KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Hemo-Cath® LT

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908106MS

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst F900202 – püsiv hemodialüüsi kateeter ja komplektid

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Nov-97

Volitatud esindaja nimi ja SRN Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Holland NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on pikaajalise hemodialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist "Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Hemo-Cath® LT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsiks ja afereesiks. Kateeter on ette nähtud kasutamiseks kvalifitseeritud tervishoiutöötajate korrapärase järelevalve ja hindamise all. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Hemo-Cath® LT kateetrid on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui juurdepääs veresoontele on vajalik 14 päeva või kauem hemodialüüsi ja afereesi eesmärgil.

Sihtrühm(ad) Hemo-Cath® LT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsiks ja afereesiks.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Teadaolev või kahtlustatav allergia kateetri või komplekti mis tahes komponendi suhtes.
• See seade on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske, kontrollimatu koagulopaatia või trombotsütopeenia.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Hemo-Cath® LT

Seadme kirjeldus Hemo-Cath® LT kateeter on pikaajaline kahe luumeniga, ühe juurdepääsuga kateeter, mida kasutatakse vere eemaldamiseks ja tagastamiseks kahe eraldi kanali (luumeni) kaudu. Iga luumen on ühendatud läbi pikendusliini Üleminek luumeni ja pikendusliini vahel paikneb vormitud jaoturis. Igal luumenil on täitmismaht, mida tuvastavad pikenduste klambritesse kokku pandud identifitseerimisrõngad. Kateetri luumenisse asetatakse polüestermansett kudede sissekasvamiseks, et kinnitada kateeter. Kateeter sisaldab baariumsulfaati, et hõlbustada visualiseerimist fluoroskoopia või röntgenikiirgusega. Kateetrit on testitud voolukiirustel kuni 400 ml/min (12.5 F) ja 250 ml/min (8 F). Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Seadme nimi: Hemo-Cath® LT

Seadme kirjeldus Hemo-Cath® LT kateeter on pikaajaline kahe luumeniga, ühe juurdepääsuga kateeter, mida kasutatakse vere eemaldamiseks ja tagastamiseks kahe eraldi kanali (luumeni) kaudu. Iga luumen on ühendatud läbi pikendusliini Üleminek luumeni ja pikendusliini vahel paikneb vormitud jaoturis. Igal luumenil on täitmismaht, mida tuvastavad pikenduste klambritesse kokku pandud identifitseerimisrõngad. Kateetri luumenisse asetatakse polüestermansett kudede sissekasvamiseks, et kinnitada kateeter. Kateeter sisaldab baariumsulfaati, et hõlbustada visualiseerimist fluoroskoopia või röntgenikiirgusega. Kateetrit on testitud voolukiirustel kuni 400 ml/min (12.5 F) ja 250 ml/min (8 F). Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 18 cm kateetri (11.44 g) ja 24 cm kateetri (11.81 g) kaaludel.

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 15cm kateetri (12,08g) ja 32cm kateetri (13,89g) kaaludel.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 4% massist CMR-ainet koobaltit.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Hemodialüüsi kateetrid on tsentraalselt paigutatud juurdepääsutorud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest painduvat toru. Torul on kaks ava. Toru läheb suurde veeni. Veen on tavaliselt sisemine kägiveen. Veri eemaldatakse läbi ühe kateetri luumeni. Veri voolab dialüüsi masinasse läbi eraldi torustiku. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Teise luumeni kaudu naaseb veri patsienti. Seda seadet kasutatakse siis, kui dialüüsi tuleb alustada kohe. Patsientidel ei pruugi olla toimivat AV fistuli või transplantaati. Kateetri hemodialüüs toimub tavaliselt lühiajaliselt. Mõnel juhul võib tekkida pikaajaline juurdepääs. Näiteks kui on probleeme AV-fistuli või transplantaadi toetamisega. Kateetrit võib kasutada ka afereesiks. Aferees võib toimuda verepangas või hemodialüüsikeskuses. Sarnaselt hemodialüüsiga eemaldatakse afereesiga veri kateetrist ja seejärel tagastatakse veri läbi kateetri. Afereesi on erinevat tüüpi. Kui hemodialüüs puhastab verd, siis aferees eraldab ja eemaldab vere komponendi.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt ravimi infokirjeldusele (IFU 40767BSI) on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Toote IFU (IFU 40767BSI) kohaselt on Hemo-Cath LT kateetritel järgmised hoiatused:

• Ärge sisestage kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui tunnete ebatavalist takistust.
• Ärge sisestage ega eemaldage juhttraati jõuga ühestki komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi viisil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit ega tarvikuid uuesti, kuna seade ei pruugi korralikult dekontamineeruda ja puhastuda, mis võib põhjustada kontamineerumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit ega tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustatud.
• Ärge kasutage kateetrit ega tarvikuid, kui on näha märke toote kahjustusest või kõlblikkusaeg on möödas.
• Ärge kasutage teravaid instrumente pikendustoru või kateetri luumeni läheduses.
• Ärge kasutage sideme eemaldamiseks kääre.
• ÄRGE kasutage selle kateetri puhul joodi ega joodipõhiseid desinfektsioonivahendeid. Tekib kateetri rike. Antiseptilise lahusena, mida selle kateetri peal kasutada, on soovitatav kasutada alkoholipõhiseid lahuseid. Hemo-Cath LT kateetri IFU-des loetletud ettevaatusabinõud on järgmised:
• Kontrollige enne ja pärast iga raviprotseduuri kateetri luumenit ja pikendusi kahjustuste suhtes.
• Õnnetusjuhtumite ärahoidmiseks tagage enne ravi ja raviprotseduuride vahel kõikide korkide ja vereliinide ühenduste turvalisus.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer Locki (niidistatud) ühendusi.
• Harvadel juhtudel, kui jaotur või konnektor eraldub sisestamise või kasutamise ajal mis tahes komponendist, võtke kasutusele kõik vajalikud meetmed ja ettevaatusabinõud, et vältida verekaotust või õhkembooliat, ning eemaldage kateeter.
• Enne kateetri sisestamist veenduge, et olete kursis võimalike tüsistustega ja niiden erakorralise raviga, kui mõni neist peaks ilmnema.
• Vereliinide, süstalde ja korkide korduv ülepingutamine vähendab konnektori eluiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Kateeter saab vigastada, kui kasutatakse muid klambreid peale selle, mis komplektiga kaasas on.
• Vältige klambrite panemist kateetri Luer Locki ja jaoturi lähedale. Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada. Täiendavad hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis on loetletud Hemo-Cath® LT kateetri IFU-des, on järgmised:
• Arsti diskretsioon on tungivalt soovitatav selle kateetri sisestamisel patsientidele, kes ei suuda sügavalt hingata või hinge kinni hoida.
• Ventilaatori tuge vajavatel patsientidel on rangluualuse veeni kanüleerimise ajal suurem risk pneumotooraksi tekkeks, mis võib põhjustada tüsistusi.
• Rangluualuse veeni pikaajaline kasutamine võib olla seotud rangluualuse veeni stenoosiga.
• Ärge laiendage tunneli rajamise ajal nahaalust kudet üle. Liigne laiendamine võib manseti sissekasvamist edasi lükata/takistada.
• Ärge tõmmake tunneli rajajat viltu välja. Kateetri otsa kahjustamise vältimiseks hoidke tunneli rajaja otse.
• ÄRGE haarake juhttraadist ega tõmmake seda enne J-sirgendaja vabastamist. Juhttraat võib kahjustada, kui see tõmmatakse vastu J-sirgendaja kinnitust.
• Sisestatud traadi pikkus määratakse patsiendi suuruse järgi. Kogu protseduuri vältel jälgige patsienti arütmia suhtes. Selle protseduuri ajal tuleb patsient asetada südamemonitorile. Kui juhttraadil lastakse minna paremasse aatriumisse, võivad tekkida südame rütmihäired. Selle protseduuri ajal tuleb juhttraati kindlalt hoida.
• ÄRGE painutage ümbrist/laiendajat sisestamise ajal, kuna painutamine põhjustab ümbrise enneaegse rebenemise. Esmakordsel läbi nahapinna sisestamisel hoidke ümbrist/laiendajat otsa lähedalt (ligikaudu 3 cm kaugusel otsast). Ümbrise/laiendaja veeni suunas liikumiseks haarake uuesti ümbrisest/laiendajast paar sentimeetrit (ligikaudu 5 cm) algsest haardekohast kõrgemalt ja suruge ümbris/laiendaja alla. Korrake protseduuri, kuni ümbris/laiendaja on täivalikult sisestatud.
• Ärge kunagi jätke ümbrist püsikateetrina oma kohale. Tekib veeni kahjustus.
• Ärge kinnitage klambriga kateetri kahe luumeni osa. Klammerdage ainult pikendused. Ärge kasutage hammastega tange, kasutage ainult kaasasolevaid liiniklambreid.
• Ärge tõmmake veresoonde jäänud ümbrise osa laiali. Veresoonte kahjustamise vältimiseks tõmmake ümbris võimalikult kaugele tagasi ja rebige ümbris ainult paar sentimeetrit korraga.
• Veenduge, et kateetrist ja pikendustest on kogu õhk aspireeritud. Kui seda ei tehta, võib tekkida õhuemboolia.
• Kateetri paigutuse kontrollimata jätmine võib põhjustada tõsise trauma või surmaga lõppevaid tüsistusi.
• Teravate esemete või nõelte kasutamisel kateetri luumeni vahetus läheduses tuleb olla ettevaatlik. Kontakt teravate esemetega võib põhjustada kateetri vigast tööd.
• Klammerdage kateeter ainult kaasasolevate klambritega.
• Pikendusklambrid peaksid olema avatud ainult aspiratsiooniks, loputamiseks ja dialüüsiks.
• Vaadake alati läbi haigla või üksuse protokoll, võimalikud tüsistused ja nende ravi, hoiatused ja ettevaatusabinõud enne mis tahes mehhaanilise või keemilise sekkumise teostamist kateetri toimimisprobleemide korral.
• Järgmisi protseduure peaks katsetama ainult arst, kes tunneb vastavaid tehnikaid.
• Ärge tõmmake kateetri distaalset otsa läbi sisselõike, kuna haav võib kontamineeruda.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 30. septembrini 2024 esitati 134 kaebust 36 417 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määra 0,368%. Surmaga seotud sündmusi ei esinenud. Ükski sündmus ei kutsunud ülevaatuse perioodil esile tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Medcomp® kateetrid läbivad ja peavad läbima simuleeritud kasutustesti, mille eesmärk on korrata kasutamist 3 korda nädalas 12 kuu jooksul seadme arendamise osana. Hemo-Cath® LT kateeter läbis selle testi. Kuigi Medcomp® kateetrid ei sisalda aja jooksul lagunevaid materjale, võidakse täielikult töötavaid kateetreid eemaldada muudel põhjustel, nagu näiteks raskesti ravitav infektsioon, ravi muutmine (nt neeru asendamine (siirdamine) või arteriovenoosse transplantaadi/fistuli kasutamine). Avaldatud kliiniline kirjandus ei keskendu nendel põhjustel alati kateetri füüsilisele eluajaale. Hemo-Cath® LT kateetri puhul oli 401 kateetri kasutusaeg 49.1 päeva [95% CI: 40.7–57.5 päeva], mis on seni kliinilises kasutuses leitud. Selle teabe põhjal on Hemo-Cath® LT kateetri eluiga 12 kuud; kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus peaks siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Uuritava seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliiniliseks hindamiseks ei kasutatud turustamiseelseid kliinilisi seadmeid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliiniliste tõendite kirjanduse otsingud on leidnud üksteist avaldatud kirjanduse artiklit, mis esindavad 342 Hemo-Cath® LT seadmeperekonna spetsiifilist juhtumit ja lisaks 4870 segakohordi juhtumit, mis hõlmavad Hemo-Cath® LT seadmeperekonda. Artiklid sisaldavad kahte prospektiivset uuringut (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), üheksat retrospektiivset uuringut (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024) ja kahte juhtumiuuringut (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliograafia: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rate in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Allikas:LTHD andmete kogumise uuringu aruanne_B

Pikaajalise hemodialüüsi kateetrite andmete kogumise uuringu eesmärk oli koguda teavet ohutuse ja toimivuse tulemuste kohta kohtadest, mis ostavad Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid, et neid saaks kasutada EL MDR-i kliinilises hindamises. Vastused pidid täitma arstid või muud kohapealsed töötajad, kelle üle teostab järelevalvet arst ja juhendab neid. Uuringud jagati ülemaailmselt olemasolevatele Medcompi klientidele. Vastused koguti kahekümne ühest kohast, mis hõlmasid üheksat riiki (Kolumbia, Horvaatia, El Salvador, Kreeka, Itaalia, Holland, Panama, Uruguay ja USA) üle Põhja-Ameerika, Lõuna-/Ladina-Ameerika ja Euroopa. Kõik selles uuringus kirjeldatud patsiendid nimetasid ravi näidustuseks hemodialüüsi ja nende keskmine vanus oli 70.9 aastat. Patsientide sugu uuringus ei registreeritud. Kõik uuringus kirjeldatud 57 kateetrit olid 12,5F Hemo-Cath® LT kateetrid pikkusega 28 cm. Parameeter:Väärtus:Standardhälve:95% usaldusvahemik Ooteaeg (keskmised päevad):104.6:65.7:43.8 – 165.4 Protseduuride tulemused (sisestamise õnnestumine):100%:Puudub:100% - 100% Kateetritega seotud verevoolu infektsioon (CRBSI) (arv 1000 kateetripäeva kohta):0:Puudub:Puudub Tunneli infektsiooni määr (arv 1000 kateetripäeva kohta):0:Puudub:Puudub Väljumiskoha infektsiooni määr (arv 1000 kateetripäeva kohta):1.37:Puudub:Puudub Kateetriga seotud venoosne tromb (CAVT) (arv 1000 kateetripäeva kohta):1.37:Puudub:Puudub

Allikas:Dr. Trerotola andmearuanne_B

Andmestiku esitas Scott O. Trerotola, MD, Pennsylvania ülikooli haigla sekkumisradioloog. Dr. Trerotola on ka Stanley Baumi radioloogiaprofessor, kirurgia radioloogiaprofessor, radioloogia kvaliteedi aseesimees, radioloogia dotsent ja juhataja, sekkumisradioloogia aseesimees ja juhataja ning Pennsylvania ülikooli Perelmani meditsiinikooli Penn HHT tippkeskuse direktor. Andmekogum on järjestikune, terviklik ja hõlmab kateetripaigutusi menetlusradioloogia arstide ja stipendiaatide, samuti arstide järelevalve all olevate residentide poolt. Kõik 401 uuringus kirjeldatud Hemo-Cath® LT kateetrit olid 12,5F erineva pikkusega Hemo-Cath® LT kateetrid, mis sisestati perkutaanselt. Seal oli 324 kateetrit pikkusega 28 cm, 73 kateetrit pikkusega 32 cm ja 4 kateetrit, mille pikkus oli teadmata. 399 kateetrit oli näidustatud afereesiks ja 2 kateetrit hemodialüüsiks. Vasakpoolsesse sisemisse kägiveeni pandi 73 kateetrit, paremasse sisemisse kägiveeni 324 kateetrit ja 1 kateetri sisestamise koht oli teadmata. Parameeter:Väärtus:Standardhälve:95% usaldusvahemik Ooteaeg (keskmised päevad):49.1:86:40.7 – 57.5 Protseduuride tulemused (sisestamise õnnestumine):99.3%:Puudub:98.5% - 100% Kateetritega seotud verevoolu infektsioon (CRBSI) (arv 1000 kateetripäeva kohta):1.83:Puudub:Puudub Tunneli infektsiooni määr (arv 1000 kateetripäeva kohta):0.36:Puudub:Puudub Väljumiskoha infektsiooni määr (arv 1000 kateetripäeva kohta):0.05:Puudub:Puudub Kateetriga seotud venoosne tromb (CAVT) (arv 1000 kateetripäeva kohta):0:Puudub:Puudub

• Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 28 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi pikaajalise hemodialüüsi kateetreid, kusjuures 3 vastanutest kasutas Hemo-Cath LT seadet. Pikaajaliste hemodialüüsi kateetrite kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcompi pikaajalise hemodialüüsi kateetrite kasutajatelt (n=28) koguti järgmised andmepunktid:

• Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Koguti 2 Hemo-Cath® LT juhtumit, sealhulgas mitut erinevat kategooriat prantsuse suuruse (8F, 12,5F) ja pikkuse (18cm, 24cm) lõikes. Seadme Medcomp Hemo-Cath® LT jaoks koguti järgmised tulemusnäitajad:

• Allikas:PMCF_LTHD_242

Pikaajalise hemodialüüsi (LTHD) Truveta andmeanalüüsiga hinnati süsteemis Truveta Studio olemasolevate Medcomp®-i ja konkureerivate seadmete ohutuse ning toimivuse tulemusnäitajate teavet. Truveta andmed pärinevad enam kui 30-lt tervishoiusüsteemi kasvavalt kollektiivilt, mis pakuvad kokku 800 haiglas ja 20 000 kliinikus 17% igapäevasest meditsiinilisest abist kõigis 50-s Ameerika Ühendriikide osariigis, mis esindavad Ameerika Ühendriikide mitmekesisust. Andmeanalüüsi jaoks kasutatud populatsioon tuletati Truveta Studio patenditud programmeerimiskeele (Prose) ja kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) abil, mis esindavad kõiki turul pakutavaid Medcomp®-i LTHD-seadmeid ja muude ettevõtete müüdavaid ja/või toodetavaid LTHD-seadmeid. Koguti 35 Hemo-Cath® LT juhtumit, mis hõlmasid mitut seadmevarianti. Kõik juhtumid, mida kirjeldati kui 8F ja 12,5F ning sirgeid ja eelpainutatuid, hõlmasid mitmeid konfiguratsioone (sirge, eelpainutatud) ja pikkuseid (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), kateetripikkuste 18 cm, 24 cm, 28 cm ja 32 cm juures. Seadmete Medcomp Hemo-Cath® LT puhul jälgiti järgmised tehnika taseme kohaseid ohutuse ja toimivuse tulemusnäitajaid:

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. Teatud juhtudel võivad patsiendid, kes võivad sobida koduseks hemodialüüsiks, manipuleerida kateetri välisühendustega. Vastavalt Rahvusvahelise Hemodialüüsi Seltsi juhistele läbib iga patsient koduse dialüüsi soovitamise korral põhjaliku koolituse, et saada kodusest dialüüsist optimaalsed tulemused. Koolitusprogrammi eesmärgid on (1) anda piisav kogus teavet, et patsient saaks kodus ohutult dialüüsida; (2) võimaldama patsiendil jälgida ja hallata oma kroonilise neeruhaiguse muid elemente, näiteks laboritööks proovide võtmist ning sobiva toitumise ja dieedi järgimist; ja (3) aidata patsiendil ja tema hoolduspartneri(te)l toime tulla koduse HD-ga seotud takistuste ja hirmudega. Koolituse käigus saab patsient ka tehnilist haridust veepuhastussüsteemi toimimise ja hooldamise kohta. Koolituse ajal on ideaalne koolitaja õe ja patsiendi suhe tavaliselt 1:1. Koostatakse idealiseeritud koolituste ajakava, kus on iganädalased fookusvaldkonnad ja treeningu eesmärgid. Praktikas on koolitus siiski individuaalne, et käsitleda tuvastatud õppimistõkkeid või ebaõnnestumise riske.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu