ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Αυτή η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) προορίζεται για την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε μία ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων της συσκευής. Αυτή η SSCP δεν αντικαθιστά τις Οδηγίες Χρήσης ως κύριο έγγραφο για την εξασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε και προορίζεται για την παροχή διαγνωστικών ή θεραπευτικών υποδείξεων στους σχετικούς χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Hemo-Cath® LT

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908106MS

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων F900202 – Μόνιμος καθετήρας αιμοκάθαρσης και κιτ

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Νοέμβριος 1997

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Ειδικός σε ευρωπαϊκά ρυθμιστικά θέματα Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Netherlands NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που καλύπτει αυτό το έγγραφο είναι όλες σετ καθετήρα μακροχρόνιας αιμοκάθαρσης. Οι αριθμοί εξαρτημάτων της συσκευής είναι οργανωμένοι σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτές οι συσκευές διανέμονται σε μορφή δίσκων διαδικασίας, σε διάφορες διαμορφώσεις και περιλαμβάνουν αξεσουάρ και συμπληρωματικές συσκευές (δείτε παράγραφο «Αξεσουάρ που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λειτουργική μόνιμη αγγειακή πρόσβαση ή δεν είναι υποψήφιοι για αγγειακή πρόσβαση, για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση και αφαίρεση θεωρείται απαραίτητη σύμφωνα με καταρτισμένο και αδειοδοτημένο γιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική αναθεώρηση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών υγείας. Αυτός ο καθετήρας είναι μίας χρήσης.

Ένδειξη(εις) Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT ενδείκνυνται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση σε περιπτώσεις όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για 14 ή περισσότερες ημέρες, με σκοπό την αιμοκάθαρση κα αφαίρεση.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες Hemo-Cath® LT προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λειτουργική μόνιμη αγγειακή πρόσβαση ή δεν είναι υποψήφιοι για αγγειακή πρόσβαση, για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση και αφαίρεση θεωρείται απαραίτητη σύμφωνα με καταρτισμένο και αδειοδοτημένο γιατρό.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Γνωστές ή εικαζόμενες αλλεργίες σε κάποιο/α από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτή η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή πήξης ή θρομβοκυτταροπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Hemo-Cath® LT

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Hemo-Cath® LT είναι μακροχρόνιας χρήσης διπλού αυλού, μίας πρόσβασης καθετήρας που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή αίματος μέσω δύο ξεχωριστών διόδων (αυλοί). Κάθε αυλός είναι συνδεδεμένος μέσω μίας γραμμής προέκτασης. Η μετάβαση από τον αυλό στην προέκταση βρίσκεται μέσα σε μία διαμορφωμένη πλήμνη. Κάθε αυλός έχει τον όγκο πλήρωσης που επισημαίνεται με δακτυλίους ταυτοποίησης συναρμολογημένους στους σφιγκτήρες πάνω στις προεκτάσεις. Τοποθετείται ένας πολυεστερικός δακτύλιος (cuff) πάνω στον αυλό του καθετήρα για την εσωτερική ανάπτυξη ιστού, για την αγκύρωση του καθετήρα. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο που διευκολύνει την απεικόνιση σε φθοριοσκοπία ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει δοκιμαστεί με ρυθμούς ροής έως 400 mL/λεπτό (12.5F) και 250 mL/λεπτό (8F). Ο καθετήρας είναι διαθέσιμος σε μία ποικιλία από μεγέθη ώστε να καλύπτει τις προτιμήσεις των γιατρών και τις κλινικές ανάγκες.

Όνομα συσκευής: Hemo-Cath® LT

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Hemo-Cath® LT είναι μακροχρόνιας χρήσης διπλού αυλού, μίας πρόσβασης καθετήρας που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή αίματος μέσω δύο ξεχωριστών διόδων (αυλοί). Κάθε αυλός είναι συνδεδεμένος μέσω μίας γραμμής προέκτασης. Η μετάβαση από τον αυλό στην προέκταση βρίσκεται μέσα σε μία διαμορφωμένη πλήμνη. Κάθε αυλός έχει τον όγκο πλήρωσης που επισημαίνεται με δακτυλίους ταυτοποίησης συναρμολογημένους στους σφιγκτήρες πάνω στις προεκτάσεις. Τοποθετείται ένας πολυεστερικός δακτύλιος (cuff) πάνω στον αυλό του καθετήρα για την εσωτερική ανάπτυξη ιστού, για την αγκύρωση του καθετήρα. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο που διευκολύνει την απεικόνιση σε φθοριοσκοπία ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει δοκιμαστεί με ρυθμούς ροής έως 400 mL/λεπτό (12.5F) και 250 mL/λεπτό (8F). Ο καθετήρας είναι διαθέσιμος σε μία ποικιλία από μεγέθη ώστε να καλύπτει τις προτιμήσεις των γιατρών και τις κλινικές ανάγκες.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη διακύμανσης του ποσοστού που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος του καθετήρα 18cm (11,44g) και του καθετήρα 24cm (11,81g).

Τα εύρη διακύμανσης του ποσοστού που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος του καθετήρα 15cm (12,08g) και του καθετήρα 32cm (13,89g).

Σημείωση:Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή εικαζόμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Σημείωση:Τα αξεσουάρ που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι ενδέχεται να περιέχουν, έως 4% κατά βάρος, την ΚΜΤ ουσία κοβάλτιο.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δεν εφαρμόζεται

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Οι καθετήρες αιμοκάθαρσης είναι κεντρικά τοποθετημένοι σωλήνες πρόσβασης. Ένας τυπικός καθετήρας αιμοκάθαρσης χρησιμοποιεί έναν λεπτό και εύκαμπτο σωλήνα. Ο σωλήνας έχει δύο ανοίγματα. Ο σωλήνας τοποθετείται σε μεγάλη φλέβα. Συνήθως πρόκειται για την έσω σφαγίτιδα φλέβα. Το αίμα αποσύρεται μέσω ενός αυλού του καθετήρα. Το αίμα ρέει στη μηχανή κάθαρσης μέσω ξεχωριστού σετ σωλήνων. Στη συνέχεια, το αίμα τυγχάνει επεξεργασίας και φιλτραρίσματος. Το αίμα επιστρέφεται στον ασθενή μέσω του δεύτερου αυλού. Αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται όταν η κάθαρση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι ασθενείς ενδέχεται να μην έχουν συρίγγιο ή μόσχευμα AV (αγγειακή πρόσβαση) που να λειτουργεί. Η αιμοκάθαρση με καθετήρα συνήθως γίνεται σε βραχυπρόθεσμη βάση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει και μακροχρόνια πρόσβαση. Για παράδειγμα, όταν υπάρχουν προβλήματα στην υποστήριξη συριγγίου ή μοσχεύματος AV. Ο καθετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για αφαίρεση. Η αφαίρεση μπορεί να γίνει σε μονάδα τράπεζας αίματος ή κέντρο αιμοκάθαρσης. Όπως και η αιμοκάθαρση, οι θεραπείες αφαίρεσης τραβούν αίμα από τον καθετήρα και στη συνέχεια επιστρέφουν αίμα μέσω του καθετήρα. Υπάρχουν διαφορετικά είδη αφαίρεσης. Όταν η αιμοκάθαρση καθαρίζει το αίμα, η αφαίρεση διαχωρίζει και απομακρύνει κάποιο συστατικό του αίματος.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία παραμένει κλειστή και ακέραια. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (IFU 40767BSI), Όλες οι χειρουργικές διαδικασίες ενέχουν κίνδυνο. Η Medcomp® έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για εκ των προτέρων εντοπισμό και μετριασμό, στο μέτρο του δυνατού, των εν λόγω κινδύνων χωρίς να επηρεάζεται αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου της συσκευής. Μετά τον μετριασμό, εξακολουθούν να υφίστανται υπολειμματικοί κίνδυνοι και πιθανότητες πρόκλησης αρνητικών συμβάντων από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Η Medcomp κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλοι οι υπολειμματικοί κίνδυνοι είναι αποδεκτοί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί σε σχέση με την ανάλυση κινδύνου, τη διαδικασία PMS (διαδικασία διαχείρισης επιδόσεων), και τεστ χρηστικότητας για την επικύρωση της συνάφειας μεταξύ των πηγών πληροφοριών. Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (IFU 40767BSI), οι καθετήρες Hemo-Cath LT συνοδεύονται από τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:

• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία με θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα σε περίπτωση που νιώσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αφαιρείτε το οδηγό σύρμα δια της βίας από κανένα εξάρτημα. Σε περίπτωση βλάβης του οδηγού σύρματος, το οδηγό σύρμα και τα σχετικά εξαρτήματα πρέπει να αφαιρούνται μαζί.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα αξεσουάρ του με καμία μέθοδο.
• Το περιεχόμενο παραμένει στείρο και μη πυρετογόνο, εφόσον η συσκευασία παραμένει άθικτη και κλειστή. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα αξεσουάρ καθώς η συσκευή μπορεί να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα, με αποτέλεσμα τη μόλυνση, την υποβάθμιση του καθετήρα, την κόπωση της συσκευής ή ενδοτοξική αντίδραση.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα αξεσουάρ του εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα αξεσουάρ του εάν υπάρχει οποιαδήποτε ορατή ένδειξη ζημιάς στο προϊόν ή έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά όργανα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή τον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για να αφαιρέσετε επιθέματα.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε ιώδιο ή απολυμαντικά με βάση το ιώδιο σε αυτόν τον καθετήρα. Θα προκληθεί αστοχία του καθετήρα. Με αυτόν τον καθετήρα συνιστάται η χρήση διαλυμάτων με βάση την αλκοόλη ως αντισηπτικά διαλύματα. Οι προφυλάξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης των καθετήρων Hemo-Cath LT είναι:
• Ελέγξτε τον αυλό του καθετήρα και τις προεκτάσεις πριν και μετά από κάθε θεραπεία για τυχόν ζημιά.
• Για να αποφύγετε τυχόν ατυχήματα, βεβαιωθείτε ότι όλα τα πώματα και οι συνδέσεις των γραμμών αίματος είναι ασφαλισμένες πριν από κάθε θεραπεία και μεταξύ των θεραπειών.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους luer (με σπείρωμα) with αυτόν τον καθετήρα.
• Στην σπάνια περίπτωση όπου μια πλήμνη ή σύνδεσμος αποχωριστεί από οποιοδήποτε εξάρτημα κατά την εισαγωγή ή τη χρήση, λάβετε όλα τα αναγκαία μέτρα και τις προφυλάξεις για την πρόληψη απώλειας αίματος ή αερώδους εμβολής και αφαιρέστε τον καθετήρα.
• Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα, βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με τις πιθανές επιπλοκές και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση που παρουσιαστεί κάποια από αυτές.
• Μην σφίγγετε υπερβολικά και επανειλημμένα τις γραμμές αίματος, τις σύριγγες και τα καπάκια διότι θα μειωθεί η διάρκεια ζωής του συνδέσμου και ενδέχεται να προκληθεί αστοχία του συνδέσμου.
• Ο καθετήρας θα υποστεί ζημιά εάν χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί σφιγκτήρες από αυτούς που παρέχονται σε αυτή τη συσκευασία.
• Αποφύγετε τη σύσφιγξη κοντά στον ή στους συνδέσμους luer και την πλήμνη του καθετήρα. Η επανειλημμένη σύσφιξη της σωλήνωσης στο ίδιο σημείο μπορεί να προκαλέσει την εξασθένησή της. Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης των καθετήρων Hemo-Cath® LT είναι:
• Συστήνεται η διακριτικότητα του γιατρού κατά την εισαγωγή αυτού του καθετήρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν ή να κρατήσουν μια βαθιά αναπνοή.
• Οι ασθενείς που χρειάζονται υποστήριξη από μηχάνημα αερισμού διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμοθώρακα κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού της υποκλείδιας φλέβας, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
• Η εκτεταμένη χρήση της υποκλείδιας φλέβας μπορεί να συσχετίζεται με στένωση της συγκεκριμένης φλέβας.
• Μη διευρύνετε υπερβολικά τον υποδόριο ιστό κατά τη διάνοιξη της σήραγγας. Η υπερβολική διεύρυνση μπορεί να επιβραδύνει/αποτρέψει τη δημιουργία ιστού γύρω από το δακτύλιο.
• Μην τραβάτε το εξάρτημα διάνοιξης σήραγγας υπό γωνία. Διατηρείτε το διατρητικό μέσο ίσιο, ώστε να αποφύγετε τη πρόκληση ζημιάς στο άκρο του καθετήρα.
• ΜΗΝ πιάνετε και τραβάτε το οδηγό σύρμα πριν απελευθερώσετε τη διάταξη ευθυγράμμισης J-Straightener. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στο οδηγό σύρμα εάν το τραβήξετε κόντρα σε αντίσταση της διάταξης ευθυγράμμισης J-Straightener.
• Το μήκος του σύρματος που εισάγεται καθορίζεται από τις διαστάσεις του ασθενούς. Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας παρακολουθείτε τον ασθενή για ενδείξεις αρρυθμίας. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, ο ασθενής πρέπει να είναι συνδεδεμένος σε συσκευή παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας. Εάν το οδηγό σύρμα περάσει μέσα στο δεξιό κόλπο, ενδέχεται να προκληθούν καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να κρατάτε σταθερά το οδηγό σύρμα κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
• ΜΗΝ κάμπτετε το θηκάρι/διαστολέα κατά την εισαγωγή, καθώς η κάμψη ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόωρο σχίσιμο του θηκαριού. Κρατάτε το θηκάρι/ διαστολέα κοντά στο άκρο (περίπου 3 εκ. από το άκρο) όταν ξεκινάτε την εισαγωγή μέσω της επιφάνειας του δέρματος. Για να προωθήσετε το θηκάρι / διαστολέα προς τη φλέβα, πιάστε πάλι το θηκάρι / διαστολέα μερικά εκατοστά 5 εκ. περίπου) επάνω από το αρχικό σημείο πιασίματος και σπρώξτε το θηκάρι/διαστολέα προς τα κάτω. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι το θηκάρι/διαστολέας να έχει εισαχθεί πλήρως.
• Ποτέ μην αφήνετε το θηκάρι στη θέση του ως μόνιμο καθετήρα. Θα προκληθεί βλάβη στη φλέβα.
• Μην τοποθετείτε σφιγκτήρα στο τμήμα του καθετήρα που φέρει το διπλό αυλό. Τοποθετείτε σφιγκτήρες μόνο στις προεκτάσεις. Μη χρησιμοποιείτε λαβίδα με οδόντωση αλλά μόνο τους σφιγκτήρες που παρέχονται.
• Μη διαχωρίζετε το τμήμα του θηκαριού που παραμένει μέσα στο αγγείο. Για να αποφύγετε βλάβες στο αγγείο, τραβήξτε το θηκάρι όσο το δυνατόν πιο πίσω και διαχωρίστε το θηκάρι μόνο κατά λίγα εκατοστά κάθε φορά.
• Βεβαιωθείτε ότι έχει αναρροφηθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα και τις προεκτάσεις. Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί αερώδης εμβολή.
• Η παράλειψη επιβεβαίωσης της θέσης του καθετήρα μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραύμα ή θανατηφόρες επιπλοκές.
• Πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα ή βελόνες κοντά στον αυλό του καθετήρα. Η επαφή με αιχμηρά αντικείμενα μπορεί να προκαλέσει αστοχία του καθετήρα.
• Ασφαλίζετε τον καθετήρα μόνο με τους παρεχόμενους σφιγκτήρες.
• Οι σφιγκτήρες σε προεκτάσεις πρέπει να ανοίγονται μόνο για αναρρόφηση, απόπλυση και θεραπεία αιμοκάθαρσης.
• Ανατρέχετε πάντοτε στο πρωτόκολλο του νοσοκομείου ή της μονάδας, τις πιθανές επιπλοκές και τη θεραπεία τους, τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις προτού προβείτε σε οποιουδήποτε είδους μηχανική ή χημική ενέργεια για την αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων απόδοσης του καθετήρα.
• Μόνο οι γιατροί που είναι εξοικειωμένοι με τις κατάλληλες τεχνικές θα πρέπει να πραγματοποιούν τις ακόλουθες διαδικασίες.
• Μην τραβάτε το περιφερικό άκρο του καθετήρα μέσω της τομής για την αποφυγή μόλυνσης του τραύματος.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2024 καταγράφηκαν 134 καταγγελίες για 36,417 μονάδες που πωλήθηκαν, με το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται στο 0.0368%. Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Οι κλινικές επιδόσεις μετρήθηκαν με βάση τις παραμέτρους, μεταξύ άλλων, χρόνος παραμονής, αποτελέσματα εισαγωγής καθετήρα και ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούν τα πρότυπα που περιγράφονται στις κατευθυντήριες οδηγίες για την τελευταία τεχνολογία. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα ή πολλά περιστατικά ανεπιθύμητων συμβάντων σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Οι καθετήρες της Medcomp® υπόκεινται σε, και πρέπει να υποβληθούν και να περάσουν τεστ προσομοίωσης χρήσης που στόχο έχει την επανάληψη της χρήσης 3 φορές την εβδομάδα για 12 μήνες, ως μέρος της ανάπτυξης της συσκευής. Ο καθετήρας Hemo-Cath® LT πέρασε αυτό το τεστ. Αν και οι καθετήρες της Medcomp® δεν περιέχουν υλικά που υποβαθμίζονται με το πέρασμα του χρόνου, οι πλήρως λειτουργικοί καθετήρες μπορούν να αφαιρεθούν για άλλους λόγους, όπως π.χ. μη ελεγχόμενη μόλυνση, αλλαγή θεραπείας (όπως θεραπεία αντικατάστασης νεφρού (μεταμόσχευση) ή χρήση αρτηριοφλεβικού μοσχεύματος/συρίγγιο). Για αυτούς τους λόγους, η δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία δεν εστιάζει πάντα στη φυσική διάρκεια ζωής ενός καθετήρα. Στην περίπτωση του καθετήρα Hemo-Cath® LT, 401 καθετήρες είχαν 49.1 ημέρες [95%CI: 40.7 – 57.5 ημέρες] διάρκεια χρήσης, που παρατηρήθηκε σε κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι στιγμής¹. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο καθετήρας Hemo-Flow® LT έχει 12μηνη διάρκεια ζωής. Ωστόσο, η απόφαση για αφαίρεση ή και αντικατάσταση του καθετήρα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και τις ανάγκες, και όχι σε κάποιο προκαθορισμένο χρόνο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες PMCF προέρχονται από συγκεκριμένες γνωστές και άγνωστες παραλλαγές της σχετικής συσκευής. Το σκεπτικό ισοδυναμίας στην αναθεωρημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα δείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών της συσκευής στην οικογένεια συσκευών. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές αλλαγές μεταξύ παραλλαγών εντός της σχετικής οικογένειας συσκευών, και ο πιθανός αντίκτυπος των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστεί στην ενημερωμένη αναφορά κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν κλινικές συσκευές που είχαν διατεθεί στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση της συσκευής.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Οι βιβλιογραφικές έρευνες κλινικών στοιχείων βρήκαν έντεκα δημοσιευμένες εργασίες που παρουσιάζουν 342 περιπτώσεις της οικογένειας συσκευών Hemo-Cath® LT και άλλες 4,870 περιπτώσεις μικτής κοόρτης συμπεριλαμβανομένης της οικογένειας συσκευών Hemo-Cath® LT. Οι εργασίες περιλαμβάνουν δύο διερευνητικές μελέτες (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), εννέα αναδρομικές μελέτες (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024), και δύο περιπτωσιολογικές μελέτες (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Βιβλιογραφία: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rate in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Πηγή:LTHD Έκθεση έρευνας συλλογής δεδομένων_B

Σκοπός της έρευνας για τη συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων χρήσης καθετήρα αιμοκάθαρσης ήταν η συλλογή στοιχείων για την ασφάλεια και τις επιδόσεις από κέντρα που αγοράζουν καθετήρες μακροχρόνιας αιμοκάθαρσης της Medcomp για χρήση σε κλινική αξιολόγηση EU MDR. Ζητήθηκαν απαντήσεις από γιατρούς και άλλους υπαλλήλους των κέντρων υπό την επιτήρηση και την καθοδήγηση γιατρού. Τα ερωτηματολόγια διανεμήθηκαν σε υφιστάμενους πελάτες της Medcomp. Οι απαντήσεις συλλέχθηκαν από είκοσι ένα κέντρα, καλύπτοντας εννέα χώρες (Κολομβία, Κροατία, Ελ Σαλβαντόρ, Ελλάδα, Ιταλία, Ολλανδία, Παναμάς, Ουρουγουάη και ΗΠΑ) στη Βόρεα Αμερική, τη Νότιο/Λατινική Αμερική και την Ευρώπη. Όλοι οι ασθενείς που περιγράφονται σε αυτη την έρευνα ανέφεραν την αιμοκάθαρση ως ένδειξη για θεραπεία, με μέση ηλικία τα 70.9 έτη. Το φύλο του ασθενούς δεν καταγράφηκε σε αυτή την έρευνα. Και οι 57 καθετήρες που περιγράφονται στη μελέτη ήταν καθετήρες 12.5F Hemo-Cath® LT μήκους 28cm. Παράμετρος:Τιμή:Τυπική απόκλιση:95% Διάστημα εμπιστοσύνης Χρόνος παραμονής (μέσες ημέρες):104.6:65.7:43.8 – 165.4 Διαδικαστικά αποτελέσματα (επιτυχία εισαγωγής):100%:Δεν εφαρμόζεται:100% - 100% Σχετιζόμενη με καθετήρα λοίμωξη αίματος (CRBSI) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Ποσοστό λοίμωξης σήραγγας (αριθμός ανά 2,000 ημέρες καθετήρα):0:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Ποσοστό λοίμωξης θέσης εξόδου (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):1.37:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Σχετιζόμενη με καθετήρα φλεβική θρόμβωση (CAVT) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):1.37:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται

Πηγή:Dr. Trerotola Αναφορά δεδομένων_B

Το σύνολο δεδομένων (dataset) παρείχε ο Scott O. Trerotola, MD επεμβατικός ακτινολόγος στο νοσοκομείο University of Pennsylvania. Ο Dr. Trerotola είναι επίσης Stanley Baum Professor of Radiology, Professor of Radiology in Surgery, Vice Chair for Quality, Radiology, Associate Chair and Chief, Interventional Radiology, and Director, Penn HHT Center of Excellence at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania. Το σύνολο δεδομένων είναι διαδοχικό, περιεκτικό, και περιλαμβάνει τοποθετήσεις καθετήρα από επεμβατικούς ακτινολόγους (Attending and Fellowship Physicians), καθώς και μόνιμους γιατρούς υπό επίβλεψη (under Attending supervision). Και οι 401 καθετήρες Hemo-Cath® LT που περιγράφονται στη μελέτη είναι καθετήρες 12.5F Hemo-Cath® LT με διάφορα μήκη που εισήχθησαν διαδερμικά. Ήταν 324 καθετήρες μήκους 28cm, 73 καθετήρες μήκους 32cm, και 4 καθετήρες αγνώστου μήκους. 399 καθετήρες προορίζονταν για αφαίρεση και 2 για αιμοκάθαρση. 73 καθετήρες είχαν τοποθετηθεί με την αριστερή έσω σφαγίτιδα, 324 είχαν τοποθετηθεί με τη δεξιά έσω σφαγίτιδα, ενώ η θέση εισαγωγής 1 καθετήρα είναι άγνωστη. Παράμετρος:Τιμή:Τυπική απόκλιση:95% Διάστημα εμπιστοσύνης Χρόνος παραμονής (μέσες ημέρες):49.1:86:40.7 – 57.5 Διαδικαστικά αποτελέσματα (επιτυχία εισαγωγής):99.3%:Δεν εφαρμόζεται:98.5% - 100% Σχετιζόμενη με καθετήρα λοίμωξη αίματος (CRBSI) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):1.83:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Ποσοστό λοίμωξης σήραγγας (αριθμός ανά 2,000 ημέρες καθετήρα):0.36:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Ποσοστό λοίμωξης θέσης εξόδου (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0.05:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Σχετιζόμενη με καθετήρα φλεβική θρόμβωση (CAVT) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό εξοικειωμένο με κάποια προϊόντα της Medcomp. 28 άτομα απάντησαν ότι αυτοί ή η μονάδα τους έχουν χρησιμοποιήσει καθετήρες μακροχρόνιας αιμοκάθαρσης της Medcomp, με ένα3 από αυτούς να αναφέρει τη χρήση της συσκευής Hemo-Cath LT. Δεν υπήρξαν διαφορές στα συναισθήματα των χρηστών, κατά μέσο όρο, για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης μακροχρόνιας χρήσης ως προς τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα της ασφαλείας ή μεταξύ τύπων συσκευής ως προς την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων συλλέχθηκαν από χρήστες καθετήρων αιμοκάθαρσης μακροχρόνιας χρήσης της Medcomp (n=28):

• Πηγή:PMCF_Infusion_211

Σκοπός της έρευνας συλλογής δεδομένων για τη σειρά προϊόντων έγχυσης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και των επιδόσεων για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης, τους PICC, τους καθετήρες μέσης γραμμής, και τους CVC της Medcomp. Συλλέχθηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αφορούν σε 471 περιπτώσεις συσκευής Συλλέχθηκαν 2 περιπτώσεις Hemo-Cath® LT, συμπεριλαμβανομένων αρκετών κατηγοριών παραλλαγής γαλλικού μεγέθους (8F, 12.5F) και μήκους (18cm, 24cm). Για τη συσκευή Medcomp Hemo-Cath® LT συλλέχθηκαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:

