ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll den öffentlichen Zugang zu einer aktuellen Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte in Bezug auf die Sicherheit und die klinische Leistung des Produkts ermöglichen. Der SSCP soll keinesfalls die Gebrauchshinweise als Hauptdokument ersetzen, um die sichere Anwendung des Produkts zu gewährleisten. Ebenso ist er nicht als Quelle diagnostischer oder behandlungsbezogener Anregungen für die Anwender oder Patienten des Produkts zu verstehen.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Hemo-Cath® LT

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908106MS

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900202 – Permanenter Hämodialysekatheter und -Sets

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Nov-97

Name und SRN des autorisierten Vertreters European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Netherlands NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Produkten im Geltungsbereich dieses Dokuments handelt es sich ausnahmslos um Kathetersets für die Langzeit-Hämodialyse. Die Teilenummern der Produkte sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Produkte werden als OP-Sets in verschiedenen Variationen bereitgestellt, einschließlich verschiedener Zubehörteile und zugehöriger Produkte (siehe Abschnitt „Zubehörteile zur Verwendung mit dem Produkt“)

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Hemo-Cath® LT Katheter sind zur Verwendung bei Patienten im Erwachsenen- und Kindesalter vorgesehen, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder für die ein permanenter Gefäßzugang nicht infrage kommt und für die nach Ermessen eines qualifizierten approbierten Arztes ein zentraler venöser Gefäßzugang zur Hämodialyse und Apherese indiziert ist. Der Katheter ist zur Verwendung gemäß regulärer Prüfung und Beurteilung qualifizierter Gesundheitsdienstleister vorgesehen. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Hemo-Cath® LT Katheter sind zur kurz- oder langfristigen Verwendung in Fällen vorgesehen, in denen für 14 Tage oder länger zum Zwecke einer Hämodialyse und Apherese ein Gefäßzugang erforderlich ist.

Zielgruppe(n) Hemo-Cath® LT Katheter sind zur Verwendung bei Patienten im Erwachsenen- und Kindesalter vorgesehen, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder für die ein permanenter Gefäßzugang nicht infrage kommt und für die nach Ermessen eines qualifizierten approbierten Arztes ein zentraler venöser Gefäßzugang zur Hämodialyse and Apherese indiziert ist.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Bekannte oder vermutete Allergien auf Bestandteile des Katheters oder des Sets.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, nicht kontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Hemo-Cath® LT

Beschreibung des Geräts Der Hemo-Cath® LT Katheter ist ein Einzelzugangskatheter mit doppeltem Lumen für den Langzeit-Einsatz, mit dem Blut über zwei separate Passagen (Lumen) ab- und zugeführt wird. Die einzelnen Lumen sind über einen Verlängerungsschlauch verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung befindet sich in einem geformten Verbindungsstück. Das Spülvolumen der Lumen ist jeweils durch Identifikationsringe angegeben, die in die Klemmen der Verlängerungsschläuche integriert sind. Eine Manschette aus Polyester wird am Lumen des Katheters angebracht, damit dieser durch Gewebeeinwuchs gesichert wird. Der Katheter beinhaltet Bariumsulfat, um die Visualisierung bei einer Fluoroskopie oder einem Röntgen-Scan zu vereinfachen. Der Katheter wurde bei Durchflussraten von bis zu 400 ml/min (Ch 12.5) und 250 ml/min (Ch 8) getestet. Der Katheter ist in verschiedenen Größen erhältlich, so dass die richtige Variante nach Ermessen des behandelnden Arztes und den klinischen Anforderungen ausgewählt werden kann.

Gerätename: Hemo-Cath® LT

Beschreibung des Geräts Der Hemo-Cath® LT Katheter ist ein Einzelzugangskatheter mit doppeltem Lumen für den Langzeit-Einsatz, mit dem Blut über zwei separate Passagen (Lumen) ab- und zugeführt wird. Die einzelnen Lumen sind über einen Verlängerungsschlauch verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung befindet sich in einem geformten Verbindungsstück. Das Spülvolumen der Lumen ist jeweils durch Identifikationsringe angegeben, die in die Klemmen der Verlängerungsschläuche integriert sind. Eine Manschette aus Polyester wird am Lumen des Katheters angebracht, damit dieser durch Gewebeeinwuchs gesichert wird. Der Katheter beinhaltet Bariumsulfat, um die Visualisierung bei einer Fluoroskopie oder einem Röntgen-Scan zu vereinfachen. Der Katheter wurde bei Durchflussraten von bis zu 400 ml/min (Ch 12.5) und 250 ml/min (Ch 8) getestet. Der Katheter ist in verschiedenen Größen erhältlich, so dass die richtige Variante nach Ermessen des behandelnden Arztes und den klinischen Anforderungen ausgewählt werden kann.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der nachfolgenden Tabelle basieren auf dem jeweiligen Gewicht des 18-cm-Katheters (11.44 g) und des 24-cm-Katheters (11.81 g).

Die Prozentbereiche in der nachfolgenden Tabelle basieren auf dem jeweiligen Gewicht des 15-cm-Katheters (12.08 g) und des 32-cm-Katheters (13.89 g).

Hinweis:Gemäß Gebrauchshinweisen ist das Produkt bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien auf die oben aufgelisteten Materialien kontraindiziert.

Hinweis:Zubehörteile mit Edelstahlanteil können einen Massenanteil der CMR-Substanz Kobalt von bis zu 4 % enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät n. z.

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Bei Hämodialysekathetern handelt es sich um zentral platzierte Zugangsleitungen. In der Regel bestehen Hämodialysekatheter aus einem dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch verfügt über zwei Öffnungen. Der Schlauch wird in ein großes Blutgefäß eingeführt. Dabei handelt es sich in der Regel um die Vena jugularis interna. Durch ein Lumen des Katheters wird Blut entnommen. Das Blut fließt durch eine separate Leitung in das Dialysegerät. Dort wird das Blut verarbeitet und gefiltert. Über das zweite Lumen wird das Blut dem Patienten wieder zugeführt. Das Produkt wird verwendet, wenn eine Dialyse unmittelbar gestartet werden soll. Die Patienten benötigen nicht zwangsläufig einen AV-Shunt oder ein AV-Implantat. Die Katheter-Hämodialyse erfolgt in der Regel auf kurzfristiger Basis. In manchen fällen kann jedoch auch ein langfristiger Zugang erforderlich sein. Zum Beispiel wenn es Probleme mit der Nutzung eines AV-Shunts oder eines AV-Implantats gibt. Der Katheter kann auch für eine Apherese verwendet werden. Eine Apherese kann in einer Blutbankeinrichtung oder einem Hämodialysezentrum erfolgen. Wie bei einer Hämodialyse wird bei Apheresebehandlungen Blut über den Katheter entnommen und dann über denselben Katheter zurückgeleitet. Es gibt verschiedene Arten von Apheresen. Während eine Hämodialyse dazu dient, das Blut zu reinigen, wird das Blut bei einer Apherese getrennt, um bestimmte Bestandteile zu entfernen.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Wie in den Anwendungshinweisen (IFU 40767BSI) dargelegt, besteht bei jeder Art von chirurgischem Eingriff ein gewisses Risiko. Medcomp hat Risikomanagementverfahren eingeführt, um solche Risiken proaktiv aufzudecken und zu vermindern, soweit dies ohne Beeinträchtigung des Nutzen-Risiko-Profils des Produkts möglich ist. Nach der Risikominderung gehen mit der Verwendung des Produkts trotzdem gewisse Restrisiken und die Möglichkeit unerwünschter Ereignisse einher. Medcomp erachtet sämtliche Restrisiken als akzeptabel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnungen wurden gegen die Risikoanalyse, PMS und Anwendbarkeitstests geprüft, um die Übereinstimmung der verschiedenen Informationsquellen zu verifizieren. Gemäß Anwendungshinweisen (IFU 40767BSI) gelten für die Hemo-Cath LT Katheter die folgenden Warnungen:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt ist, müssen Führungsdraht und alle zugehörigen Teile zusammen entfernt werden.
• Resterilisieren Sie den Katheter und die Komponenten nicht, unabhängig von der Methode.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Wiederverwenden Sie den Katheter oder die Zubehörteile nicht, da eine ordnungsgemäße Reinigung und Dekontamination des Produkts nicht gewährleistet werden kann und das Risiko einer Kontamination, eines Qualitätsverlusts oder einer Ermüdung des Katheters oder einer Endotoxinreaktion besteht.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn Sie Anzeichen einer Beschädigung des Produkts erkennen oder das Verbrauchsdatum des Produkts überschritten ist.
• Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände in der Nähe des Verlängerungsschlauchs oder des Katheterlumens.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren.
• Verwenden Sie kein Jod und keine jodhaltigen Desinfektionsmittel mit diesem Katheter. Dies würde den Katheter beschädigen. Als Antiseptikum zur Verwendung für diesen Katheter werden Lösungen auf Alkoholbasis empfohlen. Die Vorsichtsmaßnahmen gemäß Gebrauchshinweisen des Hemo-Cath LT Katheters lauten:
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie vor und während der Behandlungen die Sicherheit aller Verschlusskappen und Blutschlauchverbindungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur Luer-Lock-Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, und ziehen Sie den Katheter heraus, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal der Schaft oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Für den Fall, dass eine der oben beschriebenen potenziellen Komplikationen auftritt, müssen Sie vor dem Einführen des Katheters sicherstellen, dass Sie mit deren Behandlung vertraut sind.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luer-Lock-Verbinder und des Anschlussstücks am Katheter. Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen. Zusätzliche Warnungen und Sicherheitshinweise gemäß Gebrauchshinweisen des Hemo-Cath® LT Katheters lauten:
• Besondere Vorsicht des Arztes ist geboten, wenn der Katheter bei Patienten eingeführt wird, die nicht in der Lage sind, tief einzuatmen oder den Atem anzuhalten.
• Bei Patienten, die beatmet werden müssen, besteht ein erhöhtes Risiko für einen Pneumothorax, solange die Kanüle in die Vena subclavia eingeführt wird. Dies kann zu Komplikationen führen.
• Eine häufige invasive Belastung der Vena subclavia kann zu einer Stenose der Vena subclavia führen.
• Überdehnen Sie nicht das subkutane Gewebe, während Sie den Tunnel legen. Eine Überdehnung kann das Einwachsen der Manschette verzögern oder verhindern.
• Ziehen Sie die Tunnelhilfe nicht in einem schrägen Winkel heraus. Halten Sie die Tunnelhilfe gerade, um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern.
• Ziehen Sie NICHT am Führungsdraht, bevor Sie die J-Ausrichthilfe gelöst haben. Wenn am Führungsdraht gezogen wird, während er von der J-Ausrichthilfe gesichert wird, kann es zu einer Beschädigung des Führungsdrahts kommen.
• Die Länge des einzuführenden Drahts hängt von der Größe des Patienten ab. Achten Sie während der gesamten Behandlung auf eventuelle Herzrhythmusstörungen des Patienten. Der Patient sollte während der Behandlung an einen Herzmonitor angeschlossen sein. Es ist möglich, dass Herzrhythmusstörungen auftreten, wenn der Führungsdraht in das rechte Atrium gelangt. Der Führungsdraht sollte während der Behandlung still gehalten werden.
• Verbiegen Sie während des Einführens die Hülse/den Dilatator NICHT, da dadurch die Hülse vorzeitig reißt. Halten Sie die Schleuse/den Dilatator nahe an die Spitze (ungefähr 3 cm von der Spitze entfernt), wenn Sie zum ersten Mal in die Haut eindringen. Um die Schleuse/den Dilatator weiter in die Vene einzuführen, ergreifen Sie die Schleuse/den Dilatator einige Zentimeter (ungefähr 5cm) über der ursprünglichen Griffposition und drücken Sie auf die Schleuse und den Dilatator. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Schleuse/der Dilatator vollständig eingeführt ist.
• Lassen Sie die Hülse niemals als Dauerkatheter in der Vene. Dadurch wird die Vene beschädigt.
• Klemmen Sie den doppellumigen Katheterabschnitt nicht ab. Klemmen Sie nur die Verlängerungen ab. Verwenden Sie keine geriffelte Zange, sondern nur die mitgelieferten Schiebeklemmen.
• Ziehen Sie nicht den Teil der Hülse auseinander, der im Blutgefäß bleibt. Um eine Beschädigung des Gefäßes zu vermeiden, ziehen Sie die Schleuse so weit wie möglich zurück und entfernen Sie die Schleuse immer nur einige Zentimeter.
• Stellen Sie sicher, dass die gesamte Luft aus dem Katheter und den Verlängerungen abgesaugt wurde. Es kann sonst zu einer Luftembolie kommen.
• Wenn die Katheterposition nicht überprüft wird, kann es zu schweren Verletzungen oder lebensbedrohlichen Komplikationen kommen.
• In der Nähe des Katheterlumens müssen Sie beim Einsatz scharfer Gegenstände und Nadeln besonders vorsichtig sein. Der Kontakt with scharfen Gegenständen kann zum Ausfall des Katheters führen.
• Klemmen Sie den Katheter nur mit den mitgelieferten Schiebeklemmen ab.
• Die Klemmen an den Verlängerungen sollten nur zum Ansaugen, Durchspülen und für die Dialysebehandlung offen sein.
• Machen Sie sich immer zuerst mit den Krankenhaus- oder Abteilungsprotokollen, möglichen Komplikationen und deren Behandlung, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen vertraut, bevor Sie bei Problemen mit dem Katheter einen mechanischen oder chemischen Eingriff vornehmen.
• Die folgenden Verfahren sollten ausschließlich von Ärzten durchgeführt werden, die mit den entsprechenden Techniken vertraut sind.
• Ziehen Sie nicht das distale Ende des Katheters durch den Eintritt, da so eine Kontamination der Wunde entstehen kann.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Im Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 30. September 2024 gab es 134 Beschwerden bei 36,417 verkauften Einheiten, was eine Gesamtbeschwerderate von 0,368 % ergibt. Es gab keine Ereignisse im Zusammenhang mit einem Todesfall. Keines der Ereignisse führte zu Produktrückrufen während des Überprüfungszeitraums.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde unter anderem anhand von Parametern wie der Verweildauer, den Ergebnissen beim Einführen des Katheters sowie der Anzahl unerwünschter Ereignisse gemessen. Die aus diesen Studien entnommenen kritischen klinischen Parameter erfüllten die Standards gemäß den aktuellsten Richtlinien. Im Rahmen der klinischen Aktivitäten wurden keinerlei unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder sonstige hohe Vorkommen unerwünschter Ereignisse festgestellt. Medcomp® Katheter werden während der Produktentwicklung simulierten Anwendungstests unterzogen und müssen diese bestehen. Ziel dieser Tests ist es, die 3-malige Verwendung pro Woche für 12 Monate zu replizieren. Der Hemo-Cath® LT Katheter hat diese Tests bestanden. Obwohl Medcomp® Katheter keine Materialien enthalten, die sich mit der Zeit zersetzen, können vollständig funktionsfähige Katheter aus anderen Gründen entfernt werden, etwa aufgrund einer hartnäckigen Infektion oder einer Änderung der Behandlungsmethode (etwa einer Nierentransplantation oder Verwendung eines arterio-venösen Implantats/eines arterio-venösen Shunts). Aus diesen Gründen konzentriert sich die veröffentlichte klinische Literatur nicht immer auf die physische Lebensdauer eines Katheters. Im Falle des Hemo-Cath® LT Katheters wiesen 401 Katheter eine Verwendungsdauer von 49.1 Tagen [95-%-KI: 40.7–57.5 Tage] auf. Die Berechnungsgrundlage bilden dabei bislang berichtete Daten aus der klinischen Nutzung. Basierend auf diesen Informationen hat der Hemo-Cath® LT Katheter eine Lebensdauer von 12 Monaten; die Entscheidung, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, sollte jedoch stets von der klinischen Leistung und dem jeweiligen Bedarf abhängig gemacht werden und nicht von vorab bestimmten Zeitpunkten.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Die klinischen Evidenzen aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden spezifisch für bekannte und unbekannte Varianten des vorliegenden Produkts generiert. Die Gleichwertigkeitsbegründung im aktualisierten klinischen Beurteilungsbericht wird aufzeigen, dass die für diese Varianten verfügbare klinische Evidenz für den Bereich der Produktvarianten in der Produktfamilie repräsentativ ist. Zwischen den Varianten innerhalb der vorliegenden Produktfamilie bestehen keine klinischen oder biologischen Unterschiede, und die potenziellen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Beurteilungsbericht rationalisiert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Zur klinischen Beurteilung des Produkts wurden keine Produkte vor der Markteinführung untersucht.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Im Rahmen von Suchen nach klinischen Evidenzen in der Literatur wurden elf veröffentlichte Artikel zu 342 Fällen gefunden, die sich speziell auf die Hemo-Cath® LT-Produktfamilie beziehen, sowie weitere 4,870 Fälle mit gemischter Kohorte einschließlich der Hemo-Cath® LT-Produktfamilie. Diese Artikel umfassen zwei prospektive Studien (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), neun retrospektive Studien (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granate et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024) sowie zwei Fallstudien (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliographie: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology.2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneuysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan).2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access.2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology.2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology.2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen-Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter-related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Quelle:LTHD Data Collection Survey Report_B (Bericht zur LTHD-Datenerhebung)

Ziel der „Long-Term Hemodialysis Catheter Data Collection Survey“ (Datenerhebung zu Langzeit-Hämodialysekathetern) war die Erfassung sicherheits- und leistungsbezogener Informationen von Standorten, an denen Langzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp zur Verwendung in der klinischen Evaluierung gemäß EU MDR eingesetzt werden. Die Fragebögen sollten von Ärzten oder anderen Standortmitarbeitern unter Beaufsichtigung und Anleitung eines Arztes ausgefüllt werden. Die Befragungen wurden global an Bestandskunden von Medcomp übermittelt. In den Bericht flossen Antworten von einundzwanzig Standorten in insgesamt neun Ländern (El Salvador, Griechenland, Italien, Kolumbien, Kroatien, Niederlande, Panama, Uruguay und USA) in Nordamerika, Süd-/Lateinamerika und Europa ein. Für alle für die Datenerhebung relevanten Patienten wurde eine Hämodialyse als Indikation für die Behandlung genannt. Die Patientenpopulation wies ein durchschnittliches Alter von 70.9 Jahren auf. Die Geschlechterverteilung der Patientenpopulation wurde nicht aufgezeichnet. Bei allen 57 in der Studie beschriebenen Kathetern handelte es sich um Ch 12.5 Hemo-Cath® LT Katheter mit 28 cm Länge. Parameter:Wert:Standardabweichung:95-%-Konfidenzintervall Verweildauer (durchschn. Tage):104.6:65.7:43.8–165.4 Behandlungsergebnisse (erfolgreiches Einführen):100 %:n. z.:100 %–100 % Gefäßkatheter-assoziierte Infektionen (CRBSI) (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):0:n. z.:n. z. Tunnelinfektionsrate (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):0:n. z.:n. z. Austrittsstelleninfektionsrate (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):1.37:n. z.:n. z. Katheter-assoziierte Venenthrombosen (CAVT) (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):1.37:n. z.:n. z.

Quelle:Dr.Trerotola Data Report_B (Datenbericht von Dr. Trerotola)

Der Datensatz wurde von Scott.O. Trerotola, MD, bereitgestellt, einem interventionellen Radiologen am Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola ist darüber hinaus Stanley Baum Professor of Radiology, Professor of Radiology in Surgery, Vice Chair for Quality, Radiology, Associate Chair and Chief, Interventional Radiology, und Director, Penn HHT Center of Excellence at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania. Es handelt sich um einen fortlaufenden, umfassenden Datensatz von Katheterplatzierungen durch Oberärzte und Fellowship-Ärzte im Bereich der interventionellen Radiologie sowie durch Fachärzte (Residents) unter Aufsicht von Oberärzten. Bei allen 401 in der Studie beschriebenen Hemo-Cath® LT Kathetern handelte es sich um perkutan eingeführte Ch 12.5 Hemo-Cath® LT Katheter unterschiedlicher Länge. Dabei wiesen 324 Katheter eine Länge von 28 cm auf, 73 Katheter eine Länge von 32 cm und 4 Katheter eine unbekannte Länge. 399 Katheter wurden zum Zwecke einer Apherese verordnet, die anderen 2 für Hämodialysen. 73 Katheter wurden in der linken Vena jugularis interna platziert, 324 Katheter in der rechten Vena jugularis interna; bei 1 Katheter ist die Einführungsstelle unbekannt. Parameter:Wert:Standardabweichung:95-%-Konfidenzintervall Verweildauer (durchschn. Tage):49.1:86:40.7–57.5 Behandlungsergebnisse (erfolgreiches Einführen):99.3 %:n. z.:98.5 %–100 % Gefäßkatheter-assoziierte Infektionen (CRBSI) (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):1.83:n. z.:n. z. Tunnelinfektionsrate (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):0.36:n. z.:n. z. Austrittsstelleninfektionsrate (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):0.05:n. z.:n. z. Katheter-assoziierte Venenthrombosen (CAVT) (Anzahl pro 1,000 Kathetertage):0:n. z.:n. z.

Quelle:PMCF_Medcomp_211

Im Rahmen der Anwenderbefragung von Medcomp wurden Antworten von Mitarbeitern im Gesundheitswesen erfasst, die mit verschiedenen Produktangeboten von Medcomp vertraut sind. Insgesamt 28 Befragte gaben an, dass sie bzw. die Einrichtung, für die sie tätig sind, bereits Langzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp verwendet haben. Dabei gab 3 dieser Befragten an, das Hemo-Cath LT-Produkt verwendet zu haben. Es wurden keine Unterschiede der durchschnittlichen Meinung der Anwender in Bezug auf Langzeit-Hämodialysekatheter im Bereich der fachüblichen Leistung und Sicherheitsergebnisse oder zwischen Produkttypen in Bezug auf Sicherheit oder Leistung festgestellt. Die folgenden Datenpunkte wurden von Anwendern der Langzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp erfasst (n = 28): • (Durchschnittliche Reaktion auf Likert-Skala) Katheter funktionieren wie vorgesehen - 4.8/5

Quelle:PMCF_Infusion_211

Die „Infusion Product Line Data Collection Survey“ (Datenerhebung zur Infusionsproduktlinie) war die Beurteilung sicherheits- und leistungsbezogener Informationen für alle Varianten von Infusionsports, PICCs, Midline-Kathetern und ZVKs von Medcomp. Es wurden 70 Befragungsantworten aus 17 Ländern erfasst, die sich auf insgesamt 471 Produktfälle beziehen. Dabei wurden 2 Fälle mit Hemo-Cath® LT Kathetern einschließlich verschiedener Variantenkategorien unterschiedlicher Charrière-Größen (Ch 8, Ch 12.5) und Längen (18 cm, 24 cm) erfasst. Die folgenden Ergebnisparameter wurden für das Medcomp Hemo-Cath® LT-Produkt erfasst: • Verweildauer - 30 Tage

Quelle:PMCF_LTHD_242

Die Truveta-Datenanalyse zur Langzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis – LTHD) bewertete Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für Medcomp®- und Konkurrenzgeräte, die in Truveta Studio vorhanden sind. Die Truveta-Daten stammen von einer wachsenden Gruppe von mehr als 30 Gesundheitssystemen, die 17 % der täglichen klinischen Versorgung in allen 50 Bundesstaaten der USA in 800 Krankenhäusern und 20,000 Kliniken bereitstellen und die gesamte Vielfalt der Vereinigten Staaten repräsentieren. Die für die Datenanalyse verwendete Population wurde mithilfe der proprietären Programmiersprache (Prose) von Truveta Studio und UDI-Codes (Unique Device Identifier) abgeleitet, die alle verkaufsfähigen Medcomp® LTHD-Geräte und LTHD-Geräte, die von anderen Unternehmen vertrieben und/oder hergestellt werden, repräsentieren. Es wurden 35 Hemo-Cath®-LT-Hüllen einschließlich mehrerer Gerätevarianten gesammelt. Alle Hüllen wurden als 8F und 12,5F sowie als gerade und vorgeformte Hüllen beschrieben und umfassten mehrere französische Größen, Konfigurationen (gerade, vorgeformt) und Längen (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm) sowie eine Darstellung von Kathetern mit den Längen 18 cm, 24 cm, 28 cm und 32 cm. Die folgenden Sicherheits- und Leistungsergebnisse nach dem Stand der Technik wurden für Medcomp Hemo-Cath®-LT-Geräte beobachtet: • Katheterbedingte Blutbahninfektion – 2.2 pro 1,000 Kathetertagen (95 % KI: 0.89–4.58)

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Im Rahmen von PMCF-Aktivitäten wurden keine auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Funktionsstörungen des Produkts festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien zur klinischen Praxis gemäß Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 dienten zur Unterstützung der nachfolgenden Behandlungsempfehlungen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter bestimmten Umständen können für eine Heimdialyse geeignete Patienten die äußeren Anschlüsse des Katheters selbst handhaben. Gemäß den Leitlinien der International Society of Hemodialysis ist jeder Patient, dem eine Heimdialyse empfohlen wird, zunächst einer gründlichen Schulung zu unterziehen, um zu gewährleisten, dass im Rahmen der Heimdialyse optimale Ergebnisse erzielt werden. Die Ziele dieses Schulungsprogramms bestehen darin, (1) sicherzustellen, dass der Patient die erforderlichen Informationen erhält, um sicherzustellen, dass er die Dialyse zu Hause auf sichere Weise durchführen kann; (2) dem Patienten die Möglichkeit zu geben, andere Elemente seiner chronischen Nierenerkrankung zu überwachen und damit umzugehen, etwa durch die Entnahme von Proben für Labortests sowie die Einhaltung einer angemessenen Ernährung und Nährstoffaufnahme; und (3) dem Patienten und dem Pflegepartner zu helfen, mit Barrieren und Ängsten im Hinblick auf die Heimhämodialyse umzugehen. Während der Schulung werden dem Patienten außerdem technische Informationen über die Nutzung und Wartung des Wasseraufbereitungssystems vermittelt. Idealerweise sollte die Schulung für jeden Patienten jeweils von einer unterweisenden Krankenpflegekraft durchgeführt werden. Es wird ein idealisierter Schulungszeitplan mit wöchentlichen Fokusbereichen und Schulungszielen erstellt. In der Praxis wird die Schulung jedoch individuell an den Patienten angepasst, um etwaige Lernbarrieren oder Fehlerrisiken auszuräumen.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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