INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a
oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais
aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As
informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos.
Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais
alargado da segurança e desempenho clínico preparado para
profissionais de saúde.
O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de
uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver
dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do
dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir
um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para
fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.
1. Identificação do dispositivo e informações gerais
Nome(s) comercial(ais) do dispositivo
Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow
Nome e endereço do fabricante Medical Components
Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA
UDI-DI básico 00884908101MG
Data da primeira emissão do certificado CE para este
dispositivo
fevereiro de 2004
Agrupamento de dispositivos e variantes
Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de
cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do
dispositivo estão organizados em várias categorias. Estes
dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os
tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes
configurações.
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
| Hemo Flow pré-curvado 14.5 F x 24 cm |
10385-824-001C |
| Hemo Flow direito 14.5 F x 24 cm |
10385-824-001 |
| Hemo Flow pré-curvado 14.5 F x 28cm |
10385-828-001C |
| Hemo Flow direito 14.5 F x 28cm |
10385-828-001 |
| Hemo Flow pré-curvado 14.5 F x 32cm |
10385-832-001C |
| Hemo Flow direito 14.5 F x 32cm |
10385-832-001 |
| Hemo Flow pré-curvado 14.5 F x 36cm |
10385-836-001C |
| Hemo Flow direito 14.5 F x 36cm |
10385-836-001 |
| Hemo Flow direito 14.5 F x 40cm |
10385-840-001 |
| Hemo Flow direito 14.5 F x 55cm |
10385-855-001 |
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
Tabuleiros de procedimento:
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
| HFS24E. |
10385-824-001 |
Conjunto de Cateteres Hemo-Flow® 14.5 F x 24 cm (Manga 19 cm
desde a ponta)
|
| HFS28E. |
10385-828-001 |
Conjunto de Cateteres Hemo-Flow® 14.5 F x 28 cm (23 cm desde
a ponta)
|
| HFS32E. |
10385-832-001 |
Conjunto de Cateteres Hemo-Flow® 14.5 F x 32cm (Manga 27cm
desde a ponta)
|
| HFS36E. |
10385-836-001 |
Conjunto de Cateteres Hemo-Flow® 14.5 F x 36cm (Manga 31cm
desde a ponta)
|
| HFS40E. |
10385-840-001 |
Conjunto de Cateteres Hemo-Flow® 14.5 F x 40cm (Manga 35cm
desde a ponta)
|
| HFS 55 |
10385-855-001 |
Conjunto de Cateteres Hemo-Flow® 14.5 F x 55cm (Manga 50cm
desde a ponta)
|
| HFS24PCE. |
10385-824-001C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Hemo-Flow® 14.5 F x 24 cm
(Manga 19 cm desde a ponta)
|
| HFS28PCE. |
10385-828-001C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Hemo-Flow® 14.5 F x 28cm
(Manga 23cm desde a ponta)
|
| HFS32PCE. |
10385-832-001C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Hemo-Flow® 14.5 F x 32cm
(Manga 27cm desde a ponta)
|
| HFS36PCE. |
10385-836-001C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Hemo-Flow® 14.5 F x 36cm
(Manga 31cm desde a ponta)
|
| JFC1424 |
10385-824-100 |
Conjunto de Cateteres Jet Flow 14.5 F x 24 cm (Manga 19 cm
desde a ponta)
|
| JFC1428 |
10385-828-100 |
Conjunto de Cateteres Jet Flow 14.5 F x 28cm (Manga 23cm
desde a ponta)
|
| JFC1432 |
10385-832-100 |
Conjunto de Cateteres Jet Flow 14.5 F x 32cm (Manga 27cm
desde a ponta)
|
| JFC1436 |
10385-836-100 |
Conjunto de Cateteres Jet Flow 14.5 F x 36cm (Manga 31cm
desde a ponta)
|
| JFC1440 |
10385-840-100 |
Conjunto de Cateteres Jet Flow 14.5 F x 40cm (Manga 35cm
desde a ponta)
|
| JFC1424PC |
10385-824-100C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Jet Flow 14.5 F x 24 cm
(Manga 19 cm desde a ponta)
|
| JFC1428PC |
10385-828-100C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Jet Flow 14.5 F x 28cm
(Manga 23cm desde a ponta)
|
| JFC1432PC |
10385-832-100C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Jet Flow 14.5 F x 32cm
(Manga 27cm desde a ponta)
|
| NITDL24SK |
10385-824-112 |
Conjunto de Cateteres Nipro Flow 14.5 F x 24 cm (Manga 19 cm
desde a ponta)
|
| NITDL28SK |
10385-828-112 |
Conjunto de Cateteres Nipro Flow 14.5 F x 28cm (Manga 23cm
desde a ponta)
|
| NITDL32SK |
10385-832-112 |
Conjunto de Cateteres Nipro Flow 14.5 F x 32cm (Manga 27cm
desde a ponta)
|
| NITDL36SK |
10385-836-112 |
Conjunto de Cateteres Nipro Flow 14.5 F x 36cm (Manga 31cm
desde a ponta)
|
| NITDL24CK |
10385-824-112C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Nipro Flow 14.5 F x 24 cm
(Manga 19 cm desde a ponta)
|
| NITDL28CK |
10385-828-112C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Nipro Flow 14.5 F x 28cm
(Manga 23cm desde a ponta)
|
| NITDL32CK |
10385-832-112C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Nipro Flow 14.5 F x 32cm
(Manga 27cm desde a ponta)
|
| NITDL36CK |
10385-836-112C |
Conjunto de Cateteres pré-curvados Nipro Flow 14.5 F x 36cm
(Manga 31cm desde a ponta)
|
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Tipo de configuração |
| Conjunto Hemo-Flow®: |
|
Conjunto Hemo-Flow® (Comprimento 55 cm):
|
|
Conjunto Jet Flow Conjunto Nipro Flow:
|
2. Utilização prevista do dispositivo
Finalidade pretendida Os Cateteres
Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow destinam-se a ser utilizados em
doentes adultos que não têm acesso vascular funcional permanente
ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o
acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado
necessário, com base nas orientações de um médico qualificado e
licenciado. Este cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de
revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde
qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única
utilização.
Indicação(ões) Os cateteres Hemo-Flow®/Jet
Flow/Nipro Flow estão indicados para utilização de curta ou longa
duração em que seja necessário acesso vascular durante um período
igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.
Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres
Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow destinam-se a ser utilizados em
doentes adultos que não têm acesso vascular funcional permanente
ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o
acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado
necessário, com base nas orientações de um médico qualificado e
licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes
pediátricos.
Contraindicações
-
Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do
cateter ou do kit.
-
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam
coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.
3. Descrição do dispositivo
)
Nome do dispositivo: Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro
Flow
Descrição do dispositivo Os cateteres Hemo-Flow®
/ Jet Flow / Nipro Flow são cateteres de longa duração. Os
cateteres têm tubos duplos. Os cateteres retiram e devolvem o
sangue através de duas linhas separadas. Cada tubo está ligado
através de uma linha de extensão. A transição entre lúmen e
extensão está alojada num conetor central. Cada lúmen tem o volume
de irrigação marcado em anéis de identificação nas pinças das
extensões. Uma manga de poliéster na linha do cateter ajuda a
fixar o cateter ao doente.
)
Nome do dispositivo:
Descrição do dispositivo
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do
doente
Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos
cateteres. O cateter de 24 cm pesa 12.93 gramas. O cateter de 55cm
pesa 17.48 gramas.
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
60.40 - 65.50 |
| Copolímero de acetal |
13.64 - 18.44 |
| Silicone |
5.81 - 7.85 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
4.32 - 5.85 |
| Sulfate de bário |
5.03 - 8.93 |
| Tereftalato de polietileno |
1.81 - 2.44 |
Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos
materiais acima.
Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso
da substância cmR cobalto.
Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo
N/A
Como funciona o dispositivo Os cateteres de
hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter
de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O
tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta
veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado
através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de
diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é
então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através
do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise
tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um
enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem
normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa
duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no
suporte de um enxerto ou fístula AV.
Informações sobre limpeza (esterilização)
Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e
intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Descrição dos acessórios
| Nome do acessório |
Descrição do acessório |
| Fio-guia |
Serve de caminho para outros componentes
|
| Avançador do fio-guia |
Ajuda à introdução do fio-guia |
| Agulha introdutora |
Colocada na veia pretendida para ganhar acesso
|
| Tunelizador |
Cria uma bolsa entre o muscle e a pele para o cateter
|
| Manga do tunelizador |
Ajuda a fixar o cateter ao tunelizador
|
| Introdutor destacável |
Utilizado para obter acesso venoso central
|
| Tampa de extremidade |
Para manter o cateter limpo entre tratamentos
|
| Dilatador |
Utilizado para alargar a abertura de um vaso
|
| Bisturi |
Um dispositivo de corte |
| Tegaderm |
Curativo que protege o cateter de contaminação
|
| Seringa |
Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a
veia
|
4. Riscos e avisos
Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a
sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou
respetiva utilização. Contacte o seu profissional de saúde se
estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a
substituir uma consulta com o seu profissional de saúde.
Gestão e controlo de riscos potenciais
Foram vendidos 511,182 dispositivos desde janeiro de 2020. Existem
efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes
incluem:
Infeção
Hemorragias
Remoção do Cateter
Substituição do cateter Estes riscos foram reduzidos a um nível
aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do
dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem
alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O
cateter Hemo-Flow® está associado a riscos. Estes incluem:
Atrasos no procedimento
Trombose
Infeções
Perfurações
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfação
Riscos restantes e efeitos indesejáveis
Estes riscos são consistentes com os riscos de outros cateteres de
diálise. Não são exclusivos do produto Medcomp. Algumas das
reações mais comuns incluem infeção. A infeção pode estar
associada ao procedimento cirúrgico e à hospitalização de uma
maneira geral. A infeção pode nem sempre estar relacionada com o
dispositivo.
|
Quantificação dos riscos residuais
|
|
PMS Queixas 01 de janeiro de 2016 – 31 de março de 2025
|
PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico
pós-comercialização
|
|
Unidades vendidas:701,139 |
Unidades estudadas: 183 |
|
Patient Residual Harm Category
|
N.º de casos por evento |
N.º de casos por evento |
| Reação alérgica |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Hemorragias |
1 evento em 110000 casos. |
1 evento em 26 casos. |
| Evento cardíaco |
1 evento em 100000 casos. |
1 evento em 91 casos. |
| Embolia |
Não comunicada. |
1 evento em 183 casos. |
| Infeção |
Não comunicada. |
1 evento em 9 casos. |
| Perfuração |
Não comunicada. |
1 evento em 183 casos. |
| Estenose |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Lesões nos Tecidos |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Trombose |
Não comunicada. |
1 evento em 16 casos. |
Avisos e precauções
Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
Para reduzir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize
uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.
Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado
por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
Evite mergulhar em água o cateter ou o local do cateter. A
humidade junto do local do cateter pode potencialmente levar a uma
infeção.
Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no
cateter.
Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças
do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas
para diálise.
Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)
Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de abril de 2024 e 31
de março de 2025.
5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico
pós-comercialização
História clínica do dispositivo
Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 2003. A marca
CE foi atribuída em 2004. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em
2003. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos
na União Europeia.
Evidências clínicas para a marcação CE
A revisão da literatura clínica identificou 6 artigos relacionados
com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando
utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam
aproximadamente 1,822 casos. Quatro atividades de dados ao nível
do doente receberam informações sobre 183 cateteres. Foram
recebidos 8 inquéritos aos utilizadores relacionados com este
dispositivo. As conclusões da literatura clínica e atividades de
dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os
dados sobre o cateter Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow foram
avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os
riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A
vantagem do dispositivo é permitir a hemodiálise em doentes para
quem outras terapias ou cuidados conservadores não são desejados
pelo médico.
Segurança
Existem dados suficientes para provar a conformidade com os
requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme
previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo
de gama em termos de permitir o acesso vascular de longa duração
para hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:
Dados pós-comercialização
Materiais informativos da Medcomp
Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de
forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados.
Os riscos associados ao dispositivos foram considerados aceitáveis
quando comparados com as vantagens. Ocorreram 103 reclamações para
511,182 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2020 e 31 de
março de 2025. A taxa de reclamação é de 0,020%.
6. Possíveis alternativas terapêuticas
Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o
seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação
individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser
utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.
| Terapêutica |
Vantagens |
Desvantagens |
Principais riscos |
| • Fístula AV |
- Solução permanente.
-
Taxa de complicações inferior à do cateter.
|
- Exige tempo.
-
Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
|
- Estenose
- Trombose
- Aneurisma
- Hipertensão pulmonar
- Síndrome de roubo
- Septicemia
|
| • Cateter para Hemodiálise |
|
|
- Hemorragia pós-procedimento
-
Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
-
Pode ocorrer disfunção do cateter.
-
As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
- Infeção
- Trombose
-
Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional
- Eventos cardiovasculares
-
Formação de bainha de fibrina à volta do cateter
- Septicemia
|
| • Diálise peritoneal |
-
Dieta menos restrita que a hemodiálise.
- Não exige hospitalização.
|
-
A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
|
- Peritonite
- Septicemia
- Sobrecarga de fluidos
|
| • Transplante renal |
- Melhor qualidade de vida.
- Disco de morte mais baixo.
- Menos restrições na dieta.
|
- Exige um dador.
-
Mais arriscado para certos grupos.
-
O doente tem de tomar medicação durante toda a vida.
-
A medicação tem efeitos secundários.
|
- Trombose
- Hemorragia
- Obstrução ureteral
- Infeção
- Rejeição do órgão
- Morte
- Enfarte do miocárdio
- AVC
|
| • Cuidados conservadores abrangentes |
- Fardo de sintomas menos pesado.
- Conserva a satisfação pessoal.
|
- Pode agravar a condição clínica.
- Não foi concebido para tratar.
|
-
O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos
associados à CKD.
|
7. Sugestão de formação para os utilizadores
O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico
qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de
saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas
circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise
domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter.
Consulte as diretrizes da Sociedade Internacional de Hemodiálise.
Se for recomendada a diálise domiciliar, irá receber uma formação
completa. Os objetivos do programa de formação são: 1) Dar
informações ao utilizador para proceder à diálise em casa em
segurança. 2) Permitir ao utilizador monitorizar e gerir a doença.
3) Ajudar o utilizador a lidar com os medos e restrições da
hemodiálise domiciliar. A proporção ideal de enfermeiro
formador/doente é caracteristicamente 1:1. Irá ser criado um plano
de formação. A formação irá ser individualizada para as suas
necessidades.
Siglas
| Abreviatura |
Definição |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (Conformidade europeia)
|
| CKD |
Doença renal crónica |
| cm |
centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
|
| F |
French (espessura do cateter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Ação de correção para segurança em campo
|
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
|
| PA |
Pensilvânia |
| SSCP |
Resumo da segurança e desempenho clínico
|
| EUA |
Estados Unidos da América |
| w/w |
Peso sobre peso |