SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

Split Cath® III

SSCP Broj dokumenta:SSCP-005
Revizija dokumenta:5
Revizija Datum: 2-Sep-25

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opsežniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti koji je pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Split Cath® III

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908248NF

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Ožujak 2005.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi opisani u ovom dokumentu kompleti su katetera za dugoročnu hemodijalizu. Brojevi dijela proizvoda organizirani su u različite kategorije. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Opis varijante Broj(evi) dijela
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 20 cm s bočnim rupama 10386-820-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 22 cm s bočnim rupama 10386-822-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 14 F x 24 cm s bočnim rupama 10386-824-001C
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 24 cm s bočnim rupama 10386-824-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 24 cm bez bočnih rupa 10471-824-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 14 F x 28 cm s bočnim rupama 10386-828-001C
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 28 cm s bočnim rupama 10386-828-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 28 cm bez bočnih rupa 10471-828-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 14 F x 32 cm s bočnim rupama 10386-832-001C
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 32 cm s bočnim rupama 10386-832-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 32 cm bez bočnih rupa 10471-832-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 14 F x 36 cm s bočnim rupama 10386-836-001C
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 36 cm s bočnim rupama 10386-836-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 36 cm bez bočnih rupa 10471-836-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 40 cm s bočnim rupama 10386-840-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 40 cm bez bočnih rupa 10471-840-001
Ravni kateter Split Cath III 14 F x 55 cm s bočnim rupama 10386-855-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 16 F x 24 cm s bočnim rupama 10147-824-001C
Ravni kateter Split Cath III 16 F x 24 cm s bočnim rupama 10147-824-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 16 F x 28 cm s bočnim rupama 10147-828-001C
Ravni kateter Split Cath III 16 F x 28 cm s bočnim rupama 10147-828-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 16 F x 32 cm s bočnim rupama 10147-832-001C
Ravni kateter Split Cath III 16 F x 32 cm s bočnim rupama 10147-832-001
Prethodno savijeni kateter Split Cath III 16 F x 36 cm s bočnim rupama 10147-836-001C
Ravni kateter Split Cath III 16 F x 36 cm s bočnim rupama 10147-836-001
Ravni kateter Split Cath III 16 F x 40 cm s bočnim rupama 10147-840-001
Ravni kateter Split Cath III 16 F x 55 cm s bočnim rupama 10147-855-001
Opis varijante Broj(evi) dijela

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:
Kataloški broj Broj dijela Opis
ASPC2416-3E. 10147-824-001 Komplet katetera Split Cath® III 16 F x 24 cm (manšeta 19 cm od vrha)
ASPC2816-3E. 10147-828-001 Komplet katetera Split Cath® III 16 F x 28 cm (manšeta 23 cm od vrha)
ASPC3216-3E. 10147-832-001 Komplet katetera Split Cath® III 16 F x 32 cm (manšeta 27 cm od vrha)
ASPC3616-3E. 10147-836-001 Komplet katetera Split Cath® III 16 F x 36 cm (manšeta 31 cm od vrha)
ASPC4016-3E. 10147-840-001 Komplet katetera Split Cath® III 16 F x 40 cm (manšeta 35 cm od vrha)
ASPC5516-3E. 10147-855-001 Komplet katetera Split Cath® III 16 F x 55 cm (manšeta 50 cm od vrha)
ASPC2416-3PCE. 10147-824-001C Komplet prethodno savijenih katetera Split Cath® III 16 F x 24 cm (manšeta 19 cm od vrha)
ASPC2816-3PCE. 10147-828-001C Komplet prethodno savijenih katetera Split Cath® III 16 F x 28 cm (manšeta 23 cm od vrha)
ASPC3216-3PCE. 10147-832-001C Komplet prethodno savijenih katetera Split Cath® III 16 F x 32 cm (manšeta 27 cm od vrha)
ASPC3616-3PCE. 10147-836-001C Komplet prethodno savijenih katetera Split Cath® III 16 F x 36 cm (manšeta 31 cm od vrha)
Konfiguracije plitica s instrumentima:
Kataloški broj Broj dijela Opis

Konfiguracije plitica s instrumentima:

Vrsta konfiguracije
Komplet sa sondama:
Komplet ravnog katetera:
Komplet prethodno savijenih katetera:
Komplet translumbalnih katetera:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Split Cath® III namijenjeni su za upotrebu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu i aferezu nužan. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici.

Indikacije Kateter Split Cath® III indiciran je za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučaju kada je vaskularni pristup potreban tijekom 14 dana ili više u svrhu hemodijalize i afereze.

Predviđene skupine bolesnika Kateteri Split Cath® III namijenjeni su za upotrebu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu i aferezu nužan.

Kontraindikacije

  • Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
  • Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Device Image

Naziv uređaja: Split Cath® III

Opis proizvoda Kateteri Split Cath® III dugoročni su kateteri. Kateteri imaju dvije cjevčice. Kateteri služe za uklanjanje i vraćanje krvi kroz dvije različite linije. Svaka cjevčica spaja se putem produžne linije. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar središnjeg nastavka. Svaka cjevčica ima početni volumen koji je označen obojanim prstenima na stezaljkama na produžecima. Manšeta od poliestera na cjevčicama katetera pomaže u pričvršćivanju katetera na bolesnika.

Device Image

Naziv uređaja: Split Cath® III

Opis proizvoda

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotka u nastavku temelje se na težinama katetera. Kateter duljine 20 cm teži 13.86 grama. Kateter duljine 55 cm teži 20.11 grama.

Materijal Maseni udio (m/m)
Poliuretan 62.03 – 67.62
Acetalni kopolimer 11.86 – 17.20
Silikon 5.04 – 7.32
Barijev sulfat 5.85 – 10.25
Akrilonitril-butadien-stiren 3.55 – 5.15
Polietilen tereftalat 1.68 – 2.44

Rasponi postotka u nastavku temelje se na težinama katetera. Kateter duljine 24 cm teži 14.56 grama. Kateter duljine 55 cm teži 21.05 grama.

Materijal Maseni udio (m/m)
Poliuretan 62.89 – 68.17
Acetalni kopolimer 11.33 – 16.38
Silikon 4.82 – 6.97
Barijev sulfat 6.53 – 10.69
Akrilonitril-butadien-stiren 3.39 – 4.90
Polietilen tereftalat 1.61 – 2.32

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja vratna vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj proizvod se upotrebljava kada se s dijalizom mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza s pomoću katetera obično je kratkoročna. U nekim slučajevima može biti potreban dugoročni pristup. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili presatka. Kateter se također može upotrebljavati za aferezu. Afereza se može obaviti u banci krvi ili centru za hemodijalizu. Kao što je to slučaj kod hemodijalize, prilikom afereze krv se izvlači kroz kateter, a zatim se vraća u tijelo putem katetera. Postoje različite vrste afereze. Kod hemodijalize se krv pročišćava, a kod afereze se krvni sastojak izdvaja i uklanja.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

Naziv dodatne opreme Opis dodatne opreme
Žica vodilica Služi za navođenje drugih komponenti.
Dio za pomicanje žice vodilice Pomaže pri uvođenju žice vodilice.
Sonda Pomaže pri umetanju katetera.
Igla uvodnica Postavlja se u ciljnu venu radi ostvarivanja pristupa.
Instrument za tuneliranje Stvara rupu između mišića i kože za kateter.
Naglavak instrumenta za tuneliranje Pomaže pričvrstiti kateter na instrument za tuneliranje.
Odvojiva uvodnica Upotrebljava se za ostvarivanje središnjeg venskog pristupa.
Krajnja kapica Za očuvanje čistoće katetera između liječenja.
Dilatator Za proširivanje otvora krvne žile.
Skalpel Alat za rezanje.
Štrcaljka Pomaže pri vraćanju krvi nakon što igla probije venu.
Tegaderm Obloga koja štiti kateter od kontaminacije.

4. Rizici i upozorenja

Obratite se svojem liječniku ako smatrate da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako vas brinu rizici. Ovaj dokument ne predstavlja zamjenu za savjetovanje s liječnikom.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

  • Od siječnja 2020. prodano je 204 298 proizvoda. Postoje nuspojave i rizici povezani s proizvodom. To uključuje sljedeće:
  • infekciju
  • krvarenje
  • uklanjanje katetera
  • zamjenu katetera Ovi su rizici smanjeni na prihvatljivu razinu. Rizici se opisuju na oznakama. Korist ovog proizvoda pristup je za hemodijalizu i aferezu kada druge mogućnosti nisu prikladne. Ove koristi nadilaze rizike.

    • Preostali rizici i neželjeni učinci

  • Kateter Split Cath® III povezan je s rizicima. To uključuje sljedeće:
  • proceduralne odgode
  • trombozu
  • infekcije
  • perforacije
  • emboliju
  • srčani udar
  • nezadovoljstvo Ovi su rizici u skladu s rizicima drugih katetera za dijalizu. Nisu jedinstveni za proizvod društva Medcomp. Neke od najčešćih reakcija uključuju infekciju. Infekcija može biti povezana s općenitim kirurškim zahvatom i hospitalizacijom. Infekcija ne mora uvijek biti povezana s proizvodom.
    • Kvantifikacija preostalih rizika
    PMS Pritužbe1. siječanj 2016. – 31. ožujak 2025. PMCF Događaji tijekom aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja
    Broj prodanih artikala:233,659 Broj ispitanih artikala:7,447
    Kategorija preostalog rizika za bolesnika Broj slučajeva po događaju Broj slučajeva po događaju
    Alergijska reakcija Nije prijavljeno. Jedan događaj na 573 slučajeva.
    Krvarenje Jedan događaj na 111 000 slučajeva. Jedan događaj na 9 slučajeva.
    Srčani udar Nije prijavljeno. Jedan događaj na 57 slučajeva.
    Embolija Nije prijavljeno. Jedan događaj na 6 slučajeva.
    Infekcija Jedan događaj na 250 000 slučajeva. Jedan događaj na 5 slučaja.
    Perforacija Nije prijavljeno. Jedan događaj na 14 slučajeva.
    Stenoza Nije prijavljeno. Jedan događaj na 62 slučajeva.
    Ozljeda tkiva Nije prijavljeno. Nije prijavljeno.
    Tromboza Jedan događaj na 250 000 slučajeva. Jedan događaj na 4 slučajeva.

    Upozorenja i mjere opreza

  • U nastavku se navode upozorenja, mjere opreza ili mjere koje mora poduzeti bolesnik:
  • Za smanjenje rizika od ulaska bakterija u kateter nosite masku preko nosa i usta kad god pristupate kateteru.
  • Obloga katetera mora biti čista i suha. Oblogu mora mijenjati zdravstveni djelatnik i to prilikom svakog ciklusa dijalize.
  • Nemojte smočiti kateter ili mjesto postavljanja katetera. Vlaga u blizini mjesta postavljanja katetera potencijalno može dovesti do infekcije.
  • Pitajte liječnika da objasni znakove i simptome infekcije katetera.
  • Nikada nemojte uklanjati kapicu na kraju katetera. Kapica i stezaljke katetera moraju ostati zatvorene kada se kateter ne upotrebljava za dijalizu.

    • Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

    Između 1. travnja 2024. i 31. ožujka 2025. nije došlo ni do jednog povlačenja proizvoda.

    5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

    Klinički podaci o proizvodu

    Kateter Split Cath® III dostupan je od 2005. godine. Oznaka CE dodijeljena je u ožujku 2005. godine. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u veljači 2005. Svi uključeni modeli planiraju se distribuirati u Europskoj uniji.

    Klinički dokazi za oznaku CE

    Pregledom kliničke literature pronađeno je 38 članaka povezanih sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 5733 slučaja. Četirima aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 7447 katetera. Primljeno je 16 anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i kliničkog ispitivanja podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Split Cath® III procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na omogućavanje hemodijalize i afereze u bolesnika u kojih prema nahođenju liječnika druge terapije ili standardna skrb nisu poželjni.

    Sigurnost

  • Postoji dovoljno podataka za dokazivanje sukladnosti s važećim zahtjevima. Društvo Medcomp tvrdi da je proizvod siguran i učinkovit kako je i predviđeno. Proizvod se smatra najnovijim dostignućem kojim se omogućuje dugoročni vaskularni pristup za hemodijalizu i aferezu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Društvo Medcomp pregledalo je sljedeće:
  • Podatke prikupljene nakon stavljanja proizvoda na tržište
  • Informativne materijale društva Medcomp
  • Dokumentaciju o upravljanju rizikom Rizici su prikladno prikazani i u skladu s najnovijim dostignućima. Rizici povezani s proizvodom prihvatljivi su kada se usporede s koristima. Od 1. siječnja 2020. do 31. ožujka 2025. primljeno je 102 pritužbi na 204 298 prodanih artikala. Stopa pritužbi iznosi 0,050 %.

