GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının başlıca boyutlarının güncellenmiş bir özetine genel erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımını sağlamak için ayrıca hazırlanan Kullanım Talimatları ana belgesinin yerini almak veya hedeflenen kullanıcılara veya hastalara teşhis veya tedavi önerileri sağlamak amacıyla hazırlanmamıştır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Hemo-Cath® LT

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908106MS

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900202 – Kalıcı Hemodiyaliz Kateteri ve Kitleri

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Kasım 1997

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Avrupa Mevzuat Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Hollanda NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belge kapsamındaki cihazların tamamı uzun süreli hemodiyaliz kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli yapılandırmalardaki prosedür tepsileri halinde temin edilir (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Hemo-Cath® LT Kateterler, fonksiyonel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya kalıcı vasküler erişim adayı olmayan, hemodiyaliz ve aferez için merkezi venöz vasküler erişimin gerekli olduğu düşünülen yetişkin ve pediatrik hastalarda kalifiye, lisanslı doktorların talimatlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, kalifiye sağlık profesyonellerinin düzenli incelemesi ve değerlendirmesi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter tek kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Hemo-Cath® LT Kateterler, hemodiyaliz ve aferez amacıyla 14 gün veya daha uzun süre damar erişiminin gerekli olduğu durumlarda kısa süreli veya uzun süreli kullanım için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Hemo-Cath® LT Kateterler, fonksiyonel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya kalıcı vasküler erişim adayı olmayan, hemodiyaliz ve aferez için merkezi venöz vasküler erişimin gerekli olduğu düşünülen yetişkin ve pediatrik hastalarda kalifiye, lisanslı doktorların talimatlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Kateterin veya kit bileşenlerinden herhangi biriyle bağlantılı bilinen veya şüphelenilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli, kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni sergileyen hastalarda kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Hemo-Cath® LT

Cihazın tanımı Hemo-Cath® LT Kateter, kanı iki ayrı geçitten (lümen) çıkarmak ve geri vermek için kullanılan uzun süreli çift lümenli, tek erişimli bir kateterdir. Her lümen bir uzatma hattı ile bağlanır. Lümen ve uzatma arasındaki geçiş, kalıplanmış bir göbek içinde yer alır. Her lümen, uzantılar üzerindeki kıskaçlara monte edilen tanımlama halkaları tarafından tanımlanan doldurma hacmine sahiptir. Kateteri sabitlemeyi sağlayacak doku büyümesini sağlamak için kateterin lümenine bir polyester kaf yerleştirilir. Kateter, floroskopi veya X-ışını altında görüntülemeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat içerir. Kateter, 400 mL/dk'ya (12,5F) ve 250 mL/dk'ya (8F) kadar akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, hekim tercihine ve klinik ihtiyaçlara uyum sağlamak için çeşitli boyutlarda temin edilir.

Cihaz Adı: Hemo-Cath® LT

Cihazın tanımı Hemo-Cath® LT Kateter, kanı iki ayrı geçitten (lümen) çıkarmak ve geri vermek için kullanılan uzun süreli çift lümenli, tek erişimli bir kateterdir. Her lümen bir uzatma hattı ile bağlanır. Lümen ve uzatma arasındaki geçiş, kalıplanmış bir göbek içinde yer alır. Her lümen, uzantılar üzerindeki kıskaçlara monte edilen tanımlama halkaları tarafından tanımlanan doldurma hacmine sahiptir. Kateteri sabitlemeyi sağlayacak doku büyümesini sağlamak için kateterin lümenine bir polyester kaf yerleştirilir. Kateter, floroskopi veya X-ışını altında görüntülemeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat içerir. Kateter, 400 mL/dk'ya (12,5F) ve 250 mL/dk'ya (8F) kadar akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, hekim tercihine ve klinik ihtiyaçlara uyum sağlamak için çeşitli boyutlarda temin edilir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tablodaki yüzde aralıkları, 18cm kateterin (11,44g) ve 24cm kateterin (11,81g) ağırlıklarına dayanmaktadır.

Aşağıdaki tablodaki yüzde aralıkları, 15cm kateterin (12,08g) ve 32cm kateterin (13,89g) ağırlıklarına dayanmaktadır.

Not:Cihaz, kullanım talimatlarına göre yukarıdaki maddelere alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar ağırlıkça %4'e kadar CMR maddesi kobalt içerebilir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi UYGULANAMAZ

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Hemodiyaliz kateterleri, merkezi olarak yerleştirilmiş erişim tüpleridir. Tipik bir hemodiyaliz kateteri ince, esnek bir tüp kullanır. Tüpün iki açıklığı vardır. Tüp büyük bir damara girer. Damar genellikle iç şah damarıdır. Kan, kateterin bir lümeninden çekilir. Kan, diyaliz makinesine ayrı bir boru seti aracılığıyla akar. Kan daha sonra işlemden geçip filtrelenir. Kan hastaya ikinci lümenden geri döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlaması gerektiğinde kullanılır. Hastalarda işleyen bir AV fistülü veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi normalde kısa süreli olarak gerçekleşir. Bazı durumlarda uzun süreli erişim oluşabilir. Örneğin, bir AV fistülünü veya greftini destekleyen sorunlar olduğunda. Kateter aferez için de kullanılabilir. Aferez, bir kan bankası tesisinde veya hemodiyaliz merkezinde gerçekleşebilir. Hemodiyaliz gibi, aferez tedavileri de kanı kateterden çeker ve ardından kanı kateterden geri döndürür. Farklı aferez türleri vardır. Hemodiyaliz kanı temizlediğinde, aferez kanın bir bileşenini ayırır ve uzaklaştırır.

Sterilizasyon Bilgileri Açılmamış, hasar görmemiş ambalajda steril ve nonpirojenik olan içerikler. Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün Kullanım Talimatlarına (IFU 40767BSI) göre, tüm cerrahi işlemler risk taşır. Medcomp, cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden bu riskleri proaktif olarak bulmak ve azaltmak için risk yönetimi süreçleri uygulamıştır. Risk azaltma işleminden sonra da, bu ürünün kullanımından kaynaklanan artık riskler ve yan etki olasılığı bulunmaya devam eder. Medcomp, tüm artık risklerin kabul edilebilir düzeyde olduğunu belirlemiştir.

Uyarılar ve önlemler

Bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak için tüm uyarılar risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testlerine göre gözden geçirilmiştir. Ürün Kullanım Talimatlarına (IFU 40767BSI) göre, Hemo-Cath LT Kateterleriyle ilgili aşağıdaki uyarılar mevcuttur:

• Tromboze damarlara kateter yerleştirmeyin.
• Olağandışı bir dirençle karşılaşılırsa kılavuz telini veya kateteri ilerletmeyin.
• Kılavuz telini herhangi bir bileşen üzerinden zorla sokmayın veya çekmeyin. Kılavuz teli hasar görürse kılavuz tel ve ilgili tüm bileşenler birlikte çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları hangi yöntemle olursa olsun yeniden sterilize etmeyin.
• Açılmamış, hasar görmemiş ambalajda steril ve nonpirojenik olan içerikler. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR
• Cihazın yeterince temizlenmemesi ve dekontamine edilmemesi kontaminasyona, kateter bozulmasına, cihaz yorgunluğuna veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarlarını yeniden kullanmayın.
• Paket açılmış veya hasar görmüşse kateter veya aksesuarları kullanmayın.
• Üründe herhangi bir hasar belirtisi varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateter veya aksesuarları kullanmayın.
• Kesici aletleri uzatma tüpünün veya kateter lümeninin yakınında kullanmayın.
• Sargıyı çıkarmak için makas kullanmayın.
• Bu kateterde iyot veya iyot bazlı dezenfektanlar kullanmayın. Katater normal işlevini yerine getiremez. Bu kateterde kullanılabilecek antiseptik çözelti olarak alkol bazlı solüsyonlar önerilir. Hemo-Cath LT Kateter Kullanım Talimatlarında listelenen önlemler aşağıdaki gibidir:
• Her tedaviden önce ve sonra hasar olup olmadığını belirlemek için kateter lümenini ve uzantılarını kontrol edin.
• Kazaları önlemek için, tedavilerden önce ve tedaviler arasında tüm kapakların ve kan yolu bağlantılarının güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilitli (dişli) Konnektörler kullanın.
• Bir göbek veya konektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadiren meydana gelecek durumunda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gerekli tüm adımları ve önlemleri alın ve kateteri çıkarın.
• Kateter yerleştirmeyi denemeden önce, olası komplikasyonlara ve bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi durumunda yerine getirilecek acil tedavilere aşina olduğunuzdan emin olun.
• Kan yollarının, şırıngaların ve kapakların tekrar tekrar aşırı sıkılması konektör ömrünü kısaltır ve potansiyel olarak konektör arızalarına neden olabilir.
• Bu kit ile sağlanandan farklı klempler kullanılırsa kateter zarar görür.
• Klemplemeyi kateterin Luer Kilidi ve göbeği yakınında yapmaktan kaçının. Hortumun tekrar tekrar aynı yerde klemplenmesi hortumu zayıflatabilir.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 01 Ocak 2019 ila 30 Eylül 2024 tarihleri arasında, satılan 36,417 ünite için 134 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,368 olmuştur. Ölümle ilgili hiç olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans, bekletme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve yan etkiler yaşanan vakaların oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik klinik parametreler, Üstün Standartlara ilişkin kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen yan etkiler veya sıklıkla karşılaşılan yan etkiler herhangi bir klinik çalışmada gözlenmemiştir. Medcomp® kateterleri, cihaz geliştirme çalışmalarının bir parçası olarak 12 ay boyunca haftada 3 kez kullanım tekrarını amaçlayan simüle edilmiş kullanım testine tabi tutulur; kullanıma sunulacak kateterler bu testi geçmelidir. Hemo-Cath® LT Kateter bu testi geçmiştir. Medcomp® kateterleri zamanla bozulan hiçbir materyal içermemesine rağmen, kateterler tamamen işlevsel oldukları halde, inatçı infeksiyon, tedavi değişikliği (böbrek replasmanı (nakil) veya arteriyo-venöz greft/fistül kullanımı) gibi başka nedenlerle çıkarılabilir. Yayınlanmış klinik literatür, bu nedenlerle her zaman bir kateterin fiziksel ömrüne odaklanmaz. Hemo-Cath® LT Kateter söz konusu olduğunda 401 kateter, bugüne kadar bildirilen klinik kullanımda tespit edilen 49.1 günlük [%95CI: 40.7 – 57.5 gün] kullanım süresine sahipti. Bu bilgilere dayanarak, Hemo-Cath® LT Kateter 12 aylık bir ömre sahiptir; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı, önceden belirlenmiş herhangi bir tarihe değil, klinik performansa ve ihtiyaca göre alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayınlanmış literatürden ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıtlar, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantları için özel olarak oluşturulmuştur. Güncellenmiş klinik değerlendirme raporundaki eşdeğerlik mantığı, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtların, cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesi içindeki varyantlar arasında herhangi bir klinik veya biyolojik farklılık yoktur ve teknik farklılıkların potansiyel etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda anlamını bulacaktır.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Piyasaya arz öncesi cihazın klinik değerlendirmesi için hiçbir klinik cihaz kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayınlanan Literatürün Özeti

Klinik kanıt literatür araştırmalarında, Hemo-Cath® LT cihaz ailesine özgü 342 vakayı ve Hemo-Cath® LT cihaz ailesini içeren ek 4,870 karma kohort vakasını temsil eden on bir adet yayınlanmış literatür makalesi bulunmuştur. Makaleler arasında iki prospektif çalışma (Lucas ve ark., 2014, Mohamed ve ark., 2022), dokuz retrospektif çalışma (Stravropoulos ve ark., 2003, Onder ve ark., 2007, Haas ve ark., 2010, Granata ve ark., 2018, Silva ve ark., 2020, Kumar ve ark., 2021, Novljan ve ark., 2023, Prakash ve ark., 2023, Salah ve ark., 2024) ve iki vaka çalışması (Lin ve ark., 2013, Lin ve ark., 2024) bulunmaktadır. Kaynakça: Granata A, Zanoli L, Trezzi M, et al. Anatomical variations of the left anonymous trunk are associated with central venous catheter dysfunction. Journal of Nephrology. 2018;31(4):571-576. Lin ZC, Wu DK, Lin WC, Jaw TS, Chen HS, Liu GC. Stent-graft treatment of iatrogenic vertebral artery pseudoaneurysm and arteriovenous fistula. Chinese Journal of Radiology (Taiwan). 2013;38(4):135-138. Lucas TC, Tessarolo F, Veniero P, et al. Quantification of fibrin in blood thrombi formed in hemodialysis central venous catheters: A pilot study on 43 CVCs. Journal of Vascular Access. 2014;15(4):278-285. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-217. Kumar G. Catheter‑related blood stream infections among children on hemodialysis over 7 years: A single‑center experience. Asian J Pediatr Nephrol 2021;4:22-5. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Jesus-Silva SGd, Oliveira JdS, Ramos KTF, et al. Análise das taxas de infecção e duratação de cateteres de hemodiálise de curta e longa permanência em hospital de ensino. J vasc bras. 2020;19. Stavropoulos SW, Pan JJ, Clark TWI, et al. Percutaneous transhepatic venous access for hemodialysis. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2003;14(9 I):1187-1190. Prakash, R., Ohri, A., Udani, A., & Ali, U. S. (2023). Survival of Tunneled Double Lumen Cuffed Catheters in Children on Maintenance Hemodialysis–A Retrospective Cohort Study. Indian Journal of Nephrology, 33(5), 348-355. Salah, D. M., Fadel, F. I., Abdel Mawla, M. A., Mooty, H. N., Ghobashy, M. E., Salem, A. M. & Abd Alazem, E. A. (2024). Vascular access challenges in hemodialysis children. Italian Journal of Pediatrics, 50(1), 11. Novljan, G., Rus, R. R., &. Battelino, N. (2023). Comparison of cuffed and uncuffed catheter related bloodstream infection rates in small hemodialysis patients. Pediatr Nephrol 38, 2255–2491. Lin, T. C., Huang, H. E., Liu, C. A., Na, M. Y., Tsai, H. L., & Chang, J. W. (2024). Bidirectional approach of vascular access for balloon angioplasty in permcath-associated superior vena cava syndrome presenting with transudative chylothorax. Pediatrics & Neonatology, 65(5), 506-508. Mohamed, E. G., Ahmed, S., Mostafa, G., & Bazaraa, M. (2022). Image Guided Techniques for Central Venous Access in Critically Ill Pediatric Patients. The Medical Journal of Cairo University, 90(12), 2131-2141.

Kaynak:LTHD Veri Toplama Anketi Raporu_B

Uzun Vadeli Hemodiyaliz Kateter Veri Toplama Anketi, AB MDR klinik değerlendirmesinde kullanılmak üzere Medcomp uzun vadeli hemodiyaliz kateterleri satın alan sitelerden güvenlik ve performans sonuç bilgilerini toplamayı amaçlamıştır. Yanıtların bir doktorun gözetimi ve yönlendirmesi ile doktorlar veya diğer site çalışanları tarafından doldurulması istendi. Anketler küresel olarak mevcut Medcomp müşterilerine dağıtıldı. Yanıtlar, Kuzey Amerika, Güney/Latin Amerika ve Avrupa'daki dokuz ülkeyi (Kolombiya, Hırvatistan, El Salvador, Yunanistan, İtalya, Hollanda, Panama, Uruguay ve ABD) kapsayan yirmi bir siteden toplandı. Bu ankette tanımlanan ve ortalama yaşı 70.9 olan tüm hastalar hemodiyalizi, tedavi endikasyonu olarak listeledi. Ankette hastanın cinsiyeti kaydedilmedi. Çalışmada belirtilen 57 kateterin tümü, 28 cm uzunluğundaki 12,5F Hemo-Cath® LT Kateterlerdir. Parametre:Değer:Standart Sapma:%95 Güven Aralığı Bekletme Süresi (Ortalama Günler):104.6:65.7:43.8 – 165.4 Yöntemsel Sonuçlar (İnsersiyon Başarısı):%100:UYGULANAMAZ:%100 - %100 Kateterle İlgili Kan Akışı İnfeksiyonu (CRBSI) (1,000 kateter günü başına sayı):0:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ Tünel İnfeksiyonu Oranı (1,000 kateter günü başına sayı):0:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ Çıkış Bölgesi İnfeksiyonu Oranı (1,000 kateter günü başına sayı):1.37:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ Kateter İlişkili Venöz Trombüs (CAVT) (1,000 kateter günü başına sayı):1.37:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ

Kaynak:Dr. Trerotola Veri Raporu_B

Veri setini temin eden: Scott O. Trerotola, MD Pennsylvania Üniversitesi Hastanesi'nde Girişimsel Radyolog. Dr. Trerotola ayrıca Stanley Baum Radyoloji Profesörü, Cerrahide Radyoloji Profesörü, Kalite, Radyoloji Başkan Yardımcısı, Girişimsel Radyoloji Başkan Yardımcısı ve Şefi ve Pennsylvania Üniversitesi Perelman Tıp Fakültesi'nde Penn HHT Mükemmeliyet Merkezi Direktörüdür. Veri seti ardışık ve kapsamlıdır ve ayrıca girişimsel radyoloji Uzman ve Refakatçi Doktorların yanı sıra Uzman Doktor gözetimindeki Asistan Doktorlar tarafından yapılan kateter replasmanlarını içermektedir. Çalışmada açıklanan 401 Hemo-Cath® LT kateterlerinin tümü, perkütan olarak yerleştirilen değişken uzunluklarda 12,5F Hemo-Cath® LT Kateterlerdir. 28 cm uzunluğunda 324 kateter, 32 cm uzunluğunda 73 kateter ve uzunluğu bilinmeyen 4 kateter bulunuyordu. Aferez için 399 kateter ve hemodiyaliz için 2 kateter endikedir. 73 kateter Sol İnternal Juguler ile, 324 kateter Sağ İnternal Juguler ile yerleştirildi ve 1 kateterin giriş yeri bilinmiyordu. Parametre:Değer:Standart Sapma:%95 Güven Aralığı Bekletme Süresi (Ortalama Günler):49.1:86:40.7 – 57.5 Yöntemsel Sonuçlar (İnsersiyon Başarısı):%99.3:UYGULANAMAZ:%98.5 - %100 Kateterle İlgili Kan Akışı İnfeksiyonu (CRBSI) (1,000 kateter günü başına sayı):1.83:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ Tünel İnfeksiyonu Oranı (1,000 kateter günü başına sayı):0.36:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ Çıkış Bölgesi İnfeksiyonu Oranı (1,000 kateter günü başına sayı):0.05:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ Kateter İlişkili Venöz Trombüs (CAVT) (1,000 kateter günü başına sayı):0:UYGULANAMAZ:UYGULANAMAZ

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketi, Medcomp'un herhangi bir sayıda ürün teklifine aşina olan sağlık personelinden yanıtlar aldı. 28 katılımcı, kendilerinin veya kurumlarının Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateteri kullandığını ve 3 katılımcı da Hemo-Cath LT cihazı kullanıldığını söyledi. Son Teknoloji Performans ve Güvenlik Sonuç Ölçütleri genelinde veya güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında uzun vadeli hemodiyaliz kateterleri içinde ortalama kullanıcı değerlendirmesi açısından hiçbir fark yoktu. Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateteri kullanıcılarından (n=28) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketi, tüm Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Orta Hatlar ve CVC'ler için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmeyi amaçlamıştır. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı toplandı. Fransız boyutu (8F, 12,5F) ve uzunluk (18cm, 24cm) genelinde çeşitli varyant kategorileri içeren 2 Hemo-Cath® LT kılıfı toplandı. Medcomp Hemo-Cath® LT cihazı için aşağıdaki sonuç ölçütleri toplanmıştır:

• Kaynak:PMCF_LTHD_242

Uzun Süreli Hemodiyaliz (LTHD) Truveta veri analizi, Truveta Studio'da bulunan Medcomp® ve rakip cihazlar için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmeyi amaçlamıştır. Truveta verileri, Birleşik Devletler'in tüm çeşitliliğini temsil etmekte olan 50 ABD eyaletinde bulunan 800 hastane ve 20,000 klinikten alınan günlük klinik bakımın %17'sini sağlayan 30'dan fazla sağlık sistemine ait gittikçe büyüyen bir kolektiften elde edilmektedir. Veri analizi için kullanılan popülasyon, Truveta Studio'nun tescilli kodlama dili (Prose) ve tüm satılabilir Medcomp® LTHD cihazlarını ve diğer şirketler tarafından dağıtılan ve/veya üretilen LTHD cihazlarını temsil eden benzersiz cihaz tanımlayıcı (UDI) kodları kullanılarak türetilmiştir. Çeşitli varyant cihazları içeren 35 Hemo-Cath® LT vakası toplanmıştır. Tüm vakalar 8F ve 12,5F, Düz ve Pre-Curved Vakalar olarak tanımlanmıştır, konfigürasyonlar (düz, pre-curved) ve 18 cm, 24 cm, 28 cm ve 32 cm uzunluktaki kateterlerin uzunluk (18 cm, 24 cm, 28 cm, 32 cm) gösterimini içermektedir. Medcomp Hemo-Cath® LT cihazı için aşağıdaki Son Teknoloji ürünü güvenlik ve performans sonuç ölçümleri gözlemlenmiştir:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinden ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmedi.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (KDOQI) 2019 klinik uygulama kılavuzları, tedaviler için aşağıdaki önerileri desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye, lisanslı bir doktor veya başka bir kalifiye sağlık uzmanı tarafından doktor gözetiminde takılmalı, yönlendirilmeli ve çıkarılmalıdır. Bazı durumlarda evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar kateterin dış bağlantılarına müdahale edebilir. Uluslararası Hemodiyaliz Derneği'nin belirttiği yönergelere göre, ev diyalizi öneriliyorsa, ev diyaliz tedavilerinden en iyi sonuçları elde etmek için her hasta kapsamlı bir eğitimden geçecektir. Eğitim programının amaçları (1) hastanın evde güvenli bir şekilde diyalize girmesini sağlamak için uygun miktarda bilgi sağlamak; (2) hastanın, laboratuvar çalışması için numune almak ve uygun beslenme ve diyeti sürdürmek gibi kronik böbrek hastalığının diğer unsurlarını izlemesini ve yönetmesini sağlamak; ve (3) hastanın ve bakım partneri/partnerlerine evde HD ile ilgili engeller ve kaygılarla başa çıkmasına yardımcı olmak; hasta ayrıca eğitim sırasında su işleme sisteminin işleyişi ve bakımı konusunda teknik eğitim de alacaktır. Eğitim sırasında ideal hemşire hasta-eğitmen oranı tipik olarak 1:1 oranındadır. Hafta bazında üzerinde ağırlıklı olarak durulacak alanlar ve eğitim hedefleri için ideal bir eğitim takvimi oluşturulur. Böyle olmakla birlikte, eğitim, belirlenen öğrenme engellerini veya başarısızlık risklerini ortadan kaldırmak için kişiselleştirilebilir.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi