POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

Split Cath® III

Številka dokumenta SSCP:SSCP-005
Revizija dokumenta:5
Revizija Datum: 2-Sep-25

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti (SSCP) je predviden za zagotavljanje dostopa javnosti do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Informacije, predstavljene v nadaljevanju, so predvidene za paciente ali laike. Obsežnejši povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti, pripravljen za zdravstvenene delavce, najdete v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ni predviden kot vir splošnih nasvetov glede zdravljenja zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta SSCP ni predviden kot zamenjava kartice o vsadku ali navodil za uporabo z namenom zagotavljanja informacij o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Split Cath® III

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908248NF

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Marec 2005

Združevanje naprav in različice

Pripomočki, ki jih obravnava ta dokument, so vsi kompleti dolgoročnih hemodializnih katetrov. Številke delov pripomočka so organizirane v različne kategorije. Ti pripomočki so distribuirani kot postopkovni pladnji. Postopkovni pladnji so na voljo v različnih konfiguracijah.

Različice pripomočka:

Opis različice Številka(-e) dela(-ov)
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 20 cm 10386-820-001
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 22 cm 10386-822-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 24 cm 10386-824-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 24 cm 10386-824-001
Ravni kateter Split Cath III brez stranskih odprtin 14F × 24 cm 10471-824-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 28 cm 10386-828-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 28 cm 10386-828-001
Ravni kateter Split Cath III brez stranskih odprtin 14F × 28 cm 10471-828-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 32 cm 10386-832-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 32 cm 10386-832-001
Ravni kateter Split Cath III brez stranskih odprtin 14F × 32 cm 10471-832-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 36 cm 10386-836-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 36 cm 10386-836-001
Ravni kateter Split Cath III brez stranskih odprtin 14F × 36 cm 10471-836-001
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 40 cm 10386-840-001
Ravni kateter Split Cath III brez stranskih odprtin 14F × 40 cm 10471-840-001
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 14F × 55 cm 10386-855-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 24 cm 10147-824-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 24 cm 10147-824-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 28 cm 10147-828-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 28 cm 10147-828-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 32 cm 10147-832-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 32 cm 10147-832-001
Predhodno upognjeni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 36 cm 10147-836-001C
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 36 cm 10147-836-001
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 40 cm 10147-840-001
Ravni kateter Split Cath III s stranskimi odprtinami 16F × 55 cm 10147-855-001
Opis različice Številka(-e) dela(-ov)

Pladnji za posege:

Konfiguracije postopkovnih pladnjev:
Šifra kataloga Številka dela Opis
ASPC24-3 10386-824-001 Kateter Split Cath® III s kompletom mandrenov 14F × 24 cm (manšeta, 19 cm od konice)
ASPC28-3 10386-828-001 Kateter Split Cath® III s kompletom mandrenov 14F × 28 cm (manšeta, 23 cm od konice)
ASPC32-3 10386-832-001 Kateter Split Cath® III s kompletom mandrenov 14F × 32 cm (manšeta, 27 cm od konice)
ASPC36-3 10386-836-001 Kateter Split Cath® III s kompletom mandrenov 14F × 36 cm (manšeta, 31 cm od konice)
ASPC40-3 10386-840-001 Kateter Split Cath® III s kompletom mandrenov 14F × 40 cm (manšeta, 35 cm od konice)
ASPC55-3 10386-855-001 Kateter Split Cath® III s kompletom mandrenov 14F × 55 cm (manšeta, 50 cm od konice)
ASPC20-3E. 10386-820-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 20 cm (manšeta, 15 cm od konice)
ASPC22-3E. 10386-822-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 22 cm (manšeta, 17 cm od konice)
ASPC24-3E. 10386-824-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 24 cm (manšeta, 19 cm od konice)
ASPC28-3E. 10386-828-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 28 cm (manšeta, 23 cm od konice)
ASPC32-3E. 10386-832-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 32 cm (manšeta, 27 cm od konice)
ASPC36-3E. 10386-836-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 36 cm (manšeta, 31 cm od konice)
ASPC40-3E. 10386-840-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 40 cm (manšeta, 35 cm od konice)
ASPC55-3E. 10386-855-001 Komplet katetrov Split Cath® III 14F × 55 cm (manšeta, 50 cm od konice)
ASPC24-3PCE. 10386-824-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 14F × 24 cm (manšeta, 19 cm od konice)
ASPC28-3PCE. 10386-828-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 14F × 28 cm (manšeta, 23 cm od konice)
ASPC32-3PCE. 10386-832-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 14F × 32 cm (manšeta, 27 cm od konice)
ASPC36-3PCE. 10386-836-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 14F × 36 cm (manšeta, 31 cm od konice)
ASPC24-3WOE. 10471-824-001 Komplet katetrov Split Cath® III brez stranskih odprtin 14F × 24 cm (manšeta, 19 cm od konice)
ASPC28-3WOE. 10471-828-001 Komplet katetrov Split Cath® III brez stranskih odprtin 14F × 28 cm (manšeta, 23 cm od konice)
ASPC32-3WOE. 10471-832-001 Komplet katetrov Split Cath® III brez stranskih odprtin 14F × 32 cm (manšeta, 27 cm od konice)
ASPC36-3WOE. 10471-836-001 Komplet katetrov Split Cath® III brez stranskih odprtin 14F × 36 cm (manšeta, 31 cm od konice)
ASPC40-3WOE. 10471-840-001 Komplet katetrov Split Cath® III brez stranskih odprtin 14F × 40 cm (manšeta, 35 cm od konice)
ASPC40-3TLE. 10386-840-001 Komplet translumbalnih katetrov Split Cath® III 14F × 40 cm (manšeta, 35 cm od konice)
ASPC55-3TLE. 10386-855-001 Komplet translumbalnih katetrov Split Cath® III 14F × 55 cm (manšeta, 50 cm od konice)
ASPC2416-3E. 10147-824-001 Komplet katetrov Split Cath® III 16F × 24 cm (manšeta, 19 cm od konice)
ASPC2816-3E. 10147-828-001 Komplet katetrov Split Cath® III 16F × 28 cm (manšeta, 23 cm od konice)
ASPC3216-3E. 10147-832-001 Komplet katetrov Split Cath® III 16F × 32 cm (manšeta, 27 cm od konice)
ASPC3616-3E. 10147-836-001 Komplet katetrov Split Cath® III 16F × 36 cm (manšeta, 31 cm od konice)
ASPC4016-3E. 10147-840-001 Komplet katetrov Split Cath® III 16F × 40 cm (manšeta, 35 cm od konice)
ASPC5516-3E. 10147-855-001 Komplet katetrov Split Cath® III 16F × 55 cm (manšeta, 50 cm od konice)
ASPC2416-3PCE. 10147-824-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 16F × 24 cm (manšeta, 19 cm od konice)
ASPC2816-3PCE. 10147-828-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 16F × 28 cm (manšeta, 23 cm od konice)
ASPC3216-3PCE. 10147-832-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 16F × 32 cm (manšeta, 27 cm od konice)
ASPC3616-3PCE. 10147-836-001C Komplet predhodno upognjenih katetrov Split Cath® III 16F × 36 cm (manšeta, 31 cm od konice)
Konfiguracije postopkovnih pladnjev:
Šifra kataloga Številka dela Opis

Konfiguracije pladnjev za posege:

Tip konfiguracije
Komplet z mandrenom:(1) kateter (1) mandren MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 368 mm (14F × 24 CM), MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 406 mm (14F × 28 CM), MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 451 mm (14F × 32 CM), MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 489 mm (14F × 36 CM), MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 527 mm (14F × 40 CM), MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 679 mm (14F × 55 CM) (1) UVAJALNA IGLA 1.3 mm OD × 1.0 mm ID × 70 mm (18GA) Vodilna žica: (kompleti po 24, 28 cm) (1) VODILNA ŽICA S KONICO J 0.97 mm × 70 cm (0,038) (R 3 mm), (kompleti po 32, 36, 40 cm) (2) VODILNI ŽICI S KONICO J 0.97 mm × 100 cm (0,038) (R 3 mm), (komplet 55 cm) (1) VODILNA ŽICA S KONICO J 0.97 mm × 100 cm (0,038) (R 3 mm) Uvajalo: (kompleti po 20, 22, 24, 28, 55 cm) (1), (kompleti po 32, 36, 40 cm) (2) (1) UPOGNJENI PRIPOMOČEK ZA USTVARJANJE TUNELA 3.3 mm OD × 17 cm 12° (1) tulec pripomočka za ustvarjanje tunela (1) DILATATOR 4.7 mm OD × 0.99 mm ID × 15 cm (14F) (1) ODSTRANLJIVO UVAJALO Z VENTILOM 5.4 mm ID × 19 cm (16F) (1) skalpel (2) končna pokrovčka (1) ID kartica za pacienta (1) paket informacij za bolnika
Komplet ravnih:(1) kateter (1) UVAJALNA IGLA 1.3 mm OD × 1.0 mm ID × 70 mm (18GA) (1) vodilna žica: (kompleti po 20, 22, 24, 28 cm) (1) VODILNA ŽICA S KONICO J 0.97 mm × 70 cm (0,038) (R 3 mm), (kompleti po 32, 36, 40 cm) (2) VODILNI ŽICI S KONICO J 0.97 mm × 100 cm (0,038) (R 3 mm), (kompleti po 55 cm) (1) VODILNA ŽICA S KONICO J 0.97 mm × 100 cm (0,038) (R 3 mm) Uvajalo: (kompleti po 20, 22, 24, 28, 55 cm) (1), (kompleti po 32, 36, 40 cm) (2) Pripomoček za ustvarjanje tunela: (kompleti 14F in 16F) (1) UPOGNJENI PRIPOMOČEK ZA USTVARJANJE TUNELA 3.3 mm OD × 17 cm 12°, (kompleti 14F brez stranskih odprtin) (1) UPOGNJENI PRIPOMOČEK ZA USTVARJANJE TUNELA 3.3 mm OD × 17 cm 12° (1) tulec pripomočka za ustvarjanje tunela (1) dilatator: (kompleti 14F) DILATATOR 4.7 mm OD × 0.99 mm ID × 15 cm (14F), (kompleti 16F) DILATATOR 5.4 mm OD × 0.99 mm ID × 15 cm (16F) (1) odstranljivo uvajalo z ventilom: (kompleti 14F) ODSTRANLJIVO UVAJALO Z VENTILOM 5.4 mm ID × 19 cm (16F), (kompleti 16F) ODSTRANLJIVO UVAJALO Z VENTILOM 5.7 mm ID × 19 cm (17F) (2) končna pokrovčka (1) ID kartica za pacienta (1) paket informacij za bolnika
Komplet predhodno upognjenih:(1) kateter (1) UVAJALNA IGLA 1.3 mm OD × 1.0 mm ID × 70 mm (18GA) Vodilna žica: (kompleti po 24, 28 cm) (1) VODILNA ŽICA S KONICO J 0.97 mm × 70 cm (0,038) (R 3 mm), (kompleti po 32, 36 cm) (2) VODILNI ŽICI S KONICO J 0.97 mm × 100 cm (0,038) (R 3 mm) Uvajalo: (kompleti po 24, 28 cm) (1), (kompleti po 32, 36 cm) (2) (1) UPOGNJENI PRIPOMOČEK ZA USTVARJANJE TUNELA 3.3 mm OD × 17 cm 12° (1) tulec pripomočka za ustvarjanje tunela (1) dilatator: (kompleti 14F) DILATATOR 4.7 mm OD × 0.99 mm ID × 15 cm (14F), (kompleti 16F) DILATATOR 5.4 mm OD × 0.99 mm ID × 15 cm (16F) (1) odstranljivo uvajalo z ventilom: (kompleti 14F) ODSTRANLJIVO UVAJALO Z VENTILOM 5.4 mm ID × 19 cm (16F), (kompleti 16F) ODSTRANLJIVO UVAJALO Z VENTILOM 5.7 mm ID × 19 cm (17F) (2) končna pokrovčka (1) ID kartica za pacienta (1) paket informacij za bolnika
Komplet translumbalnih:(1) kateter (1) mandren MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 527 mm (14F × 40 CM), MANDREN 1.4 mm OD 1.05 mm ID × 679 mm (14F × 55 CM) (1) UVAJALNA IGLA 1.3 mm OD × 1.0 mm ID × 200 mm (18GA) (2) VODILNI ŽICI 0.98 mm × 120 cm (0,038) (2) uvajali (1) UPOGNJENI PRIPOMOČEK ZA USTVARJANJE TUNELA 3.3 mm OD × 17 cm 12° (1) tulec pripomočka za ustvarjanje tunela (1) DILATATOR 2.2 mm OD × 0.99 mm ID × 35 cm (6F) (1) DILATATOR 6.7 mm OD × 0.99 mm ID × 20 cm (12F) (1) DILATATOR 4.7 mm OD × 0.99 mm ID × 20 cm (14F) (1) ODSTRANLJIVO UVAJALO 5.5 mm ID × 33 cm (16F) (1) skalpel (2) končna pokrovčka (1) ID kartica za pacienta (1) paket informacij za bolnika

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Split Cath® III so predvideni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo in aferezo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter je predviden za uporabo pod rednim nadzorom in ob vrednotenju usposobljenih zdravstvenih strokovnjakov.

Indikacija/-e Katetri Split Cath® III so indicirani za kratkoročno ali dolgoročno uporabo, pri kateri je 14 dni ali več za namen hemodialize in afereze zahtevan vaskularni dostop.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri Split Cath® III so predvideni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo in aferezo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco.

Kontraindikacije

  • Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
  • Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Device Image

Ime naprave: Split Cath® III

Opis pripomočka Katetri Split Cath® III so dolgoročni katetri. Katetri imajo dve cevki Katetri odstranjujejo in vračanjo kri skozi dve različni liniji. Vsaka cevka je povezana prek podaljševalne linije. Prehod med lumnom in podaljškom je v centralnem nastavku. Vsaka cevka ima polnilni volumen, ki ga označujejo barvni obročki na sponkah na podaljških. Poliestrska manšeta na katetrskih cevkah pomaga pritrditi kateter na pacienta.

Device Image

Ime naprave: Split Cath® III

Opis pripomočka

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Odstotkovni razponi v nadaljevanju temeljijo na težah katetrov. 20-cm kateter tehta 13.86 grama. 55-cm kateter tehta 20.11 grama.

Material % masnega deleža (m/m)
Poliuretan 62.03–67.62
Acetalni kopolimer 11.86–17.20
Silikon 5.04–7.32
Barijev sulfat 5.85–10.25
Akrilonitril-butadien-stiren 3.55–5.15
Polietilen tereftalat 1.68–2.44

Odstotkovni razponi v nadaljevanju temeljijo na težah katetrov. 24-cm kateter tehta 14.56 grama. 55-cm kateter tehta 21.05 grama.

Material % masnega deleža (m/m)
Poliuretan 62.89–68.17
Acetalni kopolimer 11.33–16.38
Silikon 4.82–6.97
Barijev sulfat 6.53–10.69
Akrilonitril-butadien-stiren 3.39–4.90
Polietilen tereftalat 1.61–2.32

Opomba:Pripomočka ne smete uporabljati, če imate alergijo na zgoraj navedene materiale.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % masnega deleža kobalta, ki je snov CMR.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku N/V

Kako deluje pripomoček Hemodializni katetri so centralno postavljene dostopne cevke. Tipični hemodializni kateter uporablja tanko, prilagodljivo cevko. Cevka vključuje dve odprtini. Cevko se vstavi v veliko veno. Vena je običajno notranja jugularna vena. Kri izstopa skozi en lumen katetra. Kri prehaja v dializno napravo skozi ločen komplet cevk. Kri je nato obdelana in filtrirana. Kri se v pacienta vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, ko se mora dializa takoj začeti. Pacienti morda nimajo delujoče arteriovenske (AV) fistule ali presadka. Katetrska hemodializa se običajno izvaja kratkoročno. V nekaterih primerih lahko pride do dolgoročnega dostopa. Če pride npr. do težav, ki spremljajo arteriovensko (AV) fistulo ali presadek. Kateter se lahko uporablja tudi za aferezo. Afereza se lahko izvaja v transfuzijski ustanovi ali centru za hemodializo. Tako kot pri hemodializi se pri zdravljenjih z aferezo odstrani kri iz katetra in nato vrne skozi kateter. Obstajajo različne vrste afereze. Medtem ko hemodializa čisti kri, afereza ločuje in odstranjuje komponente krvi.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z etilenoksidom.

Opis dodatkov

Ime dodatka Opis dodatka
Vodilna žica Deluje kot pot za druge komponente.
Uvajalo vodilne žice Pomaga pri uvajanju vodilne žice.
Mandren Pomaga pri vstavljanju katetra.
Uvajalna igla Postavljena je v ciljno veno za pridobitev dostopa.
Pripomoček za ustvarjanje tunela Ustvari žep med mišico in kožo za kateter.
Tulec pripomočka za ustvarjanje tunela Pomaga pritrditi kateter na pripomoček za ustvarjanje tunela.
Odstranljivo uvajalo Uporablja se za pridobivanje dostopa do centralne vene.
Končni pokrovček Za ohranjanje katetra čistega med zdravljenji.
Dilatator Uporablja se za povečanje odprtine žile.
Skalpel Rezalni pripomoček.
Brizga Pomaga pri vračanju krvi, ko igla prebode veno.
Tegaderm Obveza, ki ščiti kateter pred kontaminacijo.

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da doživljate stranske učinke, povezane s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če vas skrbijo tveganja, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posvetovanja z zdravstvenim delavcem.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

  • Od januarja 2020 dalje je bilo prodanih 204,298 pripomočkov. S pripomočkom so povezani stranski učinki in tveganja. To vključuje naslednje:
  • Okužba
  • Krvavitev
  • Odstranitev katetra
  • Zamenjavo katetra Ta tveganja so znižana do sprejemljive ravni. Na oznaki so opisana tveganja. Korist pripomočka je dostop zaradi hemodialize in afereze, ko alternative niso primerne. Te koristi odtehtajo tveganja.

    • Preostala tveganja in neželeni učinki

  • Kateter Split Cath® III je povezan s tveganji. To vključuje naslednje:
  • Odloge posegov
  • Tromboza
  • Okužbe
  • Perforacije
  • Embolizem
  • Srčni dogodek
  • Nezadovoljstvo Ta tveganja skladna s tveganji pri drugih dializnih katetrih. Niso edinstvena za izdelek družbe Medcomp. Nekatere od najpogostejših reakcij vključujejo okužbo. Okužba je morda povezana s splošnim kirurškim posegom in hospitalizacijo. Okužba morda ni vedno povezana s pripomočkom.
    • Količinska opredelitev preostalih tveganj
    PMS Pritožbe1. januar 2016–31. marec 2025 PMCF Dogodki, povezani s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
    Prodane enote: 233,659 Preučevane enote: 7,447
    Patient Residual Harm Category Št. primerov na dogodek Št. primerov na dogodek
    Alergijska reakcija Ni poročano. 1 dogodek na 573 primerov.
    Krvavitev 1 dogodek na 111,000 primerov. 1 dogodek na 9 primerov.
    Srčni dogodek Ni poročano. 1 dogodek na 57 primerov.
    Embolizem Ni poročano. 1 dogodek na 6 primerov.
    Okužba 1 dogodek na 250,000 primerov. 1 dogodek na 5 primerov.
    Perforacija Ni poročano. 1 dogodek na 14 primerov.
    Stenoza Ni poročano. 1 dogodek na 62 primerov.
    Poškodba tkiva Ni poročano. Ni poročano.
    Tromboza 1 dogodek na 250,000 primerov. 1 dogodek na 4 primerov.