    • 6. Drugi mogući oblici terapije

    Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. godine za kliničku praksu upotrebljavaju se za podupiranje sljedećih preporuka za liječenje.

    Terapija Koristi Nedostaci Ključni rizici
    • AV fistula
    • Trajno rješenje.
    • Niža stopa komplikacija u odnosu na kateter.
    • Zahtijeva vrijeme.
    • Bolesnici ponekada sami moraju umetnuti iglu.
    • Stenoza
    • Tromboza
    • Aneurizma
    • Plućna hipertenzija
    • Sindrom krađe krvi
    • Septikemija
    • Kateter za hemodijalizu
    • Koristan za brzi pristup.
    • Može se upotrebljavati između terapija.
    • Nije trajan.
    • Može doći do disfunkcije katetera.
    • Korist možda neće biti ista za sve.
    • Krvarenje nakon zahvata
    • Infekcija
    • Tromboza
    • Smanjen protok krvi u disfunkcionalnom kateteru
    • Kardiovaskularni događaji
    • Stvaranje fibrinske ovojnice oko katetera
    • Septikemija
    • Peritonealna dijaliza
    • Manje ograničen režim prehrane u odnosu na hemodijalizu.
    • Ne zahtijeva hospitalizaciju.
    • Uklanjanje nečistoća ograničeno je protokolom i prostorom.
    • Peritonitis
    • Septikemija
    • Prekomjerna količina tekućine
    • Transplantat bubrega
    • Bolja kvaliteta života.
    • Niži rizik od smrti.
    • Manje ograničena prehrana.
    • Zahtijeva davatelja.
    • Veći rizik za određene skupine.
    • Bolesnik mora doživotno uzimati lijek.
    • Lijek uzrokuje nuspojave.
    • Tromboza
    • Krvarenje
    • Opstrukcija mokraćnog kanala
    • Infekcija
    • Odbacivanje organa
    • Smrt
    • Infarkt miokarda
    • Moždani udar
    • Sveobuhvatna standardna skrb
    • Manje nametnuto opterećenje simptomima.
    • Očuvanje zadovoljstva životom.
    • Može pogoršati kliničko stanje.
    • Nije namijenjeno za liječenje.
    • Liječenjem se možda neće stvarno smanjiti rizici povezani s kroničnom bolesti bubrega (CKD).
    • AV fistula
    • Trajno rješenje.
    • Niža stopa komplikacija u odnosu na kateter.
    • Zahtijeva vrijeme.
    • Bolesnici ponekada sami moraju umetnuti iglu.
    • Stenoza
    • Tromboza
    • Aneurizma
    • Plućna hipertenzija
    • Sindrom krađe krvi
    • Septikemija
    • Kateter za hemodijalizu (Afereza)
    • Koristan za brzi pristup.
    • Može se upotrebljavati između terapija.
    • Nije trajan.
    • Može doći do disfunkcije katetera.
    • Korist možda neće biti ista za sve.
    • Krvarenje nakon zahvata
    • Infekcija
    • Tromboza
    • Smanjen protok krvi u disfunkcionalnom kateteru
    • Kardiovaskularni događaji
    • Stvaranje fibrinske ovojnice oko katetera
    • Septikemija
    • Središnji venski kateter za infuziju
    • Mogućnost više infuzija.
    • Idealno za početak primjene terapije.
    • Jednostavan pristup.
    • Smanjenje opetovanih uboda iglom.
    • Povećana mobilnost bolesnika.
    • Jednostavnije ambulantno liječenje.
    • Nemogućnost ostvarivanja pristupa u hitnim situacijama.
    • Zahtijeva kirurški zahvat.
    • Rizici povezani sa zahvatom.
    • Zahtijeva održavanje.
    • Visok rizik od infekcije ili tromboze.
    • Infekcija mjesta izlaza
    • Vaskularna ozljeda
    • Trombocitopenija
    • Infekcija katetera
    • Okluzija
    • Neispravnost
    • Tromboza
    • Priključak koji se može implantirati
    • Smanjeno oštećenje vene.
    • Jednostavnija vizualizacija.
    • Smanjuje šansu od toga da će lijekovi s nagrizajućim svojstvima doći u doticaj s kožom.
    • Samo jedan ubod iglom.
    • Dulje vrijeme zadržavanja.
    • Može biti trajan.
    • Estetski bolje rješenje.
    • Zahtijeva kirurški zahvat.
    • Rizici povezani sa zahvatom.
    • Zahtijeva redovito ispiranje.
    • Ponekad tkivo dojki u žena otežava pristup i čini ga bolnim.
    • Ekstravazacije lijekova
    • Infekcija
    • Tromboembolija
    • Nekroza tkiva kože koja ga prekriva / pucanje priključka
    • Periferni intravenski kateteri (PIV)
    • Ne zahtijeva kirurški zahvat.
    • Više stope hemolize.
    • Ne može se upotrebljavati za terapije vesikantima.
    • Maksimalna upotreba od četiri dana.
    • Tromboza
    • Upala vena
    • Infekcija
    • AV fistula (Pedijatrija)
    • Preferirana metoda vaskularnog pristupa u pedijatrijskoj populaciji.
    • Bolji klirens otopljene tvari.
    • Niža stopa komplikacija u odnosu na kateter.
    • Niži rizik od infekcije i tromboze.
    • Tehničke poteškoće u djece s malim venama.
    • Nije prikladno za određene konstitucije bolesnika.
    • Visoka sklonost vazospazmu zbog malih žila.
    • Primarno zatajenje i tromboza u ranoj fazi pristupa.
    • Kateter za hemodijalizu (Pedijatrija)
    • Izvrsna alternativa kod brze pojave zatajenja bubrega.
    • Može se upotrebljavati bez primjene uboda iglom.
    • Smanjen rizik od srčanog zastoja.
    • Visoke stope infekcije.
    • Visoka stopa neispravnosti/zamjene.
    • Potencijalno loše liječenje.
    • Potencijalne komplikacije sa značajnim morbiditetom i mortalitetom.
    • Moguća aritmija
    • Trajno oštećenje središnjeg venskog sustava.
    • Peritonealna dijaliza
    • Najprikladnija opcija za djecu.
    • Dugoročni uspjeh ograničen je komplikacijama povezanima s infekcijama i postupnim neuspjehom ultrafiltracije.
    • Infekcija mjesta izlaza i tunela katetera
    • Peritonitis
    • Transplantat bubrega (Pedijatrija)
    • Poboljšan linearni rast i potencijal za izvanredan napredak u društvenom i intelektualnom razvoju.
    • Presadak u djece može potrajati od 12 do 15 godina.
    • Povećanje dugoročnog rizika od karcinoma.
    • Novorođenčad i dojenčad možda nije dovoljno velika za transplantat. Bolesnici općenito moraju težiti otprilike 8 – 10 kg.
    • Infekcije, limfoproliferativni poremećaji i maligniteti nakon transplantacije
    • Odbacivanje presatka može biti teško dijagnosticirati.

    7. Predložena obuka za korisnike

    Kateter smije umetati, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici koji su možda prikladni za hemodijalizu kod kuće mogu rukovati vanjskim priključcima katetera. Pročitajte smjernice Međunarodnog udruženja za hemodijalizu. Ako vam se preporuči hemodijaliza kod kuće, proći ćete kroz temeljitu obuku. Ciljevi programa obuke su sljedeći: 1) Dati vam informacije o sigurnoj dijalizi kod kuće. 2) Omogućiti vam da nadzirete i kontrolirate svoju bolest. 3) Pomoći vam pri nošenju sa strahovima i ograničenjima hemodijalize kod kuće. Idealno je da jedna medicinska sestra ili tehničar pruža podršku jednom bolesniku (omjer 1:1). Dobit ćete raspored obuke. Obuka će biti prilagođena vašim potrebama.

    Akronimi

    Kratica Definicija
    AV Arteriovenski
    CE Conformité Européenne (europska sukladnost)
    CKD Kronična bolest bubrega
    cm centimetar
    CMR Karcinogeno, mutageno, reproduktivno toksično
    CVC Središnji venski kateter
    F francuska mjerna jedinica (za debljinu katetera)
    FDA Agencija za hranu i lijekove
    FSCA Sigurna korektivna radnja
    IV Intravenski
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
    PA Pennsylvania
    PIV Periferni intravenski kateteri
    SSCP Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
    SAD Sjedinjene Američke Države
    m/m Maseni udio

    Verzija 5.00 predloška QA-CL-200-1 tvrtke Medical Components, Inc.