ÖNEMLİ BİLGİ
Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve
klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine
genel erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda verilen bilgiler,
hastalar veya uzman olmayan kişiler için hazırlanmıştır. Güvenlik
ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış
daha ayrıntılı özet bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.
SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi
amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili
sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun.
SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi
sağlanması için Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi
amaçlamamaktadır.
1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler
Cihazın ticari ad(lar)ı Hemo-Flow®, Jet Flow,
Nipro Flow
Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc.,
1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD
Temel UDI-DI 00884908101MG
Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih
Şubat 2004
Cihaz Gruplandırma ve Varyantları
Bu belgede yer alan cihazlar, uzun süreli hemodiyaliz kateteri
setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategoriler halinde
düzenlenmiştir. Bu cihazlar, prosedür tepsileri olarak dağıtılır.
Prosedür tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.
Varyant Cihazlar:
| Varyant Tanımı |
Parça Numarası/Numaraları |
| 14.5 F x 24 cm Ön Kavisli Hemo Flow |
10385-824-001C 10385-824-100C 10385-824-112C
|
| 14.5 F x 24 cm Düz Hemo Flow |
10385-824-001 10385-824-100 10385-824-112
|
| 14.5 F x 28 cm Ön Kavisli Hemo Flow |
10385-828-001C 10385-828-100C 10385-828-112C
|
| 14.5 F x 28 cm Düz Hemo Flow |
10385-828-001 10385-828-100 10385-828-112
|
| 14.5 F x 32 cm Ön Kavisli Hemo Flow |
10385-832-001C 10385-832-100C 10385-832-112C
|
| 14.5 F x 32 cm Düz Hemo Flow |
10385-832-001 10385-832-100 10385-832-112
|
| 14.5 F x 36 cm Ön Kavisli Hemo Flow |
10385-836-001C 10385-836-112C |
| 14.5 F x 36 cm Düz Hemo Flow |
10385-836-001 10385-836-100 10385-836-112
|
| 14.5 F x 40 cm Düz Hemo Flow |
10385-840-001 10385-840-100 |
| 14.5 F x 55 cm Düz Hemo Flow |
10385-855-001 |
| Varyant Tanımı |
Parça Numarası/Numaraları |
Cerrahi İşlem Tepsileri:
Prosedür Tepsileri Konfigürasyonları:
| Katalog Kodu |
Parça Numarası |
Açıklama |
| HFS24E. |
10385-824-001 |
14.5 F x 24 cm Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan 19 cm)
|
| HFS28E. |
10385-828-001 |
14.5 F x 28 cm Hemo-Flow® Kateter Seti (Uçtan 23 cm)
|
| HFS32E. |
10385-832-001 |
14.5 F x 32 cm Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan 27 cm)
|
| HFS36E. |
10385-836-001 |
14.5 F x 36 cm Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan 31 cm)
|
| HFS40E. |
10385-840-001 |
14.5 F x 40 cm Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan 35 cm)
|
| HFS 55 |
10385-855-001 |
14.5 F x 55 cm Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan 50 cm)
|
| HFS24PCE. |
10385-824-001C |
14.5 F x 24 cm Ön Kavisli Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan
19 cm)
|
| HFS28PCE. |
10385-828-001C |
14.5 F x 28 cm Ön Kavisli Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan
23 cm)
|
| HFS32PCE. |
10385-832-001C |
14.5 F x 32 cm Ön Kavisli Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan
27 cm)
|
| HFS36PCE. |
10385-836-001C |
14.5 F x 36 cm Ön Kavisli Hemo-Flow® Kateter Seti (Kaf Uçtan
31 cm)
|
| JFC1424 |
10385-824-100 |
14.5 F x 24 cm Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 19 cm)
|
| JFC1428 |
10385-828-100 |
14.5 F x 28 cm Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 23 cm)
|
| JFC1432 |
10385-832-100 |
14.5 F x 32 cm Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 27 cm)
|
| JFC1436 |
10385-836-100 |
14.5 F x 36 cm Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 31 cm)
|
| JFC1440 |
10385-840-100 |
14.5 F x 40 cm Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 35 cm)
|
| JFC1424PC |
10385-824-100C |
14.5 F x 24 cm Ön Kavisli Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan
19 cm)
|
| JFC1428PC |
10385-828-100C |
14.5 F x 28 cm Ön Kavisli Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan
23 cm)
|
| JFC1432PC |
10385-832-100C |
14.5 F x 32 cm Ön Kavisli Jet Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan
27 cm)
|
| NITDL24SK |
10385-824-112 |
14.5 F x 24 cm Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 19 cm)
|
| NITDL28SK |
10385-828-112 |
14.5 F x 28 cm Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 23 cm)
|
| NITDL32SK |
10385-832-112 |
14.5 F x 32 cm Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 27 cm)
|
| NITDL36SK |
10385-836-112 |
14.5 F x 36 cm Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan 31 cm)
|
| NITDL24CK |
10385-824-112C |
14.5 F x 24 cm Ön Kavisli Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan
19 cm)
|
| NITDL28CK |
10385-828-112C |
14.5 F x 28 cm Ön Kavisli Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan
23 cm)
|
| NITDL32CK |
10385-832-112C |
14.5 F x 32 cm Ön Kavisli Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan
27 cm)
|
| NITDL36CK |
10385-836-112C |
14.5 F x 36 cm Ön Kavisli Nipro Flow Kateter Seti (Kaf Uçtan
31 cm)
|
Prosedür Tepsileri Konfigürasyonları:
| Katalog Kodu |
Parça Numarası |
Açıklama |
Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:
| Konfigürasyon Türü |
| Hemo-Flow® Seti: |
| Hemo-Flow® Seti (55 cm Uzunluk): |
| Jet Flow Seti: |
| Nipro Flow Seti: |
2. Cihazın kullanım amacı
Kullanım amacı Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow
Kateterleri, işlevsel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya
konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun hemodiyaliz için
santral venöz vasküler erişimin kullanılmasını gerekli gördüğü
kalıcı vasküler erişim adayı olmayan yetişkin hastalarda kullanım
için tasarlanmıştır. Kateter, eğitim almış sağlık çalışanlarının
düzenli incelemesi ve değerlendirmesiyle kullanılmak için
tasarlanmıştır. Bu kateter, yalnızca tek kullanımlıktır.
Endikasyon(lar) Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow
kateterleri, hemodiyaliz amacıyla vasküler erişimin 14 gün veya
daha uzun süre gerekli olduğu yerlerde kısa veya uzun süreli
kullanım için tasarlanmıştır.
Hedef hasta grubu/grupları Hemo-Flow®/Jet
Flow/Nipro Flow Kateterleri, işlevsel kalıcı vasküler erişimi
olmayan veya konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun
hemodiyaliz için santral venöz vasküler erişimin kullanılmasını
gerekli gördüğü kalıcı vasküler erişim adayı olmayan yetişkin
hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik
hastalarda kullanım için tasarlanmamıştır.
Kontrendikasyonlar
-
Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine bilinen veya
şüphelenilen alerjiler.
-
Bu cihaz, ciddi, kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni
sergileyen hastalarda kontrendikedir.
3. Cihaz tanımı
)
Cihaz Adı: Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow
Cihazın tanımı Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow
Kateterleri, uzun süreli kateterlerdir. Kateterler, çift
boruludur. Kateterler, kanı iki ayrı hattan çıkarıp geri
gönderirler. Her bir boru, bir uzatma hattıyla bağlıdır. Lümen ve
uzatma arasındaki geçiş, merkezdeki göbek içerisinde gerçekleşir.
Her boruda, uzatmalardaki kelepçeler üzerindeki renkli halkalarla
işaretlenmiş dolum hacimleri bulunur. Kateter borusundaki
polyester kaf, kateterin hastaya bağlanmasını sağlar.
)
Cihaz Adı:
Cihazın tanımı
Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi
Aşağıdaki yüzde aralıkları, kateter ağırlıklarını baz alır. 24
cm’lik kateter, 12.93 gram ağırlığındadır. 55 cm’lik kateter,
17.48 gram ağırlığındadır.
| Malzeme |
% Ağırlık (a/a) |
| Poliüretan |
60.40 - 65.50 |
| Asetal kopolimer |
13.64 - 18.44 |
| Silikon |
5.81 - 7.85 |
| Akrilonitril Bütadien Stiren |
4.32 - 5.85 |
| Baryum sülfat |
5.03 - 8.93 |
| Polietilen tereftalat |
1.81 - 2.44 |
Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz
kullanılmamalıdır.
Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, %4 oranında ağırlığa kadar
CMR maddesi kobalt içerebilir.
Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok
Cihazın çalışma biçimi Hemodiyaliz kateterleri,
merkeze yerleştirilmiş erişim borularıdır. Tipik bir hemodiyaliz
kateterinde ince, esnek bir boru bulunur. Boruda iki açıklık
vardır. Boru, büyük vene girer. Ven, genellikle internal juguler
vendir. Kan, kateterin bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir
boru setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden
geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu
cihaz, diyalizin hemen başlaması gerektiğinde kullanılır.
Hastalarda işlev gören bir AV fistül veya greft olmayabilir.
Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir. Bazı
vakalarda uzun süreli erişim olabilir. Örneğin, AV fistül veya
grefti destekleyen sorunlar olduğunda.
Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Ürün,
açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik
olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize
Edilmiştir.
Aksesuar Tanımı
| Aksesuar Adı |
Aksesuar Tanımı |
| Kılavuz Tel |
Diğer bileşenler için bir yol görevi görür
|
| Kılavuz Tel İlerleticisi |
Kılavuz tel girişine yardım eder |
| İntrodüser İğne |
Erişim elde etmek için hedef vene yerleştirilir
|
| Tünel Açıcı |
Kateter için kas ile deri arasında bir cep oluşturur
|
| Tünel Açıcı Manşonu |
Kateterin tünel açıcıya sabitlenmesini sağlar
|
| Soyulabilir İntrodüser |
Santral venöz erişimi için kullanılır |
| Uç Kapağı |
Kateterin tedaviler arasında temiz kalmasını sağlar
|
| Dilatör |
Damarda daha geniş bir giriş elde etmek için kullanılır
|
| Neşter |
Kesme aletidir |
| Tegaderm |
Kateteri kontaminasyondan koruyan sargı malzemesi
|
| Enjektör |
İğne veni deldiğinde kanın geri dönmesine yardımcı olur
|
4. Riskler ve uyarılar
Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı
düşünüyorsanız doktorunuzla iletişim kurun. Riskler hakkında
endişeniz varsa doktorunuzla iletişim kurun. Bu belge,
doktorunuzun muayenesi yerine geçmek için hazırlanmamıştır.
Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?
Ocak 2020 tarihinden itibaren 511,182 cihaz satılmıştır. Cihazla
ilgili yan etkiler ve riskler mevcuttur. Bunlar arasında
aşağıdakiler bulunmaktadır:
Enfeksiyon
Kanama
Kateterin Çıkması
Kateter Replasmanı Bu riskler, kabul edilebilir bir seviyeye
düşürülmektedir. Riskler, etikette açıklanmaktadır. Cihazdan elde
edilen fayda, alternatiflerin uygun olmadığı durumlarda
hemodiyalize erişim sağlanmasıdır. Bu faydalar, risklere ağır
basmaktadır.
Kalan riskler veya istenmeyen etkiler
Hemo-Flow® kateteri, risklerle ilişkilidir. Bunlar arasında
aşağıdakiler bulunmaktadır:
Prosedür Gecikmeleri
Tromboz
Enfeksiyonlar
Perforasyonlar
Emboli
Kardiyak Olay
Memnuniyetsizlik Bu riskler, diğer diyaliz kateterlerinin
riskleriyle tutarlıdır. Bunlar, Medcomp ürününe özgü değildir. En
yaygın reaksiyonlardan biri enfeksiyondur. Enfeksiyon, genel
cerrahi prosedürü ve hastaneye yatma ile ilişkili olabilir.
Enfeksiyon, her zaman cihazla ilgili olmayabilir.
|
Artık Risk Kantifikasyonu |
|
PMS Şikayetler01 Ocak 2016 – 31 Mart 2025
|
PMCF Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip Aktivitesi Olayları
|
|
Satılan Birim Sayısı:701,139 |
Üzerinde Çalışılan Birim Sayısı: 183 |
|
Hasta Artık Zarar Kategorisi
|
Olay Başına Vaka Sayısı |
Olay Başına Vaka Sayısı |
| Alerjik Reaksiyon |
Bildirilmedi. |
Bildirilmedi. |
| Kanama |
110,000 Vakada 1 Olay. |
26 Vakada 1 Olay. |
| Kardiyak Olay |
100,000 Vakada 1 Olay. |
91 Vakada 1 Olay. |
| Emboli |
Bildirilmedi. |
183 Vakada 1 Olay. |
| Enfeksiyon |
Bildirilmedi. |
9 Vakada 1 Olay. |
| Perforasyon |
Bildirilmedi. |
183 Vakada 1 Olay. |
| Stenoz |
Bildirilmedi. |
Bildirilmedi. |
| Doku Yaralanması |
Bildirilmedi. |
Bildirilmedi. |
| Tromboz |
Bildirilmedi. |
16 Vakada 1 Olay. |
Uyarılar ve önlemler
Aşağıda uyarılar, önlemler veya hasta tarafından alınacak
tedbirler verilmiştir:
Katetere bakteri girmesi riskini azaltmak için katetere her
erişimde burnunuzu ve ağzınızı kapatan bir maske takın.
Kateter sargı malzemesini temiz ve kuru tutun. Sargı malzemesi,
her diyaliz seansında tıbbi bir uzman tarafından
değiştirilmelidir.
Kateterin veya kateterin bulunduğu alanın suyla temas etmesini
önleyin. Kateterin bulunduğu alanın nemlenmesi enfeksiyona neden
olabilir.
Doktorunuzdan kateter enfeksiyonu belirtileri ve semptomları
hakkında bilgi vermesini isteyin.
Kateterin ucunda bulunan kapağı hiçbir zaman çıkarmayın. Kateterin
kapağı ve klempinin, diyaliz için kullanılmadığı zamanlarda kapalı
tutulması gerekir.
Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)
01 Nisan 2024 ile 31 Mart 2025 arasında cihaza yönelik herhangi
bir geri çağırma olmamıştır.
5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip
özeti
Cihazın klinik geçmişi
Söz konusu cihazlar, 2003’ten beri mevcuttur. CE İşaretini 2004
yılında almıştır. US FDA izni, 2003 yılında verilmiştir. Dahil
edilen tüm modellerin Avrupa Birliği’ne dağıtımı planlanmıştır.
CE işareti için klinik kanıt
Klinik literatür incelemesi, amaçlandığı şekilde kullanıldığında
söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 6
makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 1,822 vaka
bulunmaktaydı. Dört hasta düzeyi veri aktivitesinde 183 kateter
hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 8 kullanıcı anketi
alınmıştır. Klinik literatür ve veri aktivitelerinden elde edilen
bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir.
Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateterine dair tüm veriler,
değerlendirilmiştir. Söz konusu cihazın faydaları, cihaz
amaçlandığı gibi kullanıldığında risklere ağır basmıştır. Cihazın
faydası, doktor tarafından diğer tedavilerin veya konservatif
bakımın istenmediği hastalarda hemodiyaliz yapılmasına izin
vermesidir.
Güvenlik
Geçerli gereklilikleri karşıladığını kanıtlayan yeterli veri
bulunmaktadır. Cihaz güvenlidir ve amaçlandığı ve Medcomp
tarafından öne sürüldüğü gibi performans göstermektedir. Cihaz,
yetişkin hastalarda hemodiyaliz için uzun süreli vasküler erişim
sağlamak amacıyla en son teknolojiyle üretilmiştir. Medcomp
şunları değerlendirmiştir:
Pazarlama Sonrası Veri
Medcomp Bilgilendirme Materyalleri
Risk Yönetimi Belgesi Riskler, uygun biçimde gösterilmiştir ve en
güncel belgelerle uyumludur. Cihazla ilgili riskler, faydaları
ağır bastığında kabul edilebilirdir. 01 Ocak 2020'dan 31 Mart
2025'e kadar satılan 511,182 üniteye yönelik 103 şikayet olmuştur.
Şikayet oranı, %0,020’dir.
6. Olası terapötik alternatifler
Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu
değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir.
Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative - KDOQI) 2019 klinik uygulama
yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için
kullanılmıştır.
| Tedavi |
Faydalar |
Dezavantajlar |
Ana Riskler |
| • AV Fistül |
- Kalıcı çözelti.
-
Kateterden daha düşük komplikasyon oranı.
|
- Zaman gerektirir.
-
Hastaların bazen kendi kendilerine iğne yapmaları
gerekir.
|
- Stenoz
- Tromboz
- Anevrizma
- Pulmoner hipertansiyon
- Steal Sendromu
- Septisemi
|
| • Hemodiyaliz Kateteri |
- Hızlı erişim için kullanışlı.
-
Tedaviler arasında köprü olarak kullanılabilir.
|
- Kalıcı değildir.
- Kateter işlev bozukluğu olabilir.
-
Fayda herkes için aynı olmayabilir.
|
- Prosedür sonrası kanama
- Enfeksiyon
- Tromboz
-
İşlevi bozulmuş kateterde kan akışının azalması
- Kardiyovasküler olaylar
-
Kateter çevresinde fibrin kılıfı oluşumu
- Septisemi
|
| • Peritoneal Diyaliz |
-
Hemodiyalizden daha az kısıtlayıcı diyet.
- Hastaneye yatmaya gerek yoktur.
|
-
Safsızlıkların temizlenmesi, akış ve alan ile
sınırlıdır.
|
- Peritonit
- Septisemi
- Aşırı sıvı yüklenmesi
|
| • Böbrek Nakli |
- Daha yüksek yaşam kalitesi.
- Daha düşük ölüm riski.
- Daha az diyet kısıtlamaları.
|
- Donör gereklidir.
- Bazı gruplar için daha risklidir.
-
Hastanın, hayatı boyunca ilaç kullanması gerekir.
- İlacın yan etkileri vardır.
|
- Tromboz
- Hemoraj
- Üreter tıkanıklığı
- Enfeksiyon
- Organ reddi
- Ölüm
- Miyokardiyal enfarktüs
- Felç
|
| • Kapsamlı Konservatif Bakım |
-
Maruz kalınan daha az semptom yükü.
-
Hayat kalitesi memnuniyetini korur.
|
- Klinik durumu kötüleştirebilir.
-
Tedavi etmek için tasarlanmamıştır.
|
-
Tedavi, aslında CKD ile ilişkili riskleri minimize
etmeyebilir.
|
7. Kullanıcılar için önerilen eğitim
Kateter, kalifiye, lisanslı bir doktor veya bir doktorun
talimatıyla çalışan kalifiye diğer sağlık personeli tarafından
yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Bazı
durumlarda, evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar,
kateterin dış bağlantılarını değiştirebilirler. Uluslararası
Hemodiyaliz Derneği'nin hazırladığı yönergelere bakın. Evde
diyaliz önerilirse size eğitim verilecektir. Eğitim programının
amaçları: 1) Diyaliz tedavisini evde güvenli uygulamak için size
bilgi vermek. 2) Hastalığınızı izleyip yönetmenizi sağlamak. 3)
Evde hemodiyaliz korkuları ve kısıtlamalarıyla başa çıkmanıza
yardım etmek. İdeal hemşire eğitmen/hasta oranı, tipik olarak
1:1’dir. Bir eğitim programı hazırlanacaktır. Eğitim
ihtiyaçlarınıza göre kişiselleştirilecektir.
Kısaltmalar
| Kısaltma |
Tanım |
| AV |
Arteriovenöz |
| CE |
Conformité Européenne (Avrupa Uygunluğu)
|
| CKD |
Kronik Böbrek Yetmezliği |
| cm |
santimetre |
| CMR |
Karsinojenik, mutajenik, reprotoksik |
| F |
French (kateter kalınlığı) |
| FDA |
Gıda ve İlaç İdaresi |
| FSCA |
Saha Güvenliği Düzeltici Eylemi |
| KDOQI |
Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi
|
| PA |
Pensilvanya |
| SSCP |
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti |
| USA |
Amerika Birleşik Devletleri |
| a/a |
Ağırlıkça Yüzde |