• Πηγή:PMCF_LTHD_242

Η ανάλυση των δεδομένων της Truveta για την αιμοκάθαρση μακροπρόθεσμης διάρκειας (LTHD) αξιολογεί πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Medcomp® και ανταγωνιστικών προϊόντων, τα οποία περιλαμβάνονται στο Truveta Studio. Τα δεδομένα της Truveta προέρχονται από μια αυξανόμενη συλλογή περισσότερων από 30 συστημάτων υγείας που παρέχουν το 17% της καθημερινής κλινικής φροντίδας στις 50 πολιτείες των ΗΠΑ, από 800 νοσοκομεία και 20,000 κλινικές, αντιπροσωπεύοντας την πλήρη ποικιλομορφία στις ΗΠΑ. Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των δεδομένων προέκυψε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη γλώσσα κωδικοποίησης (Prose) του Truveta Studio και τους μοναδικούς κωδικούς αναγνωριστικού συσκευών (UDI) που αντιπροσωπεύουν όλα τα εμπορεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Medcomp® LTHD και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα LTHD που διανέμονται ή και κατασκευάζονται από διαφορετικές εταιρείες. Συλλέχθηκαν 35 περιπτώσεις Hemo-Cath® LT που περιλαμβάνουν διάφορα παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όλες οι περιπτώσεις περιγράφηκαν ως 8F και 12,5F και ευθύγραμμες και Pre-Curved, διαμορφώσεις (ευθύγραμμη, pre-curved) και μήκη (18cm, 24cm, 28cm, 32cm), αναπαράσταση καθετήρων μήκους 18cm, 24cm, 28cm και 32cm. Τα ακόλουθα μέτρα ασφάλειας και απόδοσης τελευταίας τεχνολογίας καταγράφηκαν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Medcomp Hemo-Cath® LT:

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν βρέθηκαν έκτακτοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή μη αναμενόμενες αστοχίες της συσκευής από δραστηριότητες PMCF.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής της πρωτοβουλίας Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη των παρακάτω συστάσεων για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνονται από ειδικά εκπαιδευμένο ιατρό ή άλλο ειδικά εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό που ενεργεί υπό την καθοδήγηση ιατρού. Υπό ορισμένες περιστάσεις, οι ασθενείς που ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για αιμοκάθαρση στο σπίτι μπορούν να χειρίζονται τις εξωτερικές συνδέσεις του καθετήρα. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της International Society of Hemodialysis (διεθνής οργανισμός αιμοκάθαρσης), εάν συστήνεται κάθαρση στο σπίτι, κάθε ασθενής θα πρέπει να εκπαιδευτεί πλήρως ώστε να επιτευχθούν βέλτιστα αποτελέσματα από τις θεραπείες κάθαρσης στο σπίτι. Οι στόχοι του προγράμματος κατάρτισης είναι (1) να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα πληροφοριών ώστε να εξασφαλιστεί ότι ο ασθενής είναι ικανός να προβαίνει με ασφάλεια σε κάθαρση στο σπίτι, (2) να επιτρέψει στον ασθενή να παρακολουθεί και να διαχειρίζεται άλλα στοιχεία του ή της χρόνιας νευροπάθειας, όπως η λήψη δειγμάτων για εργαστηριακή χρήση και η εφαρμογή κατάλληλης διατροφής και δίαιτας, και (3) να βοηθήσει τον ασθενή και τον ή τους φροντιστές του να αντιμετωπίζουν εμπόδια και φόβους που σχετίζονται με την αιμοκάθαρση στο σπίτι. Κατά τη διάρκεια του προγράμματος εκπαίδευσης,ο ασθενής θα λάβει επίσης τεχνική εκπαίδευση σχετικά με τις εργασίες και τη συντήρηση του συστήματος επεξεργασίας νερού. Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης, η ιδανική σχέση εκπαιδευτή προς ασθενή είναι 1:1. Καταρτίζεται ένα ιδανικό πρόγραμμα εκπαίδευσης, με εβδομαδιαίες περιοχές εστίασης και εκπαιδευτικούς στόχους. Στην πράξη, ωστόσο, η εκπαίδευση εξατομικεύεται για την αντιμετώπιση τυχόν εμπόδια στη μάθηση ή κινδύνους αποτυχίας.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης