SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Hemo-Cath® LT

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908106MS

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900202 – Permanentný katéter na hemodialýzu a súpravy

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Nov-97

Meno a SRN oprávneného zástupcu Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na dlhodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Hemo-Cath® LT sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny venózny cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katétre Hemo-Cath® LT sú indikované na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, kde je potrebný cievny prístup po dobu 14 dní alebo dlhšie na účely hemodialýzy a aferézy.

Cieľová populácia Katétre Hemo-Cath® LT sú určené na použitie u dospelých a pediatrických pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny venózny cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Vopred zahnutý katéter Hemo-Cath® LT

Popis pomôcky Katéter Hemo-Cath® LT s dvojitým lúmenom a jedným prístupom, ktorý sa používa na odber a návrat krvi cez dva samostatné priechody (lúmeny). Každý lúmen je pripojený prostredníctvom predlžovacích hadičiek. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Každý lúmen má objem predplnenia (priming volume) označený identifikačnými krúžkami namontovanými do svoriek na predlžovacích hadičkách. Na lúmen katétra sa nasadí polyesterová manžeta, ktorá slúži na prirastenie tkaniva a ukotvenie katétra. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokových rýchlostiach až 400 ml/min (12,5F) a 250 ml/min (8F). Katéter je k dispozícii v rôznych veľkostiach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám.

Názov zariadenia: Rovný katéter Hemo-Cath® LT

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach 18 cm katétra (11.44 g) a 24 cm katétra (11.81 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach 15 cm katétra (12.08 g) a 32 cm katétra (13.89 g).

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 4 % hmotnosti príslušenstva.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke N/A

Princíp fungovania pomôcky: Katétre na hemodialýzu sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický katéter na hemodialýzu používa tenkú, flexibilnú hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička sa umiestňuje do veľkej žily. Zvyčajne do vnútornej krčnej žily. Krv sa odoberá cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú hadičku. Krv sa následne spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhý lúmen. Táto pomôcka sa používa, ak je potrebné okamžite začať s dialýzou. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne uskutočňuje krátkodobo. V niektorých prípadoch môže byť potrebný dlhodobý prístup. Napríklad, keď sa vyskytnú problémy s podporou AV fistuly alebo štepu. Katéter možno použiť aj na aferézu. Aferéza sa môže uskutočniť na pracovisku krvnej banky alebo hemodialyzačného centra. Podobne ako hemodialýza, aj pri liečbe aferézou dochádza k odberu krvi z katétra a následne k jej návratu krv cez katéter. Existujú rôzne typy aferézy. Kým hemodialýza čistí krv, aferéza oddeľuje a odstraňuje zložku krvi.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40767BSI) všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Podľa návodu na použitie (IFU 40767BSI) platia pre katétre Hemo-Cath LT nasledujúce výstrahy:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Nepokračujte v zavádzaní vodiaceho drôtu alebo katétra, ak narazíte na nezvyčajný odpor.
• Nezasúvajte ani nevyťahujte vodiaci drôt násilne zo žiadnej súčasti. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak je obal otvorený alebo poškodený.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• V blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra nepoužívajte ostré nástroje.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice.
• NEPOUŽÍVAJTE jód alebo dezinfekčné prostriedky na báze jódu na tento katéter. Dôjde k zlyhaniu katétra. Na použitie s týmto katétrom sa ako antiseptické roztoky odporúčajú roztoky na báze alkoholu. Bezpečnostné opatrenia uvedené v návode na použitie katétra Hemo-Cath LT sú nasledovné:
• Pred a po každom ošetrení skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte pred ošetrením a medzi ošetreniami všetky uzávery a vedenia krvi.
• S týmto katétrom používajte iba konektory typu luer (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa spojka alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelia od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii, a katéter odstráňte.
• Pred pokusom o zavedenie katétra sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných hadičiek, striekačiek a uzáverov zníži životnosť konektora a môže viesť k potenciálnemu zlyhaniu konektora.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou tejto súpravy.
• Vyhnite sa svorkovaniu v blízkosti konektora typu luer and spojky katétra. Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť. Ďalšie výstrahy a upozornenia uvedené v návode na použitie katétra Hemo-Cath® LT:
• Pri zavádzaní tohto katétra pacientom, ktorí nie sú schopní zhlboka sa nadýchnuť alebo zadržať dych, sa dôrazne odporúča obozretnosť lekára.
• Pacienti vyžadujúci podporu ventilátora sú vystavení zvýšenému riziku pneumotoraxu počas kanylácie podkľúčnej žily, čo môže spôsobiť komplikácie.
• Predĺžené používanie podkľúčnej žily môže byť spojené so stenózou podkľúčnej žily.
• Počas vytvárania tunela príliš nerozširujte podkožné tkanivo. Nadmerné roztiahnutie môže oddialiť/zabrániť rastu manžety.
• Nevyťahujte tunelovaciu pomôcku pod uhlom. Tunel udržiavajte rovný, aby ste zabránili poškodeniu špičky katétra.
• NECHYTAJTE vodiaci drôt a neťahajte zaň pred uvoľnením vyrovnávača J. Ak vodiaci drôt vytiahnete proti odporu vyrovnávača J, môže dôjsť k jeho poškodeniu.
• Dĺžka zavedeného drôtu je určená veľkosťou pacienta. Počas tohto postupu monitorujte pacienta, či nemá arytmiu. Pacient by mal byť počas tohto zákroku napojený na monitor srdca. Ak sa vodiaci drôt zavedie do pravej predsiene, môže dôjsť k srdcovej arytmii. Vodiaci drôt by ste mal počas tohto postupu bezpečne držať.
• NEOHÝBAJTE puzdro/dilatátor počas zavádzania, pretože ohýbanie spôsobí predčasné roztrhnutie puzdra. Pri prvom zavádzaní cez povrch kože držte puzdro/dilatátor blízko hrotu (približne 3 cm od hrotu). Ak chcete puzdro/dilatátor posunúť smerom k žile, znovu ho uchopte niekoľko centimetrov (približne 5 cm) nad pôvodným miestom uchopenia a zatlačte na puzdro/dilatátor. Opakujte postup, kým nie je puzdro/dilatátor úplne zasunuté.
• Nikdy nenechávajte puzdro na mieste ako trvalý katéter. Dôjde k poškodeniu žily.
• Nesvorkujte dvojitú lúmenovú časť katétra. Svorkujte iba predlžovacie hadičky. Nepoužívajte zúbkované kliešte, používajte iba dodané in-line svorky.
• Neoddeľujte časť puzdra, ktorá zostáva v cieve. Aby sa zabránilo poškodeniu cievy, stiahnite puzdro čo najviac dozadu a trhajte ho vždy len po niekoľkých centimetroch.
• Uistite sa, že z katétra a predlžovacích hadičiek bol odsatý všetok vzduch. V opačnom prípade môže dôjsť k vzduchovej embólii.
• Ak neoveríte správne umiestnenie katétra môže to mať za následok vážne poranenie alebo smrteľné komplikácie.
• Buďte opatrní pri používaní ostrých predmetov alebo ihiel v tesnej blízkosti lúmenu katétra. Kontakt s ostrými predmetmi môže spôsobiť poškodenie katétra.
• Svorkujte katéter len s dodanými in-line svorkami.
• Svorky predlžovacích hadičiek by mali byť otvorené len pri aspirácii, preplachovaní a dialyzačnej liečbe.
• Vždy si prečítajte protokol nemocnice alebo oddelenia, možné komplikácie a ich liečbu, upozornenia a bezpečnostné opatrenia pred vykonaním akéhokoľvek typu mechanického alebo chemického zásahu v reakcii na problémy s výkonom katétra.
• Nasledujúce postupy by mal vykonávať len lekár, ktorý je oboznámený s príslušnými zákrokmi.
• Neťahajte distálny koniec katétra cez rez, pretože môže dôjsť ku kontaminácii rany.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 30. septembra 2024 bolo zaznamenaných 134 sťažností na 36 417 predaných jednotiek, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,368 %. Neboli zaznamenané žiadne udalosti súvisiace s úmrtím. Počas kontrolného obdobia nedošlo k žiadnym udalostiam, ktoré by viedli k stiahnutiu z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Katétre Medcomp® sa v rámci vývoja pomôcky podrobujú a musia prejsť testovaním simulovaného používania, ktorého cieľom je replikovať používanie 3-krát týždenne počas 12 mesiacov. Katéter Hemo-Cath® LT prešiel týmto testovaním. Hoci katétre Medcomp® neobsahujú žiadne materiály, ktoré by sa časom degradovali, plne funkčné katétre môžu byť odstraniť z iných dôvodov, ako je neriešiteľná infekcia, zmena terapie (napríklad náhrada obličiek (transplantácia) alebo použitie arterio-venózneho štepu/fistuly). Z týchto dôvodov sa publikovaná klinická literatúra nie vždy zameriava na fyzickú životnosť katétra. V prípade katétra Hemo-Cath® LT malo 401 katétrov trvanie používania 49.1 dní [95 % interval spoľahlivosti: 40.7 – 57.5 dní], ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má katéter Hemo-Cath® LT životnosť 12 mesiacov. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri prehľadávaní literatúry klinických dôkazov sa našlo jedenásť publikovaných literárnych článkov reprezentujúcich 342 špecifických prípadov týkajúcich sa katétrov Hemo-Cath® LT a ďalších 4 870 prípadov zmiešanej kohorty vrátane radu katétrov Hemo-Cath® LT. Články popisujú dve prospektívne štúdie (Lucas a kol., 2014, Mohamed a kol., 2022), deväť retrospektívnych štúdií (Stravropoulos a kol., 2003, Onder a kol., 2007, Haas a kol., 2010, Granata a kol., 2018, Silva a kol., 2020, Kumar a kol., 2021, Novljan a kol., 2023, Prakash a kol., 2023, Salah a kol., 2024) and dve prípadové štúdie (Lin a kol., 2013, Lin a kol., 2024). Literatúra: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGD, Oliveira JDS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Zdroj:Správa z prieskumu zberu údajov LTHD_B

Cieľom prieskumu so zberom údajov o dlhodobých katétroch na hemodialýzu bolo zhromaždiť informácie o bezpečnosti a výkone pomôcok na použitie pri klinickom hodnotení EU MDR z pracovísk, ktoré kupujú dlhodobé katétre na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp. O odpovede boli požiadaní lekári alebo iní zamestnanci pracoviska pod dohľadom a vedením lekára. Prieskumy boli distribuované po celom svete existujúcim zákazníkom spoločnosti Medcomp. Odpovede boli zhromaždené z 21 pracovísk, ktoré zahŕňajú deväť krajín (Kolumbia, Chorvátsko, Salvádor, Grécko, Taliansko, Holandsko, Panama, Uruguaj a USA) v Severnej Amerike, Južnej/Latinskej Amerike a Európe. Všetci pacienti (priemerný vek 70.9 rokov) opísaní v tomto prieskume uviedli ako indikáciu liečby hemodialýzu. Pohlavie pacienta nebolo v prieskume zaznamenané. Všetkých 57 katétrov opísaných v štúdii boli katétre Hemo-Cath® LT 12,5F s dĺžkou 28 cm. Parameter:Hodnota:Štandardná chyba:95 % interval spoľahlivosti Doba zavedenia (priemerný počet dní):104.6:65.7:43.8 – 165.4 Výsledky zákroku (úspešné zavedenie):100 %:N/A:100 % – 100 % Infekcia krvného obehu súvisiaca s katétrom (CRBSI) (počet na 1 000 katétrových dní):0:N/A:N/A Frekvencia infekcie tunela (počet na 1 000 katétrových dní):0:N/A:N/A Frekvencia infekcie miesta výstupu (počet na 1 000 katétrových dní):1.37:N/A:N/A Žilový trombus spojený s katétrom (CAVT) (počet na 1 000 katétrových dní):1.37:N/A:N/A

Zdroj:Správa údajov Dr. Trerotola_B

Súbor údajov poskytol Dr. Scott O. Trerotola, MD intervenčný rádiológ v nemocnici Pensylvánskej univerzity. Dr. Trerotola je tiež Stanley Baum profesor rádiológie, profesor rádiológie v chirurgii, podpredseda pre kvalitu, rádiológiu, pridružený predseda a vedúni intervenčnej rádiológie a riaditeľ Penn HHT Center of Excellence na Perelman School of Medicine na University of Pennsylvania. Súbor údajov je súvislý, komplexný a zahŕňa zavedenie katétrov ošetrujúcimi lekármi a lekármi z intervenčnej rádiológie, ako aj rezidentmi pod dohľadom ošetrujúceho lekára. Všetkých 401 katétrov Hemo-Cath® LT opísaných v štúdii boli perkutánne zavedené katétre Hemo-Cath® LT 12,5F s rôznymi dĺžkami. Išlo o 324 katétrov s dĺžkou 28 cm, 73 katétrov s dĺžkou 32 cm a 4 katétre neznámej dĺžky. 399 katétrov bolo indikovaných na aferézu a 2 katétre boli indikované na hemodialýzu. 73 katétrov bolo zavedených do ľavej vnútornej krčnej žily, 324 katétrov bolo umiestnených do pravej vnútornej krčnej žily a miesto zavedenia 1 katétra nebolo známe. Parameter:Hodnota:Štandardná chyba:95 % interval spoľahlivosti Doba zavedenia (priemerný počet dní):49.1:86:40.7 – 57.5 Výsledky zákroku (úspešné zavedenie):99.3 %:N/A:98.5% – 100 % Infekcia krvného obehu súvisiaca s katétrom (CRBSI) (počet na 1 000 katétrových dní):1.83:N/A:N/A Frekvencia infekcie tunela (počet na 1 000 katétrových dní):0.36:N/A:N/A Frekvencia infekcie miesta výstupu (počet na 1 000 katétrových dní):0.05:N/A:N/A Žilový trombus spojený s katétrom (CAVT) (počet na 1 000 katétrových dní):0:N/A:N/A

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 28 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používajú dlhodobé katétre na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp, pričom 3 z nich používajú pomôcku Hemo-Cath LT. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní dlhodobých katétrov na hemodialýzu v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Nasledujúce údaje boli zhromaždené od používateľov dlhodobých katétrov na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp (n = 28):

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Prieskum zaznamenal 2 prípady Hemo-Cath® LT, vrátane niekoľkých variantných kategórií s rôznou veľkosťou French (8F, 12,5F) a dĺžkou (18 cm, 24 cm). V prieskume týkajúceho sa katétra Hemo-Cath® LT od spoločnosti Medcomp boli získané nasledujúce výsledky merania:

• Zdroj:PMCF_LTHD_242

Analýza údajov Truveta pre dlhodobú hemodialýzu (LTHD) hodnotila informácie o bezpečnosti a výkonnostných výsledkoch zariadení Medcomp® a konkurenčných zariadení dostupných v Truveta Studio. Údaje Truveta pochádzajú z rastúceho kolektívu viac ako 30 zdravotníckych systémov, ktoré poskytujú 17 % dennej klinickej starostlivosti vo všetkých 50 štátoch USA prostredníctvom 800 nemocníc a 20 000 kliník, čím reprezentujú plnú rozmanitosť Spojených štátov. Populácia použitá na analýzu údajov bola odvodená pomocou proprietárneho kódovacieho jazyka Truveta Studio (Prose) a jedinečných identifikačných kódov zariadení (UDI), ktoré reprezentujú všetky predajné LTHD zariadenia Medcomp® a LTHD zariadenia distribuované a/alebo vyrábané inými spoločnosťami. Bolo zhromaždených 35 prípadov Hemo-Cath® LT zahŕňajúcich viacero variantov zariadení. Všetky prípady boli opísané ako 8F a 12,5F a rovné a predohýbané prípady, konfigurácie (rovné, predohýbané) a dĺžky (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), reprezentácia katétrov s dĺžkou 18 cm, 24 cm, 28 cm a 32 cm. Pre zariadenia Medcomp Hemo-Cath® LT boli pozorované nasledujúce najmodernejšie ukazovatele bezpečnosti a výkonnosti:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri aktivitách PMCF neboli zistené žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí sú vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Podľa pokynov Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu v prípade odporúčania dialýzy v domácom prostredí podstúpi každý pacient dôkladné školenie, aby získal optimálne výsledky dialýzy v domácom prostredí. Cieľmi školiaceho programu je (1) poskytnúť primerané množstvo informácií, aby sa zabezpečilo, že pacient bude môcť bezpečne podstúpiť dialýzu v domácom prostredí; (2) umožniť pacientovi sledovať a riadiť ďalšie prvky jeho chronického ochorenia obličiek, ako je získavanie vzoriek pre laboratórne vyšetrenie a udržiavanie vhodnej výživy a diéty; a (3) pomôť pacientovi a jeho opatrovateľovi vyrovnať sa s bariérami a obavami spojenými s domácou HD. Počas školenia pacient získa aj technické vzdelanie o prevádzke a údržbe systému úpravy vody. Ideálny pomer školiteľa k pacientovi počas školenia je zvyčajne 1:1. Vytvorí sa idealizovaný rozvrh školenia s oblasťami zamerania a tréningovými cieľmi na týždennej báze. V praxi je však odborná príprava individualizovaná tak, aby sa zaoberala všetkými identifikovanými prekážkami učenia alebo rizikami zlyhania.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií