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RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

Split Cath® III

Número do documento SSCP:SSCP-005
Revisão do documento:5
Revisão Data: 2-Sep-25

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Split Cath® III

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908248NF

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Março de 2005

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em várias categorias. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:


Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 20 cm	10386-820-001
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 22cm	10386-822-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 14 F x 24cm	10386-824-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 24cm	10386-824-001
Split Cath III Direito sem orifícios laterais 14 F x 24cm	10471-824-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 14 F x 28cm	10386-828-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 28cm	10386-828-001
Split Cath III Direito sem orifícios laterais 14 F x 28cm	10471-828-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 14 F x 32cm	10386-832-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 32cm	10386-832-001
Split Cath III Direito sem orifícios laterais 14 F x 32cm	10471-832-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 14 F x 36cm	10386-836-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 36cm	10386-836-001
Split Cath III Direito sem orifícios laterais 14 F x 36cm	10471-836-001
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 40cm	10386-840-001
Split Cath III Direito sem orifícios laterais 14 F x 40cm	10471-840-001
Split Cath III Direito com orifícios laterais 14 F x 55cm	10386-855-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 16 F x 24 cm	10147-824-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 16 F x 24cm	10147-824-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 16 F x 28cm	10147-828-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 16 F x 28cm	10147-828-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 16 F x 32cm	10147-832-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 16 F x 32cm	10147-832-001
Split Cath III Pré-curvado com orifícios laterais 16 F x 36cm	10147-836-001C
Split Cath III Direito com orifícios laterais 16 F x 36cm	10147-836-001
Split Cath III Direito com orifícios laterais 16 F x 40cm	10147-840-001
Split Cath III Direito com orifícios laterais 16 F x 55cm	10147-855-001


Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição
ASPC2416-3E.	10147-824-001	Conjunto de Cateteres Split Cath® III 16 F x 24 cm (Manga 19 cm desde a ponta)
ASPC2816-3E.	10147-828-001	Conjunto de Cateteres Split Cath® III 16 F x 28cm (Manga 23cm desde a ponta)
ASPC3216-3E.	10147-832-001	Conjunto de Cateteres Split Cath® III 16 F x 32cm (Manga 27cm desde a ponta)
ASPC3616-3E.	10147-836-001	Conjunto de Cateteres Split Cath® III 16 F x 36cm (Manga 31cm desde a ponta)
ASPC4016-3E.	10147-840-001	Conjunto de Cateteres Split Cath® III 16 F x 40cm (Manga 35cm desde a ponta)
ASPC5516-3E.	10147-855-001	Conjunto de Cateteres Split Cath® III 16 F x 55cm (Manga 50cm desde a ponta)
ASPC2416-3PCE.	10147-824-001C	Conjunto de Cateteres Pré-curvados Split Cath® III 16 F x 24 cm (Manga 19 cm desde a ponta)
ASPC2816-3PCE.	10147-828-001C	Conjunto de Cateteres Pré-curvados Split Cath® III 16 F x 28cm (Manga 23cm desde a ponta)
ASPC3216-3PCE.	10147-832-001C	Conjunto de Cateteres Pré-curvados Split Cath® III 16 F x 32cm (Manga 27cm desde a ponta)
ASPC3616-3PCE.	10147-836-001C	Conjunto de Cateteres Pré-curvados Split Cath® III 16 F x 36cm (Manga 31cm desde a ponta)

Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Conjunto com estilete:
Conjunto Direito:
Conjunto pré-curvado:
Conjunto Translombar:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Split Cath® III destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise e aférese é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Este cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Indicação(ões) O cateter Split Cath® III está indicado para utilização de curta ou longa duração em que seja necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise e aférese.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Split Cath® III destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise e aférese é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Contraindicações

Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Split Cath® III

Descrição do dispositivo Os Cateteres Split Cath® III são cateteres de longa duração. Os cateteres têm tubos duplos. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de duas linhas separadas. Cada tubo está ligado através de uma linha de extensão. A transição entre lúmen e extensão está alojada num conetor central. Cada lúmen tem o volume de irrigação marcado em anéis de identificação nas pinças das extensões. Uma manga de poliéster na linha do cateter ajuda a fixar o cateter ao doente.

Nome do dispositivo: Split Cath® III

Descrição do dispositivo

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O cateter de 20cm pesa 13.86 gramas. O cateter de 55cm pesa 20.11 gramas.


Material	% de peso (w/w)
Poliuretano	62.03 - 67.62
Copolímero de acetal	11.86 - 17.20
Silicone	5.04 - 7.32
Sulfato de bário	5.85 - 10.25
Acrilonitrilo butadieno estireno	3.55 - 5.15
Tereftalato de polietileno	1.68 - 2.44

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O cateter de 24 cm pesa 14.56 gramas. O cateter de 55cm pesa 21.05 gramas.


