SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Cieľom tohto súhrnu bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

Cieľom SSCP nie je poskytovať všeobecné rady týkajúce sa liečby zdravotného stavu. V prípade otázok týkajúcich sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii sa obráťte na svojho zdravotníckeho pracovníka. Tento dokument SSCP nie je určený na nahradenie karty implantátu alebo návodu na použitie, ktorý poskytuje informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Split Cath® III

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908248NF

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Marec 2005

Zoskupovanie zariadení a varianty

Všetky pomôcky, na ktoré sa vzťahuje tento dokument, sú súpravy dlhodobých hemodialyzačných katétrov. Čísla častí zariadenia sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto zariadenia sa distribuujú ako zásobníky na procedúry. Zásobníky na procedúry sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Split Cath® III sú určené na použitie u dospelých a detských pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Indikácie Katéter Split Cath® III je indikovaný na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, ak je potrebný cievny prístup na 14 dní alebo dlhšie na účely hemodialýzy a aferézy.

Určené skupiny pacientov Katétre Split Cath® III sú určené na použitie u dospelých a detských pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára.

Kontraindikácie

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Tento prístroj je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Split Cath® III

Popis pomôcky Katétre Split Cath® III sú dlhodobé katétre. Katétre majú dvojité hadičky. Katétre odoberajú a vracajú krv cez dve samostatné linky. Každá trubica sa pripája prostredníctvom predlžovacieho vedenia. Prechod medzi lúmenom a predĺžením je v centrálnom uzle. Každá skúmavka má objem zalievania označený farebnými krúžkami na svorkách na nadstavcoch. Polyesterová manžeta na hadičke katétra pomáha pripevniť katéter k pacientovi.

Názov zariadenia: Split Cath® III

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Nižšie uvedené percentuálne rozsahy sú založené na hmotnosti katétra. 20 cm katéter má hmotnosť 13.86 gramu. 55 cm katéter má hmotnosť 20.11 gramu.

Nižšie uvedené percentuálne rozsahy sú založené na váhe katétra. 24 cm katéter má hmotnosť 14.56 gramu. 55 cm katéter má hmotnosť 21.05 gramu.

Poznámka:Prístroj by sa nemal používať, ak ste alergickí na uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať až 4 % hmotnosti látky CMR kobalt.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke –

Ako pomôcka funguje Hemodialyzačné katétre sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický hemodialyzačný katéter používa tenkú, ohybnú trubicu. Rúrka má dva otvory. Hadička vedie do veľkej žily. Zvyčajne ide o vnútornú krčnú žilu. Krv odchádza cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú súpravu hadičiek. Krv sa potom spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia do pacienta cez druhý lúmen. Toto zariadenie sa používa, keď sa dialýza musí začať okamžite. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne vykonáva krátkodobo. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť dlhodý prístup. Napríklad pri problémoch s podporou AV fistuly alebo štepu. Katéter sa môže použiť aj na aferézu. Aferéza sa môže uskutočniť v zariadení krvnej banky alebo v hemodialyzačnom stredisku. Podobne ako pri hemodialýze, aj pri aferéze sa krv odoberá z katétra a potom sa cez katéter vracia späť. Existujú rôzne typy aferézy. Pri hemodialýze sa krv čistí, pri aferéze sa oddeľuje a odstraňuje zložka krvi.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak sa domnievate, že sa u vás vyskytli vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním, alebo ak sa obávate rizík, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. Tento dokument nenahrádza konzultáciu s vaším zdravotníckym pracovníkom.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. apríla 2024 do 31. marca 2025 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter Split Cath® III je k dispozícii od roku 2005. Značka CE bola udelená v marci 2005. Povolenie amerického úradu FDA bolo vydané vo februári 2005. Všetky zahrnuté modely sú plánované na distribúciu v Európskej únii.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Preskúmaním klinickej literatúry sa zistilo 38 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky pri jej používaní podľa určenia. Tieto články obsahujú približne 5 733 prípadov. Štyri činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 7 447 katétroch. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 16 dotazníkov používateľov. Zistenia z klinickej literatúry a klinického prieskumu podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Split Cath® III boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, ak sa pomôcka používa v súlade s jej určením. Prínosom prístroja je umožnenie hemodialýzy a aferézy u pacientov, u ktorých si lekár neželá inú terapiu alebo konzervatívnu starostlivosť.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnych spôsobov liečby sa odporúča obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka, ktorý môže zvážiť vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní pre liečbu boli použité usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov ochorení obličiek (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI) 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí môžu byť vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Prečítajte si usmernenia Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu. Ak sa odporúča domáca dialýza, absolvujete dôkladné školenie. Ciele vzdelávacieho programu sú: 1) Poskytnúť vám informácie na bezpečnú domácu dialýzu. 2) Umožní vám monitorovať a riadiť vaše ochorenie. 3) Pomôcť vám vyrovnať sa s obavami a obmedzeniami spojenými s domácou hemodialýzou. Ideálny pomer medzi školiteľmi a pacientmi je zvyčajne 1:1. Vytvorí sa plán školení. Školenie bude prispôsobené vašim potrebám.

Skratky