RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las Instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Hemo-Cath® LT

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908106MS

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos F900202 - Catéter y kits de hemodiálisis permanente

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Noviembre de 1997

Nombre del representante autorizado y SRN Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Países Bajos NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los conjuntos de catéteres para hemodiálisis de larga duración. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento, en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el Dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Hemo-Cath® LT están diseñados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que no disponen de un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos a un acceso vascular permanente y para los que se considera necesario un acceso vascular venoso central para hemodiálisis y aféresis según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Los catéteres Hemo-Cath® LT están indicados para su uso a corto o largo plazo cuando se requiera un acceso vascular durante 14 días o más con fines de hemodiálisis y aféresis.

Poblacións objetivo Los catéteres Hemo-Cath® LT están diseñados para su uso en pacientes adultos y pediátricos que no disponen de un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos a un acceso vascular permanente y para los que se considera necesario un acceso vascular venoso central para hemodiálisis y aféresis según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Alergias conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o trombocitopenia grave e incontrolada.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descripción del dispositivo El catéter Hemo-Cath® LT es un catéter de acceso único y doble lumen de larga duración que se utiliza para extraer y devolver la sangre a través de dos conductos separados (lúmenes). Cada lumen se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. Cada lumen tiene el volumen de cebado identificado mediante anillos de identificación montados en las pinzas de las extensiones. Se coloca un manguito de poliéster en el lumen del catéter para que el tejido crezca y ancle el catéter. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización bajo fluoroscopia o rayos X. El catéter se ha probado a velocidades de flujo de hasta 400 ml/min (12,5F) y 250 ml/min (8F). El catéter está disponible en varios tamaños para adaptarse a las preferencias del médico y a las necesidades clínicas.

Nombre del dispositivo: Hemo-Cath® LT

Descripción del dispositivo El catéter Hemo-Cath® LT es un catéter de acceso único y doble lumen de larga duración que se utiliza para extraer y devolver la sangre a través de dos conductos separados (lúmenes). Cada lumen se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. Cada lumen tiene el volumen de cebado identificado mediante anillos de identificación montados en las pinzas de las extensiones. Se coloca un manguito de poliéster en el lumen del catéter para que el tejido crezca y ancle el catéter. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización bajo fluoroscopia o rayos X. El catéter se ha probado a velocidades de flujo de hasta 400 ml/min (12,5F) y 250 ml/min (8F). El catéter está disponible en varios tamaños para adaptarse a las preferencias del médico y a las necesidades clínicas.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos porcentuales de la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 18 cm (11.44 g) y del catéter de 24 cm (11.81 g).

Los rangos porcentuales de la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 15 cm (12.08 g) y del catéter de 32 cm (13.89 g).

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/D

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso colocados en el centro. Un catéter de hemodiálisis típico utiliza un tubo fino y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. La vena suele ser la yugular interna. La sangre sale por un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separado. A continuación, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener una fístula o injerto AV en funcionamiento. La hemodiálisis con catéter se realiza normalmente a corto plazo. En algunos casos el acceso puede ser a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de una fístula o injerto AV. El catéter también puede utilizarse para la aféresis. La aféresis puede realizarse en un banco de sangre o en un centro de hemodiálisis. Al igual que la hemodiálisis, los tratamientos de aféresis extraen la sangre del catéter y luego la devuelven a través de él. Existen diferentes tipos de aféresis. Mientras que la hemodiálisis limpia la sangre, la aféresis separa y elimina un componente de la sangre.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40767BSI), todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para encontrar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin afectar adversamente el perfil beneficio-riesgo del dispositivo. Después de la mitigación, los riesgos residuales y la posibilidad de eventos adversos por el uso de este producto permanecen. Medcomp ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información.

• Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40767BSI), los catéteres Hemo-Cath LT tienen las siguientes advertencias:
• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.
• No fuerce al insertar o retirar la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, fatiga del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad. No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de los tubos de extensión o del lumen del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes.
• No utilice yodo ni desinfectantes con base de yodo en este catéter. ya que su uso provocará daños en el mismo. Se recomienda utilizar soluciones con base de alcohol como antiséptico en este catéter. Las precauciones incluidas en las instrucciones de uso del catéter Hemo-Cath LT son las siguientes:
• Examine el lumen del catéter y las extensiones antes y después de cada tratamiento para comprobar si hay daños.
• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes de realizar el tratamiento y entre tratamientos.
• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter.
• En el caso excepcional de que una conexión o un conector se separen de algún componente durante la inserción o la utilización del catéter, se deberá retirar el catéter y se deberán adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para evitar embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Antes de intentar realizar la inserción del catéter, asegúrese de estar familiarizado con las complicaciones potenciales y con el tratamiento de emergencia pertinente en el caso de se produzca alguna de ellas.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y se podrían producir fallos en el mismo.
• El catéter puede resultar dañado si se utilizan otras pinzas distintas a las incluidas in este kit.
• Evite pinzar el catéter cerca de los conectores Luer Lock y del conector del catéter. Si coloca las pinzas en el tubo repetidamente en el mismo lugar, puede debilitarlo. Las advertencias y precauciones adicionales incluidas en las instrucciones de uso del catéter Hemo-Cath® LT son las siguientes:
• Se recomienda encarecidamente al médico que sea prudente al insertar este catéter en pacientes que no puedan realizar inspiraciones profundas o contener la respiración.
• Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones.
• El uso prolongado de la vena subclavia se puede asociar a estenosis de la misma.
• No expanda en exceso el tejido subcutáneo durante la formación del túnel. De lo contrario, podría retrasar o impedir la dilatación interna del manguito.
• No tire del tunelizador hacia fuera en ángulo. Mantenga el tunelizador recto para evitar daños en el extremo del catéter.
• NO agarre ni tire de la guía antes de soltar el enderezador en J. Pueden producirse daños en la guía si se tira estando sujeta del enderezador en J.
• La longitud de la guía introducida dependerá del tamaño del paciente. Controle la aparición de síntomas de arritmia en el paciente durante este procedimiento. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, deberá sujetar la guía firmemente.
• NO doble la funda/dilatador durante la inserción, ya que si la funda se dobla, se rasgará prematuramente. Mantenga la funda/dilatador próximos a la punta (a 3 cm aproximadamente) cuando realice la inserción inicial a través de la superficie de la piel. Para dirigir la funda/dilatador hacia la vena, vuelva a sujetarla unos 5 cm aproximadamente por encima del punto de sujeción inicial y empújelos hacia abajo. Repita el procedimiento hasta que la funda/dilatador se haya insertado por completo.
• No deje nunca la funda insertada como si se tratase de un catéter permanente, ya que podría dañar la vena.
• No coloque las pinzas en la parte del lumen doble del catéter. Coloque las pinzas solo en las extensiones. No utilice fórceps dentados; utilice solo las pinzas proporcionadas.
• No separe la parte de la funda que permanece en el vaso sanguíneo. Para evitar dañar el vaso, tire hacia atrás de la funda tanto como sea posible y rásguela solo unos centímetros cada vez.
• Compruebe que se ha aspirado todo el aire del catéter y de las extensiones. Si no lo hace, se pueden producir embolias gaseosas.
• Si no se verifica la colocación del catéter se pueden producir traumatismos graves o complicaciones mortales.
• Hay que tener cuidado al utilizar objetos punzantes o agujas cerca del lumen del catéter. Si el catéter entra en contacto con objetos afilados puede resultar dañado.
• Utilice solo las pinzas proporcionadas con el catéter.
• Las pinzas de extensión solo se deben abrir para realizar aspiración, purgado y tratamiento de diálisis.
• Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles complicaciones, y su tratamiento, advertencias y precauciones antes de llevar a cabo cualquier tipo de intervención mecánica o química como respuesta a problemas de rendimiento del catéter.
• Los procedimientos siguientes solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.
• No tire del extremo distal del catéter a través de la incisión, ya que se podría contaminar la herida.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) Para el período del 1 de enero de 2019 al 30 de septiembre de 2024, hubo 134 reclamaciones sobre 36 417 unidades vendidas, con una tasa general de reclamaciones de 0,368 %. No hubo eventos relacionados con la muerte. Ningún evento dio lugar a retiradas de productos durante el período de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de eventos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron eventos adversos imprevistos ni otros eventos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. Los catéteres Medcomp® se someten a pruebas de uso simulado destinadas a reproducir un uso de 3 veces por semana durante 12 meses como parte del desarrollo del dispositivo. El catéter Hemo-Cath® LT ha pasado estas pruebas. Aunque los catéteres Medcomp® no contienen materiales que se degraden con el tiempo, catéteres totalmente funcionales pueden retirarse por otras razones, como una infección intratable, un cambio de terapia (como un trasplante renal o el uso de un injerto/fístula arteriovenosa). La literatura clínica publicada no siempre especifica la vida útil física de un catéter por estas razones. En el caso del catéter Hemo-Cath® LT, 401 catéteres tuvieron una duración de 49.1 días [IC del 95 %: 40.7 - 57.5 días] de duración de uso a partir del uso clínico notificado hasta la fecha. En base a esta información, el catéter Hemo-Cath® LT tiene una vida útil de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes del producto en la familia de productos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se utilizaron dispositivos clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la literatura publicada

Las búsquedas de literatura de evidencias clínicas han encontrado once artículos publicados que representan 342 casos específicos de la familia de dispositivos Hemo-Cath® LT y otros 4870 casos de cohortes mixtas que incluyen la familia de dispositivos Hemo-Cath® LT. Los artículos incluyen dos estudios prospectivos (Lucas et al, 2014, Mohamed et al., 2022), nueve estudios retrospectivos (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024) y dos estudios de caso (Lin et al., 2013, Lin et al., 2014). Bibliografía: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwán). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlín, Alemania) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter-related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Fuente:Informe_B sobre la encuesta de obtención de datos sobre catéteres de hemodiálisis a largo plazo

La Encuesta de recopilación de datos de catéteres de hemodiálisis de larga duración tenía como objetivo reunir información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de los centros que adquieren catéteres de hemodiálisis de larga duración de Medcomp para su uso en la evaluación clínica de MDR de la UE. Se pidió que las respuestas fueran completadas por médicos u otros empleados del centro con la supervisión y dirección de un médico. Las encuestas se distribuyeron en todo el mundo a los clientes actuales de Medcomp. Las respuestas se obtuvieron en veintiún lugares de nueve países de Norteamérica, Latinoamérica y Europa (Colombia, Croacia, El Salvador, Grecia, Italia, Países Bajos, Panamá, Uruguay y Estados Unidos). Todos los pacientes descritos en esta encuesta indicaron la hemodiálisis como indicación del tratamiento, con una edad media de 70.9 años. El género del paciente no se registró en la encuesta. Los 57 catéteres descritos en el estudio eran catéteres Hemo-Cath® LT de 12,5F y 28 cm de longitud. Parámetro:Valor:Desviación estándar:Intervalo de confianza del 95 % Tiempo de permanencia (media de días):104.6:65.7:43.8 – 165.4 Resultados del procedimiento (éxito de la inserción):100 %:N/D:100 % - 100 % Infección del flujo sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) (número por cada 1000 días de uso del catéter):0:N/D:N/D Tasa de infección del túnel (número por cada 1000 días de uso del catéter):0:N/D:N/D Tasa de infección en el punto de salida (número por cada 1000 días de uso del catéter):1.37:N/D:N/D Trombo venoso asociado al catéter (CAVT) (número por cada 1000 días de uso del catéter):1.37:N/D:N/D

Fuente:Informe de datos Dr Trerotola_B

El conjunto de datos fue proporcionado por el doctor Scott O. Trerotola, radiólogo intervencionista del Hospital de la Universidad de Pensilvania. El Dr. Trerotola es también catedrático de radiología Stanley Baum, catedrático de radiología en cirugía, vicepresidente de calidad en radiología, catedrático adjunto y jefe de radiología intervencionista, y director del Centro de Excelencia Penn HHT de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. El conjunto de datos es consecutivo y exhaustivo, e incluye la colocación de catéteres por parte de los médicos asistentes y becarios de radiología intervencionista, así como de los residentes bajo la supervisión de los asistentes. Los 401 catéteres Hemo-Cath® LT descritos en el estudio eran catéteres Hemo-Cath® LT de 12,5F de longitudes variables insertados por vía percutánea. Había 324 catéteres de 28 cm de longitud, 73 catéteres de 32 cm y 4 catéteres de longitud desconocida. Se indicaron 399 catéteres para aféresis y 2 catéteres para hemodiálisis. 73 catéteres se colocaron en la yugular interna izquierda, 324 catéteres se colocaron en la yugular interna derecha y se desconoce el lugar de inserción de 1 catéter. Parámetro:Valor:Desviación estándar:Intervalo de confianza del 95 % Tiempo de permanencia (media de días):49.1:86:40.7 – 57.5 Resultados del procedimiento (éxito de la inserción):99.3 %:N/D:98.5 % - 100 % Infección del flujo sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) (número por cada 1000 días de uso del catéter):1.83:N/D:N/D Tasa de infección del túnel (número por cada 1000 días de uso del catéter):0.36:N/D:N/D Tasa de infección en el punto de salida (número por cada 1000 días de uso del catéter):0.05:N/D:N/D Trombo venoso asociado al catéter (CAVT) (número por cada 1000 días de uso del catéter):0:N/D:N/D

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. 28 encuestados respondieron que ellos o su centro han utilizado catéteres de hemodiálisis de larga duración de Medcomp, y 1 de ellos utilizó el dispositivo Hemo-Cath LT. No hubo diferencias en los sentimientos medios de los usuarios dentro de los catéteres de hemodiálisis de larga duración en cuanto a las últimas medidas de resultados de rendimiento y seguridad o entre los tipos de dispositivos relacionados con la seguridad o el rendimiento. Se obtuvieron los siguientes datos de los usuarios de los catéteres de hemodiálisis de larga duración de Medcomp (n=28):

• Fuente:PMCF_Infusion_211

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se obtuvieron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 2 casos de Hemo-Cath® LT, incluidas varias categorías de variantes del grosor French (8F, 12,5F) y la longitud (18 cm, 24 cm). Se recopilaron las siguientes medidas de resultado para el dispositivo Medcomp Hemo-Cath® LT:

• Fuente:PMCF_LTHD_242

El análisis de datos de Truveta para hemodiálisis a largo plazo (LTHD) evaluó la información sobre resultados de seguridad y rendimiento de Medcomp® y los dispositivos de la competencia presentes en el estudio de Truveta. Los datos de Truveta proceden de un creciente conjunto de más de 30 sistemas sanitarios que prestan el 17 % de la atención clínica diaria en 800 hospitales y 20,000 clínicas de los 50 estados de EE. UU., lo que representa la total diversidad de Estados Unidos. La población utilizada para el análisis de datos se obtuvo empleando el lenguaje de codificación propio del estudio de Truveta (Prose) y los códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representan todos los dispositivos de LTHD comercializados de Medcomp® y los dispositivos de LTHD distribuidos y/o fabricados por otras empresas. Se recopilaron 35 casos de Hemo-Cath® LT que incluían distintas variantes del dispositivo. Todos los casos se correspondían a catéteres de 8F y 12,5F con configuraciones recta y precurvada con longitudes (18, 24, 28 y 32 cm), lo que representa catéteres de 18, 24, 28 y 32 cm de longitud. Se observaron las siguientes medidas de resultados de seguridad y rendimiento de vanguardia para los dispositivos Medcomp Hemo-Cath® LT:

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Las guías de práctica clínica de la Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades renales (KDOQI) 2019 se han utilizado para respaldar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico. En determinadas circunstancias, los pacientes que pueden ser aptos para la hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Según las directrices de la Sociedad internacional de hemodiálisis, si se recomienda la diálisis en casa, cada paciente recibirá una formación exhaustiva para obtener unos resultados óptimos. Los objetivos del programa de formación son (1) proporcionar la cantidad adecuada de información para garantizar que el paciente sea capaz de dializarse con seguridad en casa; (2) permitir al paciente controlar y gestionar otros elementos de su enfermedad renal crónica, como la obtención de muestras para su trabajo de laboratorio y el mantenimiento de una nutrición y dieta adecuadas; Y (3) ayudar al paciente y a sus cuidadores a hacer frente a las barreras y temores asociados con la HD en casa. Durante el entrenamiento, el paciente también recibirá formación técnica sobre las operaciones y el mantenimiento del sistema de tratamiento de agua. Durante la formación, la proporción ideal entre personal sanitario y pacientes suele ser de 1:1. Se crea un calendario de formación ideal, con áreas de atención semanales y objetivos de formación. En la práctica, sin embargo, la formación se individualiza para abordar cualquier barrera de aprendizaje identificada o riesgo de fracaso.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

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