INFORMACIÓN IMPORTANTE
El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el
rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer
acceso público a un resumen actualizado de los principales
aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. La
información que se presenta a continuación está destinada a los
pacientes o al público en general. En la primera parte de este
documento, se presenta un resumen más extenso de la seguridad y el
rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.
El SSCP no pretende brindar asesoramiento sobre el tratamiento de
una afección. Comuníquese con su profesional sanitario si tiene
preguntas sobre su enfermedad o sobre el uso del dispositivo en su
situación. Este SSCP no pretende reemplazar una tarjeta de
implante o las instrucciones de uso para proporcionar información
sobre el uso seguro del dispositivo.
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo
Hemo-Flow®, Jet-Flow, Nipro-Flow
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
UDI-DI básico 00884908101MG
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
Febrero de 2004
Agrupación de dispositivos y variantes
Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los
juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números
de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de
variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas de
procedimiento. Las bandejas para procedimientos se presentan en
diversas configuraciones.
Variantes del dispositivo:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
|
Hemo-Flow® precurvado de 14,5F x 24 cm
|
10385-824-001C 10385-824-100C 10385-824-112C
|
| Hemo-Flow® recto de 14,5F x 24 cm |
10385-824-001 10385-824-100 10385-824-112
|
|
Hemo-Flow® precurvado de 14,5F x 28 cm
|
10385-828-001C 10385-828-100C 10385-828-112C
|
| Hemo-Flow® recto de 14,5F x 28 cm |
10385-828-001 10385-828-100 10385-828-112
|
|
Hemo-Flow® precurvado de 14,5F x 32 cm
|
10385-832-001C 10385-832-100C 10385-832-112C
|
| Hemo-Flow® recto de 14,5F x 32 cm |
10385-832-001 10385-832-100 10385-832-112
|
|
Hemo-Flow® precurvado de 14,5F x 36 cm
|
10385-836-001C 10385-836-112C |
| Hemo-Flow® recto de 14,5F x 36 cm |
10385-836-001 10385-836-100 10385-836-112
|
| Hemo-Flow® recto de 14,5F x 40 cm |
10385-840-001 10385-840-100 |
| Hemo-Flow® recto de 14,5F x 55 cm |
10385-855-001 |
| Descripción de variante |
Números de referencia |
Bandejas de procedimiento:
Configuraciones de las bandejas para procedimientos:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| HFS24E. |
10385-824-001 |
Juego de catéteres Hemo-Flow® de 14,5F x 24 cm (manguito de
19 cm desde la punta)
|
| HFS28E. |
10385-828-001 |
Juego de catéteres HemoFlow® de 14,5F x 28 cm (23 cm desde
la punta)
|
| HFS32E. |
10385-832-001 |
Juego de catéteres Hemo-Flow® de 14,5F x 32 cm (manguito de
27 cm desde la punta)
|
| HFS36E. |
10385-836-001 |
Juego de catéteres Hemo-Flow® de 14,5F x 36 cm (manguito de
31 cm desde la punta)
|
| HFS40E. |
10385-840-001 |
Juego de catéteres Hemo-Flow® de 14,5F x 40 cm (manguito de
35 cm desde la punta)
|
| HFS 55 |
10385-855-001 |
Juego de catéteres Hemo-Flow® de 14,5F x 55 cm (manguito de
50 cm desde la punta)
|
| HFS24PCE. |
10385-824-001C |
Juego de catéteres precurvados Hemo-Flow® de 14,5F x 24 cm
(manguito de 19 cm desde la punta)
|
| HFS28PCE. |
10385-828-001C |
Juego de catéteres precurvados Hemo-Flow® de 14,5F x 28 cm
(manguito de 23 cm desde la punta)
|
| HFS32PCE. |
10385-832-001C |
Juego de catéteres precurvados Hemo-Flow® de 14,5F x 32 cm
(manguito de 27 cm desde la punta)
|
| HFS36PCE. |
10385-836-001C |
Juego de catéteres precurvados Hemo-Flow® de 14,5F x 36 cm
(manguito de 31 cm desde la punta)
|
| JFC1424 |
10385-824-100 |
Juego de catéteres Jet Flow de 14,5F x 24 cm (manguito de 19
cm desde la punta)
|
| JFC1428 |
10385-828-100 |
Juego de catéteres Jet Flow de 14,5F x 28 cm (manguito de 23
cm desde la punta)
|
| JFC1432 |
10385-832-100 |
Juego de catéteres Jet Flow de 14,5F x 32 cm (manguito de 27
cm desde la punta)
|
| JFC1436 |
10385-836-100 |
Juego de catéteres Jet Flow de 14,5F x 36 cm (manguito de 31
cm desde la punta)
|
| JFC1440 |
10385-840-100 |
Juego de catéteres Jet Flow de 14,5F x 40 cm (manguito de 35
cm desde la punta)
|
| JFC1424PC |
10385-824-100C |
Juego de catéteres precurvados Jet Flow de 14,5F x 24 cm
(manguito de 19 cm desde la punta)
|
| JFC1428PC |
10385-828-100C |
Juego de catéteres precurvados Jet Flow de 14,5F x 28 cm
(manguito de 23 cm desde la punta)
|
| JFC1432PC |
10385-832-100C |
Juego de catéteres precurvados Jet Flow de 14,5F x 32 cm
(manguito de 27 cm desde la punta)
|
| NITDL24SK |
10385-824-112 |
Juego de catéteres Nipro Flow de 14,5F x 24 cm (manguito de
19 cm desde la punta)
|
| NITDL28SK |
10385-828-112 |
Juego de catéteres Nipro Flow de 14,5F x 28 cm (manguito de
23 cm desde la punta)
|
| NITDL32SK |
10385-832-112 |
Juego de catéteres Nipro Flow de 14,5F x 32 cm (manguito de
27 cm desde la punta)
|
| NITDL36SK |
10385-836-112 |
Juego de catéteres Nipro Flow de 14,5F x 36 cm (manguito de
31 cm desde la punta)
|
| NITDL24CK |
10385-824-112C |
Juego de catéteres precurvados Nipro Flow de 14,5F x 24 cm
(manguito de 19 cm desde la punta)
|
| NITDL28CK |
10385-828-112C |
Juego de catéteres precurvados Nipro Flow de 14,5F x 28 cm
(manguito de 23 cm desde la punta)
|
| NITDL32CK |
10385-832-112C |
Juego de catéteres precurvados Nipro Flow de 14,5F x 32 cm
(manguito de 27 cm desde la punta)
|
| NITDL36CK |
10385-836-112C |
Juego de catéteres precurvados Nipro Flow de 14,5F x 36 cm
(manguito de 31 cm desde la punta)
|
Configuraciones de las bandejas para procedimientos:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
| Juego Hemo-Flow®: |
| Juego Hemo-Flow® (55 cm de longitud): |
| Juego Jet-Flow: |
| Juego Nipro-Flow: |
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres Hemo-Flow®,
Jet-Flow, Nipro-Flow están indicados en pacientes adultos que no
tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son
candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso
venoso vascular central para la hemodiálisis se considera
necesario según las instrucciones de un médico autorizado
preparado. El catéter está indicado para su uso en la revisión y
evaluación regular por parte de profesionales sanitarios
preparados. Este catéter es de un solo uso.
Indicaciones Los catéteres Hemo-Flow®,
Jet-Flow, Nipro-Flow están indicados para el uso a corto o largo
plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más
para hacer hemodiálisis.
Grupos de pacientes previstos Los catéteres
Hemo-Flow®, Jet-Flow, Nipro-Flow están indicados en pacientes
adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o
que no son candidatos para un acceso vascular permanente en
quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se
considera necesario según las instrucciones de un médico
autorizado preparado. El uso del catéter no está indicado en
pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a
cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
-
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten
una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
3. Descripción del dispositivo
)
Nombre del dispositivo: Hemo-Flow®, Jet-Flow,
Nipro-Flow
Descripción del dispositivo Los catéteres
Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow son catéteres de uso a largo
plazo. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y
regresan la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se
conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el
lumen y la extensión se sitúa en un adaptador central. Cada tubo
tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las
pinzas de las extensiones. El manguito de poliéster en el tubo del
catéter ayuda a fijarlo al paciente.
)
Nombre del dispositivo:
Descripción del dispositivo
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan
en los pesos de los catéteres. El catéter de 24 cm pesa 12.93
gramos. El catéter de 55 cm pesa 17.48 gramos.
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
60.40 - 65.50 |
| Copolímero de acetal |
13.64 - 18.44 |
| Silicona |
5.81 - 7.85 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
4.32 - 5.85 |
| Sulfato de bario |
5.03 - 8.93 |
| Tereftalato de polietileno |
1.81 - 2.44 |
Nota:El dispositivo no debe utilizarse si es alérgico a los
materiales mencionados.
Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener
hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
N/C
Funcionamiento del dispositivo Los catéteres de
hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un
catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y
flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una
vena grande. Generalmente, la vena es la yugular interna. La
extracción de sangre se hace mediante un lumen del catéter. La
sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto
de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se filtra. La
sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este
dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de
inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula
AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente
de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso
a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un
injerto o una fístula AV.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin
daños. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como una vía para otros componentes
|
| Guía con avanzador |
Ayuda a la introducción de la guía |
| Aguja de introducción |
Se coloca en la vena seleccionada para ganar acceso
|
| Tunelizador |
Crea una cavidad entre el músculo y la piel para el catéter
|
| Manguito del tunelizador |
Ayuda a fijar el catéter al tunelizador
|
| Introductor desprendible |
Se usa para obtener acceso venoso central
|
| Tapón |
Para mantener el catéter limpio entre tratamientos
|
| Dilatador |
Se usa para agrandar la abertura del vaso
|
| Bisturí |
Dispositivo de corte |
| Tegaderm |
Vendas que protegen el catéter de la contaminación
|
| Jeringa |
Ayuda con el reflujo de sangre una vez que la aguja perfora
la vena
|
4. Riesgos y advertencias
Comuníquese con su profesional sanitario si cree que tiene efectos
secundarios relacionados con el dispositivo o su uso. Comuníquese
con su profesional sanitario si le preocupan los riesgos. Este
documento no sustituye la consulta con su profesional sanitario.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se vendieron 511 182 dispositivos desde enero de 2020. Existen
efectos secundarios y riesgos asociados con el dispositivo. Entre
ellos se incluyen:
Infección
Sangrado
Extracción del catéter
Reemplazo del catéter Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. Los riesgos se describen en el etiquetado. El beneficio
del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las
alternativas no son adecuadas. Los beneficios superan los riesgos.
El catéter Hemo-Flow® se asocia a riesgos. Entre ellos se
incluyen:
Demoras en los procedimientos
Trombosis
Infecciones
Perforaciones
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfacción
Riesgos restantes y efectos no deseados
El catéter Hemo-Flow® se asocia a riesgos. Entre ellos se
incluyen:
Demoras en los procedimientos
Trombosis
Infecciones
Perforaciones
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfacción Estos riesgos son similares a los de otros
catéteres de diálisis. No son exclusivos del producto Medcomp.
Algunas de las reacciones más frecuentes son las infecciones. La
infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico
general y a la hospitalización. La infección no siempre puede
estar relacionada con el dispositivo.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones1 de enero de 2016 – 31 de marzo de 2025
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 701 139 |
Unidades estudiadas: 183 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se informa. |
No se informa. |
| Sangrado |
1 evento en 110 000 casos. |
1 evento en 26 casos. |
| Evento cardíaco |
1 evento en 100 000 casos. |
1 evento en 91 casos. |
| Embolia |
No se informa. |
1 evento en 183 casos. |
| Infección |
No se informa. |
1 evento en 9 casos. |
| Perforación |
No se informa. |
1 evento en 183 casos. |
| Estenosis |
No se informa. |
No se informa. |
| Lesión de tejidos |
No se informa. |
No se informa. |
| Trombosis |
No se informa. |
1 evento en 16 casos. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Para reducir el riesgo de que las bacterias ingresen al catéter,
use una mascarilla que le cubra la nariz y la boca siempre que
acceda al catéter.
Mantenga las vendas del catéter limpias y secas. Un profesional
médico debe cambiar las vendas en cada sesión de diálisis.
Evite que el catéter o el sitio de inserción del catéter se moje.
La humedad cerca del sitio del catéter potencialmente puede
provocar una infección.
Pida al médico que le explique las señales y los síntomas de la
infección del catéter.
Nunca retire el tapón en el extremo del catéter. El tapón y las
pinzas del catéter deben mantenerse cerrados cuando no se usen
para la diálisis.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No hubo retiradas del dispositivo entre el 1 de abril de 2024 y el
31 de marzo de 2025.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Los dispositivos en cuestión están disponibles desde 2003. La
marca de la CE se recibió en 2004. La autorización de la FDA de
los EE. UU. fue en 2003. Todos los modelos incluidos están
previstos para su distribución en la Unión Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
En la revisión de la bibliografía clínica, se identificaron 6
artículos relacionados con la seguridad o el rendimiento del
dispositivo en cuestión cuando se utiliza según lo previsto. Estos
artículos incluían aproximadamente 1 822 casos. En cuatro
actividades de datos a nivel del paciente se recibió información
sobre 183 catéteres. Se recibieron 8 encuestas de usuarios
relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la
bibliografía clínica y las actividades de datos respaldan el
rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los
datos sobre los catéteres Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow. Los
beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando
se utiliza de la forma prevista. El beneficio del dispositivo es
permitir la hemodiálisis en los pacientes en los que otras
terapias o la atención conservadora no son deseables según el
médico.
Seguridad
Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los
requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según
lo previsto y declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más
avanzado para conseguir acceso vascular a largo plazo para la
hemodiálisis en pacientes adultos. Medcomp revisó:
Los datos del período de comercialización
Material informativo de Medcomp
Documentación sobre la gestión de riesgos Los riesgos se exponen
adecuadamente y coinciden con los datos más recientes. Los riesgos
asociados con el dispositivo son aceptables cuando se sopesan con
los beneficios. Hubo 103 reclamaciones sobre 511 182 unidades
vendidas del 1 de enero de 2020 al 31 de marzo de 2025. La tasa de
reclamaciones es de 0,020 %.
6. Posibles alternativas terapéuticas
A la hora de considerar tratamientos alternativos, se recomienda
comunicarse con el profesional sanitario que pueda considerar su
situación individual. Se han usado las guías de práctica clínica
de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia
renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las
siguientes recomendaciones de tratamiento:
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| • Fístula AV |
- Solución definitiva.
-
Tasa menor de complicaciones que con el catéter.
|
- Requiere tiempo.
-
A veces, los pacientes deben pincharse con la aguja
ellos mismos.
|
- Estenosis
- Trombosis
- Aneurisma
- Hipertensión pulmonar
- Síndrome del robo
- Septicemia
|
| • Catéter de hemodiálisis |
- Útil para un acceso rápido.
-
Puede utilizarse como puente entre tratamientos.
|
- No es permanente.
-
Puede ocurrir una disfunción del catéter.
-
El beneficio puede no ser igual para todos.
|
- Sangrado posprocedimiento
- Infección
- Trombosis
-
Disminución del flujo sanguíneo en el catéter
disfuncional
- Eventos cardiovasculares
-
Formación de una capa de fibrina alrededor del catéter
- Septicemia
|
| • Diálisis peritoneal |
-
Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
- No requiere hospitalización.
|
-
La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y
el espacio.
|
- Peritonitis
- Septicemia
- Sobrecarga de líquidos
|
| • Trasplante renal |
- Mejor calidad de vida.
- Menor riesgo de muerte.
- Menos restricciones alimentarias.
|
- Requiere un donante.
- Más riesgoso para ciertos grupos.
-
El paciente debe tomar medicamentos de por vida.
-
Los medicamentos tienen efectos secundarios.
|
- Trombosis
- Hemorragia
- Obstrucción ureteral
- Infección
- Rechazo del órgano
- Muerte
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular
|
| • Atención integral conservadora |
- Menos carga sintomática impuesta.
- Preserva la satisfacción vital.
|
- Puede agravar el cuadro clínico.
-
No está diseñada como tratamiento.
|
-
El tratamiento puede no minimizar realmente los riesgos
asociados con la ERC.
|
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado preparado u otro profesional
sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciertas
circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en
casa pueden manipular las conexiones externas del catéter.
Consulte las directrices de la Sociedad Internacional de
Hemodiálisis. Si se recomienda la diálisis en el hogar, deberá
recibir una capacitación exhaustiva. Los siguientes son los
objetivos del programa de capacitación: 1) Proporcionarle
información para que se dialice con seguridad en casa. 2)
Permitirle controlar y gestionar su enfermedad. 3) Ayudarlo a
afrontar los miedos y las restricciones de la hemodiálisis en
casa. La proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente
suele ser de 1:1. Se creará un programa de capacitación. La
capacitación se adaptará a sus necesidades.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (conformidad europea)
|
| ERC |
Enfermedad renal crónica |
| cm |
centímetro |
| CMR |
Cancerígenos, mutágenos y reprotóxicos
|
| F |
French (grosor o calibre del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Iniciativa de
Calidad para los resultados de insuficiencia renal)
|
| PA |
Pensilvania |
| SSCP |
Resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico
|
| EE. UU. |
Estados Unidos |
| p/p |
Peso sobre peso |