SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente Sintesi non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l’uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Hemo-Cath® LT

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908106MS

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico F900202 – Catetere e kit per emodialisi permanente

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo novembre 1997

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Netherlands NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a lungo termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure mediche in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione “Accessori destinati all’uso in combinazione con il Dispositivo”).

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Hemo-Cath® LT sono destinati all'uso su pazienti adulti e pediatrici che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l'accesso vascolare venoso centrale per l'emodialisi e l’aferesi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere deve essere utilizzato sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è monouso.

Indicazione(i) Il catetere Hemo-Cath® LT è indicato per l'uso a breve o a lungo termine laddove sia necessario un accesso vascolare per almeno 14 giorni per procedure di emodialisi e di aferesi.

Popolazione di destinazione I cateteri Hemo-Cath® LT sono destinati all'uso su pazienti adulti e pediatrici che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l'accesso vascolare venoso centrale per l'emodialisi e l’aferesi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

Controindicazione e/o limitazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia grave e incontrollata o trombocitopenia.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descrizione del dispositivo Il catetere Hemo-Cath® LT è un catetere a lungo termine a doppio lume e accesso singolo che viene utilizzato per rimuovere e restituire il sangue attraverso due passaggi separati (lumi). Ogni lume è collegato tramite una linea di estensione. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. Ogni lume ha il volume di innesco identificato da anelli di identificazione montati nei morsetti delle estensioni. Una cuffia in poliestere viene posizionata sul lume del catetere per consentire la ricrescita del tessuto per ancorare il catetere. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è stato testato con portate fino a 400 ml/min (12,5F) e 250 ml/min (8F). Il catetere è disponibile in diverse misure per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Nome dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descrizione del dispositivo

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 18 cm (11.44 g) e da 24 cm (11.81 g).

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 15 cm (12.08 g) e da 32 cm (13.89 g).

Nota: Secondo le istruzioni per l’uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.:

Nota: Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 4% del peso di sostanza di cobalto CMR.:

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista I cateteri per emodialisi sono posizionati al centro dei tubi d’accesso. Un catetere tipo per l’emodialisi usa un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra all’interno di una vena grande. Si tratta di solito della vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato da uno dei lumi del catetere. Il sangue arriva al macchinario per la dialisi tramite un set di tubi separato. Viene poi processato e filtrato. Il sangue torna al paziente tramite il secondo lume. Questo dispositivo viene usato quando la dialisi deve essere avviata. I pazienti potrebbero non avere una fistula AV o un innesto funzionante. L’emodialisi con catetere di solito avviene nel breve termine. Può adoperarsi in alcuni casi anche per gli accessi di lungo termine. Per esempio, quando ci sono problemi nel mantenere una fistula AV o un innesto. il catetere può essere usato anche per il l'aferesi. L’aferesi può essere svolta in un centro per emodialisi o in una struttura di banca del sangue. Come per l’emodialisi, l’aferesi preleva il sangue dal catetere e poi reinserisce il sangue tramite il catetere. Ci sono tipi diversi di aferesi. Mentre l’emodialisi pulisce il sangue, l’aferesi separa e rimuove i componenti del sangue.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Come da Istruzioni (IFU 40767BSI), tutte le procedure chirurgiche comportano dei rischi. Medcomp ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo tali rischi, per quanto possibile, senza influire negativamente sul profilo rischio beneficio del dispositivo. Dopo la mitigazione, rimangono i rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall'uso di questo prodotto. Medcomp ha stabilito che tutti i rischi residui sono accettabili.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze sono state riesaminate a fronte dell’analisi dei rischi, PMS e dei test di usabilità per verificare la coerenza delle fonti delle informazioni. Come da Istruzioni (IFU 40767BSI), i cateteri Hemo-Cath LT hanno le seguenti avvertenze:

• Non introdurre il catetere in vasi trombizzati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un'insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori in alcun modo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori poiché è possibile che la pulizia e la decontaminazione del dispositivo non siano adeguate, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se è stata superata la data di scadenza.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione.
• Non usare iodio o prodotti a base di iodio su questo catetere. Ne provocherebbero il danneggiamento. Si raccomanda di usare soluzioni a base di alcol come soluzione antisettica che può essere usata su questo catetere. Le precauzioni elencate nelle Istruzioni per l’uso dei cateteri Hemo-Cath LT sono le seguenti:
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni trattamento per rilevare eventuali danni.
• Per prevenire incidenti, assicurarsi che tutti i tappi e le connessioni della linea ematica siano serrati prima di un trattamento e tra un trattamento e l'altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati) con il catetere.
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separasse da un componente durante l'inserimento o l'uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire l'emorragia o l'embolia e rimuovere il catetere.
• Per inserire il catetere è necessario capitale dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui se ne verifichino.
• L'eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Evitare il clampaggio in prossimità degli attacchi Luer e del perno del catetere. Applicare ripetutamente morsetti al tubo nella stessa posizione può indebolire il tubo. Ulteriori avvertenze e precauzioni elencate nelle Istruzioni per l’uso dei cateteri Hemo-Cath LT sono le seguenti:
• Si consiglia vivamente il giudizio del medico quando si inserisce questo catetere in pazienti che non sono in grado di fare o trattenere un respiro profondo.
• I pazienti sotto ventilazione sono maggiormente a rischio di pneumotorace durante l'incannulamento della vena succlavia, il che può causare complicazioni.
• L'utilizzo prolungato della vena succlavia può causarne la stenosi.
• Non sovraespandere il tessuto sottocutaneo durante la tunnellizzazione. La sovraespansione può ritardare/impedire la crescita interna del manicotto.
• Non estrarre il tunnellizzatore applicando un angolazione di estrazione. Mantenerlo in posizione retta per evitare di danneggiare la punta del catetere.
• NON afferrare e tirare il filo guida prima di rilasciare il raddrizzatore a J. Il filo guida può essere danneggiato se viene tirato contro la ritenuta del raddrizzatore a J.
• La lunghezza del filo inserito dipende dalla corporatura del paziente. Monitorare il paziente per un'eventuale aritmia. Il paziente deve rimanere collegato a un monitor cardiaco durante la procedura. Possono verificarsi aritmie cardiache se si fa passare il filo guida nell'atrio destro. Il filo guida deve essere tenuto saldamente durante questa procedura.
• NON piegare la guaina o il dilatatore durante l'inserimento, poiché la piegatura causa la rottura prematura della guaina. Tenere la guaina/il dilatatore vicino alla punta (a circa 3 cm dalla punta) durante l'inserimento attraverso la superficie cutanea. Per far avanzare la guaina/il dilatatore verso la vena, riafferrare la guaina/il dilatatore pochi centimetri (circa 5 cm) al di sopra della posizione di presa iniziale e spingere verso il basso la guaina/il dilatatore. Ripetere la procedura finché la guaina/dilatatore non è completamente inserita/o.
• Non lasciare mai la guaina inserita come catetere permanente. In tal modo la vena viene danneggiata.
• Non clampare la porzione a doppio lume del catetere. Clampare solo le prolunghe. Non utilizzare i forcipi serrati; usare solo i morsetti in linea forniti.
• Non tirare via la parte della guaina che rimane nel vaso. Per evitare di danneggiare il vaso, ritrarre la guaina il più possibile e lacerarla solo per pochi centimetri alla volta.
• Assicurarsi che tutta l'aria sia stata aspirata dal catetere e dalle prolunghe. In caso contrario può verificarsi un'embolia.
• In caso di mancata verifica del posizionamento del catetere, possono verificarsi gravi traumi o complicazioni letali.
• Prestare attenzione quando si utilizzano oggetti affilati o aghi in prossimità del lume del catetere. Il contatto con oggetti appuntiti può causare il malfunzionamento del catetere.
• Per il clampaggio del catetere utilizzare esclusivamente i morsetti in linea forniti.
• I morsetti per prolunga devono essere aperti solo per l'aspirazione, il lavaggio e il trattamento di dialisi.
• Rivedere sempre il protocollo ospedaliero o dell'unità, le potenziali complicazioni e il relativo trattamento, le avvertenze e le precauzioni prima di intraprendere qualsiasi tipo di intervento meccanico o chimico per risolvere i problemi relativi alle prestazioni del catetere.
• Le seguenti procedure possono essere eseguite esclusivamente da medici che abbiano familiarità con le tecniche appropriate.
• Non tirare l'estremità distale del catetere attraverso l'incisione in quanto la ferita potrebbe contaminarsi.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2019 e il 30 settembre 2024, si sono registrati 134 reclami per 36,417 unità vendute, con un tasso di reclamo complessivo dello 0,368%. Si sono verificati zero eventi correlati alla morte. Nessun evento ha comportato richiami durante il periodo di revisione.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell’arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un’alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. I cateteri Medcomp® sono sottoposti a, e devono superare, test di utilizzo simulato che riproducono l'uso 3 volte a settimana per 12 mesi come parte dello sviluppo del dispositivo. Il catetere Hemo-Cath® LT ha superato questo test. Sebbene i cateteri Medcomp® non contengano materiali che si degradano nel tempo, i cateteri completamente funzionanti possono essere rimossi per altri motivi, come infezioni intrattabili, cambio di terapia (come sostituzione renale (trapianto) o uso di un innesto/fistola artero-venosa). Per questi motivi, la letteratura clinica pubblicata non si concentra sempre sulla durata fisica di un catetere. Nel caso del catetere Hemo-Cath® LT, 401 cateteri hanno avuto una durata d'uso di 49.1 giorni [95%CI: 40.7 - 57.5 giorni] riscontrata nell'uso clinico finora riportato¹. Sulla base di queste informazioni, il catetere Hemo-Cath® LT ha una durata di 12 mesi; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni cliniche e sulle necessità, e non su un momento predeterminato.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L’evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d’equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo. Non ci sono differiche cliniche né biologiche tra le varianti all’interno della famiglia del dispositivo in oggetto e il potenziale impatto delle differenze tecniche verrà illustrato nel report di valutazione clinica aggiornato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Non sono stati usati dispositivi clinici in pre-commercializzazione per la valutazione clinica del dispositivo.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

Le indagini sulla letteratura delle evidenze cliniche hanno trovato undici articoli di letteratura pubblicata che presentano 342 casi specifici della famiglia di dispositivi Hemo-Cath® LT e anche 4,870 casi di coorti miste tra cui anche la famiglia di dispositivi Hemo-Cath® LT. Questi articoli includono due studi prospettici (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), nove studi retrospettivi (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, , Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024), e due casi di studio (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliografia: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e durata di cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter-related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Fonte:Report sull’indagine per la raccolta di dati LTHD_B

L’indagine per la raccolta di dati sui cateteri per l’emodialisi di lungo termine aveva lo scopo di raccogliere informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni dai siti che acquistano i cateteri Medcomp per emodialisi di lungo termine per l’uso nella valutazione clinica EU MDR. Le risposte dovevano essere compilate da medici qualificati o da altro personale sanitario sotto la supervisione e direzione di un medico. L’indagine è stata distribuita in tutto il mondo a clienti di Medcomp. Le risposte sono state raccolte da ventun siti in nove paesi diversi (Colombia, Croazia, El Salvador, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Panama, Uruguay, e Stati Uniti) nell’America settentrionale, nell’America centrale e meridionale e in Europa. Tutti i pazienti descritti in questa indagine hanno menzionato l’emodialisi come indicazione di trattamento, con un’età media di 70.9 anni. Il genere dei pazienti non è stato registrato in questo studio. Tutti i 57 cateteri descritti nello studio erano cateteri 12,5F Hemo-Cath® LT di lunghezza 28 cm. Parametro: Valore: Deviazione standard: Intervallo di confidenza 95% Tempo di mantenimento (Media dei giorni): 104.6: 65.7: 43.8 - 165.4 Risultati della procedura (successo dell’inserimento): 100%: N/A: 100% - 100% Infezioni dei vasi sanguigni legate ai cateteri (CRBSI) (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 0: N/A: N/A Tasso di infezione del tunnel (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 0: N/A: N/A Tasso di infezione del sito d’uscita (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 1.37: N/A: N/A Trombosi venosa associata ai cateteri (CAVT) (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 1.37: N/A: N/A

Fonte:Rapporto_B dei dati del dott. Trerotola

Il set di dati è stato fornito da Scott O. Trerotola, MD Radiologo interventista all’Ospedale Universitario della Pennsylvania. Dr. Trerotola è anche Professore di Radiologia Stanley Baum, Professore di Radiologia in ambito chirurgico, Vice Presidente per la Qualità, Radiologia , Presidente Associato e Direttore, Radiologia interventista, e Direttore, Penn HHT Centro di Eccellenza presso la Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. Il set di dati è consecutivo, completo e include i posizionamenti dei cateteri da parte di medici curanti e specializzandi avanzati in radiologia interventista, come anche da parte di specializzandi sotto la supervisione del medico curante. Tutti i 401 cateteri Hemo-Cath® LT descritti nello studio erano cateteri 12,5F Hemo-Cath® LT di lunghezze variabili inserite a livello percutaneo. C’erano 324 cateteri da 28 cm, 73 cateteri da 32 cm e 4 cateteri di lunghezza sconosciuta. Per l’aferesi sono stati indicati 399 cateteri e per l’emodialisi 2 cateteri. 73 cateteri sono stati inseriti nella giugulare interna sinistra, 324 cateteri sono stati inseriti nella giugulare interna destra e il sito d’inserimento di 1 catetere è rimasto sconosciuto. Parametro: Valore: Deviazione standard: Intervallo di confidenza 95% Tempo di mantenimento (Media dei giorni): 49.1: 86: 40.7 - 57.5 Risultati della procedura (successo dell’inserimento): 99.3%: N/A: 98.5% - 100% Infezioni dei vasi sanguigni legate ai cateteri (CRBSI) (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 1.83: N/A: N/A Tasso di infezione del tunnel (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 0.36: N/A: N/A Tasso di infezione del sito d’uscita (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 0.05: N/A: N/A Trombosi venosa associata ai cateteri (CAVT) (numero ogni 1,000 giorni di uso del catetere): 0: N/A: N/A

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

L’indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l’offerta dei prodotti di Medcomp. 28 intervistati hanno risposto che loro stessi o la loro struttura usavano i cateteri per emodialisi di lungo termine Medcomp, con 3 di questi intervistati che usava il dispositivo Hemo-Cath LT. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai cateteri per emodialisi di lungo termine in termini di prestazioni dello Stato dell’arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Sono stati raccolti i seguenti dati dagli utenti dei cateteri per emodialisi a lungo termine (n= 28):

• Fonte:PMCF_Infusion_211

L’indagine di raccolta dei dati sulla linea di prodotti per infusione aveva l’obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni di tutte le varianti di porte di infusione, catetere venoso centrale a inserimento periferico (PICC), catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) di Medcomp. Sono state raccolte 70 risposte all’indagine da 17 paesi rappresentando 471 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 2 casi Hemo-Cath® LT, incluse diverse categorie di varianti delle dimensioni francesi (8F e 12,5F) e lunghezze (18 cm e 24 cm). Sono state raccolte le seguenti misurazioni per il dispositivo Medcomp Hemo-Cath® LT:

• Fonte:PMCF_LTHD_242

L'analisi dei dati Truveta per l'emodialisi a lungo termine (LTHD) ha valutato le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni dei dispositivi Medcomp® e dei dispositivi concorrenti presenti nello Studio Truveta. I dati Truveta provengono da un collettivo in crescita di oltre 30 sistemi sanitari che forniscono il 17% dell'assistenza clinica giornaliera in tutti i 50 stati americani, da 800 ospedali e 20,000 cliniche, rappresentando l'intera diversità degli Stati Uniti. La popolazione utilizzata per l'analisi dei dati è stata ricavata utilizzando il linguaggio di codifica proprietario di Truveta Studio (Prose) e i codici UDI (Identificativo unico del dispositivo) che rappresentano tutti i dispositivi LTHD Medcomp® vendibili e i dispositivi LTHD distribuiti e/o prodotti da altre aziende. Sono stati raccolti 35 casi Hemo-Cath® LT comprensivi di diverse varianti di dispositivi. Tutti i casi sono stati descritti come 8F e 12,5F diritti e precurvati, con configurazioni (diritte, precurvate) e lunghezze (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), rappresentativi dei cateteri di lunghezza 18 cm, 24 cm, 28 cm e 32 cm. Sono state osservate le seguenti misure di risultato in termini di sicurezza e prestazioni allo stato dell'arte per i dispositivi Hemo-Cath® LT Medcomp:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

Sono state usate le linee guida sulla pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 a supporto delle seguenti raccomandazioni per i trattamenti.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. In alcune circostanze, i pazienti che potrebbero essere adatti all'emodialisi domiciliare possono manipolare le connessioni esterne del catetere. Come da linee guida pubblicate dall’International Society of Hemodialysis, se si consiglia l’emodialisi in ambiente domestico, tutti i pazienti devono essere formati per ottenere risultati ottimali dai loro trattamenti di dialisi in ambiente domestico. Gli obiettivi del programma di formazione sono (1) fornire le informazioni necessarie per assicurarsi che i pazienti siano in grado di effettuare la dialisi in sicurezza a casa; (2) dare gli strumenti i pazienti per monitorare e gestire altri aspetti della loro patologia renale cronica, ad esempio ottenere dei campione per analisi di laboratorio e mantenere una dieta adeguata; (3) aiutare i pazienti e chi li assiste nelle cure mediche a gestire le barriere e i timori associali all’emodialisi in ambiente domestico. Durante il percorso di formazione, ai pazienti verranno trasmesse anche conoscenze tecniche sulle operazioni e sulla manutenzione del sistema di trattamento dell’acqua. Durante il percorso di formazione, il rapporto infermiere formatore-paziente è di solito 1:1. Viene definito un calendario ideale del programma, con aree di attenzione e obiettivi formativi settimanali. Nella pratica tuttavia la formazione è personalizzata per affrontare qualsiasi lacuna conoscitiva individuata o eventuali rischi di fallimento.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni