DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908101MG

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts F900202 – pastāvīgi hemodialīzes katetri un komplekti

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 2004. Gada februāris

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH(MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Nīderlande NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow paredzēti pieaugušo pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem. Katetru ir paredzēts lietot regulārā veselības speciālistu uzraudzībā un pēc viņu vērtējuma. Šis katetrs ir tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow katetri ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai gadījumos, kad 14 dienas vai ilgāk nepieciešama pieeja asinsvadiem hemodialīzes vajadzībām.

Mērķgrupa(s) Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow katetri paredzēti pieaugušo pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Hemo-Flow®, Jet Flow, Nipro Flow

Ierīces apraksts The Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow katetrs ir ilgtermiņa dubulta lūmena, vienas pieejas katetrs, kurš tiek izmantots, lai izvadītu un ievadītu asinis pa diviem atsevišķiem ceļiem (lūmeniem). Katrs lūmens ir savienots ar pagarinātāja vadu. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas stacijas veidnē. Katra lūmena uzpildīšanas apjoms ir identificēts ar identifikācijas gredzeniem, kas ir uzstādīti uz pagarinātāju skavām. Uz katetra lūmena ir uzstādīta poliestera aploce, lai Katetra sastāvā ir bārija sulfāts, kas paredzēts, lai veicinātu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā. Katetrs ir testēts pie plūsmas ātruma līdz 500 ml/min. Katetrs ir pieejams daudzos izmēros, lai kalpotu ārstu vēlmēm un klīnisko speciālistu vajadzībām.

Ierīces nosaukums:

Ierīces apraksts

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons turpmākajā tabulā balstās uz 24 cm katetra (12,93g) un 55 cm (17,48g) katetra svaru.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 4% CMR vielas kobalta svara.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Caurulei ir divas atveres. Caurule ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jugular vēna. Asinis tiek izvadītas no viena katetra lūmena. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru lūmenu. Ierīci izmanto, kad uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientiem var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplantāts. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgtermiņa pieeja. Piemēram, kad ir problēmas atbalstīt AV fistulu vai transplantātu.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos riskus, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka visi atlikušie riski ir pieņemami.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. Atbilstoši visu zīmolu lietotāja instrukcijām (IFU 40769JBSI, IFU 40769BSI un IFU 40769NBSI), Hemo-Flow® katetriem ir šādi brīdinājumi:

• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Nevirziet uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no komponenta. Ja vadīkla tiek sabojāta, vadīklu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNA OKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju. Brīdinājumi, kas uzskaitīti Hemo-Flow® katetra lietotāja instrukcijā ir šādi:
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumus pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ar asinsrites sistēmu ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Izmantojiet tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Ja, retos gadījumos, ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju un noņemiet katetru.
• Pirms mēģināt ievietot katetru, pārliecinieties, ka esat iepazinušies ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Katetrs būs sabojāts, if tiks izmantotas citas skavas, nevis tās, kas iekļautas komplektā.
• Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā. Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var novājināt caurules darbību. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas uzskaitīti Hemo-Flow® katetra lietotāja instrukcijā ir šādi:
• Ievietošana augšstilba vēnā var palielināt infekcijas iespējamību.
• Neizvelciet tuneļu veidotāju leņķī. Lai izvairītos no katetra gala sabojāšanas, turiet troakāru taisni.
• NEAPTVERIET un nevelciet vadīklu pirms J-veida taisnotāja atlaišanas. Vadīklu var sabojāt, ja to velk ar J-veida taisnotāja pretestību.
• Pacienta augums nosaka ievietotā vada garumu. Uzraugiet, vai pacientam procedūras laikā nerodas aritmija Pacientam šīs procedūras laikā jāpievieno sirds monitors. Sirds aritmija var rasties, ja vadīklai ļauj iekļūt labajā kambarī. Vadīklu procedūras laikā jātur stingri.
• Nepietiekama audu dilatācija var izraisīt katetra lūmena kompresiju pret vadīklu, kas var radīt vadīklas ievietošanas un izņemšanas grūtības no katetra. Tas var izraisīt vadīklas saliekšanos.
• Noplēšamais ievadītājs ar vārstu nav paredzēts lietošanai artēriju sistēmā ar hemostatisku ierīci.
• NESALIECIET apvalku/dilatatoru ievietošanas laikā, jo saliekšana var izraisīt priekšlaicīgu apvalka plīsumu. Turiet ievadītāju tuvu galam (aptuveni 3 cm no gala), kad to sākotnēji ievadāt caur ādas virsmu. Lai virzītu ievadītāju uz vēnu, aptveriet ievadītāju vēlreiz, dažus centimetrus virs sākotnējās satveršanas vietas un tad spiediet uz leju ievadītāju. Atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadītājs ir ievietots nepieciešamajā dziļumā, saskaņā ar pacienta anatomiju un ārsta vajadzībām.
• Nekad neatstājiet apvalku kā iekšā paliekošu katetru. Tiks nodarīts kaitējums vēnai.
• Pārbaudiet, vai no katetra un pagarinājumiem ir izlaists viss gaiss. Ja tas nav izdarīts, var rasties gaisa embolija.
• Ja netiek apstiprināts katetra novietojums, tas var izraisīt traumu vai fatālas komplikācijas.
• Katetra lūmena tuvumā izmantojot asus priekšmetus vai adatas, jāievēro piesardzība. Kontakts ar asiem priekšmetiem var izraisīt katetra bojājumus.
• Saskavojiet katetru tikai ar tam paredzētajām skavām, kas ir iekļautas.
• Pagarinājumu skavas jāatver vienīgi izmantojot aspirācijas, skalošanas un dialīzes ārstēšanas metodes.
• Pacienti nedrīkst peldēt, iet dušā vai samērcēt pārsēju mazgāšanās laikā.
• Vienmēr pārskatiet slimnīcas vai nodaļas protokolu, iespējamās komplikācijas un to ārstēšanu, brīdinājumus un piesardzības pasākumus, pirms uzsākt jebkāda veida mehānisku vai ķīmisku iejaukšanos, reaģējot uz katetra darbības problēmām.
• HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) vai citu patogēnu infekcijas riska dēļ veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāīsteno universālie asins un ķermeņa šķidrumu piesardzības pasākumi visu pacientu aprūpē.
• Vienmēr pārskatiet slimnīcas vai ierīces protokolu, iespējamos sarežģījumus un to ārstēšanu, brīdinājumus un piesardzības pasākumus pirms katetra noņemšanas.
• Neizņemiet katetra distālo galu ar iegriezuma palīdzību, jo tas var radīt brūci.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2020. gada 1. janvāra līdz 2025. gada 31. martam bija 103 sūdzības par 511 182 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,020%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Kritiski klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Medcomp ierīces izstrādes procesā tiek pakļautai simulētai lietošanas pārbaudei, un tām nepieciešams iziet šo pārbaudi. Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow katetrs izgāja šo pārbaudi. Lai gan Medcomp katetri nesatur materiālus, kas laika gaitā noārdās, pilnībā funkcionējošus katetrus var izņemt citu iemeslu dēļ, piemēram, sarežģīta infekcija, terapijas maiņa (piemēram, nieru aizstājējterapijas (transplantācijas) vai arterio-venoza šunta/fistulas izmantošanas dēļ). Publicēta klīniskā literatūra ne vienmēr pievēršas katetra fiziskajam darbmūžam šādu iemeslu dēļ: Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow katetra gadījumā, 48 katetriem bija 236.6 dienu [95%CI: 165.4-307.9 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju Hemo-Flow®/Jet Flow/Nipro Flow katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs. tomēr lēmumam izņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi atjauninātajā klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme tiks apspriesta atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

Ierīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantotas pirmstirdzniecības klīniskās ierīces.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras meklēšanā tika atrasti seši literatūrā publicēti raksti, kuros tiek atspoguļoti 1 753 gadījumi Hemo-Flow® ierīču grupā un 69 jauktas kohortas gadījumi, kuros iesaistīta Hemo-Flow® ierīču grupa. Raksti ietver vienu randomizētu, kontrolētu pētījumu (Power et al., 2012), četrus retrospektīvus pētījumus (Forauer et al., 2009;Parvulescu et al., 2021; Abd El-Hameed and Abdelhamid, 2022; Ulusan et al., 2024) un viena gadījuma pētījumu (Wu et al., 2021). Bibliogrāfija: Abd El-Hameed, A. R., & Abdelhamid, W. A. R. (2022). Challenging, Safe, and Effective Use of External Iliac Vein for Insertion of Tunneled Cuffed Hemodialysis Catheters: A Single-Center Prospective Study. International Journal of Nephrology, 2022((Abd El-Hameed A.R., arelsayed@medicine.zu.edu.eg; Abdelhamid W.A.R., waabdelhamid@medicine.zu.edu.eg) Department of Internal Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt). Embase. https://doi.org/10.1155/2022/4576781. Forauer, A., McNulty, N., & Thomas, M. (2009). Tunneled Hemodialysis Catheter Outcomes in Elderly Patients. J Vasc Interv Radiol, 20, 467 - 471. doi:10.1016/j.jvir.2009.01.013. Hwang, H. S., Kang, S. H., Choi, S. R., Sun, I. O., Park, H. S., & Kim, Y. (2012). Comparison of the palindrome vs. step-tip tunneled hemodialysis catheter: a prospective randomized trial. Semin Dial, 25(5), 587-591. doi:10.1011/j.1525-139X.2012.01054.x. Parvulescu, Flavius; Oliver, Matthew J; Reyna, Myrtha E; Pugash, Robyn; David, Elizabeth; (2021). Factors Affecting aproce Extrusion of Tunneled Hemodialysis Catheters #journal#, (#issue#), 08465371211041241. Ulusan, M., Meltem, E., Mutlu, I. N., & Ulusan, K. (2024). The predictive value of systemic inflammatory markers in 902 patients with tunneled hemodialysis catheter. Journal of Nephrology, 1-9. Wu, Huizhen; Behera, Tapas Ranjan; Attia, Doaa; Yu, Xiaoling; Shen, Quanquan; (2021). Retrieval of fractured dialysis catheter through phlebotomy of internal jugular vein: a case report #journal#, 49(#issue#), 03000605211998891.

Avots:LTHD duomenų rinkimo apklausos ataskaita

Ilgtermiņa hemodialīzes katetra datu savākšanas anketā bija paredzēts savākt drošības un iedarbības rezultātu informāciju no vietām, kas pērk Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetrus izmantošanai ES MDR klīniskajā vērtēšanā. Atbildes tika lūgts aizpildīt ārstiem vai citiem iestādes darbiniekiem pēc ārsta norādījumiem un tā pārraudzībā. Anketas tika izplatītas globāli, starp pastāvošajiem Medcomp klientiem. Atbildes tika savāktas no divdesmit viena objekta, kas ietvēra deviņas valstis (Kolumbiju, Horvātiju, El Salvadoru, Grieķiju, Itāliju, Nīderlandi, Panamu, Urugvaju un ASV), Ziemeļamerikā, Dienvidamerikā/Latīņamerikā un Eiropā. Vismaz daļēji dati tika savākti par 48 Hemo-Flow® katetru produktu grupas gadījumu, kopā sasniedzot 11 357 katetra lietošanas dienas. No šiem 48 gadījumiem 33 gadījumi tika aprakstīti kā 14,5F x 28 cm Hemo-Flow® katetri un 15 gadījumi tika aprakstīti kā 14,5F x 32 cm Hemo-Flow® katetri. Informācija tika savākta par ievietošanas veiksmi (100%, n=48) un turēšanas laiku (vidēji 236.6 dienas, 95% CI: 165.3 – 307.9, n= 48). Par asins plūsmas infekciju, tuneļa infekciju, izvades punkta infekciju, kas saistīta ar katetra lietošanu, vai ar ar to saistītu vēnu trombu nebija informācijas. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā.

• Avots:PMCF_LTHD_213

Damanhour Medical National Institute datubāze tika iegūta, lai savāktu drošības un iedarbības rezultātu informāciju par Titan HD un Hemo-Flow katetru lietošanu ES MDR klīniskajā vērtēšanā: Šo rezultātu pasākumi ietver procedūras rezultātus, palikšanas laiku, trombozes gadījumus un infekcijas gadījumus. Tika savākti 34 Hemo-Flow® gadījumi, visi tika aprakstīti kā 14,5F x 24 cm. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Hemo-Flow katetriem.

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāja aptaujā tika iegūtas atbildes no vai iestāde ir lietojuši Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetrus un 6 no šiem respondentiem ir lietojuši Hemo-Flow ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret ilgtermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetriem (n=28):

• Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, PICC, Midlines un CVC. Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. Tika savākti 3 Hemo-Flow® gadījumi, tostarp vairākiem ierīces variantiem (28 cm un 40 cm) garumā. Medcomp Hemo-Flow ierīcēm tika savākti šādi rezultātu vērtējumi:

• Avots:PMCF_LTHD_242

Ilgtermiņa hemodialīzes (LTHD) Truveta datu analīzē tika novērtēta Medcomp® un Truveta Studio esošo konkurentu ierīču drošuma un veiktspējas rezultātu informācija. Truveta dati nāk no augošas kopas, kas aptver vairāk nekā 30 veselības sistēmas, kuras nodrošina 17% no ikdienas klīniskās aprūpes visos 50 ASV štatos no 800 slimnīcām un 20 000 klīnikām, kas atspoguļo Amerikas Savienoto Valstu dažādību. Datu analīzei izmantotā populācija tika ieguvta, izmantojot Truveta Studio patentēto kodēšanas valodu (Prose) un ierīces unikālo identifikatoru (UDI) kodus, kas pārstāv visas pārdodamās Medcomp® LTHD ierīces un LTHD ierīces, kuras izplata un/vai ražo citi uzņēmumi. Tika iegūti 98 Hemo-Flow® gadījumi, kuros iesaistītas vairāku variantu ierīces. Gadījumi tika aprakstīti kā 14,5F un gadījumi ar iepriekš izliekto un taisno ierīci, kuros bija iekļautas vairākas konfigurācijas (taisnā, iepriekš izliekto) un garumi (24 cm, 28 cm, 32 cm, 55 cm), 24 cm, 28 cm, 32 cm un 55 cm katetru atveidei. Medcomp Hemo-Flow® ierīcēm tika novēroti šādi mūsdienīgi drošuma un veiktspējas rezultātu rādītāji:

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licenzētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā. Noteiktos apstākļos pacienti, kam ir piemērota hemodialīze mājas apstākļos, var darboties ar katetra ārējiem savienojumiem. Saskaņā ar Starptautiskās Hemodialīzes sabiedrības vadlīinijām, ja tiek rekomendēta dialīze mājas apstākļos, katrs pacients iziet padziļinātu apmācību, lai iegūtu optimālu rezultātu no dialīzes procedūrām mājas apstākļos. Mācību programmas mērķis ir (1) nodrošināt pienācīgu informācijas apjomu, lai nodrošinātu, ka pacients var droši veikt dialīzi mājas apstākļos; (2) dot iespēju pacientam uzraudzīt un pārvaldīt citus hroniskās nieru slimības elementus, piemēram, paraugu iegūšanu laboratorijas darbam un pienācīgs uzturs un diēta; un (3) palīdzēt pacientam un viņa aprūpes partnerim(iem) pārvarēt ar mājas HD saistītos šķēršļus un bailes apmācības laikā, pacients arī iegūs tehniskās zināšanas par ūdens apstrādes sistēmas darbību un uzturēšanu. Mācību laikā ideālā medmāsu-pasniedzēju un pacientu attiecība tipiski ir 1:1. Tiek izveidots idealizēts apmācības grafiks, ik nedēļu uzmanību koncentrējot uz noteiktām mērā zonām un apmācības mērķiem Praksē tomēr apmācība tiek individualizēta, lai pievērstos konstatētām apguves barjerām vai riskiem izgāzties.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture