РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или лица, които не са специалисти. В първата част на този документ можете да намерите по-детайлно резюме на безопасността и клиничната ефикасност, което е изготвено за здравни професионалисти.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Split Cath® III

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908248NF

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: март 2005 г.

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са дългосрочни комплекти катетри за хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури се предлагат в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Split Cath® III са предназначени за употреба при пълнолетни и педиатрични пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа и афереза се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти.

Показание(я): Катетърът Split Cath® III е предназначен за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим васкуларен достъп за 14 или повече дни за целите на хемодиализа и афереза.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетрите Split Cath® III са предназначени за употреба при пълнолетни и педиатрични пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа и афереза се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар.

Противопоказания:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

име на устройството: Split Cath® III

Описание на изделието: Катетрите Split Cath® III са дългосрочни катетри. Катетрите са с две тръбички. Катетрите служат за извеждането и въръщането на кръв през две отделни тръби. Всяка тръба е свързана чрез удължителна линия. Преходът между лумена и удължението се намира в централна главина. Всяка тръба има зареждащ обем, който е отбелязан чрез цветни пръстени върху скобите на удължителите. Поместен върху тръбите на катетъра полиестерен маншет спомага за свързването на катетъра с пациента.

име на устройството: Split Cath® III

Описание на изделието:

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катетърът от 20 cm тежи 13.86 грама. Катетърът от 55 cm тежи 20.11 грама.

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетрите. Катетърът от 24 cm тежи 14.56 грама. Катетърът от 55 cm тежи 21.05 грама.

Забележка:Не трябва да използвате изделието, ако сте алергични към горепосочените материали.

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 4% тежест от веществото CMR кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обичайно се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато тръбва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обичайно се извършва за крвтко време. В някои случаи може да се осъществи дългосрочен достъп. Например когато има проблеми с поддържането на AV фистула или присадка. Катетърът може също да се използва за афереза. Аферезата може да се извършва в кръвна банка или център за хемодиализа. Подобно на хемодиализата, леченията с афереза изтеглят кръв през катетъра и след това я връщат чрез него. Има различни видов афереза. Докато при хемодиализата кръвта се пречиства, аферезата отделя и премахва даден компонент от кръвта.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със своя медицински специалист, ако смятате, че получавате странични ефекти, свързани с изделието или употребата му, или ако се притеснявате поради рисковете. Този документ не служи като заместител на консултация с медицински специалист.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

За периода между 01 април 2024 г. и 31 март 2025 г. няма изтегляния на изделието.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Катетърът Split Cath® III се предлага от 2005 г. През март 2005 г. е получена CE маркировка. През февруари 2005 г. е получено одобрение от Агенцията по храните и лекарствата. Планирано е разпространението на всички включени модели в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 38 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 5733 случая. Четири дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 7447 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 16 потребителски проучвания. Резултатите от клиничната литература и клиничното проучване подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Split Cath® III са минали през оценка. Ползите от предметното изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Ползата от това изделие е, че то позволява хемодиализа и афереза при пациенти, при които по преценка на лекаря не са желани други терапии или консервативни грижи.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато се обмислят алтернативни лечения, се препоръчва да се свържете с Вашия медицински професионалист, който може да вземе под внимание Вашата индивидуална ситуация. Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се поставя, манипулира и отстранява от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациентите, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, може да манипулират външните връзки на катетъра. Прегледайте насоките на Международното общество по хемодиализа. Ако се препоръчва домашна диализа, то ще преминете през обучение. Целите на обучителната програма са както следва: 1) Да Ви осигури информация за безопасно прилаган на диализата у дома. 2) Да Ви позволи да проследявате и контролирате заболяването си. 3) Да Ви помогне да преодолеете пречките и страховете, които са свързани с диализата у дома. Идеалното съотношение между обучаваща сестра и пациент обикновено е 1:1. Ще се създаде график за обучение. Обучението ще бъде индивидуално приспособено съобразно Вашите нужди.

акроними