SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Účelem tohoto shrnutí bezpečnosti a klinické funkce (SSCP) je umožnit veřejný přístup k aktualizovanému shrnutí hlavních aspektů bezpečnosti a klinické funkce prostředku. Zde uvedené informace jsou určené pro pacienty nebo laické osoby. Komplexnější shrnutí bezpečnosti a klinické funkce připravené pro zdravotnické pracovníky je uvedeno v první části tohoto dokumentu.

Účelem shrnutí SSCP není poskytovat všeobecná doporučení k léčbě zdravotního stavu. Budete-li mít otázky ohledně svého zdravotního stavu nebo ohledně použití prostředku ve vaší situaci, kontaktujte svého zdravotníka. Toto shrnutí SSCP není zamýšleno jako náhrada za kartu implantátu nebo návod k použití poskytující informace o bezpečném použití prostředku.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Split Cath® III

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908248NF

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Březen 2005

seskupení zařízení a varianty

Všechny prostředky popsané v tomto dokumentu jsou soupravy dlouhodobých hemodialyzačních katetrů. Čísla dílů těchto prostředků jsou uspořádaná do kategorií variant. Tyto prostředky jsou distribuovány ve formě procedurálních tácků. Procedurální tácky se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Katetry Split Cath® III jsou určené k použití pro dospělé a dětské pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu a aferézu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky.

Indikace: Katetr Split Cath® III je indikován pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití, když je pro účely hemodialýzy a aferézy vyžadován vaskulární přístup po dobu 14 dnů nebo déle.

Cílové skupiny pacientů: Katetry Split Cath® III jsou určené k použití pro dospělé a dětské pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu a aferézu.

Kontraindikace:

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Split Cath® III

Popis zařízení: Katetry Split Cath® III jsou dlouhodobé katetry. Katetry mají dva kanály. Katetry odebírají a vracejí krev dvěma oddělenými kanály. Každý kanál je připojený s prodlužovací hadičkou. Přechod mezi lumen a nástavcem je v centrálním hrdle. Každý kanál má plnicí objem vyznačený barevnými kroužky na svorkách na nástavcích. Polyesterová manžeta na hadičce katetru pomáhá připevnit katetr k pacientovi.

Popis zařízení: Split Cath® III

Popis zařízení:

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Níže uvedené procentuální rozsahy jsou založené na hmotnostech katetrů. 20cm katetr váží 13,86 gramu. 55cm katetr váží 20,11 gramu.

Níže uvedené procentuální rozsahy jsou založené na hmotnostech katetrů. 24cm katetr váží 14,56 gramu. 55cm katetr váží 21,05 gramu.

Poznámka:Prostředek nesmíte používat, pokud máte alergii na výše uvedené materiály.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat až 4 % hmotnosti kobaltu, který je karcinogenní, mutagenní a toxický pro reprodukci (CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení funguje: Hemodialyzační katetry jsou hadičky s centrálně umístěným přístupem. Typický hemodialyzační katetr používá tenkou ohebnou hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička je zavedena do velké žíly. Touto žílou je obvykle vnitřní hrdelní žíla. Jedním lumen katetru je odebírána krev. Krev teče skrze samostatnou sestavu hadiček do dialyzačního přístroje. Krev se pak zpracovává a filtruje. Do pacienta se krev vrací druhým lumen. Tento prostředek se používá, když musí dialýza začít bezodkladně. Pacienti nemusí mít fungující AV zkrat nebo štěp. Hemodialýza s použitím katetru se normálně provádí jako krátkodobá. V některých případech může být realizován dlouhodobý přístup. Například, když se vyskytnou problémy s podporou AV zkratu nebo štěpu. Katetr se může používat také pro aferézu. Aferéza se může provádět v krevní bance nebo v hemodialyzačním středisku. Stejně jako při hemodialýze se při léčbě aferézou odebírá krev z katetru a pak se skrz katetr zase vrací. Existují různé typy aferézy. Zatímco hemodialýza čistí krev, aferéza separuje a odstraňuje určitou krevní složku.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Pokud budete mít pocit, že u vás v souvislosti s prostředkem nebo jeho použitím došlo k vedlejším účinkům, nebo pokud budete mít obavy týkající se rizik, kontaktujte svého zdravotníka. Tento dokument nenahrazuje konzultace s vaším zdravotníkem.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

Pro prostředek neproběhlo od 1. dubna 2024 do 31. března 2025 žádné svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Katetr Split Cath® III je k dispozici od roku 2005. Značka CE byla získána v březnu 2005. Schválení US FDA bylo uděleno v únoru 2005. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány pro distribuci v Evropské unii.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury našla 38 články týkající se bezpečnosti a/nebo funkce předmětného prostředku při použití podle pokynů. Tyto články zahrnují přibližně 5 733 případů. Datové aktivity na čtyřech úrovních pacientů zjistily informace o 7 447 katetrech. Bylo zjištěno 16 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a klinického průzkumu podporují funkci předmětného prostředku. Všechny údaje o katetru Split Cath® III byly vyhodnoceny. Výhody předmětného prostředku převažují nad riziky, je-li prostředek použit, jak je zamýšleno. Výhodou prostředku je umožnění hemodialýzy a aferéze u pacientů, pro které jiné léčby nebo konzervativní péče nejsou podle rozhodnutí lékaře žádoucí.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

Při zvažování alternativních možností léčby je doporučeno kontaktovat svého zdravotníka, který je schopen posoudit vaši individuální situaci. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za určitých okolností mohou pacienti, kteří jsou eventuálně způsobilí pro domácí hemodialýzu, manipulovat s vnějšími přípojkami katetru. Prostudujte si směrnice Mezinárodní společnosti pro hemodialýzu. Bude-li doporučena domácí dialýza, projdete školením. Cíle školicího programu jsou: 1) Poskytnout vám informace pro bezpečné provádění dialýzy doma. 2) Umožnit vám sledovat a zvládat svou nemoc. 3) Pomoci vám vyrovnat se s obavami a omezeními domácí hemodialýzy. Ideální poměr zdravotnických školitelů a pacientů je typicky 1:1. Bude vytvořen časový plán školení. Školení bude individuálně přizpůsobeno vašim potřebám.

zkratky