TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Hemo-Cath® LT

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908106MS

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti F900202 – Pysyvä hemodialyysikatetri ja -sarjat

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Marraskuu 1997

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Netherlands NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa “Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Hemo-Cath® LT -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä ja afereesia varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin määräyksestä. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Hemo-Cath® LT -katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin ja afereesin vuoksi.

Kohdeväestö(t) Hemo-Cath® LT -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä ja afereesia varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin määräyksestä.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
• Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Hemo-Cath® LT

Laitteen kuvaus Hemo-Cath® LT -katetri on pitkäaikainen kaksoisonteloinen, yksiporttinen katetri, jota käytetään veren poistamiseen ja palauttamiseen kahden erillisen kanavan (ontelon) kautta. Jokainen ontelo on kytketty jatkoputken kautta. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Jokaisella ontelolla on esitäyttötilavuus, joka tunnistetaan jatkeiden kiinnikkeisiin kootuilla tunnisterenkailla. Katetrin onteloon asetetaan polyesterimansetti kudoksen sisäänkasvua varten katetrin ankkuroimiseksi. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetri on testattu virtausnopeuksilla 400 ml/min (12.5 CH) ja 250 mL/min (8 CH). Katetria on saatavana eri kokoina lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Laitteen nimi: Hemo-Cath® LT

Laitteen kuvaus Hemo-Cath® LT -katetri on pitkäaikainen kaksoisonteloinen, yksiporttinen katetri, jota käytetään veren poistamiseen ja palauttamiseen kahden erillisen kanavan (ontelon) kautta. Jokainen ontelo on kytketty jatkoputken kautta. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Jokaisella ontelolla on esitäyttötilavuus, joka tunnistetaan jatkeiden kiinnikkeisiin kootuilla tunnisterenkailla. Katetrin onteloon asetetaan polyesterimansetti kudoksen sisäänkasvua varten katetrin ankkuroimiseksi. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetri on testattu virtausnopeuksilla 400 ml/min (12.5 CH) ja 250 mL/min (8 CH). Katetria on saatavana eri kokoina lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa luetellut prosenttiosuudet perustuvat 18 cm:n katetrin (11.44 g) ja 24 cm:n katetrin (11.81 g) painoihin.

Alla olevassa taulukossa luetellut prosenttiosuudet perustuvat 15 cm:n katetrin (12.08 g) ja 32 cm:n katetrin (13.89 g) painoihin.

Huomautus:Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovelleta

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Hemodialyysikatetrit ovat keskuskatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia. Katetria voidaan käyttää myös afereesiin. Afereesi voidaan suorittaa veripankissa tai hemodialyysikeskuksessa. Kuten myös hemodialyysissä, afereesihoidoissa verta vedetään katetrista ja sitten veri palautetaan potilaaseen katetrin läpi. On olemassa eri tyyppisiä afereesihoitoja. Hemodialyysissä verta puhdistetaan, mutta afereesissa veren komponentti erotetaan ja poistetaan.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Käyttohjeiden (käyttöohje 40767BSI) mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riskejä. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Käyttohjeiden (käyttöohje 40767BSI) mukaan Hemo-Cath LT -katetrin käyttöön liittyy seuraavia varoituksia:

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjauslankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen letkun tai katetrin luumenin lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen.
• Älä käytä tämän katetrin kanssa jodia tai jodipohjaisia desinfiointiaineita. Tästä seuraa katetrin vikaantuminen. Alkoholipohjaisia liuoksia suositellaan antiseptiseksi liuokseksi, jota voidaan käyttää tässä katetrissa. Hemo-Cath LT -katetrin käyttöohjeissa luetellut varotoimet ovat seuraavat:
• Tarkista katetrin ontelo ja jatkeet ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen vaurioiden varalta.
• Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja verilinjojen yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi ja poista katetri.
• Ennen kuin yrität katetrin asetusta varmista, että olet perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hoitoon hätätapauksessa siltä varalta, että jokin niistä ilmenee.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Katetri vaurioituu, jos käytetään muita kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia.
• Vältä puristamista Luer Lockin ja katetrin navan läheltä. Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja. Hemo-Cath® LT -katetrin käyttöohjeessa on lueteltu seuraavat varoitukset ja huomiot:
• Lääkärin harkintaa suositellaan vahvasti hänen asettaessaan tätä katetria potilaille, jotka eivät pysty hengittämään tai pidättelemään syvää hengenvetoa.
• Hengityslaitetta tarvitsevilla potilailla on suurempi ilmarinnan riski subklaviaalisen laskimon kanyloinnin aikana, tämä voi aiheuttaa komplikaatioita.
• Subklaviaalisen laskimon pitkäaikainen käyttö voi johtaa subklaviaalisen laskimon stenoosiin.
• Älä laajenna ihonalaista kudosta liikaa kanavoinnin aikana.
• Liiallinen laajentaminen voi viivästyttää mansetin kiinnittymistä kudokseen tai estää sen.
• Älä vedä kanavoijaa ulos vinosti. Pidä kanavoija suorassa, jotta katetrin kärki ei vahingoitu.
• ÄLÄ tartu ohjainlankaan ja vedä sitä ennen kuin vapautat J-suoristimen. Ohjainlanka voi vaurioitua, jos sitä vedetään J-suoristimen kiinnitintä vasten.
• Asetettavan langan pituus määräytyy potilaan koon mukaan. Tarkkaile potilasta rytmihäiriöiden varalta koko tämän toimenpiteen ajan. Potilas on asetettava sydänvalvontaan tämän toimenpiteen ajaksi. Sydämen rytmihäiriöitä voi seurata, jos ohjauslangan annetaan kulkeutua oikeaan eteiseen. Ohjainlankaa täytyy pitää tukevasti tämän toimenpiteen aikana.
• ÄLÄ taivuta vaippaa/laajenninta asettamisen aikana, sillä taivuttaminen saa vaipan repeämään ennenaikaisesti. Pidä vaippaa/laajenninta lähellä kärkeä (noin 3 cm kärjestä), kun asetat sen ihon pinnan läpi. Viedäksesi vaippaa/laajenninta suonen suuntaan, tartu kuoreen/laajentimeen muutama senttimetri (noin 5 cm) alkuperäisen tarttumiskohdan yläpuolelta, ja painamalla kuorta/laajenninta alas. Toista menettelyä, kunnes vaippa/laajennin on asetettu sisään täysin.
• Älä koskaan jätä vaippaa paikalleen kestokatetriksi. Suonet vaurioituvat.
• Älä purista katetrin kaksoisluumenosaa. Purista vain jatko-osia. Älä käytä sahalaitaisia pihtejä, käytä vain tuotteen mukana toimitettuja linjalla olevia puristimia.
• Älä vedä irti vaipan sitä osaa, joka jää suoneen. Vältä suonen vaurioituminen vetämällä vaippaa mahdollisimman pitkälle ja repimällä vaippaa vain muutama senttimetri kerrallaan.
• Varmista, että ilma on imetty katetrista ja jatkokappaleista. If näin ei tehdä, voi aiheutua ilmaembolia.
• Katetrin sijoituksen tarkistamatta jättäminen voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan johtaviin komplikaatioihin.
• Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä teräviä esineitä tai neuloja katetrin ontelon lähellä. Terävien esineiden kosketus voi aiheuttaa katetrin toimintahäiriön.
• Purista vain katetria, jossa on linjalla olevat puristimet.
• Jatkopuristimien avaaminen on sallittua vain aspiroinnin, huuhtelun ja dialyysihoidon yhteydessä.
• Tarkista aina sairaalan tai yksikön menettelyt, mahdolliset komplikaatiot ja niiden hoito, varoitukset ja varotoimet ennen kuin ryhdyt mihinkään mekaaniseen tai kemialliseen toimenpiteeseen vastauksena katetrin suorituskykyongelmiin.
• Vain asianmukaiset tekniikat tunteva lääkäri saa yrittää seuraavia toimenpiteitä.
• Älä vedä katetrin distaalipäätä viillon läpi, koska haava voi kontaminoitua.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1.1.2019 – 30.9.2024 välisen aikana 36 417 myytyä yksikköä kohti tehtiin 134 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,368 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Osana laitteen kehitystä Medcomp®-katetrit käyvät läpi simuloidun käyttötestauksen, joka niiden on läpäistävä. Tämän testauksen tarkoituksena on replikoida käyttöä, joka tapahtuu 3 kertaa viikossa 12 kuukauden ajan. Hemo-Cath® LT -katetri läpäisi tämän testin. Vaikka Medcomp®-katetrit eivät sisällä ajan mittaan heikentyviä materiaaleja, täysin toimintakuntoisia katetreja on ehkä poistettava muista syistä, kuten esimerkiksi vaikean infektion tai hoitomuodon muuttamisen vuoksi (kuten munuaisten korvaushoito (siirre) tai valtimo-laskimosiirteen/-fistelin käyttö). Näistä syistä julkaistussa kliinisessä kirjallisuudessa ei aina keskitytä katetrin fyysiseen käyttöikään. Hemo-Cath® LT -katetrin tapauksessa 401 katetrin käyttöaika oli 49.1 päivää [95 %CI: 40.7–57.5 päivää], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Tämän tiedon perusteella Hemo-Cath® LT -katetrin käyttöaika on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Päivitetyn kliinisen arviointiraportin vastaavuusperusteissa esitetään, että näille muunnelmille saatavissa oleva kliininen näyttö edustaa tuoteperheen laitemuunnelmien valikoimaa. Muunnelmien välillä ei ole olemassa kliinisiä tai biologisia eroja kyseessä olevan tuoteperheen osalta, ja teknisten erojen aikaansaama potentiaalinen vaikutus rationalisoidaan päivitetyssä kliinisessä arviointiraportissa.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä laitteita.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Kliinistä näyttöä koskevaa kirjallisuutta haettaessa on löytynyt yksitoista julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustavat 342 tapausta, jotka liittyvät yksinomaan Hemo-Cath® LT -tuoteperheen tuotteisiin, sekä lisäksi 4 870 sekakohorttitapausta, joissa Hemo-Cath® LT -tuoteperheen tuotteita on käytetty Artikkelit sisältävät kaksi prospektiivista tutkimusta (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), yhdeksän retrospektiivistä tutkimusta (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024), sekä kaksi tapaustutkimusta (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Kirjallisuusluettelo: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duración de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Lähde:LTHD-tietojen keruukyselyraportti_B

Hemodialyysikatetrien pitkäaikaista käyttöä koskevan tiedonkeruututkimuksen tarkoituksena oli kerätä turvallisuus- ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa käyttöpaikoista, jotka ostavat pitkäaikaisesti käytettäviä Medcomp-hemodialyysikatetreja käytettäväksi kliinisessä EU MDR -arvioinnissa. Lääkäreitä pyydettiin vastaamaan pyyntöihin, tai muita käyttöpaikan työntekijöitä pyydettiin vastaamaan niihin lääkärin ohjeistamana ja valvonnassa. Kyselytutkimukset jaettiin olemassa oleville Medcompin asiakkaille maailmanlaajuisesti. Vastauksia kerättiin 21 käyttöpaikasta yhdeksästä Pohjois-Amerikan, Etelä-/Latinalaisen Amerikan ja Euroopan maasta (Kolumbiasta, Kroatiasta, El Salvadorista, Kreikasta, Italiasta, Alankomaista, Panamasta, Uruguaysta ja Yhdysvalloista). Kaikki tässä kyselytutkimuksessa kuvatut potilaat ilmoittivat hemodialyysin hoidon käyttöaiheeksi, potilaiden ikä oli keskimäärin 70.9 vuotta. Kyselytutkimuksessa ei kirjattu potilaiden sukupuolta. Kaikki 57 tutkimuksessa kuvattua katetria olivat 12.5 CH Hemo-Cath® LT -katetreja, joiden pituus oli 28 cm. Parametri:Arvo:Keskihajonta:95 % Luottamusväli Paikallaanoloaika (päivää keskimäärin):104.6:65.7:43.8–165.4 Toimenpiteen tulokset (sisäänviennin onnistuminen):100 %:Ei sovelleta:100 % – 100 % Verisuonikatetriperäinen infektio (CRBSI) (määrä 1 000 katetripäivää kohti):0:Ei sovelleta:Ei sovelleta Kanavan infektioiden esiintymistiheys (määrä 1 000 katetripäivää kohti):0:Ei sovelleta:Ei sovelleta Ulostulokohdan infektioiden esiintymistiheys (määrä 1 000 katetripäivää kohti):1.37:Ei sovelleta:Ei sovelleta Katetriin liittyvä laskimotromboosi (CAVT) (määrä 1 000 katetripäivää kohti):1.37:Ei sovelleta:Ei sovelleta

Lähde:Tri Trerotola Data Report_B

Tietoaineiston on toimittanut Scott O. Trerotola, lääketieteen lisensiaatti ja interventionaalinen radiologi Pennsylvanian yliopistollisesta sairaalasta. Tri Trerotola on myös radiologian Stanley Baum -professori, radiologian kirurginen professori, laadunvarmistuksen varapuheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja -päällikkö, interventionaalinen radiologia, sekä ohjaaja, Penn HHT Center of Excellence Pennsylvanian yliopiston Perelmanin lääketieteellisessä koulukunnassa. Tietoaineisto on perättäinen ja kattava ja se sisältää katetrin sijoitteluja, jotka on laadittu kansainvälisten hoitavien radiologisten lääkärien ja stipendiaattilääkärien toimesta sekä hoitavien lääkäreiden valvonnassa olevien erikoistuvien lääkäreiden toimesta. Jokainen tutkimuksessa kuvatuista 401 Hemo-Cath® LT -katetrista olivat eri pituisia ja perkutaanisesti asetettuja 12.5 CH Hemo-Cath® LT -katetreja. 324 katetreista olivat 28 cm:n pituisia, 73 katetreista oli 32 cm:n pituisia ja 4 katetrin pituus ei ollut tiedossa. 399 katetria käytettiin afereesiin ja 2 katetria käytettiin hemodialyysiin. 73 katetria asetettiin vasempaan sisäiseen kaulalaskimoon, 324 katetria asetettiin oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ja 1 katetrin sisäänvientikohta oli tuntematon. Parametri:Arvo:Keskihajonta:95 % Luottamusväli Paikallaanoloaika (päivää keskimäärin):49.1:86:40.7–57.5 Toimenpiteen tulokset (sisäänviennin onnistuminen):99.3 %:Ei sovelleta:98.5 % – 100 % Verisuonikatetriperäinen infektio (CRBSI) (määrä 1 000 katetripäivää kohti):1.83:Ei sovelleta:Ei sovelleta Kanavan infektioiden esiintymistiheys (määrä 1 000 katetripäivää kohti):0.36:Ei sovelleta:Ei sovelleta Ulostulokohdan infektioiden esiintymistiheys (määrä 1 000 katetripäivää kohti):0.05:Ei sovelleta:Ei sovelleta Katetriin liittyvä laskimotromboosi (CAVT) (määrä 1 000 katetripäivää kohti):0:Ei sovelleta:Ei sovelleta

