REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienților sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucțiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Split Cath® III

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908248NF

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Martie 2005

Gruparea dispozitivelor și variantele

Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere pentru hemodializă pe termen lung. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele Split Cath® III sunt destinate utilizării la pacienții adulți și pediatrici care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru dializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat și autorizat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate.

Indicație(ii) Cateterul Split Cath® III este indicat pentru utilizare pe termen scurt sau pe termen lung în cazul în care accesul vascular este necesar timp de 14 zile sau mai mult în scopul hemodializei și aferezei.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele Split Cath® III sunt destinate utilizării la pacienții adulți și pediatrici care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru dializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat și autorizat.

Contraindicații

• Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
• Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Split Cath® III

Descrierea dispozitivului Cateterele Split Cath® III sunt catetere pe termen lung. Cateterele prezintă tub dublu. Cateterele extrag și retrimit sângele prin două linii separate. Fiecare tub este conectat prin intermediul unei linii de extensie. Tranziția dintre lumen și extensie are loc într-un ambou. Fiecare tub are volumul de încărcare marcat cu inele colorate pe clemele de pe extensii. Un manșon din poliester de pe tubul cateterului ajută la fixarea cateterului la pacient.

Nume dispozitiv: Split Cath® III

Descrierea dispozitivului

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Cateterul de 20cm cântărește 13.86 grame. Cateterul de 55cm cântărește 20.11 grame.

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Cateterul de 24cm cântărește 14.56 grame. Cateterul de 55cm cântărește 21.05 grame.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum funcționează dispozitivul Cateterele de dializă sunt tuburi de acces amplasate central. Un cateter de hemodializă tipic utilizează un tub subțir, flexibil. Tubul are două orificii. Tubul intră într-o venă largă. De obicei, această venă este vena jugulară internă. Sângele se retrage printr-un lumen al cateterului. Sângele curge în aparatul de dializă printr-un set de tuburi separate. Sângele este apoi procesat și filtrat. Sângele revine la pacient prin al doilea lumen. Dispozitivul este utilizat când dializa trebuie să înceapă imediat. Pacienții pot să nu aibă o fistulă sau grefă AV funcțională. De obicei, hemodializa cu cateter are loc pe termen scurt. În unele cazuri, poate exista acces pe termen lung. De exemplu, dacă există probleme legate de susținerea fistulei sau grefei AV. Cateterul poate fi utilizat și pentru afereză. Afereza poate avea loc într-o unitate cu bancă de sânge sau într-un centru de hemodializă. Ca și hemodializa, tratamentele prin afereză extrag sângele din cateter și apoi returnează sângele prin cateter. Există tipuri diferite de afereză. Dacă hemodializa curăță sângele, afereza separă și extrage o componentă a sângelui.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

4. Riscuri și avertismente

Contactați-vă medicul dacă credeți că vă confruntați cu efecte secundare legate de dispozitiv sau de utilizarea acestuia sau dacă vă îngrijorează riscurile. Acest document nu înlocuiește o consultație cu un cadru medical.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Avertismente și precauții

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 aprilie 2024 și 31 martie 2025.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Cateterul Split Cath® III este disponibil din 2005. Marcajul CE a fost obținut în martie 2005. Aprobarea US FDA a fost acordată în februarie 2005. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 38 articole referitoare la siguranța și/sau performanța dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucțiunilor. Aceste articole includ aproximativ 5,733 de cazuri. Patru activități privind datele la nivelul pacienților au obținut informații cu privire la 7,447 de catetere. S-au primit 16 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din literatura clinică și verificarea clinică susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul Split Cath® III. Beneficiile dispozitivului vizat depășesc riscurile atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucțiunilor. Beneficiul dispozitivului este acela că facilitează hemodializa și afereza la pacienții la care alte terapii sau îngrijiri conservatoare nu sunt indicate sau de dorit, conform medicului.

Siguranța

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luați în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic. În anumite circumstanțe, pacienții care ar putea fi potriviți pentru hemodializă la domiciliu pot manipula conexiunile externe ale cateterului. Consultați ghidul Societății internaționale de hemodializă. În cazul în care se recomandă dializa la domiciliu, veți parcurge o instruire amănunțită. Obiectivele programului de instruire sunt: 1) Să vă ofere informații despre cum puteți realiza dializa la domiciliu în siguranță. 2) Să vă permită să vă monitorizați și gestionați boala. 3) Să vă ajute să gestionați temerile și restricțiile legate de hemodializa la domiciliu. Raportul ideal de asistent instructor-patient este de obicei 1:1. Se va realiza un plan de instruire. Instruirea va fi personalizată în funcție de nevoile dvs.

Acronime