SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. SSCP nėra skirta pakeisti Naudojimo instrukcijas kaip pagrindinį dokumentą, užtikrinantį saugų prietaiso naudojimą, taip pat nėra skirtas diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatomiems naudotojams ar pacientams teikti.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Hemo-Cath® LT“

Gamintojo pavadinimas ir adresas Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908106MS

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas F900202 – Nuolatinis hemolizės kateteris ir rinkiniai

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 1997 m. lapkričio mėn..

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Europinio reglamentavimo ekspertas MPS Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija SRN: DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Nyderlandai NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente aprašomos priemonės yra ilgalaikių hemolizės kateterių rinkiniai. Priemonės dalių numeriai yra suskirstyti į įvairias kategorijas. Šios priemonės yra išdėstytos įvairių konfigūracijų procedūros dėkluose su pagalbinėmis ir papildomomis priemonėmis (žr. skyrių „Su prietaisu skirtos naudoti pagalbinės priemonės“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis „Hemo-Cath® LT“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams ir vaikams, neturintiems pastoviai funkcionuojančios kraujagyslės prieigos ar neesantiems kandidatais kraujagyslės prieigos formavimui, kuriems, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu nurodymu, hemodializei ir aferezei reikia centrinės venos prieigos. Kateteris skirtas naudoti reguliariai prižiūrint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Hemo-Cath® LT“ kateteriai skirti trumpalaikiam ar ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei kraujagyslės prieigos reikia 14 parų ar ilgesniam laikotarpiui.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) „Hemo-Cath® LT“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams ir vaikams, neturintiems pastoviai funkcionuojančios kraujagyslės prieigos ar neesantiems kandidatais kraujagyslės prieigos formavimui, kuriems, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu nurodymu, hemodializei ir aferezei reikia centrinės venos prieigos.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Žinoma ar įtariama alergija bet kuriam kateterio ar rinkinio komponentui.
• Šios priemonės negalima naudoti pacientams, kuriems pasireiės sunki, nekontroliuojama koaguliopatija ar trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas „Hemo-Cath® LT“ gaminių serijos kateterių rinkiniai

Prietaiso aprašymas „Hemo-Cath® LT“ kateteris yra ilgalaikis dviejų spindžių vienos prieigos kateteris, naudojamas skirtingais kanalais(spindžiais) pašalinti ir grąžinti kraują. Kiekvienas spindis prijungiamas per ilginamąją liniją. Perėjimas tarp spindžių talpinamas išlietoje įvorėje. Kiekvienam spindžiui būdingas pripildymo tūris, nurodytas identifikavimo žiedais, įmontuotais į ilgintuvų spaustukus. Ant kateterio spindžio yra poliesterio manžetė, skirta įaugti audiniams ir fiksuoti kateterį. kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina kateterio stebėjimą atliekant fluoroskopiją ar veikiant rentgeno spinduliais. Kateteris buvo išbandytas iki 400 ml/min (12.5 F) ir 250 ml/min (8 F) srauto greičiu. Kad būtų patenkinti gydytojo pageidavimai ir klinikinis poreikis, yra įvairaus dydžio kateterių

Įrenginio pavadinimas „Hemo-Cath® LT“ gaminių serijos kateterių rinkiniai

Prietaiso aprašymas

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau lentelėje nurodyti procentinių verčių intervalai grindžiami 18 cm kateterio (11.44 g) ir 24 cm kateterio (11.81 g) svoriu.

Toliau lentelėje nurodyti procentinių verčių intervalai grindžiami 15 cm kateterio (12.08 g) ir 32 cm kateterio (13.89 g) svoriu.

Pastaba:Vadovaujantis naudojimo instrukcijomis priemonės negalima naudoti pacientams, kurie yra alergiški, ar kuriems įtariama alergija pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Pastaba:Pagalbinėse priemonėse, kuriose yra nerūdijančiojo plieno iki 4 % svorio gali būti kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai (CMR) medžiagos – kobalto.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Hemodializės kateteriai yra į centrinę veną implantuojami prieigos vamzdeliai. Įprastas hemodializės kateteris yra plonas lankstus vamzdelis. Vamzdelyje yra dvi angos. Vamzdelis įstumiamas į pagrindinę veną. Vena dažniausiai yra vidinė jungo vena. Per vieną kateterio spindį pašalinamas kraujas. Per atskirą vamzdelių rinkinį kraujas teka į dializės aparatą. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Per antrąjį spindį kraujas teka į paciento organizmą. Priemonė naudojama, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientas gali neturėti suformuotos veikiančios AV fistulės ar šunto. Įprastai hemodializė kateteriu yra trumpalaikė. Tam tikrais atvejais prireikia ilgalaikės prieigos. Pavyzdžiui, kilus problemų su palaikomąją AV fistule ar šuntu. Kateteris taip pat gali būti naudojamas aferezei. Aferezė gali būti atliekama kraujo banko patalpose arba hemodializės centre. Panašiai, kaip hemodializės atveju, per aferezės procedūrą per kateterį paimama kraujo, kuris paskui grąžinamas per kateterį. Yra įvairių tipų aferezė. Nors hemodializės metu valomas kraujas, atliekant aferezę atskiriami ir pašalinami kraujo komponentai.

Sterilizacijos informacija Jei pakuotė neatidaryta ir, nepažeista, turinys yra sterilus ir nepirogeniškas. Sterilizuota etileno oksidu.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta gaminio naudojimo instrukcijose (IFU 40767BSI), visos chirurginės procedūros yra susijusios su rizika. „Medcomp“, siekdama kiek įmanoma, nesukeliant poveikio priemonės naudos ir rizikos charakteristikoms, aktyviai nustatyti ir sumažinti šią riziką, įdiegė rizikos valdymo procesus. Sumažinus riziką lieka su šiuo gaminu susijusi liekamoji rizika ir galimas šalutinis poveikis. „Medcomp“ nustatė, kad visa liekamoji rizika yra priimtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rinkos analizę, PMS, ir tinkamumo naudoti bandymus siekiant validuoti tarp informacijos šaltinių tarpusavio atitikimą. Remiantis gaminio naudojimo instrukcijomis (IFU 40767BSI), „Hemo-Cath LT“ kateteriams taikytini toliau išvardyt įspėjimai:

• Kateterio nekiškite į kraujagysles, kuriose pasireiškė trombozė.
• Pajutę neįprastą pasipriešinimą vielinio kreipiklio ar kateterio nestumkite.
• Vielinio kreipiklio nuo bet kurio komponento nekiškite ar netraukite per jėgą. Jeigu vielinis kreipiklis sugadinamas, vielinį kreipiklį ir susijusį komponentą reikia ištraukti kartu.
• Kateterio ar pagalbinių priemonių pakartotinai nesterilizuokite jokiu metodu.
• Jei pakuotė neatidaryta ir, nepažeista, turinys yra sterilus ir nepirogeniškas. STERILIZUOTA ETILENO OKSIDU
• Kateterio ar pagalbinių priemonių pakartotinai, nes tinkamai išvalyti ir nukenksminti priemonės gali nepavykti, o tai gali lemti taršą, kateterio savybių blogėjimą, priemonės nuovargį ar endotoksinų reakciją.
• Jei pakuotė atidaryta ar pažeista, kateterio ar pagalbinių priemonių nenaudokite.
• Jeigu pastebimas bet koks gaminio sugadinimo požymis arba praėjo data „sunaudoti iki“, kateterio ar pagalbinių priemonių nenaudokite.
• Šalia ilginamųjų vamzdelių ar kateterio spindžio nenaudokite aštrių instrumentų.
• Nuimdami tvarsčius nenaudokite žirklių.
• Šiam kateteriui ar šalia jo nenaudokite jodo ar dezinfekantų, kurių sudėtyje yra jodo. Kateterį galite sugadinti. Su šuo kateteriu kaip antiseptinį tirpalą galima ir rekomenduojama naudoti alkoholio tirpalus. „Hemo-Cath LT“ kateterio naudojimo instrukcijose nurodytos tokios atsargumo priemonės:
• Prieš ir po kiekvienos procedūros apžiūrėkite kateterio spindį ir ilgintuvus, ar jie nesugadinti.
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš procedūras ir tarp jų įsitikinkite, kad visi gaubteliai ir kraujo linijų jungtys yra yra tvirtai sujungti.
• Su kateteriu naudokite tiktai „Luer“ tipo jungtis (su sriegiais).
• Retais atvejais, kai įvorė ar jungtis įkišant ar naudojant atsiskiria nuo bet kurio komponento, atlikite visus reikiamus veiksmus ir taikykite atsargumo priemones, kad būtų išvengta kraujo netekimo ar oro embolijos ir ištraukite kateterį.
• Prieš mėgindami įkišti kateterį įsitikinkite, kad žinote galimas komplikacijas bei skubios pagalbos veiksmus joms pasireiškus.
• Pakartotinai per stipriai užveržiant kraujo linijas, švirkštus ir gaubtelius, sutrumpėja jungties naudojimo trukė, galinti lemti galimą jungties veikimo sutrikimą.
• Jeigu naudojami kiti, nei šiame rinkinyje pridėti spaustukai, kateteris bus sugadintas.
• Venkite naudotis spaustukus šalia „Luer“ tipo jungties ar šalia kateterio įvorės Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti. „Hemo-Cath LT“ kateterio naudojimo instrukcijose nurodyti toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės:
• Šį kateterį įstumiant pacientams, nesugebantiems giliai įkvėpti ir sulaikyti kvėpavimą primygtinai rekomenduojama gydytojui imtis atsargumo priemonių.
• Kaniulės implantavimas į poraktikaulinę veną gali sukelti komplikacijų, ypač pacientams, kuriems reikia pagalbinės ventiliacijos ir gresia didesnė pneumotorakso rizika.
• Ilgalaikis poraktikaulinės venos naudojimas gali būti susijęs su poraktikaulinės venos stenoze.
• Formuodami kanalą per daug neištempkite poodinio audinio. Per daug ištempus audinį gali sutrikti manžetės ir audinio integracija.
• Kanalo formavimo instrumento netraukite atgal kampu. Kad nesugadintumėte kateterio galiuko, kanalo formavimo instrumentą laikykite tiesiai.
• NESUIMKITE vielinio kreipiklio ir netraukite jo, kol neatleidote „J“ formos galiuko tiesintuvo. Traukiant suspaustą „J“ formos galiuko tiesintuvą galima sugadinti vielinį kreipiklį.
• Įkištos vielos ilgis nustatomas atsižvelgiant į paciento dydį. Per visą šią procedūrą stebėkite, ar pacientui nepasireiškia aritmija. Atliekant šią procedūrą pacientui turi būti prijungtas širdies monitoravimo prietaisas. Jeigu vielinis kreipiklis patenka į dešinįjį prieširdį, gali pasireikšti širdies aritmijų. Per šią procedūrą vielinį kreipiklį reikia saugiai laikyti.
• Įstumdami movą (plėtiklį) jų nelenkite, nes lenkiama mova gali įplyšti pirma laiko. Movą (plėtiklį) pradžioje kišdami per odos paviršių laikykite arti galiuko (maždaug 3 cm nuo galiuko). Stumdami movą (lėtiklį) link venos movą (plėtiklį) suimkite keliais centimetrais (maždaug 5 cm) aukščiau pradinės suėmimo vietos ir movą (plėtiklį) stumkite žemyn. Pakartokite procedūrą, kol movą (plėtiklį) visiškai įkišite.
• Niekada nepalikite movos įkištos kaip ilgalaikio kateterio. Taip galima sužaloti veną.
• Spaustukais neužspauskite kateterio dvigubo spindžio dalies. Užspauskite tik ilgintuvus. Nenaudokite dantytųjų pincetų, naudokite tik tiekiamus vidinius linijų spaustukus.
• Kraujagyslėje likusios movos dalies netraukite atskirai. Kad nesužalotumėte kraujagyslės, movą kiek įmanoma patraukite atgal ir nuplėškite movą kelis centimetrus per vieną kartą.
• Įsitikinkite, kad iš kateterio ir ilgintuvų išsiurbtas oras. To neatlikus, gali pasireikšti oro embolija.
• Nepatikrinus kateterio buvimo vietos gali įvykti sunki trauma ar mirtinų komplikacijų.
• Šalia kateterio spindžio naudojant aštrius daiktus ar adatas reikia būti atsargiems. Sąlytis su aštriais daiktais gali sutrikdyti kateterio veikimą.
• Kateterį užspauskite tik tiekiamais vidiniais linijos spaustukais.
• Ilgintuvo spaustukus galima atidaryti tik siurbiant, plaunant ar atliekant dializės procedūrą.
• Prieš reaguodami į kateterio eksploatacinių savybių problemas ir atlikdami bet kokio tipo mechaninę ar cheminę intervenciją visada susipažinkite su ligoninės ar skyriaus protokolu, galimomis komplikacijomis ir jų gydymu, įspėjimais bei atsargumo priemonėmis.
• Toliau išvardytas procedūras turėtų mėginti atlikti tik gydytojas, susipažinęs su atitinkamais metodais.
• Distaliojo kateterio galo netraukite per pjūvį, nes taip galite užteršti žaizdą.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2024 m. rugsėjo 30 d. buvo gauti 134 skundai dėl 36,417 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,368 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Kuriant „Medcomp®“ kateterius jie turi per sėkmingai išlaikyti 12 mėnesių 3 kartus per savaitę atliekamą imituojamo kartotinio naudojimo bandymą. „Hemo-Flow® LT“ kateteris tokį bandymą išlaikė. Nors „Medcomp®“ kateteriuose nėra per laiką suyrančių medžiagų, pavyzdžiui, nesuvaldomos infekcijos, gydymo pakeitimo (pavyzdžiui, inksto transplantacijos) arba arterijos-venos šunto (fistulės) panaudojimo). Paskelbtoje klinikinėje literatūroje ne visada dėmesys sutelkiamas fiziniam kateterio naudojimo laikui atsižvelgiant į šias priežastis. „Hemo-Flow®“ kateterio atveju 401 kateterių klinikinio naudojimo trukmė remiantis iki šiol paskelbtais duomenimis buvo 49.1 dienos [95 %PI: 40.7 – 57.5 dienos]. Remiantis šia informacija „Hemo-Flow®“ kateterio gyvavimo trukmė yra 12 mėnesių; Tačiau sprendimas ištraukti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikinėmis eksploatacinėmis savybėmis ir poreikiu, bet ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Lygiavertiškumo pagrindimas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje parodys, kad šiems variantams turimi klinikiniai įrodymai atspindi gaminio serijos priemonių variantų asortimentą. Aptariamos priemonės serijoje klinikinių ar biologinių skirtumų tarp variantų nėra, o galima techninių skirtumų įtaka bus paaiškinta atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje. Surinkti literatūroje skelbti ir vykdant klinikinį stebėjimą po pateikimo į rinką(PMCF) gauti klinikiniai įrodymai apie konkrečius žinomus ir nežinomus aptariamos priemonės variantus.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Priemonės klinikiniam įvertinimui klinikinių priemonių prieš pradedant tiekti į rinką naudota nebuvo.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Paskelbtos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką rasta vienuolika spausdintų straipsnių, aprašančių 342 konkrečius „Hemo-Cath® LT“ serijos priemonių naudojimo atvejus ir papildomai 4,870 mišrios kohortos atvejus, susijusius su „Hemo-Cath® LT“ serijos priemonėmis. Šiuose straipsniuose aprašyti du perspektyviniai tyrimai (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), devyni retrospektyviniai tyrimai Stavropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024), ir du tyrimo atvejai (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliografija: Granata A., Zanoli L., Trezzi M., et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin Z. C., Wu D. K., Lin W. C., Jaw T. S., Chen H. S., Liu G. C. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas T. C., Tessarolo F., Veniero P., et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B., Chittams J. L., Trerotola S. O. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder A M., Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva S. Gd., Oliveira Jd. S., Ramos K. T. F., et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020.19. Stavropoulos S. W., Pan J. J., Clark T. W. I., et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Šaltinis:LTHD Duomenų rinkimo tyrimo ataskaita_B

Duomenų apie ilgalaikį hemodializės kateterį rinkimo tyrimas buvo skirtas surinkt informaciją apie saugumo ir eksploatacinių savybių rezultatus iš centrų, kurie įsigijo „Medcomp“ ilgalaikių hemodializės kateterių naudoti ES medicinos priemonių klinikiniame vertinime pagal MRD reglamentą. Atsakymus pateikti prašėme gydytojų ar kitų tyrimo centro darbuotojų, dirbančių prižiūrint ir vadovaujant gydytojams. Apklausos buvo išplatintos visame pasaulyje esantiems „Medcomp“ klientams. Atsakymai surinkti iš dvidešimt vieno tyrimo centro, esančio devyniose Šiaurės Amerikos, Pietų (Lotynų) Amerikos ir Europos šalyse (Kolumbijoje, Kroatijoje, Salvadore, Graikijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Panamoje, Urugvajuje ir JAV). Visiem šioje apklausoje apibūdintiems pacientams procedūros indikacija buvo nurodyta hemodializė, jų amžiaus vidurkis buvo 70.9 metų. Apklausoje pacientų lytis neregistruota. Visi 57 tyrime aprašyti kateteriai buvo 12.5 F „Hemo-Cath® LT“ 28 cm ilgio kateteriai.

Šaltinis:Dr. Trerotola duomenų ataskaita_B

Duomenų rinkinį pateikė Scott O. Trerotola, M. D. intervencinis radiologas iš Pensilvanijos universiteto ligoninės. Dr. Trerotola taip pat yra Stanley Baum radiologijos profesorius, radiologijos profesorius chirurgijoje, Pensilvanijos universiteto Perelmano medicinos mokyklos Penn centro asocijuotasis pirmininkas ir vadovas bei HHT meistriškumo centro direktorius intervencinei radiologijai. Duomenų rinkinys yra nuoseklus, išsamus, apimantis kateterio intervencinės radiologijos specialistų ir gydytojų stažuotojų bei specialistų prižiūrimų rezidentų, atliktas implantavimo procedūras. Tyrime aprašytas 401 „Hemo-Cath kateteris. Visi šie kateteriai buvo 12.5 F dydžio, įvairaus ilgio, įkišti per odą. 324 kateteriai buvo 28 cm ilgio, 73 kateteriai – 32 cm ilgio ir 4 kateterių ilgis buvo nežinomas. 399 kateteriai buvo skirti aferezei, 2 kateteriai buvo skirti hemodializei. 73 kateteriai buvo įkišti į kairiąją jungo veną, 324 kateteriai – į dešiniąją jungo veną, 1 kateterio įkišimo vieta buvo nežinoma.

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 28 respondentai nurodė, kad jų įstaiga naudoja „Medcomp“ ilgalaikius kateterius, tarp jų 3 respondentai nurodė, naudojantis „Hemo-Cath LT“ priemonę. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant ilgalaikio naudojimo hemodializės kateterių techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Toliau išvardyti duomenys gauti iš „Medcomp“ ilgalaikių hemodializės kateterių naudoti (n = 28):

• Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Nurodyti 2 atvejai naudojant „Hemo-Cath® LT“, įskaitant keletą kategorijų variantų pagal prancūziškąjį dydį (8 F, 12.5 F) ir ilgį(18 cm, 24 cm). Apie „Medcomp“ „Hemo-Cath® LT“ priemonę gauti toliau nurodyti rezultatai:

• Šaltinis:PMCF_LTHD_242

Ilgalaikės hemodializės (LTHD) „Truveta“ duomenų analizė vertino „Medcomp®“ ir „Truveta Studio“ esančių konkurentų prietaisų saugumo ir veiklos rezultatų informaciją. „Truveta“ duomenys gauti iš augančios daugiau nei 30 sveikatos sistemų grupės, kurios suteikia 17 % kasdienės klinikinės sveikatos priežiūros paslaugų visose 50 JAV valstijų (800 ligoninių ir 20 000 klinikų), atstovaudamos Jungtinių Valstijų įvairovę. Duomenų analizei naudota populiacija gauta naudojant „Truveta Studio“ patentuotą kodavimo kalbą („Prose“) ir unikalius prietaisų identifikavimo kodus (UDI), atstovaujančius visus parduodamus „Medcomp®“ LTHD prietaisus ir kitų įmonių platinamus ir (ar) gaminamus LTHD prietaisus. Užfiksuoti 35 „Hemo-Cath® LT“ atvejai, įskaitant kelių variantų prietaisus. Visi atvejai buvo aprašyti kaip 8F ir 12,5F, tiesūs ir iš anksto išlenkti atvejai, konfigūracijos (tiesūs, iš anksto išlenkti) ir ilgiai (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), 18 cm, 24 cm, 28 cm ir 32 cm ilgio kateterių reprezentacija. Pastebėtos šios „Medcomp Hemo-Cath® LT“ prietaisų naujausios saugumo ir veiklos rezultatų savybės:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Pagrįsti toliau pateiktas procedūros rekomendacijas naudojomės Inkstų ligos rezultatų kokybės iniciatyvos (KDQI) 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui. Tam tikromis aplinkybėmis hemodializei namų sąlygomis tinkantys pacientai gali manipuliuoti išorinėmis kateterio jungtimis. Kaip nurodyta Tarptautinės hemodializės draugijos rekomendacijose, jeigu rekomenduojama hemodializę atlikti namuose, kad namuose atliekamos dializės procedūros pasiektų geriausių rezultatų, kiekvieną pacientą reikia kruopščiai išmokyti. Mokymo programos tikslai yra (1) suteikti pakankamai informacijos ir užtikrinti,kad pacientas sugebės saugiai atlikti dializės procedūrą namuose; (2) suteikti galimybę pacientui stebėti ir kontroliuoti kitus lėtinės inkstų ligos elementus, pavyzdžiui, paimti mėginius laboratoriniams tyrimams ir tinkamai maitintis bei laikytis dietos; ir (3) padėti pacientui bei jo (jos) partneriui (-ei) kovoti su kliūtimis ir baimėmis, susijusiomis su namuose atliekama HD. Per mokymus pacientas įgis techninių žinių apie vandens apdorojimo sistemos veikimą ir priežiūrą. Per mokymus idealus slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis yra 1:1. Sudaromas geriausias mokymų grafikas numatant kas savaitines mokymo sritis ir mokymo tikslus. Tačiau praktiškai mokymas pritaikomas individualiai,atsižvelgiant į numatytas mokymosi kliūtis ar nesėkmės riziką.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija