RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

Split Cath® III

SSCP Numéro de document :SSCP-005
Révision du document :5
Révision Date: 2-Sep-25

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état de santé ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Split Cath® III

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908248NF

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Mars 2005

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Description de la variante Référence(s)
Cathéter Split Cath III droit 14F x 20 cm avec trous latéraux 10386-820-001
Cathéter Split Cath III droit 14F x 22 cm avec trous latéraux 10386-822-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 14F x 24 cm avec trous latéraux 10386-824-001C
Cathéter Split Cath III droit 14F x 24 cm avec trous latéraux 10386-824-001
Cathéter Split Cath droit 14F x 24 cm sans trous latéraux 10471-824-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 14F x 28 cm avec trous latéraux 10386-828-001C
Cathéter Split Cath III droit 14F x 28 cm avec trous latéraux 10386-828-001
Cathéter Split Cath droit 14F x 28 cm sans trous latéraux 10471-828-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 14F x 32 cm avec trous latéraux 10386-832-001C
Cathéter Split Cath III droit 14F x 32 cm avec trous latéraux 10386-832-001
Cathéter Split Cath droit 14F x 32 cm sans trous latéraux 10471-832-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 14F x 36 cm avec trous latéraux 10386-836-001C
Cathéter Split Cath III droit 14F x 36 cm avec trous latéraux 10386-836-001
Cathéter Split Cath droit 14F x 36 cm sans trous latéraux 10471-836-001
Cathéter Split Cath III droit 14F x 40 cm avec trous latéraux 10386-840-001
Cathéter Split Cath droit 14F x 40 cm sans trous latéraux 10471-840-001
Cathéter Split Cath III droit 14F x 55 cm avec trous latéraux 10386-855-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 16F x 24 cm avec trous latéraux 10147-824-001C
Cathéter Split Cath III droit 16F x 24 cm avec trous latéraux 10147-824-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 16F x 28 cm avec trous latéraux 10147-828-001C
Cathéter Split Cath III droit 16F x 28 cm avec trous latéraux 10147-828-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 16F x 32 cm avec trous latéraux 10147-832-001C
Cathéter Split Cath III droit 16F x 32 cm avec trous latéraux 10147-832-001
Cathéter Split Cath III pré-courbé 16F x 36 cm avec trous latéraux 10147-836-001C
Cathéter Split Cath III droit 16F x 36 cm avec trous latéraux 10147-836-001
Cathéter Split Cath III droit 16F x 40 cm avec trous latéraux 10147-840-001
Cathéter Split Cath III droit 16F x 55 cm avec trous latéraux 10147-855-001
Description de la variante Référence(s)

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
ASPC24-3 10386-824-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 24 cm avec stylet (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
ASPC28-3 10386-828-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 28 cm avec stylet (ballonnet 23 cm à partir de la pointe)
ASPC32-3 10386-832-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 32 cm avec stylet (ballonnet 27 cm à partir de la pointe)
ASPC36-3 10386-836-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 36 cm avec stylet (ballonnet 31 cm à partir de la pointe)
ASPC40-3 10386-840-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 40 cm avec stylet (ballonnet 35 cm à partir de la pointe)
ASPC55-3 10386-855-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 55 cm avec stylet (ballonnet 50 cm à partir de la pointe)
ASPC20-3E. 10386-820-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 20 cm (ballonnet 15 cm à partir de la pointe)
ASPC22-3E. 10386-822-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 22 cm (ballonnet 17 cm à partir de la pointe)
ASPC24-3E. 10386-824-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 24 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
ASPC28-3E. 10386-828-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 28 cm (ballonnet 23 cm à partir de la pointe)
ASPC32-3E. 10386-832-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 32 cm (ballonnet 27 cm à partir de la pointe)
ASPC36-3E. 10386-836-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 36 cm (ballonnet 31 cm à partir de la pointe)
ASPC40-3E. 10386-840-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 40 cm (ballonnet 35 cm à partir de la pointe)
ASPC55-3E. 10386-855-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 14F x 55 cm (ballonnet 50 cm à partir de la pointe)
ASPC24-3PCE. 10386-824-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 14F x 24 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
ASPC28-3PCE. 10386-828-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 14F x 28 cm (ballonnet 23 cm à partir de la pointe)
ASPC32-3PCE. 10386-832-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 14F x 32 cm (ballonnet 27 cm à partir de la pointe)
ASPC36-3PCE. 10386-836-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 14F x 36 cm (ballonnet 31 cm à partir de la pointe)
ASPC24-3WOE. 10471-824-001 Jeu de cathéters Split Cath® III sans trous latéraux 14F x 24 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
ASPC28-3WOE. 10471-828-001 Jeu de cathéters Split Cath® III sans trous latéraux 14F x 28 cm (ballonnet 23 cm à partir de la pointe)
ASPC32-3WOE. 10471-832-001 Jeu de cathéters Split Cath® III sans trous latéraux 14F x 32 cm (ballonnet 27 cm à partir de la pointe)
ASPC36-3WOE. 10471-836-001 Jeu de cathéters Split Cath® III sans trous latéraux 14F x 36 cm (ballonnet 31 cm à partir de la pointe)
ASPC40-3WOE. 10471-840-001 Jeu de cathéters Split Cath® III sans trous latéraux 14F x 40 cm (ballonnet 35 cm à partir de la pointe)
ASPC40-3TLE. 10386-840-001 Jeu de cathéters translombaires Split Cath® III 14F x 40 cm (ballonnet 35 cm à partir de la pointe)
ASPC55-3TLE. 10386-855-001 Jeu de cathéters translombaires Split Cath® III 14F x 55 cm (ballonnet 50 cm à partir de la pointe)
ASPC2416-3E. 10147-824-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 16F x 24 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
ASPC2816-3E. 10147-828-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 16F x 28 cm (ballonnet 23 cm à partir de la pointe)
ASPC3216-3E. 10147-832-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 16F x 32 cm (ballonnet 27 cm à partir de la pointe)
ASPC3616-3E. 10147-836-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 16F x 36 cm (ballonnet 31 cm à partir de la pointe)
ASPC4016-3E. 10147-840-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 16F x 40 cm (ballonnet 35 cm à partir de la pointe)
ASPC5516-3E. 10147-855-001 Jeu de cathéters Split Cath® III 16F x 55 cm (ballonnet 50 cm à partir de la pointe)
ASPC2416-3PCE. 10147-824-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 16F x 24 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
ASPC2816-3PCE. 10147-828-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 16F x 28 cm (ballonnet 23 cm à partir de la pointe)
ASPC3216-3PCE. 10147-832-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 16F x 32 cm (ballonnet 27 cm à partir de la pointe)
ASPC3616-3PCE. 10147-836-001C Jeu de cathéters Split Cath® III pré-courbés 16F x 36 cm (ballonnet 31 cm à partir de la pointe)
Configurations des kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Cathéter avec stylet:
Jeu droit:
Jeu pré-courbé:
Jeu translombaire:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Split Cath® III sont destinés à être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse et l’aphérèse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés.

Indication(s) Le cathéter Split Cath® III est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse ou d’aphérèse.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Split Cath® III sont destinés à être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse et l’aphérèse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé.

Contreindications

  • Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
  • Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Device Image

Nom de l'appareil : Split Cath® III

Description du dispositif Les cathéters Split Cath® III sont des cathéters à long terme. Les cathéters sont à double tube. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Chaque tube est relié par une tubulure d’extension. La transition entre la lumière et l’extension se situe dans une embase moulée. Le volume d’amorçage de chaque tube est marqué par des anneaux de couleur sur les clamps des extensions. Un ballonnet en polyester sur la tubulure du cathéter contribue à fixer le cathéter au patient.

Device Image

Nom de l'appareil : Split Cath® III

Description du dispositif

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur les poids des cathéters. Le cathéter de 20 cm pèse 13.86 grammes. Le cathéter de 55 cm pèse 20.11 grammes.

Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 62.03 - 67.62
Copolymère d’acétal 11.86 - 17.20
Silicone 5.04 - 7.32
Sulfate de baryum 5.85 - 10.25
Acrylonitrile butadiène styrène 3.55 - 5.15
Polyéthylène téréphtalate 1.68 - 2.44

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur les poids des cathéters. Le cathéter de 24 cm pèse 14.56 grammes. Le cathéter de 55 cm pèse 21.05 grammes.

Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 62.89 - 68.17
Copolymère d’acétal 11.33 - 16.38
Silicone 4.82 - 6.97
Sulfate de baryum 6.53 - 10.69
Acrylonitrile butadiène styrène 3.39 - 4.90
Polyéthylène téréphtalate 1.61 - 2.32

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Le tube comprend deux ouvertures. Le tube est inséré dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par une lumière du cathéter. Le sang est acheminé vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne vers le patient par la deuxième lumière. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV. Le cathéter peut également être utilisé pour l’aphérèse. L’aphérèse peut avoir lieu dans une banque de sang ou un centre d’hémodialyse. Comme l’hémodialyse, les traitements par aphérèse prélèvent du sang dans le cathéter, puis le renvoient par le cathéter. Il existe différents types d’aphérèse. Alors que l’hémodialyse nettoie le sang, l’aphérèse sépare et élimine un composant du sang.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire Description de l’accessoire
Fil-guide Sert de chemin pour d’autres composants.
Entraîneur de fil-guide Facilite l’introduction du fil-guide.
Stylet Facilite l’introduction du cathéter.
Aiguille d’introduction Placée dans la veine cible pour obtenir l’accès.
Tunnélisateur Crée une poche entre le muscle et la peau pour le cathéter.
Manche de tunnélisation Facilite la fixation du cathéter au tunnélisateur.
Introducteur pelable Utilisé pour obtenir un accès veineux central.
Bouchon obturateur Permet de garder le cathéter propre entre les traitements.
Dilatateur Utilisé pour agrandir l’ouverture d’un vaisseau.
Scalpel Dispositif de coupe.
Seringue Facilite le retour du sang une fois que l’aiguille a perforé la veine.
Tegaderm Pansement qui protège le cathéter de la contamination.

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n’est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

  • 204 298 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2020. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :
  • Infection
  • Saignement
  • Retrait du cathéter
  • Remplacement du cathéter Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L’étiquetage décrit les risques. L’avantage de ce dispositif est l’accès à l’hémodialyse et à l’aphérèse lorsque les autres solutions ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les risques.

    • Risques et effets indésirables restants

  • Le cathéter Split Cath® III est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :
  • Retards de procédure
  • Thrombose
  • Infection
  • Perforations
  • Embolie
  • Événement cardiaque
  • Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d’autres cathéters de dialyse. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l’infection. L’infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L’infection n’est pas toujours liée au dispositif.
    • Quantification des risques résiduels
    PMS Réclamations1er janvier 2016 - 31 mars 2025 PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
    Unités vendues : 233,659 Unités étudiées :7,447
    Catégorie de dommage résiduel du patient Nombre de cas par événement Nombre de cas par événement
    Réaction allergique Non rapporté. 1 événement sur 573 cas.
    Saignement 1 événement sur 111 000 cas. 1 événement sur 9 cas.
    Événement cardiaque Non rapporté. 1 événement sur 57 cas.
    Embolie Non rapporté. 1 événement sur 6 cas.
    Infection 1 événement sur 250 000 cas. 1 événement sur 5 cas.
    Perforation Non rapporté. 1 événement sur 14 cas.
    Sténose Non rapporté. 1 événement sur 62 cas.
    Lésion tissulaire Non rapporté. Non rapporté.
    Thrombose 1 événement sur 250 000 cas. 1 événement sur 4 cas.

    Mises en garde et précautions

  • Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :
  • Pour réduire le risque de pénétration de bactéries dans le cathéter, porter un masque sur votre nez et votre bouche chaque fois que le patient accède au cathéter.
  • Maintenir le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de dialyse.
  • Éviter toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans l’eau. L’humidité à proximité du site du cathéter peut potentiellement engendrer une infection.
  • Demander au médecin d’expliquer les signes et les symptômes d’une infection du cathéter.
  • Ne jamais retirer le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils ne sont pas utilisés pour la dialyse.

    • Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

    Aucun rappel du dispositif entre le 1er avril 2024 et le 31 mars 2025 n’a été rapporté.

    5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

    Contexte clinique du dispositif

    Le cathéter Split Cath® III est disponible depuis 2005. Le marquage CE a été reçu en mars 2005. L’autorisation de la FDA des États-Unis date de février 2005. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

    Données cliniques probantes pour le marquage CE

    L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 38 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprennent environ 5 733 cas. Quatre activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 7 447 cathéters. 16 enquêtes auprès des utilisateurs ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et de l’enquête clinique confirment les performances du dispositif en question. Toutes les données relatives au cathéter Split Cath® III ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l’emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. L’avantage du dispositif est de permettre l’hémodialyse et l’aphérèse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas souhaités par le médecin.

    Sécurité

  • Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la technologie pour permettre un accès vasculaire à long terme pour l’hémodialyse et l’aphérèse chez les patients adultes et pédiatriques. Medcomp a examiné :
  • Les données post-commercialisation
  • Les documents d’information de Medcomp
  • La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l’état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 102 réclamations ont été enregistrées pour 204 298 unités vendues entre le 1er janvier 2020 et le 31 mars 2025. Le taux de réclamation est de 0,050 %.

    • 6. Alternatives thérapeutiques possibles

    Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

    Traitement Bénéfices Inconvénients Principaux risques
    • Fistule AV
    • Solution permanente.
    • Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
    • Nécessite du temps.
    • Les patients doivent parfois s'auto-cathétériser.
    • Sténose
    • Thrombose
    • Anévrisme
    • Hypertension pulmonaire
    • Syndrome de vol
    • Septicémie
    • Cathéter d’hémodialyse
    • Utile pour un accès rapide.
    • Peut être utilisé comme une méthode de transition entre les thérapies.
    • Non permanent.
    • Un dysfonctionnement du cathéter peut survenir.
    • Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour tous.
    • Saignement post opératoire
    • Infection
    • Thrombose
    • Diminution du flux sanguin dans un cathéter dysfonctionnel
    • Événements cardiovasculaires
    • Formation d’une gaine de fibrine autour du cathéter
    • Septicémie
    • Dialyse péritonéale
    • Régime moins restrictif que l’hémodialyse.
    • Ne nécessite pas d’hospitalisation.
    • L’évacuation des impuretés est limitée par le flux et l’espace.
    • Péritonite
    • Septicémie
    • Surcharge hydrique
    • Transplantation rénale
    • Meilleure qualité de vie.
    • Diminution du risque de décès.
    • Moins de restrictions alimentaires.
    • Requiert un donneur.
    • Plus risqué pour certains groupes.
    • Le patient doit prendre des médicaments à vie.
    • Les médicaments ont des effets secondaires.
    • Thrombose
    • Hémorragie
    • Obstruction de l’uretère
    • Infection
    • Rejet d’organe
    • Décès
    • Infarctus du myocarde
    • Accident vasculaire cérébral
    • Soins conservateurs complets
    • Charge symptomatique moins imposée que la dialyse.
    • Préserve la satisfaction de vie.
    • Peut aggraver l’état clinique.
    • Non conçu pour le traitement.
    • Le traitement ne permet pas nécessairement de réduire les risques associés à la MRC.
    • Fistule AV
    • Solution permanente.
    • Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
    • Nécessite du temps.
    • Les patients doivent parfois s'auto-cathétériser.
    • Sténose
    • Thrombose
    • Anévrisme
    • Hypertension pulmonaire
    • Syndrome de vol
    • Septicémie
    • Cathéter d'hémodialyse
    • Utile pour un accès vasculaire rapide sans fistule AV en place.
    • Peut être utilisé comme une méthode de dialyse de transition entre les thérapies.
    • Ne constitue pas une solution permanente.
    • Le dysfonctionnement du cathéter peut perturber le traitement régulier.
    • Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour tous.
    • Saignement post-opératoire
    • Infection
    • Thrombose
    • Diminution du flux sanguin dans un cathéter dysfonctionnel
    • Événements cardiovasculaires
    • Formation d'une gaine de fibrine autour du cathéter
    • Septicémie
    • CVC à injection
    • Possibilité de perfusions multiples.
    • Idéal pour l'initiation du traitement.
    • Accès facile.
    • Réduit au minimum les piqûres répétées.
    • Mobilité accrue des patients.
    • Plus facile pour les patients en ambulatoire.
    • Impossibilité d'obtenir un accès dans les situations d'urgence.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un entretien.
    • Risque élevé d'infection ou de thrombose.
    • Infection du point d'émergence cutané
    • Lésion vasculaire
    • Thrombocytopénie
    • Infection du cathéter
    • Occlusion
    • Dysfonctionnement
    • Thrombose
    • Port implantable
    • Diminue les lésions veineuses.
    • Plus facile à visualiser.
    • Réduit les risques de contact des médicaments corrosifs avec la peau.
    • Une seule perforation.
    • Un temps de séjour plus long.
    • Peut être permanent.
    • Esthétiquement, moins déplaisant.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un rinçage régulier.
    • Parfois le tissu mammaire chez les femmes rend l'accès douloureux et difficile.
    • Extravasation de médicaments
    • Infection
    • Thromboembolie
    • Nécrose tissulaire de la peau sous-jacente / déhiscence de l'orifice
    • Cathéters intraveineux périphériques (PIV)
    • Ne nécessite pas d'intervention chirurgicale.
    • Taux d'hémolyse plus élevés.
    • Ne peut être utilisé pour les thérapies avec des agents vésicants.
    • Utilisation maximale de quatre jours.
    • Thrombose
    • Phlébite
    • Infection
    • Fistule AV
    • Accès vasculaire pédiatrique préféré.
    • Meilleure clairance des solutés.
    • Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
    • Diminution du risque d'infection et de thrombose.
    • Difficulté technique chez les enfants présentant de petites veines.
    • Ne convient pas à certaines tailles de patients.
    • Risque élevé de vasospasme en raison de la petite taille des vaisseaux.
    • Échec primaire et thrombose d'accès précoce.
    • Cathéter d'hémodialyse
    • Excellente alternative en cas d'apparition rapide d'une insuffisance rénale.
    • Possibilité de l'utiliser en l'absence de piqûres d'aiguille.
    • Diminution du risque d'insuffisance cardiaque.
    • Taux d'infection élevés.
    • Taux d'échec/de remplacement élevé.
    • Traitement potentiellement mauvais.
    • Complications éventuelles avec morbidité et mortalité importantes.
    • Arythmie possible.
    • Lésions permanentes du système veineux central.
    • Dialyse péritonéale
    • Mieux adapté aux enfants.
    • La réussite à long terme est limitée par les complications infectieuses et l'échec progressif de l'ultrafiltration.
    • Infection du point d'émergence cutané et du tunnel
    • Péritonite
    • Transplantation rénale
    • Croissance linéaire accrue et possibilité de progrès remarquables dans le développement social et intellectuel.
    • La survie du greffon est d'environ 12 à 15 ans chez les enfants.
    • Augmentation du risque de cancer au cours de la vie.
    • Les nouveau-nés et les nourrissons peuvent ne pas être assez grands pour recevoir une transplantation.
    • Les patients doivent généralement peser entre 8 et 10 kg.
    • Infections, troubles lymphoprolifératifs post-transplantation et malignité
    • Le rejet de greffe peut être difficile à diagnostiquer.

    7. Formation suggérée pour les utilisateurs

    Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Consultez les directives de la Société internationale d’hémodialyse. Si la dialyse à domicile est recommandée, vous suivrez une formation approfondie. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : 1) Vous donner des informations pour réaliser une dialyse en toute sécurité à domicile. 2) Vous permettre de surveiller et de gérer votre maladie. 3) Vous aider à surmonter les craintes et les restrictions liées à l’hémodialyse à domicile. Le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation sera créé. La formation sera personnalisée en fonction de vos besoins.

    Acronymes

    Abréviation Définition
    AV Artério-veineux
    CE Conformité Européenne (European Conformity)
    MRC Maladie rénale chronique
    cm centimètre
    CMR Cancérigène, mutagène, reprotoxique
    CVC Cathéter veineux central
    F Français (épaisseur du cathéter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
    IV Voie intraveineuse
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative pour la qualité des résultats des maladies rénales)
    PA Pennsylvanie
    PIV Cathéters intraveineux périphériques
    SSCP Résumé de la sécurité et des performances cliniques
    USA États-Unis d’Amérique
    m/m Masse sur masse

    Version 5.00 du modèle QA-CL-200-1 de Medical Components, Inc.