ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

Split Cath® III

SSCP Dokumentnummer:SSCP-005
Überarbeitung des Dokuments:5
Revision Datum: 2-Sep-25

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist für den öffentlichen Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der wesentlichen Aspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts vorgesehen. Nachstehende Informationen sind für Patienten oder Laien vorgesehen. Ein umfassenderer Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für medizinisches Fachpersonal findet sich im ersten Teil dieses Dokuments.

Der SSCP ist nicht dazu vorgesehen, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu bieten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung oder zur Anwendung des Produkts in Ihrer Situation haben. Dieser SSCP soll weder die Implantatkarte noch die Gebrauchsanweisung als Informationsquelle zum sicheren Gebrauch des Produkts ersetzen.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Split Cath® III

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908248NF

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde März 2005

Gerätegruppierung und Varianten

Die in diesem Dokument behandelten Produkte sind allesamt Langzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Teilenummern der Produkte sind in Variantenkategorien organisiert. Die Produkte werden als Verfahrenssiebe zur Verfügung gestellt. Verfahrenssiebe sind in unterschiedlichen Konfigurationen erhältlich.

Variantengeräte:

Variantenbeschreibung Teilnummer(n)
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 20 cm 10386-820-001
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 22 cm 10386-822-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 24 cm 10386-824-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 24 cm 10386-824-001
Split Cath III, gerade, ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 24 cm 10471-824-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 28 cm 10386-828-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 28 cm 10386-828-001
Split Cath III, gerade, ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 28 cm 10471-828-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 32 cm 10386-832-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 32 cm 10386-832-001
Split Cath III, gerade, ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 32 cm 10471-832-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 36 cm 10386-836-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 36 cm 10386-836-001
Split Cath III, gerade, ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 36 cm 10471-836-001
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 40 cm 10386-840-001
Split Cath III, gerade, ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 40 cm 10471-840-001
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 14 F x 55 cm 10386-855-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 24 cm 10147-824-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 24 cm 10147-824-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 28 cm 10147-828-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 28 cm 10147-828-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 32 cm 10147-832-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 32 cm 10147-832-001
Split Cath III, vorgeformt, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 36 cm 10147-836-001C
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 36 cm 10147-836-001
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 40 cm 10147-840-001
Split Cath III, gerade, mit seitlichen Öffnungen, 16 F x 55 cm 10147-855-001
Variantenbeschreibung Teilnummer(n)

OP-Sets:

Konfigurationen der Verfahrenssiebe:
Katalogcode Artikelnummer Beschreibung
ASPC24-3 10386-824-001 Split Cath® III Katheter-Set mit Mandrin, 14 F x 24 cm (Manschette 19 cm von der Spitze)
ASPC28-3 10386-828-001 Split Cath® III Katheter-Set mit Mandrin, 14 F x 28 cm (Manschette 23 cm von der Spitze)
ASPC32-3 10386-832-001 Split Cath® III Katheter-Set mit Mandrin, 14 F x 32 cm (Manschette 27 cm von der Spitze)
ASPC36-3 10386-836-001 Split Cath® III Katheter-Set mit Mandrin, 14 F x 36 cm (Manschette 31 cm von der Spitze)
ASPC40-3 10386-840-001 Split Cath® III Katheter-Set mit Mandrin, 14 F x 40 cm (Manschette 35 cm von der Spitze)
ASPC55-3 10386-855-001 Split Cath® III Katheter-Set mit Mandrin, 14 F x 55 cm (Manschette 50 cm von der Spitze)
ASPC20-3E. 10386-820-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 20 cm (Manschette 15 cm von der Spitze)
ASPC22-3E. 10386-822-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 22 cm (Manschette 17 cm von der Spitze)
ASPC24-3E. 10386-824-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 24 cm (Manschette 19 cm von der Spitze)
ASPC28-3E. 10386-828-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 28 cm (Manschette 23 cm von der Spitze)
ASPC32-3E. 10386-832-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 32 cm (Manschette 27 cm von der Spitze)
ASPC36-3E. 10386-836-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 36 cm (Manschette 31 cm von der Spitze)
ASPC40-3E. 10386-840-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 40 cm (Manschette 35 cm von der Spitze)
ASPC55-3E. 10386-855-001 Split Cath® III Katheter-Set, 14 F x 55 cm (Manschette 50 cm von der Spitze)
ASPC24-3PCE. 10386-824-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 14 F x 24 cm (Manschette 19 cm von der Spitze)
ASPC28-3PCE. 10386-828-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 14 F x 28 cm (Manschette 23 cm von der Spitze)
ASPC32-3PCE. 10386-832-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 14 F x 32 cm (Manschette 27 cm von der Spitze)
ASPC36-3PCE. 10386-836-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 14 F x 36 cm (Manschette 31 cm von der Spitze)
ASPC24-3WOE. 10471-824-001 Split Cath® III Katheter-Set ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 24 cm (Manschette 19 cm von der Spitze)
ASPC28-3WOE. 10471-828-001 Split Cath® III Katheter-Set ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 28 cm (Manschette 23 cm von der Spitze)
ASPC32-3WOE. 10471-832-001 Split Cath® III Katheter-Set ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 32 cm (Manschette 27 cm von der Spitze)
ASPC36-3WOE. 10471-836-001 Split Cath® III Katheter-Set ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 36 cm (Manschette 31 cm von der Spitze)
ASPC40-3WOE. 10471-840-001 Split Cath® III Katheter-Set ohne seitliche Öffnungen, 14 F x 40 cm (Manschette 35 cm von der Spitze)
ASPC40-3TLE. 10386-840-001 Split Cath® III translumbales Katheter-Set, 14 F x 40 cm (Manschette 35 cm von der Spitze)
ASPC55-3TLE. 10386-855-001 Split Cath® III translumbales Katheter-Set, 14 F x 55 cm (Manschette 50 cm von der Spitze)
ASPC2416-3E. 10147-824-001 Split Cath® III Katheter-Set, 16 F x 24 cm (Manschette 19 cm von der Spitze)
ASPC2816-3E. 10147-828-001 Split Cath® III Katheter-Set, 16 F x 28 cm (Manschette 23 cm von der Spitze)
ASPC3216-3E. 10147-832-001 Split Cath® III Katheter-Set, 16 F x 32 cm (Manschette 27 cm von der Spitze)
ASPC3616-3E. 10147-836-001 Split Cath® III Katheter-Set, 16 F x 36 cm (Manschette 31 cm von der Spitze)
ASPC4016-3E. 10147-840-001 Split Cath® III Katheter-Set, 16 F x 40 cm (Manschette 35 cm von der Spitze)
ASPC5516-3E. 10147-855-001 Split Cath® III Katheter-Set, 16 F x 55 cm (Manschette 50 cm von der Spitze)
ASPC2416-3PCE. 10147-824-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 16 F x 24 cm (Manschette 19 cm von der Spitze)
ASPC2816-3PCE. 10147-828-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 16 F x 28 cm (Manschette 23 cm von der Spitze)
ASPC3216-3PCE. 10147-832-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 16 F x 32 cm (Manschette 27 cm von der Spitze)
ASPC3616-3PCE. 10147-836-001C Split Cath® III vorgeformtes Katheter-Set, 16 F x 36 cm (Manschette 31 cm von der Spitze)
Konfigurationen der Verfahrenssiebe:
Katalogcode Artikelnummer Beschreibung

Konfigurationen von OP-Sets:

Konfigurationstyp
Set mit Mandrin:(1) Katheter: (1) Mandrin: MANDRIN 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 368 mm (14 F x 24 cm), MANDRIN 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 406 mm (14 F x 28 cm), MANDRIN 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 451 mm (14 F x 32 cm), MANDRIN 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 489 mm (14 F x 36 cm), MANDRIN 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 527 mm (14 F x 40 cm), MANDRIN 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 679 mm (14 F x 55 cm),: (1) EINFÜHRNADEL 1.3 mm AD x 1.0 mm ID x 70 mm (18 GA): Führungsdraht: (Sets mit 24 cm und 28 cm) (1) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 70 cm (.038), (Sets mit 32 cm, 36 cm, 40 cm) (2) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 100 cm (.038), (Set mit 55 cm) (1) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 100 cm (.038): Vorschubhilfe: (Sets mit 20 cm, 22 cm, 24 cm, 28 cm, 55 cm) (1), (Sets mit 32 cm, 36 cm, 40 cm) (2): (1) VORGEFORMTE TUNNELHILFE 12°, 3.3 mm AD x 17 cm: (1) Tunnelhülle: (1) DILATATOR 4.7 mm AD x 0.99 mm ID x 15 cm (14 F): (1) ABZIEHBARES EINFÜHRUNGSBESTECK MIT VENTIL 5.4 mm ID x 19 cm (16 F): (1) Skalpell: (2) Endkappen: (1) Patienten-ID-Karte: (1) Patienteninformationspaket
Gerades Set:(1) Katheter: (1) EINFÜHRNADEL 1.3 mm AD x 1.0 mm ID x 70 mm (18 GA): (1) Führungsdraht: (Sets mit 20 cm, 22 cm, 24 cm und 28 cm) (1) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 70 cm (.038), (Sets mit 32 cm, 36 cm, 40 cm) (2) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 100 cm (.038), (Set mit 55 cm) (1) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 100 cm (.038): Vorschubhilfe: (Sets mit 20 cm, 22 cm, 24 cm, 28 cm, 55 cm) (1), (Sets mit 32 cm, 36 cm, 40 cm) (2): Tunnelhilfe: (Sets mit 14 F und 16 F) (1) VORGEFORMTE TUNNELHILFE 12°, 3.3 mm AD x 17 cm (Sets mit 14 F ohne seitliche Öffnungen) (1) VORGEFORMTE TUNNELHILFE 12°, 3.3 mm AD x 17 cm: (1) Tunnelhülle: (1) Dilatator: (Sets mit 14 F): DILATATOR 4.7 mm AD x 0.99 mm ID x 15 cm (14 F), (Sets mit 16 F): (1) DILATATOR 5.4 mm AD x 0.99 mm ID x 15 cm (16 F): (1) Abziehbares Einführungsbesteck mit Ventil: (Sets mit 14 F) ABZIEHBARES EINFÜHRUNGSBESTECK MIT VENTIL 5.4 mm ID x 19 cm (16 F), (Sets mit 16 F) ABZIEHBARES EINFÜHRUNGSBESTECK MIT VENTIL 5.7 mm ID x 19 cm (17 F): (2) Endkappen: (1) Patienten-ID-Karte: (1) Patienteninformationspaket
Vorgeformtes Set:(1) Katheter: (1) EINFÜHRNADEL 1.3 mm AD x 1.0 mm ID x 70 mm (18 GA): Führungsdraht: (Sets mit 24 cm und 28 cm) (1) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 70 cm (.038), (Sets mit 32 cm, 36 cm) (2) FÜHRUNGSDRAHT (R 3 mm) J-SPITZE 0.97 mm x 100 cm (.038): Vorschubhilfe: (Sets mit 20 cm, 28cm) (1), (Sets mit 32 cm, 36cm) (2): (1) VORGEFORMTE TUNNELHILFE 12°, 3.3 mm AD x 17 cm: (1) Tunnelhülle: (1) Dilatator: (Sets mit 14 F): DILATATOR 4.7 mm AD x 0.99 mm ID x 15 cm (14 F), (Sets mit 16 F): (1) DILATATOR 5.4 mm AD x 0.99 mm ID x 15 cm (16 F): (1) Abziehbares Einführungsbesteck mit Ventil: (Sets mit 14 F) ABZIEHBARES EINFÜHRUNGSBESTECK MIT VENTIL 5.4 mm ID x 19 cm (16 F), (Sets mit 16 F) ABZIEHBARES EINFÜHRUNGSBESTECK MIT VENTIL 5.7 mm ID x 19 cm (17 F): (2) Endkappen: (1) Patienten-ID-Karte: (1) Patienteninformationspaket
Translumbales Set:(1) Katheter: (1) Mandrin: MANDRIN 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 527 mm (14 F x 40 CM), 1.4 mm AD 1.05 mm ID x 679 mm (14 F x 55CM): (1) EINFÜHRNADEL 1.3 mm AD x 1.0 mm ID x 200 mm (18 GA): (2) FÜHRUNGSDRAHT 0.98 mm x 120 cm (.038): (2) Vorschubhilfe: (1) VORGEFORMTE TUNNELHILFE 12°, 3.3 mm AD x 17 cm: (1) Tunnelhülle: (1) DILATATOR 2.2 mm AD x 0.99 mm ID x 35 cm (6 F): (1) DILATATOR 6.7 mm AD x 0.99 mm ID x 20 cm (12 F): (1) DILATATOR 4.7 mm AD x 0.99 mm ID x 20 cm (14 F): (1) ABZIEHBARES EINFÜHRUNGSBESTECK 5.5 mm ID x 33 cm (16 F): (1) Skalpell: (2) Endkappen: (1) Patienten-ID-Karte: (1) Patienteninformationspaket

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Split Cath® III Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse und Apherese auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist vorgesehen für die Verwendung unter der regelmäßigen Überprüfung und Beurteilung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte.

Indikation(en) Der Split Cath® III Katheter ist angezeigt für die kurzfristige oder langfristige Anwendung in Fällen, bei denen 14 Tage lang oder länger ein Gefäßzugang zum Zweck der Hämodialyse und Apherese erforderlich ist.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Split Cath® III Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse und Apherese auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird.

Kontraindikationen

  • Bekannte oder vermutete Allergien auf eine der Komponenten des Katheters oder des Sets.
  • Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten, die eine schwere, nicht eingestellte Koagulopathie oder Thrombozytopenie aufweisen.

3. Gerätebeschreibung

Device Image

Gerätename: Split Cath® III

Beschreibung des Geräts Die Split Cath® III Katheter sind Langzeitkatheter. Die Katheter haben zwei Schläuche. Die Katheter leiten durch zwei getrennte Schläuche Blut aus dem und in den Körper. Jeder Schlauch ist über einen Verlängerungsschlauch verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung befinden sich in einem zentralen Verbindungsstück. Das Spülvolumen jedes Schlauchs ist durch farbige Ringe in den Klemmen an den Verlängerungen angegeben. Eine Polyestermanschette am Katheterschlauch erleichtert die Befestigung des Katheters am Patienten.

Device Image

Gerätename: Split Cath® III

Beschreibung des Geräts

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche unten basieren auf dem Kathetergewicht. Der 20 cm lange Katheter wiegt 13.86 Gramm. Der 55 cm lange Katheter wiegt 20.11 Gramm.

Material % Gewicht (w/w)
Polyurethan 62.03–67.62
Acetalcopolymer 11.86–17.20
Silikon 5.04–7.32
Bariumsulfat 5.85–10.25
Acrylnitril-Butadien-Styrol 3.55–5.15
Polyethylenterephthalat 1.68–2.44

Die Prozentbereiche unten basieren auf dem Kathetergewicht. Der 24 cm lange Katheter wiegt 14.56 Gramm. Der 55 cm lange Katheter wiegt 21.05 Gramm.

Material % Gewicht (w/w)
Polyurethan 62.89–68.17
Acetalcopolymer 11.33–16.38
Silikon 4.82–6.97
Bariumsulfat 6.53–10.69
Acrylnitril-Butadien-Styrol 3.39–4.90
Polyethylenterephthalat 1.61–2.32

Hinweis:Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie auf obige Materialien allergisch sind.

Hinweis:Edelstahlhaltiges Zubehör kann den CMR-Stoff Cobalt zu einem Masseanteil von bis zu 4 % enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät n. z.

Wie das Gerät funktioniert Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Bei einem typischen Hämodialysekatheter kommt ein dünner, flexibler Schlauch zum Einsatz. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch wird in eine große Vene eingeführt. Die Vene ist üblicherweise die Vena jugularis interna. Durch ein Lumen des Katheters wird Blut entnommen. Über einen separaten Schlauchsatz fließt das Blut zur Dialysemaschine. Das Blut wird dann verarbeitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen wird das Blut zum Patienten zurückgeführt. Das Produkt wird verwendet, wenn die Dialyse umgehend beginnen muss. Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder Shuntprothese. Hämodialyse über Katheter wird üblicherweise kurzfristig durchgeführt. Ein langfristiger Zugang ist in manchen Fällen möglich. Beispielsweise in Fällen, bei denen Probleme bei der Unterstützung einer AV-Fistel oder Shuntprothese vorliegen. Der Katheter kann auch für die Apherese verwendet werden. Die Apherese kann in einer Blutbank oder einem Hämodialysezentrum durchgeführt werden. Wie bei der Hämodialyse wird bei Apheresebehandlungen Blut durch den Katheter entnommen und wieder zurückgeführt. Es gibt unterschiedliche Arten von Apherese. Während bei der Hämodialyse Blut gereinigt wird, wird bei der Apherese eine Komponente des Blutes separiert und entfernt.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

Name des Zubehörs Beschreibung des Zubehörs
Führungsdraht Dient als Pfad für andere Komponenten.
Vorschubhilfe für Führungsdraht Hilft bei der Einführung des Führungsdrahts.
Mandrin Unterstützt die Katheterinsertion.
Einführnadel Wird in der Zielvene platziert, um Zugang zu erhalten.
Tunnelhilfe Schafft eine Tasche zwischen Muskel und Haut für den Katheter.
Tunnelhülle Hilft bei der Befestigung des Katheters an der Tunnelhilfe.
Abziehbares Einführungsbesteck Um Zentralvenenzugang zu erhalten.
Endkappe Um den Katheter zwischen Behandlungen sauber zu halten.
Dilatator Um die Öffnung eines Gefäßes zu vergrößern.
Skalpell Schneidvorrichtung.
Spritze Hilft bei der Herstellung von Blutrückfluss, nachdem die Nadel die Vene punktiert hat.
Tegaderm Verband, der den Katheter vor Kontamination schützt.

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass bei Ihnen Nebenwirkungen durch das Produkt oder seine Anwendung auftreten oder wenn Sie wegen Risiken besorgt sind. Dieses Dokument ersetzt keine Beratung durch Ihren Arzt.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

  • Seit Januar 2020 wurden 204,298 Produkte verkauft. Das Produkt ist mit Nebenwirkungen und Risiken verbunden. Dazu zählen:
  • Infektionen
  • Blutungen
  • Entfernung des Katheters
  • Austausch des Katheters Diese Risiken wurden auf ein akzeptables Maß reduziert. Die Etikettierung beschreibt die Risiken. Der Vorteil des Produkts ist der Zugang für die Hämodialyse und Apherese, wenn Alternativen nicht geeignet sind. Diese Vorteile überwiegen die Risiken.

    • Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

  • Der Split Cath® III Katheter ist mit Risiken verbunden. Dazu zählen:
  • Verzögerungen im Verfahren
  • Thrombose
  • Infektionen
  • Perforationen
  • Embolie
  • Kardiales Ereignis
  • Unzufriedenheit Diese Risiken entsprechen den Risiken anderer Dialysekatheter. Sie finden sich nicht ausschließlich beim Medcomp-Produkt. Zu den häufigsten Reaktionen gehören Infektionen. Infektionen können mit allgemeinchirurgischen Eingriffen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang stehen. Infektionen sind möglicherweise nicht immer produktbezogen.
    • Quantifizierung der Restrisiken
    PMS Beschwerden1. Januar 2016– 31. März 2025 Klinische Folgeaktivitäten nach der Markteinführung
    Verkaufte Einheiten: 204,298 Untersuchte Einheiten: 7,447
    Patient Residual Harm Category Anzahl der Fälle pro Ereignis Anzahl der Fälle pro Ereignis
    Allergische Reaktion Nicht gemeldet. 1 Ereignis unter 573 Fällen.
    Blutungen 1 Ereignis unter 111,000 Fällen. 1 Ereignis unter 9 Fällen.
    Kardiales Ereignis Nicht gemeldet. 1 Ereignis unter 57 Fällen.
    Embolie Nicht gemeldet. 1 Ereignis unter 6 Fällen.
    Infektionen 1 Ereignis unter 250,000 Fällen. 1 Ereignis unter 5 Fällen.
    Perforation Nicht gemeldet. 1 Ereignis unter 14 Fällen.
    Stenose Nicht gemeldet. 1 Ereignis unter 62 Fällen.
    Gewebeschädigung Nicht gemeldet. Nicht gemeldet.
    Thrombose 1 Ereignis unter 250,000 Fällen. 1 Ereignis unter 4 Fällen.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Nachstehend finden sich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder vom Patienten durchzuführende Maßnahmen:
  • Um das Risiko eines Eintritts von Bakterien in den Katheter zu verringern, tragen Sie beim Zugriff auf den Katheter immer eine Maske über Mund und Nase.
  • Halten Sie den Katheterverband sauber und trocken. Der Verband sollte bei jeder Dialysesitzung von einer medizinischen Fachkraft gewechselt werden.
  • Lassen Sie den Katheter und die Katheterstelle nicht in Wasser eintauchen. Feuchtigkeit in der Nähe des Katheters führt möglicherweise zu einer Infektion.
  • Bitten Sie den Arzt, die Anzeichen und Symptome einer Katheterinfektion zu erklären.
  • Entfernen Sie nie die Kappe am Ende des Katheters. Die Kappe und die Klemmen des Katheters müssen verschlossen bleiben, wenn der Katheter nicht für die Dialyse verwendet wird.

    • Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

    Es gab zwischen dem 1. April 2024 und dem 31. März 2025 keine Rückrufe für das Produkt.

    5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

    Klinischer Hintergrund des Geräts

    Der Split Cath® III Katheter ist seit 2005 erhältlich. Er erhielt im März 2005 die CE-Kennzeichnung. Die Freigabe durch die FDA (USA) erfolgte im Februar 2005. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäischen Union vorgesehen.

    Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

    Bei Sichtung der klinischen Literatur wurden 38 Artikel im Zusammenhang mit der Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Produkts bei ordnungsgemäßer Verwendung identifiziert. Diese Artikel umfassen etwa 5,733 Fälle. Durch vier Datenaktivitäten auf Patientenebene gingen Informationen zu 7,447 Kathetern ein. 16 Anwenderumfragen wurden im Zusammenhang mit diesem Produkt durchgeführt. Die Ergebnisse aus der klinischen Literatur und der klinischen Umfrage stützen die Leistung des betreffenden Produkts. Alle Daten zum Split Cath® III Katheter wurden ausgewertet. Die Vorteile des betreffenden Produkts überwiegen bei ordnungsgemäßem Gebrauch die Nachteile. Der Vorteil des Produkts ist die Ermöglichung von Hämodialyse und Apherese bei Patienten, für die andere Behandlungen oder Conservative Care nach Urteil des Arztes nicht wünschenswert sind.

    Sicherheit

  • Es gibt ausreichend Daten, um die Konformität mit den anwendbaren Anforderungen zu belegen. Das Produkt ist sicher, und die Leistung ist wie von Medcomp vorgesehen und angegeben. Das Produkt ist bei der Ermöglichung von Langzeit-Gefäßzugang bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten für die Hämodialyse und Apherese auf dem aktuellen Stand der Technik. Medcomp hat Folgendes geprüft:
  • Daten nach dem Inverkehrbringen
  • Informationsmaterialien von Medcomp
  • Dokumentation zum Risikomanagement Die Risiken sind angemessen dargelegt und entsprechen dem Stand der Technik. Die Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt sind bei Abwägung gegen die Vorteile akzeptabel. Es gab 102 Beschwerden bei 204,298 zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. März 2025 verkauften Einheiten. Die Beschwerderate beträgt 0,050 %

    • 6. Mögliche therapeutische Alternativen

    Bei der Betrachtung alternativer Behandlungen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, der Ihren individuellen Fall prüfen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die nachstehenden Behandlungsempfehlungen zu stützen.

    Therapie Vorteile Nachteile Hauptrisiken
    • AV-Fistel
    • Dauerhafte Lösung.
    • Geringere Komplikationsrate als Katheter.
    • Erfordert Zeit.
    • Patienten müssen die Nadel manchmal selbst einführen.
    • Stenose
    • Thrombose
    • Aneurysma
    • Pulmonale Hypertonie
    • Steal-Syndrom
    • Seps
    • Dialysekatheter
    • Nützlich für schnellen Zugang.
    • Kann als Überbrückung zwischen Therapien verwendet werden.
    • Nicht dauerhaft.
    • Katheterfehlfunktionen sind möglich.
    • Der Nutzen ist gegebenenfalls nicht für alle gleich.
    • Postprozedurale Blutung
    • Infektionen
    • Thrombose
    • Verminderter Blutfluss in Katheter mit Fehlfunktion
    • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • Bildung eines Fibrinmantels um den Katheter
    • Sepsis
    • Peritonealdialyse
    • Weniger Einschränkungen der Ernährung als bei Hämodialyse.
    • Kein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
    • Die Behebung von Verunreinigungen ist durch Fluss und Raum beschränkt.
    • Peritonitis
    • Sepsis
    • Übermäßiges Flüssigkeitsaufkommen
    • Nierentrans plantat
    • Bessere Lebensqualität.
    • Geringeres Sterberisiko.
    • Weniger Einschränkungen der Ernährung.
    • Erfordert Spender.
    • Riskanter für bestimmte Gruppen.
    • Patient muss lebenslang Medikamente nehmen.
    • Medikamente haben Nebenwirkungen.
    • Thrombose
    • Blutsturz
    • Ureterobstruktion
    • Infektionen
    • Organabstoßung
    • Tod
    • Myokardinfarkt
    • Schlaganfall
    • Comprehensive Conservative Care
    • Geringere auferlegte Symptomlast.
    • Erhält die Lebenszufriedenheit.
    • Kann klinischen Zustand verschlechtern.
    • Nicht als Behandlung vorgesehen.
    • Behandlung führt möglicherweise nicht zur Minimierung der Risiken von CKD.
    • AV-Fistel
    • Dauerhafte Lösung.
    • Geringere Komplikationsrate als Katheter.
    • Erfordert Zeit.
    • Patienten müssen die Nadel manchmal selbst einführen.
    • Stenose
    • Thrombose
    • Aneurysma
    • Pulmonale Hypertonie
    • Steal-Syndrom
    • Sepsis
    • Dialysekatheter
    • Nützlich für schnellen Zugang.
    • Kann als Überbrückung zwischen Therapien verwendet werden.
    • Nicht dauerhaft.
    • Katheterfehlfunktionen sind möglich.
    • Der Nutzen ist gegebenenfalls nicht für alle gleich.
    • Postprozedurale Blutung
    • Infektionen 0
    • Thrombose
    • Verminderter Blutfluss in Katheter mit Fehlfunktion
    • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • Bildung eines Fibrinmantels um den Katheter
    • Sepsis
    • ZVK für Infusionen
    • Für mehrere Infusionen geeignet.
    • Ideal für die Einleitung von Therapien.
    • Einfacher Zugang.
    • Minimiert wiederholte Nadelstiche.
    • Erhöhte Patientenmobilität.
    • Einfachere ambulante Behandlung.
    • Kein Zugang im Notfall möglich.
    • Erfordert Operation.
    • Risiken im Zusammenhang mit der Operation.
    • Erfordert Wartung.
    • Hohes Risiko für Infektionen und Thrombose.
    • Lokalinfektion
    • Gefäßschädigung
    • Thrombozytopenie
    • Katheterinfektion
    • Okklusion
    • Fehlfunktion
    • Thrombose
    • Implantierbarer Port
    • Verringert Venenschädigung.
    • Einfachere Darstellung.
    • Verringert Wahrscheinlichkeit des Kontakts korrosiver Arzneimittel mit der Haut.
    • Nur eine Punktion.
    • Längere Verweildauer. 0
    • Kann dauerhaft verwendet werden.
    • Weniger unschön.
    • Erfordert Operation.
    • Risiken im Zusammenhang mit der Operation.
    • Erfordert regelmäßiges Spülen.
    • Bisweilen macht Brustgewebe bei Frauen den Zugang schmerzhaft und schwierig.
    • Extravasation von Arzneimitteln
    • Infektionen
    • Thromboembolie
    • Gewebsnekrose der darüberliegenden Haut/Dehiszenz des Ports
    • Periphere Venenkatheter (PIV)
    • Keine Operation erforderlich.
    • Höhere Hämolyseraten.
    • Kann nicht für Therapien mit blasenziehenden Wirkstoffen verwendet werden.
    • Maximale Verwendungsdauer vier Tage.
    • Thrombose
    • Venenentzündung
    • Infektionen
    • AV-Fistel
    • Bevorzugter Gefäßzugang für die Pädiatrie.
    • Bessere Clearance von Stoffen.
    • Geringere Komplikationsrate als Katheter.
    • Geringeres Risiko für Infektionen und Thrombose.
    • Hoher technischer Schwierigkeitsgrad bei Kindern mit kleinen Venen.
    • Für bestimmte Patientengrößen nicht geeignet.
    • Hohe Neigung zu Vasospasmen aufgrund von kleinen Gefäßen.
    • Primärversagen und frühe Thrombose am Zugang.
    • Dialysekatheter
    • Sehr gute Alternative bei schnell einsetzender Niereninsuffizienz.
    • Kann ohne Shunt oder Fistel verwendet werden.
    • Erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz.
    • Hohe Infektionsraten.
    • Hohe Versagens-/ Austauschraten.
    • Potenziell schlechte Behandlung.
    • Mögliche Komplikationen mit signifikanter Morbidität und Mortalität.
    • Mögliche Arrhythmie
    • Dauerhafte Schädigung des zentralen Venensystems.
    • Peritonealdialyse
    • Für Kinder am besten geeignet.
    • Langfristiger Erfolg ist durch infektiöse Komplikationen und allmählichen Verlust der Ultrafiltrationsfähigkeit beschränkt.
    • Lokalinfektionen und Tunnelinfektionen
    • Peritonitis
    • Nierentransplantat
    • Verbessertes lineares Wachstum und Potenzial für bemerkenswerte Fortschritte in der sozialen und intellektuellen Entwicklung.
    • Das Transplantatüberleben liegt bei Kindern bei etwa 12–15 Jahren.
    • Erhöhtes Lebenszeitrisiko für Krebs.
    • Neugeborene und Säuglinge sind möglicherweise nicht groß genug, um ein Transplantat zu erhalten. Patienten müssen im Allgemeinen etwa 8–10 kg schwer sein.
    • Infektionen, lymphoproliferative Erkrankungen nach Transplantation und Malignome
    • Transplantatabstoßun g kann schwer zu diagnostizieren sein.

    7. Empfohlene Schulung für Benutzer

    Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter gewissen Umständen können Patienten, die für eine Heimhämodialyse in Frage kommen, Manipulationen an den externen Anschlüssen des Katheters vornehmen. Ziehen Sie die Leitlinien der International Society of Hemodialysis heran. Wenn eine Heimdialyse empfohlen wird, werden Sie umfassend eingewiesen. Die Ziele des Einweisungsprogramms sind: 1) Bereitstellung ausreichender Informationen, damit Sie die Dialyse sicher zu Hause durchführen können. 2) Befähigung zur Überwachung und Handhabung Ihrer Erkrankung. 3) Hilfe beim Umgang mit Ängsten und Einschränkungen durch die Heimhämodialyse. Idealerweise weist eine medizinische Fachkraft immer nur einen Patienten ein. Es wird ein Einweisungsplan erstellt. Die Einweisung wird auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

    Akronyme

    Abkürzung Definition
    AV Arteriovenös
    CE Conformité Européenne (Europäische Konformität)
    CKD Chronic Kidney Disease (Chronische Nierenerkrankung)
    cm Zentimeter
    CMR Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend)
    dba Handelnd unter
    F French (Dicke des Katheters)
    FDA Food and Drug Administration (US-Behörde)
    FSCA Field Safety Corrective Action (Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld)
    IV i.v.
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative zur Verbesserung der Ergebnisse bei Nierenerkrankung)
    PA Pennsylvania (US-Bundesstaat)
    PIV Periphere Venenkatheter
    SSCP Summary of Safety and Clinical Performance (Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung)
    USA Vereinigte Staaten von Amerika
    w/w Weight over Weight (Masseanteil)
    ZVK Zentralvenenkatheter

    Version 5.00 der Vorlage QA-CL-200-1 von Medical Components, Inc.