SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

„Split Cath® III“

Dokumento numeris SSCP:SSCP-005
Dokumento peržiūra:5
Peržiūra Data: 2-Sep-25

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta teikti bendrus patarimus dėl sveikatos būklės gydymo. Jei turite klausimų apie savo sveikatos būklę arba prietaiso naudojimą, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP nėra skirta pakeisti implanto kortelę ar naudojimo instrukciją, kurioje pateikiama informacija apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Split Cath® III“

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908248NF

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2005 m. kovas

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi ilgalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai. Procedūriniai rinkiniai būna įvairių konfigūracijų.

Įrenginių variantai:

Varianto aprašymas Dalies numeris (-iai)
14F x 20 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-820-001
14F x 22 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-822-001
14F x 24 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10386-824-001C
14F x 24 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-824-001
14F x 24 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris be šoninių angų 10471-824-001
14F x 28 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10386-828-001C
14F x 28 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-828-001
14F x 28 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris be šoninių angų 10471-828-001
14F x 32 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10386-832-001C
14F x 32 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-832-001
14F x 32 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris be šoninių angų 10471-832-001
14F x 36 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10386-836-001C
14F x 36 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-836-001
14F x 36 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris be šoninių angų 10471-836-001
14F x 40 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-840-001
14F x 40 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris be šoninių angų 10471-840-001
14F x 55 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10386-855-001
16F x 24 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10147-824-001C
16F x 24 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10147-824-001
16F x 28 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10147-828-001C
16F x 28 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10147-828-001
16F x 32 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10147-832-001C
16F x 32 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10147-832-001
16F x 36 cm „Split Cath III“ lenktas kateteris su šoninėmis angomis 10147-836-001C
16F x 36 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10147-836-001
16F x 40 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10147-840-001
16F x 55 cm „Split Cath III“ tiesus kateteris su šoninėmis angomis 10147-855-001
Varianto aprašymas Dalies numeris (-iai)

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas Dalies numeris Aprašymas
Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas Dalies numeris Aprašymas
ASPC24-3 10386-824-001 14F x 24 cm „Split Cath® III“ kateterio su zondu rinkinys (manžetė 19 cm nuo antgalio)
ASPC28-3 10386-828-001 14F x 28 cm „Split Cath® III“ kateterio su zondu rinkinys (manžetė 23 cm nuo antgalio)
ASPC32-3 10386-832-001 14F x 32 cm „Split Cath® III“ kateterio su zondu rinkinys (manžetė 27 cm nuo antgalio)
ASPC36-3 10386-836-001 14F x 36 cm „Split Cath® III“ kateterio su zondu rinkinys (manžetė 31 cm nuo antgalio)
ASPC40-3 10386-840-001 14F x 40 cm „Split Cath® III“ kateterio su zondu rinkinys (manžetė 35 cm nuo antgalio)
ASPC55-3 10386-855-001 14F x 55 cm „Split Cath® III“ kateterio su zondu rinkinys (manžetė 50 cm nuo antgalio)
ASPC20-3E. 10386-820-001 14F x 20 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 15 cm nuo antgalio)
ASPC22-3E. 10386-822-001 14F x 22 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 17 cm nuo antgalio)
ASPC24-3E. 10386-824-001 14F x 24 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 19 cm nuo antgalio)
ASPC28-3E. 10386-828-001 14F x 28 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 23 cm nuo antgalio)
ASPC32-3E. 10386-832-001 14F x 32 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 27 cm nuo antgalio)
ASPC36-3E. 10386-836-001 14F x 36 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 31 cm nuo antgalio)
ASPC40-3E. 10386-840-001 14F x 40 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 35 cm nuo antgalio)
ASPC55-3E. 10386-855-001 14F x 55 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 50 cm nuo antgalio)
ASPC24-3PCE. 10386-824-001C 14F x 24 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 19 cm nuo antgalio)
ASPC28-3PCE. 10386-828-001C 14F x 28 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 23 cm nuo antgalio)
ASPC32-3PCE. 10386-832-001C 14F x 32 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 27 cm nuo antgalio)
ASPC36-3PCE. 10386-836-001C 14F x 36 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 31 cm nuo antgalio)
ASPC24-3WOE. 10471-824-001 14F x 24 cm „Split Cath® III“ kateterio be šoninių angų rinkinys (manžetė 19 cm nuo antgalio)
ASPC28-3WOE. 10471-828-001 14F x 28 cm „Split Cath® III“ kateterio be šoninių angų rinkinys (manžetė 23 cm nuo antgalio)
ASPC32-3WOE. 10471-832-001 14F x 32 cm „Split Cath® III“ kateterio be šoninių angų rinkinys (manžetė 27 cm nuo antgalio)
ASPC36-3WOE. 10471-836-001 14F x 36 cm „Split Cath® III“ kateterio be šoninių angų rinkinys (manžetė 31 cm nuo antgalio)
ASPC40-3WOE. 10471-840-001 14F x 40 cm „Split Cath® III“ kateterio be šoninių angų rinkinys (manžetė 35 cm nuo antgalio)
ASPC40-3TLE. 10386-840-001 14F x 40 cm „Split Cath® III“ kateterio translumbarinis rinkinys (manžetė 35 cm nuo antgalio)
ASPC55-3TLE. 10386-855-001 14F x 55 cm „Split Cath® III“ kateterio translumbarinis rinkinys (manžetė 50 cm nuo antgalio)
ASPC2416-3E. 10147-824-001 16F x 24 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 19 cm nuo antgalio)
ASPC2816-3E. 10147-828-001 16F x 28 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 23 cm nuo antgalio)
ASPC3216-3E. 10147-832-001 16F x 32 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 27 cm nuo antgalio)
ASPC3616-3E. 10147-836-001 16F x 36 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 31 cm nuo antgalio)
ASPC4016-3E. 10147-840-001 16F x 40 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 35 cm nuo antgalio)
ASPC5516-3E. 10147-855-001 16F x 55 cm „Split Cath® III“ kateterio rinkinys (manžetė 50 cm nuo antgalio)
ASPC2416-3PCE. 10147-824-001C 16F x 24 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 19 cm nuo antgalio)
ASPC2816-3PCE. 10147-828-001C 16F x 28 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 23 cm nuo antgalio)
ASPC3216-3PCE. 10147-832-001C 16F x 32 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 27 cm nuo antgalio)
ASPC3616-3PCE. 10147-836-001C 16F x 36 cm „Split Cath® III“ lenkto kateterio rinkinys (manžetė 31 cm nuo antgalio)

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
Rinkinys su zondu:
Tiesaus kateterio rinkinys:
Lenkto kateterio rinkinys:
Translumbarinio kateterio rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Split Cath®“ III“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems ir vaikams pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei ir aferezei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacija (-os) „Split Cath® III“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga 14 ir daugiau dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Split Cath®“ III“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems ir vaikams pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei ir aferezei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu.

Kontraindikacijos

  • Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
  • Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Split Cath® III“

Prietaiso aprašymas „Split Cath® III“ kateteriai yra ilgalaikiai kateteriai. Kateteriai yra su dvigubais vamzdeliais. Kateteriais kraujas paimamas ir grąžinamas dviem atskiromis linijomis. Kiekvienas vamzdelis jungiamas per išplėtimo liniją. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio vyksta centrinėje įvorėje. Kiekvieno vamzdelio pildymo tūris pažymėtas spalvotais žiedais ant išplėtimo spaustukų. Ant kateterio vamzdelio esanti poliesterio manžetė padeda pritvirtinti kateterį prie paciento.

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Split Cath® III“

Prietaiso aprašymas

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 20 cm ilgio kateteris sveria 13.86 g. 55 cm ilgio kateteris sveria 20.11 g.

Medžiaga % Svoris (svorio dalys)
Medžiaga % masės (w/w)
Poliuretanas 62.03- 67.62
Acetalio kopolimeras 11.86- 17.20
Silikonas 5.04- 7.32
Bario sulfatas 5.85- 10.25
Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras 3.55- 5.15
Polietileno tereftalatas 1.68- 2.44

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 24 cm ilgio kateteris sveria 14.56 g. 55 cm ilgio kateteris sveria 21.05 g.

Medžiaga % Svoris (svorio dalys)
Medžiaga % masės (w/w)
Poliuretanas 62.89- 68.17
Acetalio kopolimeras 11.33- 16.38
Silikonas 4.82- 6.97
Bario sulfatas 6.53- 10.69
Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras 3.39- 4.90
Polietileno tereftalatas 1.61- 2.32

Pastaba:Jei esate alergiškas minėtoms medžiagoms, prietaiso naudoti negalima.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas NETAIKOMA

Kaip veikia prietaisas Hemodializės kateteriai yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Vamzdelis turi dvi angas. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio spindį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam. Kai kuriais atvejais galima ilgalaikė prieiga. Pavyzdžiui, kai kyla problemų dėl AV fistulės ar transplantato palaikymo. Kateteris taip pat gali būti naudojamas aferezėms atlikti. Aferezė gali būti atliekama kraujo banke arba hemodializės centre. Kaip ir hemodializės atveju, atliekant aferezės procedūras kraujas paimamas iš kateterio ir po to per kateterį grąžinamas atgal. Yra įvairių aferezės rūšių. Hemodializės metu kraujas išvalomas, o aferezės metu atskiriamas ir pašalinamas kraujo komponentas.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas Priedo aprašymas
Kreipiamoji viela Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Kreipiamosios vielos stūmiklis Padeda įvesti kreipiamąją vielą.
Zondas Padeda įvesti kateterį.
Įvedimo adata Įvesta į tikslinę veną, kad būtų galima patekti į ją.
Tuneleris Sukuria kišenę tarp raumens ir odos kateteriui.
Tunelerio įmovė Padeda pritvirtinti kateterį prie tunelerio.
Įvedamasis įtaisas Naudojamas centrinei veninei prieigai gauti.
Galinis dangtelis Kad kateteris būtų švarus tarp procedūrų.
Dilatorius Naudojamas kraujagyslės angai padidinti.
Skalpelis Pjovimo įtaisas.
Švirkštas Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduriama vena.
„Tegaderm“ Tvarstis, apsaugantis kateterį nuo užteršimo.

4. Rizika ir įspėjimai

Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei manote, kad jaučiate šalutinį poveikį, susijusį su prietaisu ar jo naudojimu, arba jei nerimaujate dėl rizikos. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

  • Nuo 2020 m. sausio mėn. parduoti 204,298 įrenginiai. Su prietaisu susijęs šalutinis poveikis ir rizika. Tarp jų:
  • Infekcija
  • Kraujavimas
  • Kateterio pašalinimas
  • Kateterio pakeitimas Ši rizika sumažinta iki priimtino lygio. Ženklinimo etiketėje aprašoma rizika. Prietaiso nauda - galimybė atlikti hemodializę ir aferezę, kai kitos alternatyvos netinka. Ši nauda nusveria riziką. „Split Cath® III“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp jų:
  • Procedūrų vėlavimas
  • Trombozė
  • Infekcijos
  • Perforacijos
  • Embolija
  • Širdies sutrikimas
  • Nepasitenkinimas

    • Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

  • „Split Cath® III“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp jų:
  • Procedūrų vėlavimas
  • Trombozė
  • Infekcijos
  • Perforacijos
  • Embolija
  • Širdies sutrikimas
  • Nepasitenkinimas Ši rizika atitinka kitų dializės kateterių riziką. Jie nėra būdingi tik „Medcomp“ gaminiui. Kai kurios iš dažniausiai pasitaikančių reakcijų yra infekcija. Infekcija gali būti susijusi su bendra chirurgine procedūra ir hospitalizacija. Infekcija ne visada gali būti susijusi su prietaisu.
    • Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
    PMS Skundai po pateikimo į rinką2016 m. sausio 1 d. - 2025 m. kovo 31 d. PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
    Parduotų vienetų kiekis:233,659 Tirtų vienetų kiekis:7,447
    Pacientų likutinės žalos kategorija Atvejų skaičius įvykiui Atvejų skaičius įvykiui
    Alerginė reakcija Nepranešta. 1 įvykis 573 atvejams.
    Kraujavimas 1 įvykis 111,000 atvejams. 1 įvykis 9 atvejams.
    Širdies sutrikimas Nepranešta. 1 įvykis 57 atvejams.
    Embolija Nepranešta. 1 įvykis 6 atvejams.
    Infekcija 1 įvykis 250,000 atvejams. 1 įvykis 5 atvejams.
    Perforacija Nepranešta. 1 įvykis 14 atvejams.
    Stenozė Nepranešta. 1 įvykis 62 atvejams.
    Audinio sužeidimas Nepranešta. Nepranešta.
    Trombozė 1 įvykis 250,000 atvejams. 1 įvykis 4 atvejams.

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • Toliau pateikiami įspėjimai, atsargumo priemonės arba priemonės, kurių turi imtis pacientas:
  • Kad sumažintumėte bakterijų patekimo į kateterį riziką, užsidėkite kaukę ant nosies ir burnos, kai esate prie kateterio.
  • Kateterio tvarstis turi būti švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės seansą tvarsčius turi keisti medicinos specialistas.
  • Venkite, kad kateteris ar kateterio vieta patektų po vandeniu. Drėgmė šalia kateterio vietos gali sukelti infekciją.
  • Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.
  • Niekada nenuimkite kateterio gale esančio dangtelio. Kai kateteris nenaudojamas dializei, jo dangtelis ir spaustukai turi būti uždaryti.

    • Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

    Nuo 2024 m. balandžio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. prietaiso atšaukimų nebuvo.

    5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

    Priemonės klinikinis pagrindimas

    „Split Cath® III“ kateterį galima įsigyti nuo 2005 m. 2005 m. kovo mėn. buvo suteiktas CE ženklas. 2005 m. vasario mėn. išduotas JAV FDA leidimas Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

    Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

    Atliekus klinikinės literatūros apžvalgą nustatyti 38 straipsniai, susiję su tiriamo prietaiso sauga ir (arba) veikimu, kai jis naudojamas pagal paskirtį. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 5,733 atvejai. Keturių pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 7,447 kateterius. Gautos 16 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir klinikinės apklausos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Split Cath® III“ kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisas naudojamas pagal paskirtį, jo nauda nusveria riziką. Prietaiso nauda - galimybė atlikti hemodializę ir aferezę pacientams, kuriems gydytojas nepageidauja taikyti kitų gydymo būdų ar konservatyvios priežiūros.

    Saugumas

  • Yra pakankamai duomenų, įrodančių atitiktį taikomiems reikalavimams. Prietaisas yra saugus ir veikia taip, kaip numatyta ir kaip teigia „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias prietaisas, leidžiantis užtikrinti ilgalaikę suaugusių ir vaikų pacientų hemodializės prieigą prie kraujagyslės ir aferezę. „Medcomp“ atliko peržiūrą:
  • Duomenys po pateikimo į rinką
  • „Medcomp“ informacinė medžiaga
  • Rizikos valdymo dokumentacija Rizika yra tinkamai pavaizduota ir atitinka naujausius pasiekimus. Su prietaisu susijusi rizika yra priimtina, palyginti su nauda buvo gauti 102 skundai dėl 204,298 vienetų, parduotų nuo 2020 m. sausio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. Skundų skaičius yra 0,050 %.

    • 6. Galimas alternatyvus gydymas

    Svarstant alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, kuris gali įvertinti jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

    Terapija Nauda Trūkumai Pagrindinė rizika
    • AV fistulė
    • Nuolatinis sprendimas.
    • Mažesnis komplikacijų dažnis nei kateterio.
    • Reikalauja laiko.
    • Pacientai kartais turi patys įsidurti adatą.
    • Stenozė
    • Trombozė
    • Aneurizma
    • Plaučių hipertenzija
    • Vagystės sindromas
    • Kraujo užkrėtimas
    • Hemodializės kateteris
    • Naudinga greitai prieigai.
    • Gali būti naudojamas kaip tarpinė priemonė tarp gydymo būdų.
    • Nenuolatinis.
    • Gali sutrikti kateterio veikla.
    • Nauda gali būti ne visiems vienoda.
    • Kraujavimas po procedūros
    • Infekcija
    • Trombozė
    • Sumažėjusi kraujo tėkmė neveikiančiame kateteryje
    • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
    • Fibrino apvalkalo susidarymas aplink kateterį
    • Kraujo užkrėtimas
    • Peritoninė dializė
    • Mažiau ribojanti mityba nei hemodializė.
    • Nereikalauja hospitalizacijos.
    • Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir erdvė.
    • Peritonitas
    • Kraujo užkrėtimas
    • Skysčių perteklius
    • Inkstų persodinimas
    • Geresnė gyvenimo kokybė.
    • Mažesnė mirties rizika.
    • Mažiau mitybos apribojimų.
    • Reikalingas donoras.
    • Tam tikroms grupėms kyla didesnė rizika.
    • Pacientas turi vartoti vaistus visą gyvenimą.
    • Vaistai turi šalutinį poveikį.
    • Trombozė
    • Kraujavimas
    • Šlaplės užsikimšimas
    • Infekcija
    • Organo atmetimas
    • Mirtis
    • Miokardo infarktas
    • Insultas
    • Visapusiška konservatyvi priežiūra
    • Mažesnė simptomų našta.
    • Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.
    • Gali pabloginti klinikinę būklę.
    • Neskirtas gydymui.
    • Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos.
    • AV fistulė (Aferezės alternatyvos)
    • Nuolatinis sprendimas.
    • Mažesnis komplikacijų dažnis nei kateterio.
    • Reikalauja laiko.
    • Pacientai kartais turi patys įsidurti adatą.
    • Stenozė
    • Trombozė
    • Aneurizma
    • Plaučių hipertenzija
    • Vagystės sindromas
    • Kraujo užkrėtimas
    • Hemodializės kateteris (Aferezės alternatyvos)
    • Naudinga greitai prieigai.
    • Gali būti naudojamas kaip tarpinė priemonė tarp gydymo būdų.
    • Nenuolatinis.
    • Gali sutrikti kateterio veikla.
    • Nauda gali būti ne visiems vienoda.
    • Kraujavimas po procedūros
    • Infekcija
    • Trombozė
    • Sumažėjusi kraujo tėkmė neveikiančiame kateteryje
    • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
    • Fibrino apvalkalo susidarymas aplink kateterį
    • Kraujo užkrėtimas
    • Infuzijos CVC
    • Galimybė atlikti kelias infuzijas.
    • Idealiai tinka terapijai.
    • Lengva prieiga.
    • Sumažina pakartotinių adatos dūrių skaičių.
    • Didesnis pacientų mobilumas.
    • Lengvesnis ambulatorinis gydymas
    • Negalėjimas gauti prieigos skubiais atvejais.
    • Reikalinga operacija.
    • Su operacija susijusi rizika.
    • Reikalinga priežiūra.
    • Didelė infekcijos arba trombozės rizika.
    • Išėjimo vietos infekcija
    • Kraujagyslių pažeidimas
    • Trombocitopenija
    • Kateterio infekcija
    • Užsikimšimas
    • Veikimo sutrikimas
    • Trombozė
    • Implantuojamas portas
    • Mažina venų pažeidimus.
    • Lengviau vizualizuoti.
    • Sumažėja galimybė, kad ėsdinantys vaistai pateks ant odos.
    • Tik vienas pradūrimas.
    • Ilgesnė išlaikymo trukmė
    • Gali būti nuolatinis.
    • Kosmetiniu požiūriu mažiau nemalonus.
    • Reikalinga operacija.
    • Su operacija susijusi rizika.
    • Reikalingas reguliarus praplovimas.
    • Kartais moterų krūties audiniai
    • Vaistų ekstravazacijos
    • Infekcija
    • Tromboembolija
    • Perdengtos odos audinių nekrozė / porto dehiscencija
    • Periferiniai intraveniniai kateteriai (PIV)
    • Nereikalinga operacija.
    • Didesnis hemolizės dažnis.
    • Negalima naudoti gydymui pūslelinėmis medžiagomis.
    • Maksimalus keturių dienų naudojimas
    • Trombozė
    • Flebitas
    • Infekcija
    • AV fistulė (Alternatyvos pediatrijoje)
    • Pageidaujamas vaikų kraujagyslių prieigos būdas
    • Geresnis tirpiųjų medžiagų klirensas.
    • Mažesnis komplikacijų dažnis nei kateterio.
    • Mažesnė infekcijos ir trombozės rizika.
    • Techniniai sunkumai vaikams su mažomis venomis.
    • Netinka tam tikro dydžio pacientams
    • Didelė kraujagyslių spazmų tendencija dėl mažų kraujagyslių.
    • Pirminė nesėkmė ir ankstyva prieigos trombozė.
    • Hemodializės kateteris (Alternatyvos pediatrijoje)
    • Puiki alternatyva greitai prasidėjus inkstų nepakankamumui.
    • Galimybė naudoti, kai nėra adatos dūrių.
    • Sumažėjusi širdies nepakankamumo rizika.
    • Aukštas infekcijų skaičius.
    • Didelis pažeidimų ir (arba) pakeitimų skaičius.
    • Galimai prastas gydymas.
    • Galimos komplikacijos, sukeliančios didelį sergamumą ir mirtingumą.
    • Galima aritmija
    • Nuolatinis centrinės venų sistemos pažeidimas.
    • Peritoninė dializė (Alternatyvos pediatrijoje)
    • Labiausiai tinka vaikams.
    • Ilgalaikę sėkmę riboja infekcinės komplikacijos ir laipsniškas ultrafiltracijos nepakankamumas.
    • Kateterio išėjimo vietos ir tunelio infekcija
    • Peritonitas
    • Inkstų persodinimas (Alternatyvos pediatrijoje)
    • Spartesnis linijinis augimas ir galimybė pasiekti nepaprastų laimėjimų socialinėje ir intelektinėje raidoje.
    • Vaikų transplantato išgyvenamumas yra apie 12-15 metų.
    • Vėžio rizikos padidėjimas per visą gyvenimą.
    • Naujagimiai ir kūdikiai gali būti nepakankamai dideli, kad jiems būtų galima atlikti transplantaciją. Paprastai pacientų svoris turi būti apie 8-10 kg.
    • Infekcijos, limfoproliferaciniai sutrikimai po transplantacijos ir piktybiniai navikai
    • Transplantato atmetimą gali būti sunku diagnozuoti.

    7. Naudotojams siūlomas mokymas

    Kateterį turi įvesti, tvarkyti ir išimti kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, vadovaujamas gydytojo. Tam tikromis aplinkybėmis pacientai, kuriems atliekama hemodializė namuose, gali valdyti išorines kateterio jungtis. Vadovaukitės Tarptautinės hemodializės draugijos gairėmis. Jei rekomenduojama atlikti dializę namuose, būsite nuodugniai apmokyti. Mokymo programos tikslai: 1) Suteikti informacijos, kaip saugiai atlikti dializę namuose. 2) Galimybė stebėti ir valdyti ligą. 3) Padėti susidoroti su hemodializės namuose baimėmis ir apribojimais. Idealus slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis paprastai yra 1:1. Bus sudarytas mokymo tvarkaraštis. Mokymas bus pritaikytas pagal jūsų poreikius.

    Akronimai

    Santrumpa Apibrėžimas
    AV Arterioveninis
    CE Conformité Européenne (Europos atitiktis)
    CKD Lėtinė inkstų liga
    cm centimetrai
    CMR Kancerogeninis, mutageninis, toksiškas reprodukcijai
    CVC Centriniai veniniai kateteriai
    F „French“ (kateterio storis)
    FDA Maisto ir vaistų administracija
    FSCA Vietos saugos taisomieji veiksmai
    IV Intraveninis
    KDOQI Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
    PA Pensilvanija
    PIV Periferiniai intraveniniai kateteriai
    SSCP Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
    USA Jungtinės Amerikos Valstijos
    w/w Svoris virš svorio

    „Medical Components, Inc.“ 5.00 versijos šablonas QA-CL-200-1