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 28 vastaajaja vastasi, että hän tai hän sairaalansa on käyttänyt pitkäaikaisia Medcomp-hemodialyysikatetreja, kolme kyseisistä vastaajista yksi oli käyttänyt Hemo-Cath LT -laitetta. Käyttäjien pitkäaikaisia hemodialyysikatetreja koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin pitkäaikaisten Medcomp -hemodialyysikatetrien käyttäjiltä (n=28):

• Lähde:PMCF_Infusion_211

Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp-infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. 2 Hemo-Cath® LT -tapausta, sisältäen useita muunnelmaluokkia eri Charrière-ko’oissa (8 CH, 12.5 CH) ja eri pituisina (18 cm, 24 cm) kerättiin. Hemo-Cath® LT -laitteen osalta kerättiin seuraavia tulosmittareita:

• Lähde:PMCF_LTHD_242

Pitkäaikaisen hemodialyysin (LTHD) Truveta-tietoanalyysissä arvioitiin Truveta Studiossa olevien Medcomp®-laitteiden ja kilpailijoiden laitteiden turvallisuus- ja suorituskykytiedot. Truvetan tiedot ovat peräisin kasvavasta yli 30 terveydenhuoltojärjestelmän ryhmästä, joka tarjoaa 17 % päivittäisestä kliinisestä hoidosta kaikissa 50 Yhdysvaltain osavaltiossa 800 sairaalassa ja 20 000 klinikalla, mikä edustaa Yhdysvaltojen täyttä monimuotoisuutta. Tietojen analysointiin käytetty populaatio johdettiin käyttämällä Truveta Studion omaa koodauskieltä (Prose) ja ainutlaatuisia laitetunnistekoodeja (UDI), jotka edustavat kaikkia myytäviä Medcomp® LTHD -laitteita sekä LTHD-laitteita, joita muut yritykset jakelevat ja/tai valmistavat. Useista eri laitteista kerättiin 35 Hemo-Cath® LT -tapausta. Kaikkien tapausten kuvaus oli 8 F ja 12.5 F, ja suorat ja esikaarretut tapaukset sisälsivät useita F-kokoja (9F, 11.5 F), kokoonpanoja (suora, esikaareva) ja pituuksia (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), jotka edustavat 18 cm, 24 cm, 28 cm ja 32 cm pituisia katetreja. Medcomp Hemo-Cath®LT -laitteiden osalta saatiin seuraavat huippuluokan turvallisuus- ja suorituskykymittaukset:

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Jos kotidialyysiä suositellaan, Kansainvälisen hemodialyysiseuran mukaan kukin potilas käy läpi kattavan koulutuksen saadakseen kotidialyysihoidoista optimaaliset tulokset. Koulutusohjelman tavoitteina on (1) tarjota potilaille sopiva määrä tietoa, jotta voidaan varmistaa, että potilas pystyy dialysoimaan kotona turvallisesti; (2) varmistua siitä, että potilas seuraa ja hallinnoi muita kroonisen munuaissairautensa elementtejä, esimerkiksi verinäytteiden hankkiminen ja asianmukaisen ravitsemuksen ja ruokavalion noudattaminen; ja (3) auttaa koulutuksen aikana potilasta ja hänen hoitajaansa/hoitajiaan pärjäämään kotona suoritettavan hemodialyysin esteiden ja pelkojen kanssa, potilas saa myös teknistä koulutusta koskien vedenkäsittelyjärjestelmän käyttöä ja huoltoa. Koulutuksen aikana ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Ihanteellinen koulutusaikataulu laaditaan, sisältäen viikoittaiset painopistealueet ja koulutustavoitteet. Käytännössä koulutus kuitenkin yksilöidään kullekin potilaalle, jotta kaikki tunnistetut oppimisen esteet tai epäonnistumisen riskitekijät otettaisiin huomioon.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria