KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Käesolev ohutus- ja kliiniliste tulemuste kokkuvõte on mõeldud selleks, et võimaldada üldsusele juurdepääsu ajakohastatud kokkuvõttele seadme ohutuse ja kliiniliste tulemuste peamistest aspektidest. Käesolev SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui põhidokumenti seadme ohutu kasutamise tagamiseks, samuti ei ole see mõeldud diagnostiliste või terapeutiliste soovituste andmiseks ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908101MG

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst F900202 – püsiv hemodialüüsi kateeter ja komplektid

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Veebruar 2004

Volitatud esindaja nimi ja SRN Euroopa regulatoorne ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Netherlands NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Käesoleva dokumendi kohaldamisalasse kuuluvad seadmed on kõik pikaajalise hemodialüüsi kateetri komplektid. Seadme partiinumbrid on organiseeritud mitmesse kategooriasse. Neid seadmeid turustatakse protseduurikandikutena erinevates seadistustes koos tarvikute ja lisaseadmetega (vt jaotist "Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on ainult ühekordseks kasutuseks.

Näidustus(ed) Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateetrid on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui veresoonte juurdepääs on vajalik 14 päeva või kauem hemodialüüsi eesmärgil.

Sihtrühm(ad) Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
• Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow

Seadme kirjeldus Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateeter on pikaajaline topelt luumeniga, ühe ligipääsuga kateeter, mida kasutatakse vere eemaldamiseks ja tagasi viimiseks läbi kahe eraldi käigu (luumeni). Iga luumen on ühendatud pikendusjoonega. Üleminek luumeni ja pikenduse vahel on paigutatud vormitud jaoturisse. Igal luumenil on algmaht, mis on identifitseeritud pikenduste klambritesse paigaldatud identifitseerimisrõngastega. Kateetri luumenile asetatakse polüestermansett, et kateeter saaks kudede sisse kasvada ja kateetri kinnitada. Kateeter sisaldab baariumsulfaati, et hõlbustada visualiseerimist läbivalgustuse või röntgenülesvõtte all. Kateetrit on testitud voolumääraga kuni 500 mL/min. Kateeter on saadaval mitmes suuruses, et sobituda arsti eelistuste ja kliiniliste vajadustega.

Seadme nimi:

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 24 cm kateetri (12.93 g) ja 55 cm kateetri (17.48 g) kaaludel.

Märkus:Vastavalt kasutusjuhendile on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia eespool nimetatud materjalide suhtes.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 4% CMR aine koobalti mahust.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Ei kohaldu

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Hemodialüüsi kateetrid on keskselt ligipääsutorudesse paigutatud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest, paindlikku toru. Torul on kaks avaust. Toru läheb suurde veeni. See veen on tavaliselt sisemine kaelaveen. Veri väljub läbi kateetri ühe luumeni. Veri voolab dialüüsimasinasse läbi eraldi torukomplekti. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Veri naaseb patsienti läbi teise luumeni. Seda seadet kasutatakse, kui dialüüs peab kohe algama. Patsientidel ei pruugi olla funktsioneerivat AV fistulit või siirikut. Kateetri hümodialüüs on tavaliselt lühiajaline. Mõningal juhul võib esineda pikaajaline ligipääs. Näiteks kui esinevad probleemid AV fistuli või siiriku toetamisel.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Kõik protseduurid kujutavad endast riski. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad jääkriskid ja selle toote kasutamisest tulenevate kõrvaltoimete võimalus alles. Medcomp on kindlaks teinud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused ja ettevaatusabinõud on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMSi ja kasutatavuse testimise alusel, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Kõikide kaubamärkide (IFU 40769JBSI, IFU 40769BSI ja IFU 40769NBSI) tootekirjelduste kohaselt on Hemo-Flow® kateetritel järgmised hoiatused:

• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Mitte juhttraati või kateetrit edasi lükata, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustada, tuleb juhtetraat ja kõik sellega seotud komponendid eemaldada koos.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendustoru ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre. Hemo-FlowC® kateetri kasutusjuhendis loetletud ettevaatusabinõud on järgmised:
• Uurige enne ja pärast iga ravi kateetri luumenit ja pikendusi kahjustuste osas.
• Õnnetuste ennetamiseks tagage kõigi korkide ja vereliinide ühenduste ohutus enne ravi ja niiden vahel.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
• Harva juhuse korral, kui sisestamise või kasutamise ajal eraldub keskosa või konnektor mõnest komponendist, rakendage kõiki vajalikke meetmeid ja ettevaatusabinõusid, et vältida verekaotust või õhuembooliat, ning eemaldage kateeter.
• Enne kateetri paigaldamise katsetamist veenduge, et olete kursis võimalike tüsistustega ja nende erakorralise raviga, kui mõni neist peaks tekkima.
• Verejoonte, süstalde ja korkide korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Kateeter saab kahjustada, kui kasutatakse klambreid, mis pole komplektiga kaasas.
• Vältige klammerdamist Luer-luku ja kateetri jaoturi läheduses. Torude korduv klammerdamine samas kohas võib torustikku nõrgestada. Hemo-FlowC® kateetri kasutusjuhendis loetletud täiendavad hoiatused ja ettevaatusabinõud on järgmised:
• Infektsiooni esinemissagedus võib suureneda femoraalveeni sisestamisel.
• Ärge tõmmake tunneldajat nurga all välja. Hoidke tunneldaja sirgena, et ennetada kahju kateetri otsale.
• ÄRGE haarake ja tõmmake juhttraati enne J-Straighteneri vabastamist. Juhtetraat võib kahjustuda, kui seda tõmmatakse vastu J-Straighteneri tõkkeid.
• Sisestatud traadi pikkus sõltub patsiendi suurusest. Jälgige kogu protseduuri jooksul patsienti arütmia osas. Patsienti peaks selle protseduuri ajaks panema südamemonitori külge. Kui juhttraadil lubatakse paremasse aatriumisse jõuda, võib esineda südamearütmiaid. Juhttraati peaks selle protseduuri käigus turvaliselt hoidma.
• Ebapiisav kudede laienemine võib põhjustada kateetri luumeni kokkusurumist juhtetraadi vastu, mi raskendab juhtetraadi sisestamist ja eemaldamist kateetrist. See võib põhjustada juhttraadi paindumist.
• Ventiiliga kooritav juhik ei ole mõeldud kasutamiseks arteriaalses süsteemis ega hemostaatilise seadmena.
• ÄRGE painutage kesta/diletaatorit sisestamise ajal, kuna painutamine põhjustab kesta enneaegset rebenemist. Hoidke juhikut otsiku lähedal lähedal (umbes 3 cm kaugusel otsast), kui sisestate selle algselt läbi nahapinna. Juhiku edasiliikumiseks veeni suunas haarake juhikust paar sentimeetrit algsest haaramiskohast kõrgemal ja vajutage juhikut allapoole. Korrake protseduuri, kuni juhik on sisestatud sobiva sügavusega vastavalt patsiendi anatoomiale ja arsti äranägemisele.
• Ärge kunagi jätke kesta paigale püsiva kateetrina. Esineb kahju veenile.
• Veenduge, et kogu õhk on kateetrist ja laiendustest välja imetud. Vastasel juhul võib tekkida õhuemboolia.
• Kateetri paigaldamise kontrollimata jätmine võib põhjustada tõsiseid traumasid või surmaga lõppevaid tüsistusi.
• Ettevaatlik tuleb olla teravate esemete või nõelte kasutamisel kateetri luumeni vahetus läheduses. Kontakt teravate objektidega võib põhjustada kateetri tõrkeid.
• Klammerdage kateeter ainult kaasasolevate klambritega.
• Pikendusklambrid peaks avama vaid aspiratsiooniks, loputuseks ja dialüüsiraviks.
• Patsiendid ei tohi pesu ajal ujuda, duši võtta ega sidet märjaks teha.
• Vaadake alati läbi haigla või üksuse protokoll, võimalikud tüsistused ja nende ravi, hoiatused ja ettevaatusabinõud enne mis tahes mehhaanilise või keemilise sekkumise teostamist kateetri toimimisprobleemide korral.
• HIV-ga (inimese immuunpuudulikkuse viirusega) või muude vere kaudu levivate haigustekitajatega kokkupuutumise ohu tõttu peaksid tervishoiutöötajad kõikide patsientide hooldamisel alati kasutama universaalseid vere ja kehavedelikega seotud ettevaatusabinõusid.
• Enne kateetri eemaldamist vaadake alati läbi haigla või üksuse protokoll, võimalikud tüsistused ja nende ravi, hoiatused ja ettevaatusabinõud.
• Ärge tõmmake kateetri distaalset otsa läbi sisselõike, sest see võib tekitada haavade saastumist.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2020 kuni 31. märtsini 2025 esitati 103 kaebust 511 182 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määra 0,020%. Surmaga seotud sündmusi ei esinenud. Ükski sündmus ei kutsunud ülevaatuse perioodil esile tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist tulemuslikkust ja ohutust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, viibimisaeg. Kateetri sisestamise tulemus ja kõrvaltoimete arv. Nendest uuringutest saadud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid standarditele, mis on sätestatud teaduse ja tehnoloogia arengu suunistes. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrgeid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Medcompi kateetrid läbivad ja peavad läbima simuleeritud kasutuskatsed, mille eesmärk on jäljendada kasutamist 3 korda nädalas 12 kuu jooksul, mis on osa seadme arendamisest. Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateeter läbisid selle testi. Kuigi Medcompi kateetrid ei sisalda aja jooksul lagunevaid materjale, võib täielikult funktsionaalseid kateetreid eemaldada muudel põhjustel, näiteks raskesti ravitava infektsiooni, ravi muutmise (näiteks neeruasendus (siirdamine) või arterio-venoosse transplantaadi/fistli kasutamine) tõttu. Avaldatud kliinilises kirjanduses ei keskenduta neil põhjustel alati kateetri füüsilisele elueale. Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateetri puhul oli 48 kateetri puhul 236.6 päevane [95%CI: 165.4-307.9 päevane] kasutusaeg, mis on tuvastatud seni teatatud kliinilises kasutuses. Selle teabe põhjal on Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow kateetri kasutusiga 12 kuud; otsus kateetri eemaldamise ja/või asendamise kohta peaks siiski põhinema kliinilisel tulemuslikkusel ja vajadusel, mitte mingil eelnevalt kindlaks määratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjandusest ja PMCFi tegevusest on saadud kliinilised tõendid, mis on seotud kõnealuse seadme teadaolevate ja tundmatute variantidega. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud põhjendused samaväärsuse kohta näitavad, et nende variantide kohta olemasolevad kliinilised tõendid on representatiivsed seadmeperekonna seadmevariantide suhtes. Kõnealuse seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse kliinilise hindamise ajakohastatud aruandes.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliiniliseks hindamiseks ei kasutatud turueelseid kliinilisi seadmeid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliiniliste tõendite kirjanduse otsinguga leiti kuus avaldatud kirjandusartiklit, mis esindavad 1 753 Hemo-Flow® seadmeperekonnale omast juhtumit ja lisaks 69 segakohordi juhtumit, mis hõlmavad Hemo-Flow® seadmeperekonda. Artiklite hulgas on üks randomiseeritud kontrollitud uuring (Hwang et al., 2012), neli retrospektiivset uurimust (Forauer et al., 2009 ja Parvulescu et al., 2021; Abd El-Hameed and Abdelhamid, 2022; Ulusan et al., 2024), ja üks juhtumi uurimus (Wu et al., 2021). Bibliograafia: Abd El-Hameed, A. R., & Abdelhamid, W. A. R. (2022). Challenging, Safe, and Effective Use of External Iliac Vein for Insertion of Tunneled Cuffed Hemodialysis Catheters: A Single-Center Prospective Study. International Journal of Nephrology, 2022((Abd El-Hameed A.R., arelsayed@medicine.zu.edu.eg; Abdelhamid W.A.R., waabdelhamid@medicine.zu.edu.eg) Department of Internal Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt). Embase. https://doi.org/10.1155/2022/4576781. Forauer, A., McNulty, N., & Thomas, M. (2009). Tunneldatud hemodialüüsi kateetri tulemuslikkus eakatel patsientidel. J Vasc Interv Radiol, 20, 467 - 471. doi:10.1016/j.jvir.2009.01.013. Hwang, H. S., Kang, S. H., Choi, S. R., Sun, I. O., Park, H. S., & Kim, Y. 2012 Comparison of the palindrome vs. step-tip tunneled hemodialysis catheter: a prospective randomized trial. Semin Dial, 25(5), 587-591. doi:10.1111/j.1525-139X.2012.01054.x. Parvulescu, Flavius; Oliver, Matthew J; Reyna, Myrtha E; Pugash, Robyn; David, Elizabeth; 2021 Factors Affecting Cuff Extrusion of Tunneled Hemodialysis Catheters #journal#, (#issue#), 08465371211041241. Ulusan, M., Meltem, E., Mutlu, I. N., & Ulusan, K. (2024). The predictive value of systemic inflammatory markers in 902 patients with tunneled hemodialysis catheter. Journal of Nephrology, 1-9. Wu, Huizhen; Behera, Tapas Ranjan; Attia, Doaa; Yu, Xiaoling; Shen, Quanquan; 2021 Retrieval of fractured dialysis catheter through phlebotomy of internal jugular vein: a case report #journal#, 49(#issue#), 0300060521998891.

Allikas:LTHD andmete kogumise uuringu aruanne

Pikaajalise hemodialüüsi kateetri andmete kogumise uuringu eesmärk oli koguda teavet ohutuse ja tulemuslikkuse kohta kohtadest, mis ostavad Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid ELi MDRi kliinilises hindamises kasutamiseks. Vastused pidid täitma arstid või muud kohapealsed töötajad, kelle üle teostab järelevalvet arst ja kes neid juhendab. Uuringud jagati ülemaailmselt olemasolevatele Medcompi klientidele. Vastused koguti kahekümne ühest kohast, mis hõlmasid üheksat riiki (Colombia, Horvaatia, El Salvador, Kreeka, Itaalia, Madalmaad, Panama, Uruguay ja USA) Põhja-Ameerikas, Lõuna- ja Ladina-Ameerikas ning Euroopas. Vähemalt osalised andmed koguti 48 Hemo-Flow® kateetri tooteperekonna juhtumi kohta, mis hõlmasid kokku 11 357 kateetripäeva. Nendest 48 juhtumist 33 juhtumit kirjeldati kui 14,5F x 28cm Hemo-Flow® kateetrit ja 15 juhtumit kirjeldati kui 14,5F x 32cm Hemo-Flow® kateetrit. Teavet koguti paigaldamise edukuse kohta (100%, n=48) ja viibimisaja kohta (keskmiselt 236.6 päeva, 95% CI: 165.3 – 307.9, n=48). Ei olnud teateid kateetriga seotud vereringeinfektsiooni, tunneli infektsiooni, väljumiskoha infektsiooni või kateetriga seotud venoosse trombi kohta. Nende tulemuste puhul jõuti järeldusele, et need vastavad avaldatud kirjandusest tulenevatele ohutus ja tulemuslikkuse tulemusnäitajatele.

• Allikas:PMCF_LTHD_213

Damanhour Medical National Institute'i andmebaas omandati, et koguda teavet Titan HD ja Hemo-Flow kateetrite ohutuse ja tulemuslikkuse kohta, et kasutada neid ELi MDR kliinilises hindamises. Nende tulemusnäitajate hulka kuuluvad protseduuride tulemused, viibimisaeg, tromboosi esinemissagedus ja infektsioonijuhtumid. Koguti 34 Hemo-Flow® juhtumit, mis kõik olid kirjeldatud kui 14,5F x 24cm. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Hemo-Flow kateetrite kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

• Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajaküsitluse käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes on tuttavad mis tahes arvu Medcompi tootepakkumistega. 28 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid, neist 8 kasutas Hemo-Flow seadet. Pikaajalise hemodialüüsi kateetrite puhul ei esinenud erinevusi kasutajate keskmistes arvamustes, mis olid seotud ohutus- ja ohutusnäitajatega või seadmetüüpide vahel, mis puudutasid ohutust või toimivust. Medcompi pikaajaliste hemodialüüsi kateetrite kasutajatelt (n=28) koguti järgmised andmed:

• Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusioonitootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõikide variantide ohutust ja tulemuslikkust. Uuringu käigus koguti 70 vastust 17 riigist, mis esindavad 471 seadme juhtumit. Koguti 3 Hemo-Flow® juhtumit, mis hõlmasid mitut erinevat seadmevarianti (28 cm ja 40 cm). Medcomp Hemo-Flow seadmete puhul koguti järgmisi tulemusnäitajaid:

• Allikas:PMCF_LTHD_242

Pikaajalise hemodialüüsi (LTHD) Truveta andmeanalüüsiga hinnati süsteemis Truveta Studio olemasolevate Medcomp®-i ja konkureerivate seadmete ohutuse ning toimivuse tulemusnäitajate teavet. Truveta andmed pärinevad enam kui 30-lt tervishoiusüsteemi kasvavalt kollektiivilt, mis pakuvad kokku 800 haiglas ja 20 000 kliinikus 17% igapäevasest meditsiinilisest abist kõigis 50-s Ameerika Ühendriikide osariigis, mis esindavad Ameerika Ühendriikide mitmekesisust. Andmeanalüüsi jaoks kasutatud populatsioon tuletati Truveta Studio patenditud programmeerimiskeele (Prose) ja kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) abil, mis esindavad kõiki turul pakutavaid Medcomp®-i LTHD-seadmeid ja muude ettevõtete müüdavaid ja/või toodetavaid LTHD-seadmeid. Koguti 98 seadme Hemo-Flow® juhtumit, mis hõlmasid mitut seadmevarianti. Juhtumeid kirjeldati kui 14.5 F ning eelpainutatud ja sirgeid, need hõlmasid erinevaid konfiguratsioone (sirge, eelpainutatud) ja pikkuseid (24 cm, 28 cm, 32 cm, 55 cm), kateetripikkuste 24 cm, 28 cm, 32 cm ja 55 cm juures. Seadmete Medcomp Hemo-Flow® puhul jälgiti järgmisi tehnika taseme kohaseid ohutuse ja toimivuse tulemusnäitajaid:

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCFi tegevuse käigus ei ole tuvastatud uusi riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme tõrkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 2019. aasta kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetri peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. Teatud tingimustel võivad patsiendid, kes sobivad koduseks hemodialüüsiks, manipuleerida kateetri väliseid ühendusi. Vastavalt Rahvusvahelise Hemodialüüsi Seltsi juhistele, kui soovitatakse kodudialüüsi, läbib iga patsient põhjaliku koolituse, et saavutada kodudialüüsiga optimaalseid tulemusi. Koolitusprogrammi eesmärk on (1) anda vajalikul määral teavet, et patsient oleks võimeline kodus ohutult dialüüsima; (2) võimaldada patsiendil jälgida ja hallata oma kroonilise neeruhaiguse teisi elemente, nagu proovide võtmine laboratoorseteks uuringuteks ning sobiva toitumise ja dieedi säilitamine; ja (3) aidata patsiendil ja tema hoolduspartner(idel) toime tulla koduse HD-ga seotud takistuste ja hirmudega, Koolituse käigus saab patsient ka tehnilist koolitust veepuhastussüsteemi toimimise ja hoolduse kohta. Koolituse ajal on ideaalne õde-koolitaja ja patsiendi suhe tavaliselt 1:1. Luuakse ideaalilähedane koolitusplaan, milles on iganädalased fookusvaldkonnad ja koolituseesmärgid. Tegelikkuses on koolitus siiski individuaalne, et käsitleda kõiki tuvastatud õppimistakistusi või ebaõnnestumise riske.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu