TÄRKEITÄ TIETOJA
Tämän turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedon (SSCP)
tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua
päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn
tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu
potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille
valmisteltu kattavampi yhteenveto löytyy tämän asiakirjan
ensimmäisestä osasta.
SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä ohjeita terveydentilan
hoidosta. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos
sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä
omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan
implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön
ohjeina.
1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja
Laitteen kauppanimi(-nimet) Hemo-Flow®, Jet
Flow, Nipro Flow
Valmistajan nimi ja osoite Medical Components,
Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA
Perus UDI-DI 00884908101MG
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin
tälle laitteelle
Helmikuu 2004
Laitteiden ryhmittely ja variantit
Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia
hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty
muunnelmaluokkiin. Laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina.
Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.
Laitemuunnelmat:
| Muunnelman kuvaus |
Osanumero(t) |
| 14,5F x 24 cm |
n valmiiksi taivutettu Hemo Flow |
| 14,5F x 24 cm |
n suora Hemo Flow |
| 14,5F x 28 cm |
n valmiiksi taivutettu Hemo Flow |
| 14,5F x 28 cm |
n suora Hemo Flow |
| 14,5F x 32 cm |
n valmiiksi taivutettu Hemo Flow |
| 14,5F x 32 cm |
n suora Hemo Flow |
| 14,5F x 36 cm |
n valmiiksi taivutettu Hemo Flow |
| 14,5F x 36 cm |
n suora Hemo Flow |
| 14,5F x 40 cm |
n suora Hemo Flow |
| 14,5F x 55 cm |
n suora Hemo Flow |
| Muunnelman kuvaus |
Osanumero(t) |
Toimenpidetarjottimet:
Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:
| Kuvastokoodi |
Osanumero |
Kuvaus |
| HFS24E. |
10385-824-001 |
14,5F x 24 cm |
| HFS28E. |
10385-828-001 |
14,5F x 28 cm |
| HFS32E. |
10385-832-001 |
14,5F x 32 cm |
| HFS36E. |
10385-836-001 |
14,5F x 36 cm |
| HFS40E. |
10385-840-001 |
14,5F x 40 cm |
| HFS 55 |
10385-855-001 |
14,5F x 55 cm |
| HFS24PCE. |
10385-824-001C |
14,5F x 24 cm |
| HFS28PCE. |
10385-828-001C |
14,5F x 28 cm |
| HFS32PCE. |
10385-832-001C |
14,5F x 32 cm |
| HFS36PCE. |
10385-836-001C |
14,5F x 36 cm |
| JFC1424 |
10385-824-100 |
14,5F x 24 cm |
| JFC1428 |
10385-828-100 |
14,5F x 28 cm |
| JFC1432 |
10385-832-100 |
14,5F x 32 cm |
| JFC1436 |
10385-836-100 |
14,5F x 36 cm |
| JFC1440 |
10385-840-100 |
14,5F x 40 cm |
| JFC1424PC |
10385-824-100C |
14,5F x 24 cm |
| JFC1428PC |
10385-828-100C |
14,5F x 28 cm |
| JFC1432PC |
10385-832-100C |
14,5F x 32 cm |
| NITDL24SK |
10385-824-112 |
14,5F x 24 cm |
| NITDL28SK |
10385-828-112 |
14,5F x 28 cm |
| NITDL32SK |
10385-832-112 |
14,5F x 32 cm |
| NITDL36SK |
10385-836-112 |
14,5F x 36 cm |
| NITDL24CK |
10385-824-112C |
14,5F x 24 cm |
| NITDL28CK |
10385-828-112C |
14,5F x 28 cm |
| NITDL32CK |
10385-832-112C |
14,5F x 32 cm |
| NITDL36CK |
10385-836-112C |
14,5F x 36 cm |
Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:
| Kuvastokoodi |
Osanumero |
Kuvaus |
Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:
| Kokoonpanon tyyppi |
| Hemo-Flow®-sarja: |
| Hemo-Flow®-sarja (55 cm pitkä): |
| Jet Flow -sarja Nipro Flow -sarja: |
2. Laitteen käyttötarkoitus
Tarkoitettu käyttö Hemo-Flow®-/Jet Flow-/Nipro
Flow -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla,
joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei
sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon
portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän,
lisensoidun lääkärin määräyksestä. Katetri on tarkoitettu
käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten
säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on
kertakäyttöinen.
Indikaatio(t) Hemo-Flow®-/Jet Flow-/Nipro Flow
-katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön
tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän
ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.
Tarkoitetut potilasryhmät Hemo-Flow®-/Jet
Flow-/Nipro Flow -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla
potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia
tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille
keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu
tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin määräyksestä. Tätä
katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.
Vasta-aiheet
-
Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin
komponentille.
-
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea,
hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.
3. Laitteen kuvaus
)
Laitteen nimi: Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow
Laitteen kuvaus Hemo-Flow®-/Jet Flow-/Nipro Flow
-katetrit ovat pitkäaikaisia katetreja. Katetrit ovat
kaksiputkisia. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden
erillisen linjan kautta. Jokainen putki yhdistetään jatkolinjan
kautta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on navan sisällä.
Jokaisessa putkessa on esitäyttötilavuus, joka on merkitty
jatkeiden kiinnikkeisiin. Polyesterimansetti katetrin letkussa
auttaa katetrin liittämisessä potilaaseen.
)
Laitteen nimi:
Laitteen kuvaus
Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat
materiaalit/aineet
Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 24 cm:n
katetri painaa 12.93 grammaa. 55 cm:n katetri painaa 17.48
grammaa.
| Materiaali |
Painoprosentti (massaosuus) |
| Polyuretaani |
60.40 - 65.50 |
| Asetaalinen kopolymeeri |
13.64 - 18.44 |
| Silikoni |
5.81 - 7.85 |
| Akrylonitriilibutadieenistyreeni |
4.32 - 5.85 |
| Bariumsulfaatti |
5.03 - 8.93 |
| Polyetyleenitereftalaatti |
1.81 - 2.44 |
| Materiaali |
Painoprosentti (massaosuus) |
Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin
yllä olevista materiaaleista.
Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat
sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.
Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei
sovelleta
Miten laite toimii Hemodialyysikatetrit ovat
keskuskatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä
hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea.
Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen.
Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy
yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen
erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja
suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta.
Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi.
Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai
-siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti
lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen
joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun
valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.
Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on
steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa
pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.
Lisävarusteiden kuvaus
| Lisälaitteen nimi |
Lisälaitteen kuvaus |
| Ohjainlanka |
Toimii polkuna muille komponenteille |
| Ohjainlangan sisäänvientilaite |
Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä |
| Sisäänviejäneula |
Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi
|
| Kanavoija |
Luo taskun lihaksen ja ihon väliin katetria varten
|
| Kanavoijan holkki |
Auttaa kiinnittämään katetrin kanavoijaan
|
| Kuorittava sisäänviejä |
Käytetään keskilaskimoyhteyden saamiseksi
|
| Päätykorkki |
Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä
|
| Laajennin |
Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi
|
| Skalpelli |
Viiltolaite |
| Tegaderm |
Side, joka suojaa katetria kontaminaatiolta
|
| Ruisku |
Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon
|
4. Riskit ja varoitukset
Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet
kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä
haittavaikutuksista. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen,
jos olet huolissasi riskeistä. Tämän asiakirjan ei korvaa
terveydenhuollon ammattilaisen antamaa neuvontaa.
Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu
Tammikuusta 2020 lähtien on myyty 511 182 laitetta. Laitteeseen
liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:
Infektio
Verenvuoto
Katetrin poistaminen
Katetrin vaihtaminen Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle
tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyöty on saada yhteys
hemodialyysille, kun vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt
ylittävät riskit. Hemo-Flow®-katetriin liittyy riskejä. Näitä
ovat:
Toimenpiteeseen liittyvät viiveet
Tromboosi
Infektiot
Perforaatiot
Embolia
Sydäntapahtuma
Tyytymättömyys
Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset
Toimenpiteeseen liittyvät viiveet
Tromboosi
Infektiot
Perforaatiot
Embolia
Sydäntapahtuma
Tyytymättömyys Nämä riskit ovat yhdenmukaisia muihin
dialyysikatetreihin liittyvien riskien kanssa. Ne eivät koske
pelkästään Medcomp-tuotteita. Yksi tavallisimmista reaktioista on
infektio. Infektio saattaa liittyä yleisiin kirurgisiin
toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon. Infektio ei ehkä aina liity
laitteeseen.
|
Jäännösriskien kvantifiointi
|
|
PMS Valitukset1.1.2016–31.3.2025 |
PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten
seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
|
|
Yksikköä myyty:701 139 |
Yksikköä tutkittu:183 |
|
Potilaan jäännöshaitan kategoria
|
# tapauksesta tapahtumaa kohti |
# tapauksesta tapahtumaa kohti |
| Allerginen reaktio |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Verenvuoto |
1 tapahtuma 110 000 tapauksessa. |
1 tapahtuma 26 tapauksessa. |
| Sydäntapahtuma |
1 tapahtuma 100 000 tapauksessa. |
1 tapahtuma 91 tapauksessa. |
| Embolia |
Ei raportoitu. |
1 tapahtuma 183 tapauksessa. |
| Infektio |
Ei raportoitu. |
1 tapahtuma 9 tapauksessa. |
| Perforaatio |
Ei raportoitu. |
1 tapahtuma 183 tapauksessa. |
| Stenoosi |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Kudosvaurio |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Tromboosi |
Ei raportoitu. |
1 tapahtuma 16 tapauksessa. |
Varoitukset ja varotoimet
Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan
on huomioitava tai suoritettava:
Jotta riski bakteerien pääsemisestä katetriin pienenisi, peitä
nenäsi ja suusi maskilla aina katetria käsiteltäessä.
Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon
ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran
yhteydessä.
Älä upota katetria tai katetrointikohtaa veteen. Kosteus
katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa infektion.
Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.
Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki
ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä
dialyysissä.
Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)
1.4.2024–31.3.2025 ei ollut yhtään laitteen takaisinvetoa.
5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen
jälkeinen kliininen seuranta
Laitteen kliininen tausta
Kohdelaitteet ovat olleet saatavissa vuodesta 2003. Se sai
CE-merkinnän vuonna 2004. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän
vuonna 2003. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi
Euroopan unionissa.
Kliininen näyttö CE-merkintää varten
Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 6 artikkelia,
jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai
suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen
mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 1 822 tapausta.
Neljällä potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 183
katetrista. 8 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen
liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot
tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki tiedot Hemo-Flow®-/Jet
Flow-/Nipro Flow -katetrista on arviointu. Kohdelaitteen edut
ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla.
Laitteen hyöty sallii hemodialyysin potilailla, joille lääkäri ei
ole arvioinut muita hoitoja tai konservatiivista hoitoa sopivaksi.
Turvallisuus
On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten
mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja
Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen
kehityksen mukainen ja mahdollistaa pitkäaikaisen vaskulaarisen
portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on
arvioinut:
Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot
Medcompin tietomateriaalit
Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti
ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti.
Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä
arvioidaan hyötyihin nähden. 1.1.2020–31.3.2025 tehtiin 103
valitusta 511 182 myydystä yksiköstä. Valitusarvo oli 0,020 %.
6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot
Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat
yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida
yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality
Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita
on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.
| Hoito |
Edut |
Haitat |
Tärkeimmät riskit |
| • Valtimo-laskimofisteli |
- Pysyvä ratkaisu.
-
Alhaisempi komplikaatioluku kuin katetrilla.
|
- Vaatii aikaa.
-
Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.
|
- Stenoosi
- Tromboosi
- Aneurysma
- Pulmonaalihypertensio
- Subclavian steal -oireyhtymä
- Septikemia
|
| • Hemodialyysikatetri |
- Hyödyllinen nopeaan yhteyteen.
-
Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.
|
- Ei pysyvä.
-
Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö.
- Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.
|
-
Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto
- Infektio
- Tromboosi
-
Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa
- Kardiovaskulaariset tapahtumat
-
Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille
- Septikemia
|
| • Peritoneaalidialyysi |
-
Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä.
- Ei vaadi sairaalahoitoa.
|
-
Epäpuhtauksien puhdistuminen rajoittuu virtaukseen ja
tilaan.
|
- Vatsakalvontulehdus
- Septikemia
- Liiallinen nestekuorma
|
| • Munuaissiirre |
- Parempi elämänlaatu.
- Alhaisempi kuoleman riski.
- Vähemmän ruokavaliorajoitteita.
|
- Vaatii lahjoittajan.
-
Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille.
-
Potilaan täytyy käyttää lääkitystä loppuikänsä.
- Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.
|
- Tromboosi
- Verenvuoto
- Virtsatietukos
- Infektio
- Elimen hylkimistapaus
- Kuolema
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus
|
|
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito
|
- Vähäisempi oiretaakka.
- Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.
|
- Voi pahentaa kliinistä tilaa.
- Ei suunniteltu hoitoon.
|
-
Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD
|
7. Ehdotettu koulutus käyttäjille
Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä,
laillistettu lääkärin tai muu pätevä terveydenhuollon
ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa
potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon,
voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Tutustu
International Society of Hemodialysis -ohjeisiin. Jos suositellaan
kotidialyysiä, sinun tulee suorittaa perusteellinen koulutus.
Koulutusohjelman tavoitteet ovat: 1) Antaa sinulle tietoa
dialyysin turvallisesta suorittamisesta kotona. 2) Mahdollistaa
sairautesi seuranta ja hallinta. 3) Auttaa sinua selviämään
kotihemodialyysin pelkojen ja rajoitteiden kansa. Ihanteellinen
kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Koulutusta varten tulee
luoda aikataulu. Koulutus yksilöidään tarpeittesi mukaan.
Lyhenteet
| Lyhenne |
Määritelmä |
| AV |
Arteriovenoosinen |
| CE |
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
|
| CKD |
Krooninen munuaistauti |
| cm |
senttimetri |
| CMR |
Carcinogenic, mutagenic, lisääntymiselle vaarallinen
|
| F |
French (katetrin paksuus) |
| FDA |
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
|
| FSCA |
Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide
|
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
|
| PA |
Pennsylvania |
| SSCP |
Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
|
| USA |
United States of America, Yhdysvallat |
| w/w |
Weight over Weight |