Material	% de peso (w/w)
Poliuretano	62.89 - 68.17
Copolímero de acetal	11.33 - 16.38
Silicone	4.82 - 6.97
Sulfato de bário	6.53 - 10.69
Acrilonitrilo butadieno estireno	3.39 - 4.90
Tereftalato de polietileno	1.61 - 2.32

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso da substância cmR cobalto.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Como funciona o dispositivo Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV. O cateter também pode ser utilizado para aférese. A aférese pode ocorrer num centro de transfusão ou de hemodiálise. Tal como a hemodiálise, os tratamentos de aférese removem o sangue do cateter, devolvendo-o em seguida através do cateter. Existem tipos diferentes de aférese. Enquanto a hemodiálise limpa o sangue, a aférese separa e remove um componente do sangue.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório	Descrição do acessório
Fio-guia	Serve de caminho para outros componentes.
Avançador do fio-guia	Ajuda à introdução do fio-guia.
Estilete	Ajuda à inserção do cateter.
Agulha introdutora	Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
Tunelizador	Cria uma bolsa entre o muscle e a pele para o cateter.
Manga do tunelizador	Ajuda a fixar o cateter ao tunelizador.
Introdutor destacável	Utilizado para obter acesso venoso central.
Tampa de extremidade	Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
Dilatador	Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
Bisturi	Um dispositivo de corte.
Seringa	Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a veia.
Tegaderm	Curativo que protege o cateter de contaminação.

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 204,298 dispositivos desde janeiro de 2020. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:

Infeção

Hemorragias

Remoção do Cateter

Substituição do cateter Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso para hemodiálise e aférese quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos.

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

O cateter Split Cath® III está associado a riscos. Estes incluem:

Atrasos no procedimento

Trombose

Infeções

Perfurações

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfação Estes riscos são consistentes com os riscos de outros cateteres de diálise. Não são exclusivos do produto Medcomp. Algumas das reações mais comuns incluem infeção. A infeção pode estar associada ao procedimento cirúrgico e à hospitalização de uma maneira geral. A infeção pode nem sempre estar relacionada com o dispositivo.

	Quantificação dos riscos residuais
	PMS Queixas 01 de janeiro de 2016 – 31 de março de 2025	PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
	Unidades vendidas:233,659	Unidades estudadas: 7,447
Patient Residual Harm Category	N.º de casos por evento	N.º de casos por evento
	Reação alérgica	Não comunicada.	1 evento em 573 casos.
	Hemorragias	1 evento em 111000 casos.	1 evento em 9 casos.
	Evento cardíaco	Não comunicada.	1 evento em 57 casos.
Embolia	Não comunicada.	1 evento em 6 casos.
Infeção	1 evento em 250000 casos.	1 evento em 5 casos.
Perfuração	Não comunicada.	1 evento em 14 casos.
Estenose	Não comunicada.	1 evento em 62 casos.
Lesões nos Tecidos	Não comunicada.	Não comunicada.
Trombose	1 evento em 250000 casos.	1 evento em 4 casos.

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:

Para reduzir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.

Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.

Evite mergulhar em água o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do local do cateter pode potencialmente levar a uma infeção.

Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no cateter.

Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas para diálise.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de abril de 2024 e 31 de março de 2025.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

O cateter Split Cath® III está disponível desde 2005. A marca CE foi atribuída em março de 2005. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em fevereiro de 2005. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 38 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluem aproximadamente 5,733 casos. Quatro atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 7,447 cateteres. Foram recebidos 16 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e do inquérito clínico suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Split Cath® III foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é permitir a hemodiálise e a aférese em doentes para quem outras terapias ou cuidados conservadores não são desejados pelo médico.

Segurança

Existem dados suficientes para provar a conformidade com os requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo de gama em termos de permitir o acesso vascular de longa duração para hemodiálise e aférese em doentes adultos e pediátricos. A Medcomp reviu:

Dados pós-comercialização

Materiais informativos da Medcomp

Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados ao dispositivos foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Ocorreram 102 reclamações para 204,298 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2020 e 31 de março de 2025. A taxa de reclamação é de 0,050%.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

Terapêutica	Vantagens	Desvantagens	Principais riscos
• Fístula AV	Solução permanente. Taxa de complicações inferior à do cateter.	Exige tempo. Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.	Estenose Trombose Aneurisma Hipertensão pulmonar Síndrome de roubo Septicemia
• Cateter para Hemodiálise	Útil para acesso rápido. Pode ser utilizado como ponte entre terapias.	Não é permanente. Pode ocorrer disfunção do cateter. As vantagens podem não ser as mesmas para todos.	Hemorragia pós-procedimento Infeção Trombose Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional Eventos cardiovasculares Formação de bainha de fibrina à volta do cateter Septicemia
• Diálise peritoneal	Dieta menos restrita que a hemodiálise. Não exige hospitalização.	A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.	Peritonite Septicemia Sobrecarga de fluidos
• Transplante renal	Melhor qualidade de vida. Disco de morte mais baixo. Menos restrições na dieta.	Exige um dador. Mais arriscado para certos grupos. O doente tem de tomar medicação durante toda a vida. A medicação tem efeitos secundários.	Trombose Hemorragia Obstrução ureteral Infeção Rejeição do órgão Morte Enfarte do miocárdio AVC
• Cuidados conservadores abrangentes	Fardo de sintomas menos pesado. Conserva a satisfação pessoal.	Pode agravar a condição clínica. Não foi concebido para tratar.	O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos associados à CKD.
• Fístula AV (Aférese)	Solução permanente. Taxa de complicações inferior à do cateter.	Exige tempo. Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.	Estenose Trombose Aneurisma Hipertensão pulmonar Síndrome de roubo Septicemia
• Cateter para Hemodiálise (Aférese)	Útil para acesso rápido. Pode ser utilizado como ponte entre terapias.	Não é permanente. Pode ocorrer disfunção do cateter. As vantagens podem não ser as mesmas para todos.	Hemorragia pós-procedimento Infeção Trombose Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional Eventos cardiovasculares Formação de bainha de fibrina à volta do cateter Septicemia
• Infusão/CVC	Capaz de várias infusões. Ideal para iniciação de terapêutica. Fácil acesso. Minimiza as picadas de agulha repetidas. Maior mobilidade do doente. Mais fácil para o regime ambulatório.	Incapacidade de obter acesso em situações de emergência. Exige cirurgia. Riscos associados à cirurgia. Exige manutenção. Elevado risco de infeção ou trombose.	Infeção do local de saída Lesão vascular Trombocitopenia Infeção no cateter Oclusão Mau funcionamento Trombose
• Porta implantável	Reduz os danos nas veias. Mais fácil de visualizar. Reduz a probabilidade de contacto de fármacos corrosivos com a pele. Apenas uma punção. Tempo de troca mais longo. Pode ser permanente. Cosmeticamente menos desagradável.	Exige cirurgia. Riscos associados à cirurgia. Exige irrigação regular. O tecido mamário nas mulheres por vezes torna o processo mais difícil e doloroso.	Extravasamento do fármaco Infeção Tromboembolia Necrose do tecido da pele sobreposta / deiscência da porta
• Cateteres intravenosos periféricos (PIV)	Não exige cirurgia.	Taxas de hemólise mais elevadas. Não pode ser utilizado para terapêuticas com agentes vesicatórios. Utilização durante no máximo quatro dias.	Trombose Flebite Infeção
• Fístula AV (Pediatria)	Acesso vascular pediátrico preferido. Melhor remoção de soluto. Taxa de complicações inferior à do cateter. Risco mais baixo de infeção e trombose.	Dificuldade técnica em crianças com veias pequenas. Não adequado para certas dimensões de doentes.	Elevada tendência para vasospasmo devido a vasos pequenos. Insucesso primário e trombose de acesso precoce.
• Cateter para Hemodiálise (Pediatria)	Ótima alternativa no início rápido da insuficiência renal. Capacidade de ser utilizado na ausência de picadas de agulha. Risco diminuído de insuficiência cardíaca.	Elevadas taxas de infeção. Elevada taxa de insucesso/substituição. Tratamento potencialmente de baixa qualidade.	Potenciais complicações com morbidade e mortalidade significativas. Possível arritmia Danos permanentes no sistema venoso central.
• Diálise peritoneal (Pediatria)	A mais adequada para crianças.	O sucesso de longa duração é limitado por complicações infeciosas e pelo insucesso gradual da ultrafiltração.	Infeção do túnel e do local de saída do cateter Peritonite
• Transplante renal (Pediatria)	Maior crescimento linear e potencial para avanços notáveis no desenvolvimento social e intelectual. A sobrevivência de enxertos é de aproximadamente 12-15 anos nas crianças.	Aumento do risco vitalício de cancro. Os recém-nascidos e crianças podem não ter tamanho suficiente para receber um transplante. Geralmente, os doentes têm de pesar cerca de 8 a 10 kg.	Infeções, doenças linfoproliferativas pós transplante e malignidade A rejeição de enxertos pode ser difícil de diagnosticar.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter. Consulte as diretrizes da Sociedade Internacional de Hemodiálise. Se for recomendada a diálise domiciliar, irá receber uma formação completa. Os objetivos do programa de formação são: 1) Dar informações ao utilizador para proceder à diálise em casa em segurança. 2) Permitir ao utilizador monitorizar e gerir a doença. 3) Ajudar o utilizador a lidar com os medos e restrições da hemodiálise domiciliar. A proporção ideal de enfermeiro formador/doente é caracteristicamente 1:1. Irá ser criado um plano de formação. A formação irá ser individualizada para as suas necessidades.

Siglas

Abreviatura	Definição
AV	Arteriovenoso
CE	Conformité Européenne (Conformidade europeia)
CKD	Doença renal crónica
cm	centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
CVC	Cateter venoso central
F	French (espessura do cateter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Ação de correção para segurança em campo
IV	Intravenoso
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pensilvânia
PIV	Cateteres intravenosos periféricos
SSCP	Resumo da segurança e desempenho clínico
EUA	Estados Unidos da América
w/w	Peso sobre peso