    Opozorila in previdnostni ukrepi

  • Za zmanjšanje tveganja za vstop bakterij v kateter nosite masko za usta in nos, kadar koli se dostopa do katetra.
  • Obveza za kateter mora biti čista in suha. Obvezo mora zamenjati zdravstveni delavec ob vsaki dializi.
  • Preprečite zdrs katetra ali mesta s katetrom pod vodo. Vlaga v bližini mesta s katetrom lahko potencialno privede do okužbe.
  • Prosite zdravnika, da vam razloži znake in simptome okužbe na podlagi katetrske kontaminacije.
  • Nikoli ne odstranjujte pokrovčka na koncu katetra. Pokrovček in sponke katetra morajo biti zaprte, če se jih ne uporablja za dializo.

    • Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

    Med 1. aprilom 2024 in 31. marcem 2025 ni bilo nobenih odpoklicev pripomočka.

    5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

    Klinično ozadje pripomočka

    Kateter Split Cath® III je na voljo od leta 2005. Oznaka CE je bila pridobljena marca 2005. Odobritev ameriške uprave FDA je bila pridobljena februarja 2005. Za vse vključene modele je načrtovana distribucija v Evropski uniji.

    Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

    S pregledom klinične literature so bili identificirani 38 članki, povezani z varnostjo in/ali učinkovitostjo zadevnega pripomočka, kadar je uporabljan v skladu z namenom. Ti članki vključujejo približno 5,733 primerov. Štiri dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov so zagotovile informacije o 7,447 katetrih. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 16 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in klinične raziskave podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Split Cath® III. Koristi zadevnega pripomočka odtehtajo tveganja, kadar se pripomoček uporablja v skladu z namenom. Korist pripomočka omogoča hemodializo in aferezo pri pacientih, pri katerih druge terapije ali konzervativno zdravljenje ni zaželeno s strani zdravnika.

    Varnost

  • Na voljo je dovolj podatkov za dokazovanje skladnosti z veljavnimi zahtevami. Pripomoček je varen in deluje v skladu z namenom in trditvami družbe Medcomp. Pripomoček je najsodobnejša tehnologija za omogočanje dolgoročnega vaskularnega dostopa za izvajanje hemodialize in afereze pri odraslih pacientih. Družba Medcomp je pregledala naslednje:
  • Podatke, zbrane po pridobitvi dovoljenja za promet
  • Informativna gradiva družbe Medcomp
  • Dokumentacijo o obvladovanju tveganja Tveganja so ustrezno prikazana in skladna z najsodobnejšo tehnologijo. Tveganja, povezana s pripomočkom, so sprejemljiva, kadar se jih primerja s koristmi. Med 1. januarjem 2020 in 31. marcem 2025 je bilo 102 pritožb za 204,298 prodanih enot. Stopnja pritožb je 0,050 %.

    • 6. Možne terapevtske alternative

    Pri premišljevanju o alternativnih zdravljenjih je priporočljivo, da se obrnete na zdravstvenega delavca, ki lahko obravnava vaše posamične okoliščine. Smernice glede klinične prakse v okviru Pobude za kakovostne izide pri boleznih ledvic (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative oz. KDOQI) iz leta 2019 so bile uporabljene kot podpora za spodnja priporočila v zvezi z zdravljenji.

    Terapija Koristi Slabosti Ključna tveganja
    • Arteriovenska (AV) fistula
    • Trajna rešitev.
    • Nižja stopnja zapletov kot pri katetru.
    • Potreben je čas.
    • Pacienti morajo včasih sami izvajati prebadanje z iglo.
    • Stenoza
    • Tromboza
    • Anevrizma
    • Pljučna hipertenzija
    • Sindrom kradeža subklavijske arterije
    • Septikemija
    • Hemodializni kateter
    • Uporabno za hitri dostop.
    • Lahko se uporablja kot premostitev med terapijami
    • Ni trajno.
    • Lahko pride do okvare katetra.
    • Korist morda ni enaka za vse.
    • Krvavitev po izvedeni operaciji
    • Okužba
    • Tromboza
    • Zmanjšan krvni pretok v okvarjenem katetru
    • Kardiovaskularni dogodki
    • Nastajanje fibrinske ovojnice okrog katetra
    • Septikemija
    • Peritonealna dializa
    • Manj omejevalna dieta kot pri hemodializi.
    • Hospitalizacija ni potrebna.
    • Očistek nečistoč je omejen s pretokom in votlino
    • Peritonitis
    • Septikemija
    • Preobremenitev s tekočino
    • Presaditev ledvice
    • Boljša kakovost življenja.
    • Nižje tveganje za smrt.
    • Manj dietnih omejitev.
    • Potreben je darovalec.
    • Bolj tvegano za določene skupine.
    • Pacient mora vse življenje jemati zdravila.
    • Zdravilo ima stranske učinke
    • Tromboza
    • Močna krvavitev
    • Blokada sečevodov
    • Okužba
    • Zavrnitev organa
    • Smrt
    • Miokardni infarkt
    • Možganska kap
    • Celovito konzervativno zdravljenje
    • Manj vsiljeno breme simptomov.
    • Ohrani zadovoljstvo z življenjem.
    • Lahko poslabša klinično stanje.
    • Ni zasnovano za zdravljenje.
    • Zdravljenje morda dejansko ne bo minimiziralo tveganj, povezanih s CKD.
    • Arteriovenska (AV) fistula (alternative aferezi)
    • Trajna rešitev.
    • Nižja stopnja zapletov kot pri katetru.
    • Potreben je čas.
    • Pacienti morajo včasih sami izvajati prebadanje z iglo.
    • Stenoza
    • Tromboza
    • Anevrizma
    • Pljučna hipertenzija
    • Sindrom kradeža subklavijske arterije
    • Hemodializni kateter (alternative aferezi)
    • Uporabno za hitri dostop.
    • Lahko se uporablja kot premostitev med terapijami
    • Ni trajno.
    • Lahko pride do okvare katetra.
    • Korist morda ni enaka za vse.
    • Septikemija
    • Krvavitev po izvedeni operaciji
    • Okužba
    • Tromboza
    • Zmanjšan krvni pretok v okvarjenem katetru
    • Kardiovaskularni dogodki
    • Nastajanje fibrinske ovojnice okrog katetra
    • Septikemija
    • Infuzijski CVC
    • Zmožnost več infuzij.
    • Idealno za uvedbo terapije.
    • Preprost dostop.
    • Minimizira ponovljene vbode z iglami.
    • Povečana mobilnost bolnika.
    • Preprostejše za ambulantno zdravljenje.
    • Nezmožnost pridobitve dostopa v nujnih situacijah.
    • Potrebna je operacija.
    • Tveganja, povezana s kirurškim posegom.
    • Potrebno je vzdrževanje.
    • Visoko tveganje za okužbo ali trombozo.
    • Okužba na mestu izhoda
    • Žilne poškodbe
    • Trombocitopenija
    • Kontaminacija katetra
    • Okluzija
    • Okvara
    • Tromboza
    • Vsadni nastavek
    • Zmanjša poškodbe ven.
    • Vizualizacija je preprostejša.
    • Zmanjša možnost stika med jedkimi zdravili in kožo.
    • Le ena punkcija.
    • Daljše trajanje vstavitve.
    • Lahko je trajno.
    • S kozmetičnega vidika je manj nezadovoljstva.
    • Potrebna je operacija.
    • Tveganja, povezana s kirurškim posegom.
    • Potrebno je redno izpiranje.
    • Včasih je dostop otežen in boleč zaradi tkiva dojk pri ženskah.
    • Ekstravazacije zdravil
    • Okužba
    • Trombembolija
    • Tkivna nekroza prekrivne plasti kože/dehiscenca na mestu nastavka
    • Periferni intravenski katetri (PIV)
    • Kirurški poseg ni potreben
    • Višje stopnje hemolize.
    • Ni mogoče uporabiti pri terapijah z mehurjevci.
    • Najdaljša uporaba je štiri dni
    • Tromboza
    • Flebitis
    • Okužba
    • Arteriovenska (AV) fistula (pediatrični pacienti)
    • Prednostni vaskularni dostop pri pediatričnih pacientih.
    • Večji očistek topljenca.
    • Nižja stopnja zapletov kot pri katetru.
    • Visoko tveganje za okužbo in trombozo.
    • Tehnične težave pri otrocih z majhnimi venami.
    • Ni primerno za določene velikosti pacientov.
    • Visoka nagnjenost k vazospazmu zaradi majhnih žil.
    • Primarna odpoved in zgodnji nastop tromboze na mestu dostopa.
    • Hemodializni kateter (pediatrični pacienti)
    • Odlična alternativa pri hitrem nastopu odpovedi ledvic.
    • Možnost uporabe v odsotnosti igelnih vbodov.
    • Zmanjšano tveganje za srčno popuščanje.
    • Visoke stopnje okužb.
    • Visoka stopnja odpovedi/zamenjav.
    • Potencialno neprimerno zdravljenje.
    • Potencialni zapleti z znatno morbidnostjo in smrtnostjo.
    • Potencialna aritmija
    • Trajna poškodba centralnega venskega sistema.
    • Peritonealna dializa (pediatrični pacienti)
    • Najprimernejši način za otroke.
    • Dolgoročni uspeh omejujejo zapleti na podlagi okužb in postopna odpoved ultrafiltracije.
    • Mesto izhoda katetra in okužba tunela
    • Peritonitis
    • Presaditev ledvice (pediatrični pacienti)
    • Povečana linearna rast in potencial za osupljive napredke pri socialnem in intelektualnem razvoju.
    • Življenjska doba presadka v otrocih znaša približno 12–15 let.
    • Povečanje tveganja za nastanek raka v življenju.
    • Novorojenčki in dojenčki morda niso dovolj veliki, da bi prestali presaditev. Na splošno mora biti velikost pacientov približno 8–10 kg.
    • Okužbe, limfoproliferativne bolezni po presaditvi in malignost
    • Diagnoza zavrnitve

    7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

    Kateter mora vstaviti, pomikati naprej ali odstraniti kvalificiran, licenciran zdravnik ali drug kvalificiran zdravstveni delavec po navodilih zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so morda primerni za hemodializo na domu, pomikajo zunanje povezave katetra. Glejte smernice Mednarodnega združenja za hemodializo. Če je priporočena dializa na domu, boste prestali temeljito usposabljanje. Cilji programa usposabljanja so: 1) Zagotavljanje informacij za varno izvajanje dialize na domu. 2) Omogoča vam spremljanje in obvladovanje bolezni. 3) Pomaga vam soočanje s strahovi in omejitvami hemodialize na domu. Idealno razmerje med medicinsko sestro/medicinskim tehnikom v vlogi izvajalca usposabljanja in pacientom je tipično 1 : 1. Ustvarjen bo razpored usposabljanja. Usposabljanje bo posamično prilagojeno vašim potrebam.

    Kratice

    Kratice Definicija
    AV Arteriovenski
    CE Conformité Européenne (evropska skladnost).
    CKD Kronična bolezen ledvic
    cm Centimeter
    CMR Rakotvorno, mutageno, strupeno za razmnoževanje
    CVC Osrednji venski kateter
    F French (debelina katetra)
    FDA Uprava za hrano in zdravila
    FSCA Varnostni korektivni ukrep
    IV Intravensko
    KDOQI Pobuda za kakovostne izide pri boleznih ledvic (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)
    PA Pensilvanija
    PIV Periferni intravenski katetri
    SSCP Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti
    ZDA Združene države Amerike
    m/m Masni delež

    Različica 5.00 predloge QA-CL-200-1 družbe Medical Components, Inc.