POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Hemo-Cath® LT

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908106MS

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900202 – trajni hemodializni kateter in kompleti

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Nov-97

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za dolgotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Hemo-Cath® LT so namenjeni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, ki nimajo funkcionalnega stalnega žilnega dostopa ali niso kandidati za stalni žilni dostop, pri katerih se zdi potreben osrednji venski žilni dostop za hemodializo in aferezo na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Katetri Hemo-Cath® LT so indicirani za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo, kadar je potreben žilni dostop za namen hemodialize in afereze v trajanju 14 dni ali več.

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri Hemo-Cath® LT so namenjeni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, ki nimajo funkcionalnega stalnega žilnega dostopa ali niso kandidati za stalni žilni dostop, pri katerih se zdi potreben osrednji venski žilni dostop za hemodializo in aferezo na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Znane ali domnevne alergije na katero koli sestavino katetra ali kompleta
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih s hudo, nenadzorovano koagulopatijo ali trombocitopenijo.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Hemo-Cath® LT

Opis pripomočka Kateter Hemo-Cath® LT je kateter za dolgotrajno uporabo z dvojnim lumnom in enim dostopom, ki se uporablja za odstranjevanje in vračanje krvi skozi dva ločena prehoda (lumna). Vsak lumen je povezan s podaljškom. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Vsak lumen ima polnilni volumen, ki je označen z identifikacijskimi obročki, vgrajenimi v sponke na podaljških. Na lumen katetra se namesti manšeto iz poliestra za vraščanje v tkivo, da se lahko kateter zasidra. Kateter vsebuje barijev sulfat za lažjo vizualizacijo pod fluoroskopijo ali rentgenom. Kateter je bil preizkušen pri pretokih do 400 ml/min (12,5F) in 250 ml/min (8F). Kateter je na voljo v različnih velikostih, da se prilagodi zdravnikovim željam in kliničnim potrebam.

Ime naprave: Hemo-Cath® LT

Opis pripomočka

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži 18-cm katetra (11.44 g) in 24-cm katetra (11.81 g).

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži 15-cm katetra (12.08 g) in 32-cm katetra (13.89 g).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku /

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Hemodializni katetri so centralno nameščene cevke za dostop. Tipičen hemodializni kateter ima tanko, prožno cevko. Cevka ima dve odprtini. Cevko se namesti v veliko veno. Žila je običajno notranja vratna vena. Kri se odvaja skozi en lumen katetra. Kri teče do dializnega aparata po ločenih cevkah. Kri se nato obdela in filtrira. V pacienta se vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, kadar se mora dializa začeti takoj. Pacienti ne smejo imeti delujoče AV fistule ali presadka. Katetrska hemodializa je običajno kratkotrajna. V nekaterih primerih pa lahko pride do dolgotrajnega dostopa. Na primer pri težavah s podporo AV fistule ali presadka. Kateter se lahko uporablja tudi za aferezo. Afereza se lahko opravi v krvni banki ali centru za hemodializo. Podobno kot pri hemodializi se pri aferezi kri odvzame iz katetra, nato pa se jo po katetru vrne nazaj. Obstajajo različne vrste afereze. Pri hemodializi se kri očisti, pri aferezi pa se loči in odstrani komponento krvi.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Skladno z navodili za uporabo izdelka (IFU 40767BSI) vsi kirurški posegi vključujejo tveganja. Družba Medcomp je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila pregledana na podlagi analize tveganj, nadzora po dajanju na trg in testiranja uporabnosti, da se potrdi skladnost med viri informacij. V skladu z navodili za uporabo izdelka (IFU 40767BSI) imajo katetri Hemo-Cath LT naslednja opozorila:

• V skladu z navodili za uporabo izdelka (IFU 40767BSI) imajo katetri Hemo-Cath LT naslednja opozorila:
• Ne vstavljajte katetra v trombozirane žile.
• Ne premikajte vodilne žice ali katetra, če naletite na nenavaden upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte v nobeno komponento ali je umikajte iz nje s silo. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Katetra ali dodatkov na noben način ne sterilizirajte.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte ponovno, ker pripomočka morda niste ustrezno očistili in dekontaminirali, kar lahko povzroči kontaminacijo, degradacijo katetra, utrujenost materiala pripomočka ali reakcijo na endotoksin.
• Ne uporabljajte katetra ali dodatkov, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Ne uporabljajte katetra ali dodatkov, če so vidni znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• Ne uporabljajte ostrih instrumentov v bližini cevnih podaljškov ali lumna katetra.
• Za odstranjevanje obveze ne uporabljajte škarij.
• Na katetru NE uporabljajte joda ali razkužil na osnovi joda. Pride lahko do okvare katetra. Kot antiseptično raztopino za kateter je priporočljivo uporabiti raztopine na osnovi alkohola. Previdnostni ukrepi, navedeni v navodilih za uporabo katetra Hemo-Cath LT, so naslednji:
• Pred vsakim zdravljenjem in po njem preglejte lumen katetra in podaljške za morebitne poškodbe.
• Da bi preprečili nesreče, pred zdravljenjem in med njim poskrbite za varnost vseh pokrovčkov in priključkov krvne linije.
• S tem katetrom uporabljajte samo konektorje Luer Lock (z navojem).
• V redkih primerih, ko se med vstavljanjem ali uporabo od katere koli komponente loči konica ali konektor, izvedite vse potrebne korake in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo, in kateter odstranite.
• Pred poskusom vstavljanja katetra se prepričajte, da ste seznanjeni z možnimi zapleti in njihovim nujnim zdravljenjem, če bi se tak zaplet pojavil.
• Večkratno zategovanje krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajša življenjsko dobo konektorja in lahko povzroči njegovo okvaro.
• Kateter se bo poškodoval, če boste uporabili sponke, ki niso priložene temu kompletu.
• Izogibajte se spenjanju v bližini konektorja Luer Lock in spoja katetra. Večkratno spenjanje cevk na istem mestu lahko oslabi cevke. Dodatna opozorila in previdnostni ukrepi, navedeni v navodilih za uporabo katetra Hemo-Cath® LT, so naslednji:
• Pri vstavljanju tega katetra pri pacientih, ki ne morejo globoko vdihniti ali zadržati diha, se priporoča zdravnikova previdnost.
• Pri pacientih, ki potrebujejo podporo dihanju, je med kanilacijo subklavialne vene povečano tveganje za pnevmotoraks, car lahko povzroči zaplete.
• Dolgotrajna uporaba subklavialne vene je lahko povezana z njeno stenozo.
• Med ustvarjanjem prehoda ne smete preveč razširiti podkožnega tkiva. Prekomerno razširjanje lahko upočasni/prepreči vraščanje manšete.
• Pripomočka za prehod ne izvlecite pod kotom. Da preprečite poškodbe konice katetra, držite pripomoček za prehod naravnost.
• NE prijemajte in ne vlecite za vodilo, dokler ne sprostite pripomočka J-Straightener. Če vodilno žico vlečete proti zadrževalniku pripomočka J-Straightener, lahko pride do poškodb.
• Dolžina vstavljene žice je odvisna od velikosti pacienta. Ves čas postopka spremljajte pacienta za aritmije. Pacient mora biti med tem postopkom priključen na srčni monitor. Če vodilna žica zaide v desni atrij, lahko pride do srčne aritmije. Vodilno žico je treba med tem postopkom trdno držati.
• Med vstavljanjem NE upogibajte ovojnice/dilatatorja, saj bo upogibanje povzročilo predčasno pretrganje ovojnice. Pri začetnem vstavljanju skozi površino kože držite ovojnico/dilatator blizu konice (približno 3 cm od konice). Za napredovanje ovojnice/dilatatorja proti veni ponovno primite ovojnico/dilatator nekaj centimetrov (približno 5 cm) nad prvotnim mestom prijema in potisnite ovojnico/dilatator navzdol. Postopek ponavljajte, dokler ovojnica/dilatator ni popolnoma vstavljen/-a.
• Nikoli ne puščajte ovojnice na mestu v vlogi vstavljenega katetra. Pride lahko do poškodbe vene.
• Ne spenjajte dela katetra z dvojnim lumnom. Spenjajte samo podaljške. Ne uporabljajte nazobčanih klešč, temveč le priložene linijske sponke.
• Dela ovojnice, ki ostane v žili, ne smete odtrgati. Da bi se izognili poškodbam žile, povlecite ovojnico čim bolj nazaj in je odtrgajte le po nekaj centimetrov naenkrat.
• Prepričajte se, da je iz katetra in podaljškov iztisnjen ves zrak. V nasprotnem primeru lahko pride do zračne embolije.
• Če ne preverite namestitve katetra, lahko pride do resne poškodbe ali usodnih zapletov.
• Pri uporabi ostrih predmetov ali igel v neposredni bližini lumna katetra je treba biti previden. Stik z ostrimi predmetmi lahko povzroči okvaro katetra.
• Kateter spnite samo s priloženimi linijskimi sponkami.
• Sponke podaljškov naj bodo odprte le za aspiracijo, izpiranje in dializno zdravljenje.
• Preden se lotite kakršne koli vrste mehanskega ali kemičnega posega zaradi težav z delovanjem katetra, vedno najprej preučite protokol bolnišnice ali enote, morebitne zaplete in njihovo zdravljenje ter opozorila in previdnostne ukrepe.
• Naslednje postopke lahko izvaja le zdravnik, ki je seznanjen z ustreznimi tehnikami.
• Distalnega konca katetra ne vlecite skozi rez, saj lahko pride do kontaminacije rane.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobji od 1. januarja 2019 do 30. septembra 2024 je prišlo do 134 pritožb za 36,417 prodanih enot, kar pomeni splošno stopnjo pritožb 0,368 %. Ni bilo dogodkov, povezanih s smrtjo. V obdobju pregleda ni prišlo do nobenih dogodkov, ki bi privedli do odpoklicev.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Katetri Medcomp® so v okviru razvoja pripomočka podvrženi testiranju simulirane uporabe, ki predstavlja ponovitev uporabe trikrat na teden v obdobju 12 mesecev, in ga morajo uspešno prestati. Kateter Hemo-Cath® LT je uspešno opravil to testiranje. Čeprav katetri Medcomp® ne vsebujejo materialov, ki bi se sčasoma razgradili, so lahko popolnoma delujoči katetri odstranjeni iz drugih razlogov, kot so trdovratna okužba, sprememba terapije (npr. zamenjava ledvic (presaditev) ali uporaba arterio-venskega presadka/fistule). Objavljena klinična literatura se iz teh razlogov ne osredotoča vedno na fizično življenjsko dobo katetra. V primeru katetra Hemo-Cath® LT je 401 kateter trajal 49.1 dneva [95-% IZ: 40.7–57.5 dneva], kar je bilo ugotovljeno na podlagi dosedanjih poročil o klinični uporabi. Na podlagi teh podatkov je življenjska doba katetra Hemo-Cath® LT 12 mesecev; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Pri iskanju literature s kliničnimi dokazi je bilo v literaturi najdenih enajst člankov, ki predstavljajo 342 posebnih primerov iz družine pripomočkov Hemo-Cath® LT in dodatnih 4870 primerov mešanih kohort, ki vključujejo družino pripomočkov Hemo-Cath® LT. Članki vključujejo dve prospektivni študiji (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), devet retrospektivnih študij (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024) in dve študiji primera (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliografija: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGD, Oliveira JDS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duralão de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Vir:LTHD Poročilo o raziskavi za zbiranje podatkov_B

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o hemodializnih katetrih za dolgotrajno uporabo je bil zbrati informacije o rezultatih varnosti in učinkovitosti v ustanovah, ki so kupile hemodializne katetre družbe Medcomp za dolgotrajno uporabo, da bi jih uporabili v klinični oceni na podlagi MDR za EU. Odgovore so morali izpolniti zdravniki ali drugi zaposleni v ustanovi pod nadzorom in vodstvom zdravnika. Vprašalniki so bili razdeljeni obstoječim strankam družbe Medcomp po vsem svetu. Odgovori so bili zbrani v enaindvajsetih ustanovah iz devetih držav (Kolumbija, Hrvaška, Salvador, Grčija, Italija, Nizozemska, Panama, Urugvaj in ZDA) v Severni, Južni in Latinski Ameriki ter Evropi. Vsi pacienti, opisani v tej raziskavi, so kot indikacijo za zdravljenje navedli hemodializo, njihova povprečna starost pa je bila 70.9 leta. Spol pacientov v raziskavi ni bil zabeležen. Vseh 57 katetrov, opisanih v raziskavi, so bili katetri Hemo-Cath® LT 12,5F dolžine 28 cm. Parameter:Vrednost:Standardni odklon:95-% interval zaupanja Čas zadrževanja (povprečno št. dni):104.6:65.7:43.8–165.4 Izidi postopka (uspešnost vstavitve):100 %:/:100 %–100 % Okužba krvnega obtoka, povezana s katetrom (CRBSI) (število na 1000 dni uporabe katetra):0:/:/ Stopnja okužb prehoda (število na 1000 dni uporabe katetra):0:/:/ Stopnja okužb mesta izstopa (število na 1000 dni uporabe katetra):1.37:/:/ S katetrom povezana venska tromboza (CAVT) (število na 1000 dni uporabe katetra):1.37:/:/

Vir:Dr. Trerotola Data Report_B

Nabor podatkov je priskrbel Scott O. Trerotola, dr. med., interventni radiolog v bolnišnici Univerze v Pensilvaniji. Dr. Trerotola je tudi profesor radiologije na oddelku Stanley Baum, profesor radiologije za področje kirurgije, namestnik predstojnika za kakovost, predstojnik radiologije, izredni predstojnik in vodja intervencijske radiologije ter direktor Centra odličnosti Penn HHT na šoli Perelman School of Medicine Univerze v Pensilvaniji. Nabor podatkov je zaporeden, izčrpen in vključuje namestitve katetrov, ki so jih opravili zdravniki interventni radiologi, zdravniki specialisti in specializanti ter rezidenti pod nadzorom zdravnika specialista. Vseh 401 katetrov Hemo-Cath® LT, opisanih v raziskavi, so bili katetri Hemo-Cath® LT 12.5 F različnih dolžin, ki so bili vstavljeni perkutano. Med njimi je bilo 324 katetrov dolžine 28 cm, 73 katetrov dolžine 32 cm in 4 katetri neznane dolžine. 399 katetrov je bilo indicirano za aferezo, 2 katetra pa za hemodializo. 73 katetrov je bilo nameščeno v levo notranjo vratno veno, 324 katetrov je bilo nameščenih v desno notranjo vratno veno, mesto vstavitve 1 katetra pa je bilo neznano. Parameter:Vrednost:Standardni odklon:95-% interval zaupanja Čas zadrževanja (povprečno št. dni):49.1:86:40.7–57.5 Izidi postopka (uspešnost vstavitve):99.3 %:/:98.5 %–100 % Okužba krvnega obtoka, povezana s katetrom (CRBSI) (število na 1000 dni uporabe katetra):1.83:/:/ Stopnja okužb prehoda (število na 1000 dni uporabe katetra):0.36:/:/ Stopnja okužb mesta izstopa (število na 1000 dni uporabe katetra):0.05:/:/ S katetrom povezana venska tromboza (CAVT) (število na 1000 dni uporabe katetra):0:/:/

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 28 anketirancev je odgovorilo, da so sami ali njihova ustanova uporabljali katetre družbe Medcomp za dolgotrajno hemodializo, pri čemer so 3 od teh anketirancev uporabljali pripomoček Hemo-Cath LT. Pri hemodializnih katetrih za dolgotrajno uporabo ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Od uporabnikov hemodializnih katetrov Medcomp za dolgotrajno uporabo (n = 28) so bili zbrani naslednji podatki:

• Vir:PMCF_Infuzija_211

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbrana sta bila 2 primera za Hemo-Cath® LT, vključno z več kategorijami različic velikosti French (8F, 12,5F) in dolžin (18 cm, 24 cm). Za pripomoček Medcomp Hemo-Cath® LT so bili zbrani naslednji izidi:

• Vir:PMCF_LTHD_242

Analiza podatkov Truveta za dolgotrajno hemodializo (LTHD) je ocenila podatke o varnosti in učinkovitosti za Medcomp® in konkurenčnega pripomočka, prisotne v Truveta Studio. Podatki Truveta prihajajo iz rastočega kolektiva več kot 30 zdravstvenih sistemov, ki zagotavljajo 17 % dnevne klinične oskrbe v vseh 50 zveznih državah ZDA iz 800 bolnišnic and 20,000 klinik, kar predstavlja celotno raznolikost Združenih držav. Populacija, uporabljena za analizo podatkov, je bila pridobljena z uporabo lastniškega kodirnega jezika Truveta Studio (Prose) in kod edinstvenega identifikatorja naprave (UDI), ki predstavljajo vse prodajne pripomočke Medcomp® LTHD in pripomočke LTHD, ki jih distribuirajo in/ali proizvajajo druga podjetja. Zbranih je bilo 35 primerov Hemo-Cath® LT, vključno z več različnimi pripomočki. Vsi ovoji so bili opisani kot 8F in 12,5F ter ravni in predhodno ukrivljeni, predhodno ukrivljeni ovoji pa so vključevali več velikosti (9F, 11,5F), konfiguracij (ravne, predhodno ukrivljene) in dolžin (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm) za katetre dolžine 18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm. Za pripomočke Medcomp Hemo-Cath® LT so opazili naslednje najsodobnejše varnostne in izidne ukrepe:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, uporabljati in odstraniti usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po navodilih zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so primerni za domačo hemodializo, upravljajo zunanje priključke katetra. V skladu s smernicami, ki jih navaja Mednarodno združenje za hemodializo, bo v primeru, ko je priporočena domača dializa, vsak pacient opravil temeljito usposabljanje za doseganje optimalnih rezultatov zdravljenja z domačo dializo. Cilji programa usposabljanja so: (1) zagotoviti ustrezno količino informacij, da bo pacient lahko varno izvajal dializo doma; (2) omogočiti pacientu spremljanje in obvladovanje drugih elementov njegove kronične ledvične bolezni, kot sta pridobivanje vzorcev za laboratorijske preiskave ter vzdrževanje ustrezne prehrane in diete; in (3) pomagati pacientu in partnerju, ki ga neguje, pri premagovanju ovir in strahov, povezanih z domačo HD. Med usposabljanjem bo pacient prejel tudi tehnično izobraževanje o delovanju in vzdrževanju sistema za čiščenje vode. Med usposabljanjem je idealno razmerje med medicinsko sestro in pacientom običajno 1 : 1. Oblikovan je idealen urnik usposabljanja s tedenskimi področji in cilji usposabljanja. V praksi pa je usposabljanje individualizirano, da se odpravijo vse ugotovljene učne ovire ali tveganja za neuspeh.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij