prestaties werden waargenomen voor Medcomp Hemo-Cath® LT-hulpmiddelen:

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte storingen van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde gezondheidsdeskundige onder leiding van een arts. In bepaalde omstandigheden kunnen patiënten die geschikt zijn voor thuishemodialyse de externe aansluitingen van de katheter manipuleren. Volgens de richtlijnen van de International Society of Hemodialysis zal, indien thuisdialyse wordt aanbevolen, elke patiënt een grondige training ondergaan om optimale resultaten te behalen met thuisdialysebehandelingen. De doelstellingen van het trainingsprogramma zijn om (1) de juiste hoeveelheid informatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat de patiënt veilig thuis kan dialyseren; (2) de patiënt in staat te stellen andere elementen van zijn of haar chronische nierziekte te controleren en te beheren, zoals het verkrijgen van monsters voor laboratoriumonderzoek en het handhaven van de juiste voeding en dieet; (3) de patiënt en zijn of haar zorgpartner(s) helpen om te gaan met barrières en angsten die gepaard gaan met thuis-HD Tijdens de training krijgt de patiënt ook technische voorlichting over de bediening en het onderhoud van het waterbehandelingssysteem. Tijdens de training is de ideale verhouding tussen verpleegkundige trainer en patiënt meestal 1:1. Er wordt een ideaal trainingsschema opgesteld met wekelijkse aandachtspunten en trainingsdoelen. In de praktijk wordt de opleiding echter geïndividualiseerd om de vastgestelde leerbarrières of risico's op mislukking aan te pakken.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis