SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och kliniska prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Hemo-Cath® LT

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908106MS

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt F900202 – Permanent hemodialyskateter och -satser

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Nov-97

Auktoriserade representantens namn och SRN Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Nederländerna NB2797

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla katetersatser för långvarig hemodialys. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet "Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten").

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Hemo-Cath® LT-katetrar är avsedda för användning på vuxna patienter som inte har fungerande permanent kärlåtkomst eller som inte är kandidater för permanent kärlåtkomst och för vilka central venös kärlåtkomst för hemodialys och aferes anses nödvändig enligt anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Denna kateter är endast för engångsbruk.

Indikation(er) Hemo-Cath® LT-katetrar är indicerade för kort- eller långvarig användning, när kärlåtkomst för hemodialys och aferes krävs under 14 dagar eller mer.

Målgrupp(er) Hemo-Cath® LT-katetrar är avsedda för användning på vuxna och pediatriska patienter som inte har fungerande permanent kärlåtkomst eller som inte är kandidater för permanent kärlåtkomst och för vilka central venös kärlåtkomst för hemodialys och aferes anses nödvändig enligt anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Hemo-Cath® LT

Beskrivning av produkten Hemo-Cath® LT-katetern är en långvarig kateter med dubbelt lumen och en åtkomst som används för att avlägsna och återföra blod genom två separata passager (lumen). Varje lumen är ansluten via en förlängningsslang. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Varje lumen har en fyllnadsvolym som identifieras med hjälp av identifieringsringar som är monterade i klämmorna på förlängningarna. En polyestercuff placeras på kateterns lumen för att vävnad ska växa in och förankra katetern. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 400 ml/min (12.5F) och 250 ml/min (8F). Katetern finns i olika storlekar för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov.

Enhetens namn: Hemo-Cath® LT

Beskrivning av produkten

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av den 18 cm långa katetern (11.44 g) och den 24 cm långa katetern (11.81 g).

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av den 15 cm långa katetern (12.08 g) och den 32 cm långa katetern (13.89 g).

Obs!:Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Obs!:Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 4 vikt-% av CMR-ämnet kobolt.

Information om medicinska substanser i enheten ej relevant

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder en tunn, böjlig slang. Slangen har två öppningar. Slangen går in i en stor ven. Venen är vanligtvis vena jugularis interna. Blodet dras ut genom kateterns ena lumen. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har fungerande AV-fistel eller AV-transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis under kortare tid. Långtidsåtkomst kan förekomma i vissa fall. Till exempel när det finns problem med att stödja en AV-fistel eller ett AV-transplantat. Katetern kan också användas för aferes. Aferes kan ske i en blodbank eller på ett hemodialyscenter. Liksom vid hemodialys drar man vid aferesbehandlingar upp blod genom katetern och återför sedan blod genom denna. Det finns olika typer av aferes. Medan hemodialys renar blod, avskiljer aferes och avlägsnar en blodkomponent.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40767BSI) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40767BSI) gäller för Hemo-Cath LT-katetrar följande varningar:

• Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40767BSI) gäller för Hemo-Cath LT-katetrar följande varningar:
• Sätt inte in katetern i trombotiserade kärl.
• För inte in ledaren eller katetern om de möter ovanligt motstånd.
• För inte med tvång in ledaren i eller drag ut den ur någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Sterilisera inte med någon metod om kateter eller tillbehör.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör, då adekvat rengöring och dekontaminering av dem kan ha misslyckats, vilket kan medföra kontaminering, skada på katetern, utmattning av enhetens material eller en endotoxinreaktion.
• Använd inte kateter eller tillbehör, om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte kateter eller tillbehör, om det finns synliche tecken på produktskada eller om utgångsdatum har passerats.
• Använd inte vassa instrument nära förlängningsslangar eller kateterlumen.
• Använd inte sax för att avlägsna förband.
• Använd inte jod eller jodbaserade desinfektionsmedel på denna kateter. Kateterns funktion störs. Alkoholbaserade lösningar rekommenderas som antiseptisk lösning att använda på denna kateter. Försiktighetsåtgärder i bruksanvisningarna för Hemo-Cath LT-katetrar är följande:
• Undersök kateterns lumen och förlängningar före och efter varje behandling för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I det sällsynta fall att en hub eller en anslutning lossnar från någon komponent under införande eller användning, ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism och avlägsna katetern.
• Innan du försöker sätta in en kateter ska du försäkra dig om att du känner till de potentiella komplikationerna och den akuta behandlingen om någon av dem skulle inträffa.
• Upprepad översträckning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Undvik att klämma fast nära kateterns Luer Lock och hub. Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan den försvagas. Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningarna för Hemo-Cath® LT-katetrar är följande:
• Det rekommenderas starkt att läkaren gör sin egen bedömning vid införande av denna kateter på patienter som inte kan ta ett djupt andetag eller hålla andan.
• Patienter som kräver andningsstöd löper ökad risk för pneumotorax vid kanylering av vena subclavia, vilket kan medföra komplikationer.
• Längre tids användning av vena subclavia kan vara förenat med stenos av denna.
• Övertänj inte subkutan vävnad vid tunnelering. Övertänjning kan fördröja/förhindra inväxt i cuffen.
• Drag inte ut tunneleraren vinklad. Håll tunneleraren rak för att undvika skador på kateterspetsen.
• FATTA INTE och drag i ledaren, innan J-riktaren lossas. Skador på ledaren kan uppstå om den dras mot J-riktarens fasthållning.
• Längden av införd tråd avgörs av patientens kroppsstorlek. Övervaka patienten med avseende på arytmi under hela förfarandet. Patienten bör kopplas till en hjärtmonitor under detta förfarande. Hjärtarytmier kan uppstå om ledaren tillåts passera in i höger förmak. Ledaren ska hållas stadigt under detta förfarande.
• BÖJ INTE hylsan/dilatatorn under införandet, då det kan göra att hylsan slits av i förtid. Håll hylsan/dilatatorn nära spetsen (cirka 3 cm från denna) när den först förs in genom hudytan. För att föra hylsan/dilatatorn mot venen, ta ett nytt grepp om den några centimeter (cirka 5 cm) ovanför det ursprungliga greppstället och tryck nedåt på hylsan/dilatatorn. Upprepa proceduren tills hylsan/dilatatorn är helt införd.
• Lämna aldrig hylsan på plats som inneliggande kateter. Venen kommer att skadas.
• Kläm inte ihop kateterns dubbellumendel. Kläm enbart ihop förlängningarna. Använd inte räfflade pincetter, enbart de in line-klämmor som medföljer.
• Drag inte isär den del av hylsan som ligger kvar i kärlet. Drag för att undvika kärlskada tillbaka hylsan så långt som möjligt och riv upp den endast några centimeter åt gången.
• Säkerställ att all luft har aspirerats från kateter och förlängningar. Underlåtenhet att göra det kan resultera i luftembolism.
• Underlåtenhet att verifiera kateterläget kan leda till allvarliga skador eller dödliga komplikationer.
• Var försiktig vid användning av vassa föremål eller nålar nära kateterlumen. Kontakt med vassa föremål kan orsaka kateterfel.
• Kläm endast ihop katetrar med medföljande in line-klämmor.
• Förlängningsklämmor ska endast öppnas för aspirering, spolning och dialysbehandling.
• Gå alltid igenom sjukhusets eller enhetens rutiner, potentiella komplikationer och deras behandling, varningar och försiktighetsåtgärder före alla slags mekanisk eller kemisk intervention som svar på problem med kateterns funktion.
• Endast läkare som är välbekant med lämpliga tekniker bör utföra följande ingrepp.
• Drag inte inte kateterns distala ände genom incisionen, eftersom såret kan kontamineras.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 30 september 2024 fanns det 134 klagomål avseende 36 417 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,368 %. Det fanns inga dödsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda mättes med användande av parametrar som innefattade men inte var begränsade till inneliggandetid, resultat av kateterinförande och frekvensen biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Medcomp®-katetrar utsätts för, och måste klara, simulerad användning-tester avsedda att replikera användning 3 gånger per vecka i 12 månader. Detta som ett led i produktutvecklingen. Hemo-Cath® LT-katetern klarade dessa tester. Även om Medcomp®-katetrar inte innehåller några material som bryts ned över tid, kan välfungerande katetrar avlägsnas av andra orsaker, till exempel svårbehandlad infektion, byte av behandling (såsom njurtransplantation eller användning av arteriovenöst graft/arteriovenös fistel). Publicerad klinisk litteratur fokuserar av denna anledning inte alltid på en kateters fysiska livslängd. I fallet Hemo-Cath® LT-kateter uppvisade 401 katetrar en användningstid på 49.1 dagar [95 % CI: 40.7–57.5 dagar] vid klinisk användning som hittills rapporterats.. Utifrån denna information har Hemo-Cath® LT-katetern 12 månaders livslängd, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna kommer att framgå av den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Litteratursökningar avseende klinisk evidens har avkastat elva publicerade artiklar om 342 fall specifika för Hemo-Cath® LT-enhetsfamiljen och ytterligare 4 870 blandade kohortfall inklusive Hemo-Cath® LT-enhetsfamiljen. Artiklarna innefattar två prospektiva studier (Lucas et al., 2014, Mohamed et al., 2022), nio retrospektiva studier (Stravropoulos et al., 2003, Onder et al., 2007, Haas et al., 2010, Granata et al., 2018, Silva et al., 2020, Kumar et al., 2021, Novljan et al., 2023, Prakash et al., 2023, Salah et al., 2024) och två fallstudier (Lin et al., 2013, Lin et al., 2024). Bibliografi: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571–576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135–138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: En pilotstudie av 43 CVK. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278–285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212–217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22–5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatrisk nefrologi (Berlin, Tyskland) 2007, 22:1355–61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duração de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187–1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patient. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Källa:Undersökningsrapport för LTHD-datainsamling_B

Långsiktig datainsamling genom undersökning av hemodialys-kateter var avsedd att samla in information om säkerhet och prestandaresultat från platser som köper Medcomps katetrar för långvarig hemodialys för användning i EU MDR kliniska utvärdering. Svaren skulle fyllas i av läkare eller andra anställda på platsen med tillsyn och vägledning från en läkare. Undersökningarna distribuerades globalt till befintliga Medcomp-kunder. Svar samlades in från tjugoen platser i nio länder (Colombia, Kroatien, El Salvador, Grekland, Italien, Nederländerna, Panama, Uruguay och USA) i Nordamerika, Syd-/Latinamerika och Europa. Enkätpatienterna med hemodialys som behandlingsindikation hade en genomsnittsålder av 70.9 år. Patientens kön registrerades inte i undersökningen. Alla 57 katetrar som beskrivs i undersökningen var 12.5F Hemo-Cath® LT-katetrar, 28 cm långa. Parametrar:Värde:Standardavvikelse:95 % konfidensintervall Inneliggandetid (medelantal dagar):104.6:65.7:43.8–165.4 Resultat av förfaranden (framgång med införandet)):100 %:ej relevant:100 %–100 % Kateterrelaterad blodinfektion (CRBSI) (antal per 1 000 kateterdagar):0:ej relevant:ej relevant Tunnelinfektionsfrekvens (antal per 1 000 kateterdagar):0:ej relevant:ej relevant Infektionsfrekvens vid utgångsstället (antal per 1 000 kateterdagar):1.37:ej relevant:ej relevant Kateterassocierad ventrombos (CAVT) (antal per 1 000 kateterdagar):1.37:ej relevant:ej relevant

Källa:Dr. Trerotola Data Report_B

Datauppsättningen levererades av Scott O. Trerotola, MD, en interventionsradiolog på sjukhuset vid University of Pennsylvania. Dr. Trerotola är också Stanley Baum-professor i radiologi, professor i kirurgisk radiologi, vice ordförande för kvalitet, radiologi, biträdande ordförande och chef för interventionell radiologi, Penn HHT Center of Excellence vid Perelman School of Medicine vid University of Pennsylvania. Datauppsättningen är konsekutiv och omfattande och inkluderar kateterplaceringar utförda av behandlande läkare och läkarstipendiater inom interventionell radiologi samt läkare under utbildning, som handleds av behandlande läkare. Alla 401 katetrar som beskrivs i undersökningen var olika långa 12.5F Hemo-Cath® LT-katetrar, som infördes perkutant. Det ingick 324 stycken 28 cm långa katetrar, 73 stycken 32 cm långa katetrar och 4 katetrar av okänd längd. 399 katetrar hade indikationen aferes och 2 indicerade för hemolys. 73 katetrar placerades i vänster vena jugularis interna, 324 i höger vena jugularis interna, medan införandestället för 1 kateter var okänd. Parametrar:Värde:Standardavvikelse:95 % konfidensintervall Inneliggandetid (medelantal dagar):49.1:86:40.7– 57.5 Resultat av förfaranden (framgång med införandet)):99.3 %:ej relevant:98.5 %–100 % Kateterrelaterad blodinfektion (CRBSI) (antal per 1 000 kateterdagar):1.83:ej relevant:ej relevant Tunnelinfektionsfrekvens (antal per 1 000 kateterdagar):0.36:ej relevant:ej relevant Infektionsfrekvens vid utgångsstället (antal per 1 000 kateterdagar):0.05:ej relevant:ej relevant Kateterassocierad ventrombos (CAVT) (antal per 1 000 kateterdagar):0:ej relevant:ej relevant

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 28 respondenter svarade att de eller deras inrättning har använt Medcomps katetrar för långvarig hemodialys och 3 av respondenterna hade använt Hemo Cath LT-enheten. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående katetrar för långvarig hemodialys när det gällde förträfflga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter samlades in från användare av Medcomps katetrar för långvarig hemodialys (n=28):

• Källa:PMCF_Infusion_211

Undersökningen om insamling av data om infusionsproduktlinjer syftade till att bedöma information om säkerhets- och prestandaresultat för alla varianter av Medcomps infusionsportar, PICC, midlines och CVK. 70 enkätsvar erhölls från 17 länder och representerade 471 fall med enheten. 2 Hemo-Cath® LT-fall med flera variantkategorier med avseende på French-storlek (8F, 12.5F) och längd (18 cm, 24 cm) samlades in. Följande resultatmått registrerades för Medcomps Hemo-Cath® LT-enhet:

• Källa:PMCF_LTHD_242

Dataanalysen Long-Term Hemodialysis (LTHD) Truveta bedömde information om säkerhets och prestandaresultat för Medcomp®-produkter och konkurrenters produkter som fanns i Truveta Studio. Truveta-data härstammar från en växande grupp med mer än 30 vårdsystem som tillhandahåller 17 % av den dagliga kliniska vården över alla USA:s 50 delstater från 800 sjukhus och 20 000 kliniker, och representerar hela mångfalden i USA. Den population som användes för dataanalysen togs fram med hjälp av Truveta Studios egenutvecklade kodningsspråk (Prose) och unika enhetsidentifieringskoder (UDI) som representerar alla säljbara Medcomp® LTHD-enheter och LTHD-enheter som distribueras och/eller tillverkas av andra företag. 35 Hemo-Cath® LT-fall, inklusive flera olika varianter av enheter, samlades in. Alla fall beskrevs som 8F och 12,5F samt fall med raka och förböjda, konfigurationer (raka, förböjda) och längder (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm), representation av katetrar med längderna 18 cm, 24 cm, 28 cm och 32 cm. Följande toppmoderna säkerhets- och prestandaresultat observerades för Medcomp Hemo-Cath® LT-enheter:

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkarens ledning. Under vissa omständigheter kan patienter som är lämpliga för hemodialys i hemmet manipulera kateterns externa anslutningar. Enligt riktlinjerna från International Society of Hemodialysis kommer, om hemdialys rekommenderas, varje patient att genomgå en grundlig utbildning för att få optimala resultat av dialysbehandlingarna i hemmet. Syftet med utbildningsprogrammet är att (1) tillhandahålla lämplig mängd information för att säkerställa att patienten kommer att kunna dialysera säkert hemma, (2) göra det möjligt för patienten att övervaka och hantera andra delar av sin kroniska njursjukdom, såsom att ta laboratorieprover och upprätthålla lämplig näring och kost och (3) hjälpa patienten och hans eller hennes vårdpartner att hantera hinder och rädslor i samband med HD i hemmet. Under utbildningen får patienten också teknisk utbildning om drift och underhåll av vattenreningssystemet. Under utbildning är det ideala förhållandet mellan sjukskötersketränare och patient typiskt 1:1. Ett idealiskt utbildningsschema skapas, med fokusområden och träningsmål varje vecka. I praktiken är utbildningen dock individualiserad för att ta itu med eventuella identifierade inlärningsbarriärer eller risker för misslyckande.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik